Cotrimoxazol Ratiopharm Sulfametoxazol + Trimetoprim bula do medicamento

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Neste folheto:
1. O que é Cotrimoxazol ratiopharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cotrimoxazol ratiopharm
3. Como tomar Cotrimoxazol ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cotrimoxazol ratiopharm
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cotrimoxazol ratiopharm, 800 mg + 160 mg, comprimidos

Sulfametoxazol + Trimetoprim

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:


1. O QUE É COTRIMOXAZOL RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO

O Cotrimoxazol ratiopharm é um antibiótico, indicado no tratamento de infecçõesprovocadas por microrganismos sensíveis ao cotrimoxazol, como:

Infecções das vias respiratórias superiores e inferiores, particularmente:
-tratamento da otite média aguda
-tratamento de exacerbações agudas da bronquite crónica
-tratamento e profilaxia de pneumonia por Pneumocystis jirovecii

Infecções das vias urinárias, particularmente:
-tratamento das infecções agudas não complicadas das vias urinárias, cistiteaguda e pielonefrite aguda
-profilaxia de infecções urinárias recorrentes

Infecções do aparelho genital, particularmente:
-tratamento do granuloma inguinal (a terapêutica recomendada poderá sermenos eficaz em algumas localizações geográficas, devido ao desenvolvimentode microrganismos resistentes)

-tratamento da prostatite bacteriana aguda e crónica.

Infecções do tracto gastrointestinal, particularmente:
-tratamento da diarreia do viajante
-tratamento da febre tifóide
-tratamento da shigelose e gastrenterite por salmonella
-tratamento da cólera, como suplemento da reposição hidro-electrolítica, quandoo microorganismo infectante apresentar susceptibilidade in vitro.

Outras infecções:
-tratamento da nocardiose.

Cotrimoxazol ratiopharm pode ser eficaz no tratamento de outras infecçõescausadas por microrganismos sensíveis.

Devem ser tomadas em consideração as orientações nacionais e/ou locais sobreo uso apropriado de antibióticos.


2. ANTES DE TOMAR COTRIMOXAZOL RATIOPHARM

Não tome Cotrimoxazol ratiopharm
-Se tem hipersensibilidade (alergia) aos antibióticos do grupo das sulfonamidas,ao trimetoprim e substâncias aparentadas (ex: tetroxoprim) qualquer outroingrediente deste medicamento;
-Se sofre de eritema exsudativo multiforme;
-Se tem alterações graves do sangue (trombocitopenia, granulocitopenia,anemia megaloblástica);
-Se sofre de insuficiência renal grave (depuração de creatinina abaixo de 15ml/min);
-Se sofre de insuficiência hepática grave;
-Se sofre de porfíria aguda;
-Não dê este medicamento a prematuros ou recém-nascidos de termo noperíodo neonatal.

Doença associada com o Clostridium difficile
A ocorrência de diarreia, particularmente se for grave, persistente e/ousanguinolenta, durante ou após o tratamento com cotrimoxazol, pode sersintomática de doença associada com o Clostridium difficile, da qual a formamais grave é a colite pseudomembranosa. Se suspeitar de colitepseudomembranosa, os comprimidos de cotrimoxazol devem ser interrompidosimediatamente e os doentes devem ser tratados com medidas de apoio e/outerapêutica específica (por ex. administração de antibióticos especiais/agentesquimioterapêuticos com eficácia clínica comprovada). Nesta situação clínica, osprodutos inibidores do peristaltismo estão contra-indicados.

Tome especial cuidado com Cotrimoxazol ratiopharm
-Se sofre de insuficiência hepática ligeira a moderada
-Se sofre de insuficiência renal ligeira a moderada
-Se sofre de alterações da hipófise
-Se tem carência de ácido fólico
-Se sofre de deficiência congénita de glucose-6-fosfato-desidrogenaseeritrocitária, anomalias da hemoglobina como hemoglobina Köln e hemoglobina
Zürich
-Se tem asma brônquica
-Se tem mais de 60 anos
-Não se recomenda a administração de comprimidos a crianças com menos de
12 anos ou peso inferior a 30 Kg.

