Curtega Propofol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Curtega e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Curtega
3.Como utilizar Curtega
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Curtega
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Curtega 10 mg/ml emulsão injectável ou para perfusão
Curtega 20 mg/ml emulsão injectável ou para perfusão
Propofol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É CURTEGA E PARA QUE É UTILIZADO

O propofol pertence a um grupo de medicamentos denominados anestésicosgerais, Os anestésicos gerais são utilizados para induzir inconsciência (sonoprofundo) durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos. Podemtambém ser utilizados para sedação (causar sonolência sem provocar sonoprofundo).

10 mg/ml
Curtega é utilizado para:
– indução e manutenção da anestesia geral em adultos, adolescentes e criançascom idade superior a 1 mês
– sedação de doentes ventilados com idade superior a 16 anos em regime decuidados intensivos
– sedação em procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, isoladamente ou emassociação com anestesia local ou regional em adultos e crianças com idadesuperior a 1 mês

20 mg/ml
Curtega é utilizado para:

– indução e manutenção de anestesia geral em adultos e crianças com idadesuperior a 3 anos
– sedação de doentes ventilados com idade superior a 16 anos em regime decuidados intensivos
– sedação em procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, isoladamente ou emassociação com anestesia local ou regional em adultos e crianças com idadesuperior a 3 anos

2.ANTES DE UTILIZAR CURTEGA

Não utilize Curtega
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao propofol ou a qualquer outro componentede Curtega
-se tem alergia (hipersensibilidade) à soja ou amendoim
-para sedação em cuidados intensivos em doentes com idade igual ou inferior a
16 anos

Tome especial cuidado com Curtega
Apenas deve utilizar Curtega, com extrema precaução e monitorização intensiva,se:tem insuficiência cardíaca avançadatem outra doença grave do coração

A utilização de Curtega não é recomendada se estiver a fazer terapiaelectroconvulsiva (TEC, tratamento para problemas psiquiátricos).

Curtega 10 mg/ml
A utilização de Curtega 10 mg/ml não é recomendada em recém-nascidos.

Curtega 20 mg/ml
A utilização de Curtega 20 mg/ml não é recomendada em crianças com idadeinferior a 3 anos.

Deve ter-se especial cuidado quando se administra Curtega em crianças commenos de 3 anos de idade. Contudo, dados actuais não sugerem que autilização nesta idade seja menos segura do que em crianças mais velhas. Nãofoi demonstrada a segurança de propofol para sedação em crianças eadolescentes com idade igual ou inferior a 16 anos, em regime de cuidadosintensivos.

Em geral, Curtega deve ser administrado com precaução nos idosos ou doentesdebilitados.

Antes de lhe ser administrado Curtega, informe o seu anestesista ou o médicodos cuidados intensivos se tem:
– doença do coração
– doença nos pulmões
– doença nos rins
– doença no fígado
– convulsões (epilepsia)
– aumento da pressão no interior do crânio (pressão intracraniana aumentada).
Em associação com tensão arterial baixa, a quantidade de sangue que chega aocérebro pode diminuir
– níveis de gordura no sangue alterados. Se está a receber nutrição parenteral
(alimentação através da veia), os níveis de gordura no sangue terão que sermonitorizados
– ingeriu álcool
– sensibilidade ao sódio.

Se tem alguma das seguintes condições, estas têm que ser tratadas antes deiniciar Curtega:
– insuficiência cardíaca
-quando existe quantidade de sangue insuficiente a chegar aos tecidos
(insuficiência circulatória)
problemas respiratórios graves (insuficiência respiratória)
– desidratação (hipovolémia)
– convulsões (epilepsia)

Curtega pode aumentar o risco de:
– convulsões epilépticas
– reflexo nervoso que diminui a frequência cardíaca (vagotonia, bradicardia)
– alterações na corrente sanguínea para os orgãos do organismo (efeitoshemodinâmicos no sistema cardiovascular) se tem excesso de peso e está emtratamento com doses elevadas de Curtega

Podem ocorrer movimentos involuntários durante a sedação com Curtega. Omédico irá avaliar de que forma esta situação poderá afectar os procedimentoscirúrgicos executados sob sedação e tomará as precauções necessárias.

