Cobibo Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cobibo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cobibo
3. Como tomar Cobibo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cobibo
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Cobibo 80 mg/12.5 mg comprimidos revestidos por película
Cobibo 160 mg/12.5 mg comprimidos revestidos por película
Cobibo 160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
Cobibo 320 mg/12.5 mg comprimidos revestidos por película
Cobibo 320 mg/25 mg comprimidos revestidos por película

Valsartan/hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É COBIBO E PARA QUE É UTILIZADO

Cobibo contém duas substâncias ativas denominadas valsartan e hidroclorotiazida.
Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).
? Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosrecetores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan atuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

? Hydrochlorothiazide ?pretence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. A Hidroclorotiazida pretenceHidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o quetambém reduz a pressão arterial.
Cobibo é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada quando esta não estáadequadamente controlada com uma substância em monoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo dar

origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Apressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR COBIBO

Não tome Cobibo:
? se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan,? hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou aqualquer outro componente do Cobibo.
? se estiver? grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Cobibo no inícioda gravidez – ver secção de gravidez).
? se sofrer de doença hepática? grave.
? se sofrer de doença renal? grave.
? se for incapaz de urinar.
? se estiver a fazer diálise.
? se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem? mais baixos do que o normal, ou se onível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento.
? se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Tome especial cuidado com Cobibo
? se estiver a tomar medicamentos poupadores de? potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
? se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
? se tiver diarreia ou vómitos graves.
? se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.
? se sofrer de doença cardíaca grave.
? se sofrer de estreitamento da artéria renal.
? se tiver sido submetido recentemente a transplante? renal.
? se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma? doença em que as glândulassuprarrenais. produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o usode Cobibo não é recomendado.
? se sofrer de doença renal ou hepática.
? se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações,? que possam ser sintomas de lúpus eritematoso sistémico (LES, uma doença autoimune).
? se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue.
? se tiver tido reações alérgicas com outros fármacos? para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do recetor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma.
? pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao? sol.

Não se recomenda a utilização de Cobibo em crianças e adolescentes (com idade inferiora 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Cobibonão é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 mesesde gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase
(ver secção de gravidez).

Ao tomar Cobibo com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Cobibo for tomado com determinadosmedicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalgunscasos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica aosseguintes medicamentos:

? lítio, um medicamento utilizado no tratamento de? certos tipos de doença psiquiátricamedicamentos que afetam ou possam ser afetados por? níveis de potássio no sangue, taiscomo digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, alguns medicamentosantipsicóticos
? medicamentos que afetam ou possam ser afetados por? níveis de potássio no sangue, taiscomo digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, alguns medicamentosantipsicóticos
? medicamentos que possam aumentar a quantidade de? potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina
? medicamentos que possam reduzir a quantidade de? potássio no sangue, tais comocorticosteroides, alguns laxantes, diuréticos, medicamentos para tratamento da gota,? taiscomo alopurinol, suplementos de vitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento dadiabetes (medicamentos orais ou insulinas)
? outros medicamentos utilizados para baixar a pressão? arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração tais como noradenalina ou adrenalina
? medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no? sangue, tais como diazóxido
? medicamentos para tratamento de cancro tais como,? metotrexato ou ciclofosfamida
? analgésicos (medicamentos para as dores)?
? medicamentos para a artrite
? medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina
? medicamentos anticolinérgicos tais como atropina ou? biperideno
? amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a? gripe)
? colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados? para tratamento de níveis elevadosde gorduras no sangue)
? ciclosporina, um medicamento utilizado no? transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão

? alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e? sedativos
? carbamazepina, um medicamento para tratamento de? convulsões

Ao tomar Cobibo com alimentos e bebidas
Pode tomar Cobibo com ou sem alimentos. Evite beber bebidas alcoólicas enquanto nãotiver falado com o seu médico.O álcool pode fazer com que a pressão arterial baixe maisou pode aumentar o risco de ficar tonto ou desmaiar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

? Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Cobibo antesde engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outromedicamento para substituição de Cobibo. Cobibo não é recomendado no início dagravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causarlesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

? Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar
Cobibo não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico poderáescolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé forrecém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Cobibo Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterialelevada, Cobibo pode, em casos raros, provocar tonturas e afetar a capacidade deconcentração.

3. COMO TOMAR COBIBO

Tomar Cobibo sempre de acordo com as indicações do médico. Isto contribuirá paraobter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos secundários. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de Cobibo deve tomar.
Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá receitar uma dose maiselevada ou mais baixa.

? A dose normal de Cobibo é de um comprimido por? dia.

? Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos? sem consultar o seu médico.
? O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora? todos os dias, geralmente demanhã.
? Pode tomar Cobibo com ou sem alimentos.
? Engula os comprimidos com um copo de água

Se tomar mais Cobibo do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Cobibo
Se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Cobibo
Interromper o tratamento com Cobibo pode agravar a sua pressão arterial. Não deixe detomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cobibo pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em? cada 10 frequentes: afeta? 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequentes: afeta? 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 raros: afeta? 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 muito raros: afeta menos de 1 utilizador em cada? 10.000 desconhecido: não é possível estimar uma frequência? a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo:
? inchaço da face, língua ou faringe
? dificuldade em engolir
? erupção cutânea e dificuldades em respirar

Outros efeitos secundários incluem:

Pouco frequentes
? tosse
? pressão arterial baixa
? sensação de cabeça oca
? seca,?desidratação (com sintomas de sede, boca e língua micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca)
? dor muscular
? cansaço
? formigueiro ou dormência
? perturbação da visão
? ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos

Muito raros
? tonturas
? diarreia
? dor nas articulações

Desconhecidos
? dificuldade em respirar
? redução acentuada do fluxo urinário
? ? nível baixo de sódio no sangue (por vezes com? náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões)
? nível baixo de potássio no sangue (por vezes com? fraqueza muscular,cãibras, arritmiascardíacas)
? nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com? sintomas como febre, infeções da pele,inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infeções, fraqueza)
? aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode,? em casos graves, provocar pele eolhos amarelos)
? aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue? (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada)
? aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode,? em casos graves, provocar gota)
? síncope (desmaio)

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com Cobibo:

Valsartan

Pouco frequentes
? sensação de andar á roda
? dor abdominal

Desconhecido

? erupção cutânea com ou sem comichão associados a? alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe
? erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre,? comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos)
? diminuição do nível de plaquetas no sangue? (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais)
? aumento do nível de potássio no sangue (por vezes? com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal)
? reações alérgicas (com sintomas como erupção? cutânea, comichão, urticária, dificuldadeem respirar ou engolir, tonturas)
? inchaço sobretudo da face e garganta, erupção? cutânea, comichão
? elevação dos valores da função hepática
? diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da? percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia)
? insuficiência renal

Hidroclorotiazida

Frequentes
? erupção cutânea com comichão e outras formas de? erupção cutânea
? perda de apetite
? náuseas ligeiras e vómitos
? desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se
? impotência?

Raros
? inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da? sensibilidade ao sol)
? obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios? hepáticos (olhos e pele amarela)
? batimentos cardíacos irregulares
? dor de cabeça
? perturbações do sono
? tristeza (depressão)
? níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com? hemorragia ou hematomas napele)

Muito raros
? inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como? erupção cutânea, manchasvermelhoarroxeadas, febre
? prurido ou vermelhidão da pele
? vesículas nos lábios, olhos ou boca
? descamação da pele
? febre
? erupção cutânea facial associada a dor nas? articulações
? distúrbios musculares

? febre (lúpus eritematoso cutâneo)
? dor intensa na região superior do abdómen; ausência? ou níveis baixos das várias célulasdo sangue
? reações alérgicas graves
? dificuldade em respirar
? infeção pulmonar; falta de ar

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR COBIBO

? Manter for a do alcance e da vista das crianças.
? Não utilize Cobibo após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
? Não conserver acima dos 30°C.
? Não utilize Cobibo se verificar que a embalagem se encontra danificada ou apresentasinais visíveis de adulteração.
? Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cobibo

Cobibo 80 mg/12.5 mg comprimidos revestidos por película
Substâncias ativas: valsartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 80 mg devalsartan e 12.5 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes: Celulose microcristalina siliciada, crospovidona (tipo A),
Carboximetilamido sódico estearato de mágnesio, sílica coloidal anidra,. Revestimento:
Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, Dióxido de titânico (E171), talco (E553b),macrogol 3350, lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferronegro (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Cobibo 160 mg/12.5 mg comprimidos revestidos por película
Substâncias ativas: valsartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 160 mg devalsartan e 12.5 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes: Celulose microcristalina siliciada, crospovidona (tipo A),
Carboximetilamido sódico, estearato de mágnesio, sílica coloidal anidra. Revestimento:
Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado,, dióxido de titânico (E171), talco (E553b),macrogol 3350, lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferronegro (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Cobibo 160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
Substâncias ativas: valsartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 160 mg devalsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes: Celulose microcristalina siliciada, crospovidona (tipo A),
Carboximetilamido sódico, estearato de mágnesio, sílica coloidal anidra. Revestimento:
Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânico (E171), talco (E553b),macrogol 3350, lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferroamarelo (E172).

Cobibo 320 mg/12.5 mg comprimidos revestidos por película
Substâncias ativas: valsartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 320 mg devalsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes: Celulose microcristalina siliciada, crospovidona (tipo A),
Carboximetilamido sódico, estearato de mágnesio, sílica coloidal anidra, Revestimento:
Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânico (E171), talco (E553b),macrogol 3350, lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferronegro (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Cobibo 320 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
Substâncias ativas: valsartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 320 mg devalsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes: Celulose microcristalina siliciada, crospovidona (tipo A),
Carboximetilamido sódico, estearato de mágnesio, sílica coloidal anidra. Revestimento:
Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânico (E171), talco (E553b),macrogol 3350, lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferroamarelo (E172).

Qual o aspeto de Cobibo e conteúdo da embalagem

Cobibo 80 mg/12.5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido cor de rosa, biconvexo e oval.

Cobibo 160 mg/12.5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido vermelho escuro, biconvexo e oval.

Cobibo 160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido amarelo, biconvexo e oval com ranhura numa das faces. O comprimidopode ser dividido em duas partes iguais

Cobibo 320 mg/12.5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido cor de rosa, biconvexo e oval.

Cobibo 320 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido amarelo biconvexo e oval com ranhura numa das faces. O comprimido podeser divido em duas partes iguais.

7 comprimidos revestidos por película
14 comprimidos revestidos por película
28 comprimidos revestidos por película
56 comprimidos revestidos por película
98 comprimidos revestidos por película
280 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Atuorização de Introdução no Mercado

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Straße 1
22767 Hamburg
Alemanha

Fabricante

HBM Pharma s. r. o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
República Eslovaca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha Cobibo 80 mg/12.5 mg; 160 mg/12.5 mg; 160 mg/25 mg;

320 mg/12.5 mg; 320 mg/25 mg
Portugal Cobibo

Este folheto foi aprovado paela última vez em