A pele poderá ficar mais sensível à luz durante o tratamento pelo que deve evitara exposição à luz solar forte ou radiação UV. Se surgirem sintomas de erupçãona pele (exantema), interrompa de imediato o tratamento e informe o seumédico.

Se aparecerem sintomas do tipo gripal, amigdalofaringite ou febre, informe o seumédico.

Se foi sujeito a transplante renal, e está a tomar ciclosporina, não deve tomarcotrimoxazol.

Se tem SIDA ou está infectado pelo VIH, está mais susceptível à ocorrência deefeitos secundários. As doses elevadas de trimetoprim induzem um aumentoprogressivo, mas reversível, da concentração sérica de potássio

Se sofre de fenilcetonúria, deve seguir um regime alimentar rigoroso, pobre emfenilalanina, durante o tratamento com Cotrimoxazol ratiopharm.

Durante o tratamento de longo prazo, de doses elevadas e de idosos pode sernecessário tomar um suplemento de ácido folínico.

Recomenda-se especial precaução no tratamento de doentes idosos, dada asua maior susceptibilidade de ocorrência de reacções adversas e de maiorgravidade.

Tomar Cotrimoxazol ratiopharm com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica.

O cotrimoxazol pode aumentar o efeito de medicamentos anticoagulantes orais,antidiabéticos orais, da digoxina, fenitoína, do metotrexato e de barbitúricos deacção curta (como o tiopental) administrados por via intravenosa.

Se tomar anti-ácidos minerais, paraldeído e derivados do ácido para-
aminobenzóico em simultâneo com o cotrimoxazol, pode reduzir o efeito deste
último.

A acção das sulfonamidas pode ser aumentada pelo probenecide, pelaindometacina, pela fenilbutazona, pelos salicilatos e pela sulfinpirazona.

Se estiver a tomar medicamentos contendo as seguintes substâncias informe oseu médico: metanamina, ácido p-aminisalicílico, barbitúricos, primidona,pirimetamina, ciclosporina, diuréticos, 6-mercaptopurina.

Tomar Cotrimoxazol ratiopharm com alimentos e bebidas

Recomenda-se a administração de Cotrimoxazol ratiopharm com alimento ebebidas, preferencialmente após as refeições.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Cotrimoxazol ratiopharm não deve, em geral, ser administrado durante agravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Deverá ser o seu médico a avaliar os riscos e benefícios de tomar Cotrimoxazolratiopharm enquanto estiver a amamentar.

Os recém-nascidos e lactentes, que sofrem de um défice de glicose-6-fosfato-
desidrogenase, não deverão ser amamentados.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Muito raramente, podem surgir uma miopia temporária e psicose aguda, duranteo tratamento com cotrimoxazol, que podem prejudicar a capacidade decondução, utilização de máquinas em segurança.

3. COMO TOMAR COTRIMOXAZOL RATIOPHARM

Tomar Cotrimoxazol ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia Pediátrica

Não se recomenda a administração de comprimidos a crianças com menos de
12 anos ou peso inferior a 30 kg.

- Otite média aguda
A dose recomendada em crianças com idade igual ou superior a 2 meses é de
40 mg de sulfametoxazol / 8 mg de trimetoprim por kg durante 24 horas,administrados em doses divididas de 12 em 12 horas durante 10 dias.

- Pneumonia pneumocística
Em crianças com idade igual ou superior a 2 meses, administração decotrimoxazol com 75 a 100 mg de sulfametoxazol / 15 a 20 mg de trimetoprimpor kg por dia divididos em 4 doses iguais administradas de 6 em 6 horasdurante 14 a 21 dias.