Muito ocasionalmente, após a anestesia, poderá haver um período deinconsciência associado com rigidez muscular. Esta situação requer observaçãopelos profissionais de saúde mas não necessita de tratamento, resolve-seespontaneamente.

A injecção de Curtega pode ser dolorosa. Pode ser utilizado um anestésico localpara diminuir esta dor, o qual pode provocar efeitos secundários.

Não lhe será dada alta hospitalar até estar completamente acordado.

Ao utilizar Curtega com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo os medicamentos obtidos semreceita médica. Estão incluídos os produtos à base de plantas e suplementosalimentares que tenha comprado por iniciativa própria.

Deve ainda ter especial cuidado se também estiver a tomar qualquer um dosseguintes medicamentos:
– pré-medicações (acerca das quais o seu anestesista deve ter conhecimento)
– anestésicos
– analgésicos (medicamentos para aliviar a dor), por exemplo, fentanilo
relaxantes musculares, por exemplo, o suxametónio
benzodiazepinas (medicamentos para a ansiedade) por exemplo, diazepam
– medicamentos parassimpatolíticos (fármacos que afectam a actividade do dia-
a-dia como a salivação, digestão e relaxamento muscular), por exemplo, aatropina
neostigmina (tratamento para a fraqueza muscular)
ciclosporina (utilizada para prevenir a rejeição de órgãos transplantados).

Ao utilizar Curtega com alimentos e bebidas
O uso concomitante de propofol e álcool aumenta o efeito sedativo de cada um.
Devido a isto, não deve beber álcool antes ou após a administração de Curtegaaté completa recuperação.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Curtega não deve ser administrado a grávidas a não ser se for estritamentenecessário. Se está a amamentar o seu bebé, deve parar a amamentação eeliminar o leite materno durante as 24 horas após o tratamento com Curtega. Opropofol é excretado em pequenas quantidades no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Após lhe ter sido administrado Curtega, não pode conduzir, utilizar máquinas outrabalhar em condições perigosas. Não deve ir sozinho para casa e não devebeber álcool até recuperar completamente.

Informações importantes sobre alguns componentes de Curtega
Curtega contém óleo de soja. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilizeeste medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3.COMO UTILIZAR CURTEGA

Dose
O medicamento ser-lhe-á administrado pelo seu médico anestesista ou pelomédico dos cuidados intensivos.
A quantidade de Curtega que necessita depende da sua idade, peso, formafísica e do nível de profundidade de inconsciência ou sonolência necessário. Omédico irá administrar-lhe a dose correcta inicial e de manutenção da anestesiaou a dose para atingir o nível de sedação desejado, baseada na análisecuidadosa das suas respostas e sinais vitais (pulso, tensão arterial, respiração,etc.) A dose também poderá ser afectada por outros medicamentos que esteja atomar. A maioria das pessoas necessita de 1,5 – 2,5 mg/kg de peso corporalpara induzir sonolência ou anestesia e, seguidamente, 4 – 12 mg/kg pesocorporal/h. Para sedação, geralmente a dose de 0,3 a 4,0 mg propofol/kg depeso corporal/h é suficiente.

Adultos
Para sedação durante procedimentos cirúrgicos e diagnóstico em adultos, amaioria dos doentes necessita de 0,5 ? 1 mg propofol/kg de peso corporaldurante 1 a 5 minutos para induzir a sedação. A manutenção da sedação podeser conseguida pela titulação da perfusão de Curtega para os níveis de sedaçãopretendidos. A maioria dos doentes necessita 1,5 ? 4,5 mg propofol/kg de pesocorporal/h.

10 mg/ml
Se necessário um aumento rápido do nível de profundidade da sedação, podeadicionar-se um bólus de 10 ? 20 mg de propofol (1 ? 2 ml Curtega 10 mg/ml) àadministração por perfusão .

20 mg/ml
Se for necessário a utilização de doses menores, pode-se utitilizar Curtega 10mg/ml.

Curtega é administrado como uma injecção ou perfusão na veia, normalmentenas costas da mão ou no antebraço. O seu anestesista poderá utilizar umaagulha ou uma cânula (tubo de plástico fino). Pode ser utilizada uma bombaeléctrica para administrar a injecção em operações demoradas e para utilizaçãoem cuidados intensivos.

