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Folheto informativo: Informação para o utilizador

Crotax 500 mg, comprimido revestido por película
Crotax 1000 mg, comprimido revestido por película

Valaciclovir

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

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Diazepam Kopen Belgie

Crotax pertence a um grupo de medicamentos designados de antivirais. Funciona aomatar ou impedir o crescimento de vírus como o herpes simplex (VHS), varicela zoster
(VVZ) e citomegalovírus (CMV).

Crotax pode ser utilizado para:
– tratamento de herpes zoster – zona (em adultos).
– tratamento de infeções por VHS da pele e herpes genital (em adultos e adolescentescom mais de 12 anos de idade). Também pode ser utilizado para ajudar a prevenir oreaparecimento destas infeções.
– tratamento de herpes labial (em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade).
– prevenção de infeções e doenças por citomegalovírus (CMV) após o transplante de
órgãos (em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade).
– tratamento e prevenção de infeções por VHS do olho.

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2. O que precisa de saber antes de tomar Crotax

Não tome Crotax:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outro

componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Não tome Crotax se esta situação se aplica a si. Se não tiver a certeza, fale com o seumédico ou farmacêutico antes de tomar Crotax.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Crotax:
– se tem problemas renais;
– se tem problemas hepáticos;
– se tem mais de 65 anos de idade;
– se o seu sistema imunitário estiver enfraquecido.

Se não tiver a certeza que as situações acima se aplicam a si, fale com o seu médico oufarmacêutico antes de tomar Crotax.

Previna a transmissão de herpes genital a outros
Se estiver a tomar Crotax para tratar ou prevenir o herpes genital, ou se tiver tido herpesgenital no passado, deve praticar sexo seguro, incluindo o uso de preservativos. Isto éimportante para prevenir que transmita a infeção a outros. Não deve ter relações sexuaisse tiver pústulas ou bolhas genitais.

Outros medicamentos e Crotax
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos queafetam os rins. Estes incluem: aminoglicosídeos, organoplatinas, meios de contrasteiodados, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina eprobenecida.

Informe sempre o seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos se estiver atomar Crotax para o tratamento de herpes zoster (zona) ou após um transplante de órgãos.

Gravidez e amamentação
Crotax não é normalmente recomendado durante a gravidez. Se está grávida ou aamamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar consulte o seu médico antes detomar este medicamento. O seu médico irá decidir sobre o benefício para si contra o riscopara o seu bebé de tomar Crotax durante a gravidez ou a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Crotax pode causar efeitos secundários que afetam a sua capacidade para conduzir.
Não conduza ou opere máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afetado.

Crotax contém lactose.
Cada comprimido de 500 mg contém 58,760 mg de lactose mono-hidratada.
Cada comprimido de 1000 mg contém 117,520 mg de lactose mono-hidratada.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

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3. Como tomar Crotax

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose que deve tomar vai depender do motivo que levou o seu médico a prescrever-lhe
Crotax. O seu médico irá discutir este assunto consigo.

Para o tratamento de zona
A dose habitual é de 1000 mg (um comprimido de 1000 mg ou dois comprimidos de 500mg), três vezes ao dia.
Deve tomar Crotax durante sete dias.

Para o tratamento de herpes labial
A dose habitual é de 2000 mg (dois comprimidos de 1000 mg ou quatro comprimidos de
500 mg), duas vezes por dia.
A segunda dose deve ser tomada 12 horas (não antes de 6 horas) depois da primeira dose.
Deve tomar Crotax durante apenas um dia (duas doses).

Para o tratamento de infeções por VHS da pele e herpes genital
A dose habitual é de 500 mg (1 comprimido de 500 mg ou 2 comprimidos de 250 mg)duas vezes ao dia.
Para o primeiro episódio de infeção deve tomar Crotax durante 5 dias ou até 10 dias se oseu médico assim o indicar. Para infeções recorrentes a duração do tratamento énormalmente de 3-5 dias.

Para prevenir o reaparecimento de infeções por VHS depois de as ter tido pela primeiravez
A dose habitual é de 1 comprimido de 500 mg uma vez por dia.
Algumas pessoas com recorrências frequentes podem beneficiar da toma de 1comprimido de 250 mg duas vezes por dia.
Deve tomar Crotax até que o seu médico lhe diga para parar.

Para prevenir que seja infetado por CMV (Citomegalovírus)
A dose habitual é de 2000 mg (2 comprimidos de 1000 mg ou 4 comprimidos de 500mg), quatro vezes ao dia.
Deve tomar cada dose com cerca de 6 horas de intervalo.
Irá começar a tomar Crotax assim que for possível após a cirurgia.
Deverá tomar Crotax durante aproximadamente 90 dias após a cirurgia, até que o seumédico lhe diga para parar.

O seu médico poderá ajustar a dose de Crotax se:

– Tiver mais do que 65 anos de idade;
– Tiver um sistema imunitário fraco;
– Tiver problemas renais.
Fale com o seu médico antes de tomar Crotax se alguma das condições acima descritas seaplica a si.

Ao tomar este medicamento
Tome este medicamento por via oral.
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Tome Crotax à mesma hora a cada dia.
Tome Crotax de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.