- Pneumonia pneumocística; Profilaxia
COTRIMOXAZOL é recomendado como o fármaco de eleição para a profilaxiada pneumonia por P. jirovecii em crianças infectadas com VIH com idadesuperior a 1 mês. A dose recomendada é de sulfametoxazol/trimetoprim 750/150mg/m2/dia em 2 doses divididas administradas 3 vezes por semana em diasconsecutivos. As posologias alternativas incluem 750/150 mg/m2 uma vez pordia, 3 vezes por semana em dias consecutivos, 750/150 mg/m2/dia em 2 dosesdivididas todos os dias ou 3 vezes por semana em dias alternados. A profilaxiadeve ser iniciada de acordo com a idade e a contagem de CD4+ como se indicaa seguir:

Idade
Contagem de
CD4+ Abaixode
1 a 12 meses
todas ascrianças
1 a 5 anos
500
6 a 12 anos
200
mais de 12 anos 200

Para além disso, a profilaxia deve ser iniciada se a percentagem de CD4+ forinferior a 15 % ou caso tenham tido um episódio anterior de pneumonia por P.jirovecii.

-Shigelose
A dose oral recomendada em crianças com idade igual ou superior a 2 meses éde 40 mg de sulfametoxazol / 8 mg de trimetoprim por kg por dia administradosem duas doses divididas de 12 em 12 horas durante 5 dias.

-Doenças infecciosas das vias urinárias
A dose oral recomendada para o tratamento de infecções das vias urinárias emcrianças com idade igual ou superior a 2 meses é de 40 miligramas desulfametoxazol / 8 mg de trimetoprim por kg por dia administrados de 12 em 12horas durante 10 dias.

-Cólera
O cotrimoxazol pode ser útil como coadjuvante na substituição de líquidos eelectrólitos no tratamento da cólera em crianças. A dose recomendada é 25mg/kg e 5 mg/kg (sulfametoxazol e trimetoprim, respectivamente) 2 vezes pordia durante 3 dias. A terapêutica antibiótica na cólera pode reduzir a duração dadiarreia, diminuir a troca bacteriana, e diminuir o volume de substituição delíquidos necessário.

Adultos e jovens a partir dos 13 anos
2 x 960 mg de cotrimoxazol por dia, correspondente a 1 comprimido de 12 em
12 horas.

Idosos
Salvo indicação em contrário deve ser seguida a posologia padrão.
Efeitos secundários graves surgem frequentemente em doentes mais idosos (>
60 anos). Para minimizar a ocorrência de efeitos indesejáveis, o tratamentodeverá ser tão breve quanto possível ? especialmente no caso de doentesacamados.

Insuficiência renal
Se sofre de insuficiência renal poderá ser necessário o médico ajustar a dose decotrimoxazol.

Instruções posológicas especiais

-Infecções urinárias agudas

Nas infecções agudas não complicadas das vias urinárias inferiores o tratamentode curta duração (1-3 dias) tem demonstrado ser uma alternativa eficaz àposologia padrão. Neste caso deverão ser administrados 2 comprimidos emtoma única.

-Profilaxia de Infecções urinárias recorrentes

1 x 480 mg de cotrimoxazol à noite (meio comprimido à noite)

ou
1 x 1920 mg de cotrimoxazol (2 comprimidos em toma única) no início dossintomas.

-Prostatite bacteriana

Aguda: 2 x 960 mg de cotrimoxazol por dia (1 comprimido de 12 em 12 horas)durante 3 semanas.

Crónica: 2 x 960 mg de cotrimoxazol por dia (1 comprimido de 12 em 12 horas)durante 3 meses.

-Granuloma inguinal

2 x 960 mg de cotrimoxazol por dia (1 comprimido de 12 em 12 horas por dia)até o máximo de 2 semanas. A melhoria clínica é habitualmente evidente ao fimde 7 dias de tratamento.