Os doentes idosos e os doentes debilitados poderão necessitar doses maisbaixas.

Utilização em crianças

Normalmente as crianças necessitam de doses ligeiramente mais elevadas. Adose deve ser ajustada de acordo com a idade e/ou peso corporal.

Quando Curtega é utilizado para sedação, não pode ser administrado por maisde 7 dias.

Se utilizar mais Curtega do que deveria
É pouco provável que isto ocorra porque as doses que irá receber sãocuidadosamente controladas.

Se lhe for administrada acidentalmente uma sobredosagem, poderá ocorrerdepressão da função do coração, circulação e respiração. Neste caso o seumédico irá aplicar o tratamento necessário imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Curtega pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em 10)
– dor local durante a injecção

Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100)
tensão arterial baixa (hipotensão)
respiração superficial (depressão respiratória)
– movimentos espontâneos
– calores súbitos
– apneia temporária (parar de respirar)
tosse após a anestesia
– soluços
– hiperventilação (aumento da respiração)

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000)
– diminuição grave da tensão arterial (hipotensão)
tosse durante a anestesia

Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10000)
– anafilaxia (reacção alérgica grave), incluindo vermelhidão da pele (eritema),tensão arterial baixa (hipotensão), broncoespasmo (condição que causadificuldade em respirar) e edema angioneurótico (doença de Quincke)
– euforia (sentir-se feliz) e desinibição sexual durante o período de recuperação

– dor de cabeça
– tonturas
– arrepios e sensação de frio durante o período de recuperação
– movimentos epileptiformes (semelhantes a epilepsia)
– batimento cardíaco irregular (arritmia) durante o período de recuperação
– coágulos de sangue (trombose) e inflamação dos vasos sanguíneos (flebite)
tosse durante o período de recuperação
– má disposição (náuseas) ou vómitos durante o período de recuperação
– descoloração da urina
febre no pós-operatório

Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10000)
– ataques epileptiformes tardios (sintomas do tipo epilepsia após o período derecuperação)
– convulsões em doentes epilépticos
– inconsciência após a anestesia
– líquido nos pulmões (edema pulmonar)
– inflamação do pâncreas (pancreatite)
– resposta grave dos tecidos após injecção acidental nos tecidos
– rabdomiólise (destruição das fibras musculares)
– acidose metabólica (acidez no sangue)
– aumento de potássio no sangue (hipercalemia)
– insuficiência do coração (cardíaca)

Quando Curtega é administrado em associação com a lidocaína (anestésicolocal utilizado para reduzir a dor no local da injecção), podem ocorrer raramentealguns efeitos secundários:
– tonturas
vómitos
– sonolência
– convulsões
– diminuição da frequência cardíaca (bradicardia)
– batimento cardíaco irregular (arritmias cardíacas)
– choque

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR CURTEGA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Curtega após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não congelar.
Conservar dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Após abertura da embalagem o medicamento tem que ser utilizadoimediatamente.
Agitar antes de utilizar.

10 mg/ml
Curtega 10 mg/ml pode ser diluido com soluções de glucose a 5%, cloreto desódio a 0,9% ou associações de glucose a 4% e cloreto de sódio a 0,18%.

A diluição máxima não deve exceder uma parte de Curtega 10 mg/ml paraquatro partes das soluções mencionadas acima (concentração minima de 2mg/ml). Além disso, Curtega pode ser misturado com solução injectável delidocaína a 1% sem conservantes. Deve-se misturar uma parte de soluçãoinjectável de lidocaína com 20 partes de Curtega 10 mg/ml.

As misturas devem ser preparadas assepticamente e imediatamente antes daadministração.
Podem ser utilizadas ambas as soluções em frascos de vidro ou sacos de PVC,desde que fiquem bem misturadas antes da administração.

Também é possível a administração simultânea de Curtega com uma soluçãopara perfusão de glucose a 5%, cloreto de sódio a 0,9% ou uma associação deglucose a 4% e cloreto de sódio a 0,18% através do conector em Y, perto dolocal de injecção.

Para utilização única. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem sereliminados de acordo com as exigências locais, imediatamente após utilização.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Curtega

A substância activa é o propofol.