Se tem mais de 65 anos ou problemas renais
É muito importante que enquanto tomar Crotax beba água regularmente durante o dia.
Isto irá ajudar a reduzir os efeitos secundários que podem afetar o rim ou o sistemanervoso. O seu médico irá acompanhá-lo de perto para detetar sinais destes efeitossecundários. Os efeitos secundários do sistema nervoso podem incluir sensação deconfusão ou agitação, ou sensação pouco habitual de sono ou letargia.

Se tomar mais Crotax do que deveria
Crotax não é normalmente perigoso, exceto se tomar demasiado durante vários dias. Setomar demasiados comprimidos, poderá sentir-se indisposto com náuseas, vómitos,confusão, agitação ou sonolência pouco habitual. Fale com o seu médico ou farmacêuticose tomar demasiado Crotax. Leve a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Crotax
Se se esqueceu de tomar Crotax, tome-o assim que se lembrar. Contudo, se já for quasealtura de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos secundários abaixopodem ocorrer com a toma deste medicamento.

Problemas a que necessita estar atento:reações alérgicas graves (anafilaxia). Estas são raras em pessoas a tomar valaciclovir. Ossintomas desenvolvem-se rapidamente e incluem:
– vermelhidão da cara, erupção cutânea com comichão;
– inchaço dos lábios, face, pescoço e garganta, provocando dificuldade em respirar
(angioedema);

– queda da pressão sanguínea, provocando colapso.

Se tiver uma reação alérgica, pare de tomar Crotax e consulte um médico imediatamente.

Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):
– dor de cabeça.

Frequentes (afetam até 1 em cada 10 pessoas):
– sentir-se enjoado;
– tonturas/vertigens;
– vómitos;
– diarreia;
– reação cutânea após exposição à luz solar (fotossensibilidade);
– erupção cutânea.

Pouco frequentes (afetam até 1 em cada 100 pessoas):
– sensação de confusão;
– ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações);
– sentir-se muito sonolento;
– tremores;
– sentir-se agitado.

Estes efeitos secundários do sistema nervoso ocorrem normalmente em pessoas comproblemas renais, em idosos ou em doentes sujeitos a transplante de órgãos a tomar doseselevadas de 8 g ou mais de valaciclovir por dia. Estes doentes normalmente recuperamquando a toma de valaciclovir é interrompida ou a dose é reduzida.

Outros efeitos secundários pouco frequentes:
– dificuldade em respirar (dispneia);
– mal-estar do estômago;
– erupção cutânea, por vezes com comichão (urticária);
– dores na parte inferior das costas (dor nos rins);
– sangue na urina (frequentemente associada a outros problemas no rim).

Efeitos secundários pouco frequentes que podem surgir em análises ao sangue:
– redução do número de glóbulos brancos (leucopenia);
– redução do número de plaquetas no sangue, que são células que ajudam o sangue acoagular (trombocitopenia);
– aumento de substâncias produzidas pelo fígado.

Raros (afetam até 1 em cada 1000 pessoas):
– pouca estabilidade ao andar (desequilíbrio) e falta de coordenação (ataxia);
– discurso lento e fraca articulação das palavras (disartria);
– crises epiléticas (convulsões);
– estado mental alterado (encefalopatia);
– inconsciência (coma);

– pensamentos confusos ou perturbadores;
– delírio.

Estes efeitos secundários do sistema nervoso ocorrem normalmente em pessoas comproblemas renais, em idosos ou em doentes sujeitos a transplante de órgãos a tomar doseselevadas de 8 g ou mais de valaciclovir por dia. Estes doentes normalmente recuperamquando a toma de valaciclovir é interrompida ou a dose é reduzida.

Outros efeitos secundários raros:problemas renais em que se passa a produzir pouca ou nenhuma urina.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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5. Como conservar Crotax

– Não conservar acima de 30º C.
– Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
– Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
– Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.
– Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

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6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Crotax

– A substância ativa é valaciclovir.
Crotax 500 mg, comprimido revestido por película
Cada comprimido contém 556,240 mg de valaciclovir, sob a forma de cloridrato,equivalente a 500 mg de valaciclovir.
Crotax 1000 mg, comprimido revestido por película
Cada comprimido contém 1112,48 mg de valaciclovir, sob a forma de cloridrato,equivalente a 1000 mg de valaciclovir.

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido pré-gelificado; lactose mono-hidratada; povidona;croscarmelose sódica; dióxido de titânio (E171) e estearato de magnésio.
Revestimento: Hidroxipropilmetilcelulose; dióxido de titânio (E171); macrogol 400 epolissorbato 80.

Qual o aspeto de Crotax e conteúdo da embalagem

Crotax 500 mg, comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película, de cor bege, oblongo. O comprimido pode serdividido em partes iguais.
Embalagens com 10, 24, 30 e 42 comprimidos.

Crotax 1000 mg, comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película, de cor bege, oblongo. O comprimido pode serdividido em partes iguais.
Embalagem com 21 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratório Edol ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Avenida 25 de Abril, 6
2795-195 Linda-a-Velha
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

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