-Pneumonia por Pneumocystis jirovecii

Tratamento
A dose recomendada para doentes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii é
75 a 100 mg/Kg de sulfametoxazol e 15 a 20 mg/Kg de trimetoprim cada 24horas, administradas de seis em seis horas, durante 14 a 21 dias.
Para o início da terapêutica deverá, pelo menos durante as primeiras 48 horas,ser escolhida a administração intravenosa.
O objectivo é obter concentrações plasmáticas máximas ou níveis séricos detrimetoprim ? 5 µg/ml (verificado em doentes sujeitos a perfusão intravenosa decotrimoxazol durante 1 hora).

Profilaxia
1 x 960 mg de cotrimoxazol por dia (1 comprimidos por dia) durante 7 dias porsemana;ou
1 x 960 mg de cotrimoxazol por dia (1 comprimido por dia) 3 vezes por semana,em dias alternados;ou
2 x 960 mg de cotrimoxazol por dia (1 comprimido de 12 em 12 horas) 3 vezespor semana em dias alternados.

-Nocardiose

Apesar de não existir consenso sobre a posologia mais apropriada, tem sidocorrentemente utilizado:

Início da terapêutica intravenosa (5-10 mg/Kg/dia) e continuada com 2 x 960 mgde cotrimoxazol por dia (1 comprimido de 12 em 12 horas por dia) durante 3meses em doentes imunocompetentes e pelo menos 6 meses emimunodeprimidos.

Duração do tratamento:
A duração do tratamento está dependente da doença base e do curso dadoença.
Na patologia infecciosa aguda o tratamento deverá manter-se no mínimodurante 5 dias ou durante tanto tempo, até que durante 2 dias o doentepermaneça assintomático. Se não forem evidentes melhorias clínicas após 7dias de tratamento, o doente deverá ser reavaliado.

Posologia no caso de função renal limitada
Se sofre de insuficiência renal poderá ser necessário o seu médico ajustar adose de cotrimoxazol e vigiá-lo durante o tratamento.

-Shigelose
A dose recomendada para adultos é cotrimoxazol 960 mg (800 mg + 160 mg) de
12 em 12 horas durante 5 dias.

-Exacerbação infectante aguda da doença pulmonar obstrutiva crónica
A dose oral recomendada é de 960 mg (800 mg + 160 mg) de 12 em 12 horasdurante 14 dias.

-Diarreia do viajante
A dose de cotrimoxazol para o tratamento da diarreia do viajante é de 960 mg
(800 mg + 160 mg) de 12 em 12 horas durante 5 dias. Um regime posológicoalternativo é uma dose de carga de 1920 mg (1600 mg + 320 mg) seguida por
960 mg (800 mg + 160 mg) duas vezes por dia durante 3 dias.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que
Cotrimoxazol ratiopharm é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Cotrimoxazol ratiopharm do que deveria

Deve informar de imediato o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Cotrimoxazol ratiopharm

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.


4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Cotrimoxazol ratiopharm pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidadedentro de cada classe de frequência.

Muito
? 1/10
frequente
Frequente
? 1/100, < 1/10
Pouco
? 1/1000, < 1/100
frequente
Raro
? 1/10000, < 1/1000
Muito raro
< 1/10000

Infecções e infestações
Muito raros: aumento da frequência das infecções por Candida albicans.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito raros: alterações das contagens sanguíneas com trombocitopenia eleucocitopenia, anemia aplásica, anemia megaloblástica, agranulocitose, anemiahemolítica aguda.

Reacções de hipersensibilidade
Frequentes: reacções alérgicas com diferentes graus de gravidade, tais comoexantema (urticária, eritematoso, macular, maculopapular, morbilliforme),prurido, púrpura, fotodermatose e eritema nodoso.

Raros: reacções graves de hipersensibilidade cutânea, tais como eritemaexsudativo multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell
(epidermólise tóxica aguda) e dermatite exfoliativa. Estas reacções cutâneasalérgicas (com diferentes graus de gravidade) são muito frequentes em doentescom infecções por VIH.

