Neste folheto:
1. O que é Cronocol e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Cronocol
3. Como utilizar Cronocol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Cronocol
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO
CRONOCOL, 130 mg, implantegentamicina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu <médico> <ou> <farmacêutico>.
Neste folheto:
1. O QUE É CRONOCOL E PARA QUE É UTILIZADO
O Cronocol é um implante biodegradável, esterilizado, que contém sulfato degentamicina
(um antibiótico do grupo dos aminoglicosidos). Destina-se a ser utilizado em certasintervenções cirúrgicas e permite obter concentrações elevadas de antibiótico
(gentamicina) no local de aplicação, eliminando ou prevenindo a ocorrência de infecçõescausadas por bactérias sensíveis à gentamicina, nomeadamente nas seguintes indicaçõesterapêuticas, nos adultos:
– Como tratamento suplementar nas (possíveis) infecções ósseas, i.e. osteomielite eosteíte.
– Na prevenção das infecções locais, após extirpação do recto e excisão do quistopilonidal.
As concentrações elevadas de gentamicina no local de aplicação podem manter-sedurante vários dias.
O seu médico receitará, geralmente, outros antibióticos, ao mesmo tempo que o
Cronocol.
Cronocol 10×10 ou de 5×20 apresenta-se embalado em caixas de cartão contendo 1 e 5implantes.
Cada implante está embalado, individualmente em saquetas auto-seláveis duplas.
A saqueta interna, em plástico, é estéril.
2. ANTES DE UTILIZAR CRONOCOL
Não utilize Cronocol:
– se tem hipersensibilidade, conhecida ou suspeita, ao colagénio, gentamicina ou a outrosantibióticos do mesmo grupo (aminoglicosidos).
Tome especial cuidado com Cronocol:
– se sofre de insuficiência renal grave;
– se sofre de miastenia ou outras doenças neuromusculares;
– se sofre da doença de Parkinson.
– Se sofre de doenças imunológicas ou do tecido conjuntivo, como por ex. Lúpuseritematoso, esclerodermia e poliartrite crónica.
Durante o tratamento com Cronocol, o seu médico vigiará a quantidade de gentamicina eavaliará a sua função renal.
Não foi estabelecida a segurança do implante Cronocol em crianças.
Utilizar Cronocol com alimentos e bebidas:
Não relevante.
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança deste produto em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida.
Desconhece-se se o sulfato de gentamicina provoca lesões fetais quando administrado àmulher grávida, ou se pode afectar a capacidade reprodutora.
Aleitamento
O sulfato de gentamicina pertence ao grupo dos aminoglicosidos e uma vez que estes sãoexcretados no leite, podendo induzir reacções adversas nos lactentes, deve-se escolherentre interromper o aleitamento ou utilizar a terapêutica em função da importância dofármaco para a mãe.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não relevante
Utilizar Cronocol com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Deve evitar-se a utilização concomitante de gentamicina ou de outros antibióticossimilares com diuréticos potentes, tal como a furosemida e o ácido etacrínico, já que estespor si só, podem causar distúrbios auditivos. Adicionalmente, quando administrados porvia intravenosa, os diuréticos podem potenciar os efeitos adversos da gentamicina,resultante de uma alteração das concentrações séricas e tecidulares do antibiótico.
Se forem administrados outros antibióticos do mesmo grupo da gentamicina, a funçãorenal e a quantidade de gentamicina devem ser vigiadas.
A gentamicina não pode ser administrada concomitantemente com fármacosbacteriostáticos.
Os fármacos utilizados no tratamento de certas doenças neuromusculares, por ex:succinilcolina, tubocurarina, anestésicos ou transfusões maciças de sangue comanticoagulante citrato, podem agravar a fraqueza muscular e dar origem à paralesiarespiratória.
A utilização de medicamentos com toxicidade sobre o sistema nervoso ou renal emconjunto, ou logo após a aplicação do Cronocol, pode aumentar a toxicidade. Entreestes medicamentos encontra-se a cisplatina, outros aminoglicosidos, estreptomicina,cefaloridina, viomicina, polimicina B e polimicina E.
A utilização simultânea de Cronocol e antibióticos ?-lactâmicos (por ex: penicilinas)pode inactivar a actuação dos dois antibióticos.
3. COMO UTILIZAR CRONOCOL
O seu médico conhece o método correcto de aplicação. O implante Cronocol é aplicadodurante uma intervenção cirúrgica e é completamente degradado pelo organismo.
No tratamento adjuvante ou suspeita de infecções ósseas, i.e. osteomielite e osteíte:em geral, um implante de 10×10 ou de 5×20 (até um máximo de cinco implantes ou de
5×20 10×10).
Na prevenção de infecções locais após extirpação do recto e excisão do quisto pilonidal:em geral, um implante 10×10 ou de 5×20 (até um máximo de três implantes 10×10 ou de
5×20).
Se utilizar mais Cronocol do que deveria:
Não se observaram efeitos secundários significativos quando se utilizaram váriosimplantes.
Em caso de sobredosagem grave, a concentração sérica de gentamicina pode ser reduzidaatravés de hemodiálise.
O implante Cronocol é um produto estéril. Uma vez aberta a carteira exterior, o implantedeve ser utilizado ou eliminado.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Cronocol pode ter efeitos secundários.
O implante do Cronocol pode induzir reacções alérgicas. Se desenvolver sintomasalérgicos, ou se tiver súbita dificuldade em respirar, contacte imediatamente o seumédico.
A administração de antibióticos do grupo dos aminoglicosidos, como é o caso dagentamicina, pode causar problemas renais e no tecido nervoso. Estes efeitos adversos,têm maior importância nos doentes com problemas renais e se a gentamicina for
injectada.
Os efeitos no tecido nervoso incluem tonturas, problemas no equilíbrio, ruídos nosouvidos e perda da acuidade auditiva. À semelhança do que se verifica com outrosaminoglicosidos, quando ocorrem alterações vestibulares estas podem ser irreversíveis.
Podem ocorrer paralesia respiratória e bloqueio neuromuscular quando a gentamicina
é utilizada com medicamentos com acção sobre o sistema neuromuscular (ver
?Utilizar Cronocol com outros medicamentos?). Neste caso, os sais de cálciopodem reverter o bloqueio neuromuscular.
Pode observar-se eritema local, comichão e um aumento da secreção da ferida devido
à reabsorção do colagénio.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE CRONOCOL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação
Não refrigerar ou congelar
Não utilize Cronocol após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Um implante Cronocol 10×10 tem as dimensões de 10cm x 10cm x 0,5cm e contém
200mg de sulfato de gentamicina equivalente a 130mg de gentamicina.
Um implante Cronocol 5×20 tem as dimensões de 5cm x 20cm x 0,5cm e contém 200mgde sulfato de gentamicina equivalente a 130mg de gentamicina.
Sulfato de gentamicina
– A substância activa é o sulfato de gentamicina
– Os outros ingredientes são o colagénio equino. O produto final é esterilizado com o
óxido de etileno.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
EUSA Pharma (Europe) Ltd
The Magdalen Centre, Oxford Science Park
OX4 4GA Oxford
United Kingdom
Fabricante
Syntacoll GmbH
Donaustrasse 24
D-93342 Saal/Donau
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