Muito raros: arterite nodosa, doença de Schoenlein-Henoch, lúpus eritematososistémico, angioedema, hemorragia cutânea petequial, febre medicamentosa,pseudo-sepsis, reacções de hipersensibilidade agudas e graves com choqueanafiláctico que necessitam de medidas de emergência adequadas (ver secção
?Tome especial cuidado com Cotrimoxazol ratiopharm?).

Aviso geral sobre reacções de hipersensibilidade
Os efeitos indesejáveis graves e potencialmente fatais ocorrem com maiorfrequência em doentes idosos (ou seja, nos doentes com idade superior a 60anos). Foram relatados óbitos associados a efeitos indesejáveis que afectam osistema hematopoiético e a efeitos indesejáveis cutâneos.

Doenças do metabolismo e da nutrição
Pouco frequentes: hipocaliemia ou hipercaliemia associadas a hiponatremia (vertambém secção ?Tome especial cuidado com Cotrimoxazol ratiopharm?)
Muito raros: acidose metabólica, hipoglicemia.

Perturbações do foro psiquiátrico
Muito raros: psicose aguda, alucinações

Doenças do sistema nervoso
Muito raros: meningite asséptica, cefaleias, neurite periférica, neuropatias,parestesias, vertigens, convulsões.
Foram relatados tremores.

Afecções oculares
Muito raros: miopia transitória, uveíte.

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: tinido

Cardiopatias
Muito raros: miocardite, prolongamento do intervalo QT, torsade de pointes.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Muito raros: reacções pulmonares alérgicas (infiltrados pulmonares, pneumoniaintersticial e eosinofílica, insuficiência respiratória). Estas reacções ocorrem comfrequência em doentes com SIDA.

Doenças gastrointestinais
Frequentes: glossite, gengivite, estomatite, sensação anormal do paladar,sintomas gastrointestinais, sob a forma de dor epigástrica, perda de apetite,náusea, vómitos ou diarreia.
Raros: inflamação séria e grave da mucosa intestinal (enterocolitepseudomembranosa), normalmente provocada por Clostridium difficile (vertambém secção ?Tome especial cuidado com Cotrimoxazol ratiopharm?).

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: hepatite colestática.
Muito raros: necrose hepática focal ou difusa, síndromes que envolvem a atrofiados canais biliares, aumento em determinados valores sanguíneos (parâmetroslaboratoriais clínico-químicos: transaminases, bilirrubina), pancreatite aguda.

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Muito raros: ataxia, disdiadococinesia, mialgia, artralgia.

Doenças renais e urinárias

Muito raros: cristalúria (especialmente em doentes mal nutridos), nefriteintersticial aguda, insuficiência renal aguda e aumento de determinados valoressanguíneos (parâmetros laboratoriais clínico-químicos, creatinina, ureia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.


5. COMO CONSERVAR COTRIMOXAZOL RATIOPHARM

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter fora do alcance e a da vista das crianças.

Não utilize Cotrimoxazol ratiopharm após expirar o prazo de validade indicadona embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.


6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cotrimoxazol ratiopharm

-As substâncias activas são: cotrimoxazol (associação de sulfametoxazol etrimetoprim)
-Os outros componentes são: amido de milho, celulose, talco, croscarmelosesódica, gelatina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, laurilsulfato desódio.

Qual o aspecto de Cotrimoxazol ratiopharm e conteúdo da embalagem

O Cotrimoxazol ratiopharm apresenta-se sob a forma de comprimidos brancos,ovais, biconvexos, com ranhura nas duas faces. Os comprimidos sãoacondicionados em blisters de PVC/Alu.
Embalagens de 20 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ratiopharm, Lda
EDIFÍCIO TEJO – 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro

2790 – 143 Carnaxide
Portugal
Telefone: 21 424 68 20
Fax: 21 424 89 99

Fabricante:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren
Alemanha

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