10 mg/ml
Cada ml de emulsão injectável ou para perfusão contém 10 mg de propofol/ml
Cada frasco para injectáveis de 10 ml contém 100 mg de propofol.
Cada frasco para injectáveis de 20 ml contém 200 mg de propofol.

Cada frasco para injectáveis de 50 ml contém 500 mg de propofol.
Cada frasco para injectáveis de 100 ml contém 1000 mg de propofol.

20 mg/ml
Cada ml de emulsão injectável ou para perfusão contém 20 mg de propofol/ml
Cada frasco para injectáveis de 50 ml contém 1000 mg de propofol.

Os outros componentes são óleo de soja refinado, lecitina de ovo, glicerol,oleato de sódio hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Curtega e conteúdo da embalagem

10 mg/ml
Emulsão óleo em água. Embalagem com um frasco para injectáveis de vidro
(tipo II) com uma rolha de borracha bromobutílica e uma cápsula de plásticocontendo 10 ml, 20 ml, 50 ml ou 100 ml de emulsão injectável ou para perfusão.

20 mg/ml
Emulsão óleo em água. Embalagem com um frasco para injectáveis de vidro
(tipo II) com uma rolha de borracha bromobutílica e uma cápsula de plásticocontendo 50 ml de emulsão injectável ou para perfusão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10, 1930
Zaventem
Bélgica

e

Pfizer PGM
Zone industrielle, 29, route des Industries
37530 Pocé -Sur-Cisse
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Áustria
Curtega 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion
Curtega 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion
Bélgica
Curtega 10 mg/ml emulsion injectable / pour perfusion
Curtega 20 mg/ml emulsion injectable / pour perfusion
Chipre Curtega

Curtega
Dinamarca
Curtega 10 mg/ml Injektions-/infusionsvæske, emulsion
Curtega 20 mg/ml Injektions-/infusionsvæske, emulsion
Finlândia
Curtega 10 mg/ml injektio-/ infuusioneste, emulsio
Curtega 20 mg/ml injektio-/ infuusioneste, emulsio
Grécia Curtega

Curtega
Hungria
Curtega 10 mg/ml emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz
Curtega 20 mg/ml emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz
Irlanda
Saurev 10 mg/ml Emulsion for injection/infusion
Saurev 20 mg/ml Emulsion for injection/infusion
Itália
Curtega 10 mg/ml Emulsione iniettabile o per infusione

Curtega 20 mg/ml Emulsione iniettabile o per infusione
Luxemburgo
Curtega 10 mg/ml emulsion injectable / pour perfusion
Curtega 20 mg/ml emulsion injectable / pour perfusion
Malta
Curtega 10 mg/ml Emulsion for injection /infusion
Curtega 20 mg/ml Emulsion for injection /infusion
Holanda
Curtega 10 mg/ml, emulsie voor injectie/ infusie
Curtega 20 mg/ml, emulsie voor injectie/ infusie
Noruega
Curtega 10 mg/ml Injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon
Curtega 20 mg/ml Injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon
Portugal Curtega
Curtega
Polónia Curtega
Curtega
Roménia
Curtega 10 mg/ml emulsie injectabil?/perfuzabil?
Curtega 20 mg/ml emulsie injectabil?/perfuzabil?
Espanha
Propofol LCT Pharmacia 10 mg/ml emulsión inyectable y paraperfusión
Propofol LCT Pharmacia 20 mg/ml emulsión inyectable y paraperfusión
Suécia Curtega

Curtega
Reino Unido
Curtega 10 mg/ml Emulsion for injection /infusion
Curtega 20 mg/ml Emulsion for injection /infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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——- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisde saúde:

Curtega só pode ser administrado em hospitais ou em unidades equipadasadequadamente, por médicos experientes em anestesias ou no tratamento dedoentes em regime de cuidados intensivos.

Curtega não deve ser usado em doentes alérgicos à soja ou ao amendoim.

A função circulatória e respiratória deve ser monitorizada continuadamente (porexemplo ECG, pulsioxímetro) e os equipamentos para prevenir a obstrução dasvias respiratórias, equipamentos de respiração artificial e de reanimação devemestar sempre e imediatamente disponíveis.

Durante procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico Curtega não deve seradministrado, para sedação, pela mesma pessoa que executa o procedimentocirúrgico ou de diagnóstico.

Os frascos devem ser agitados antes de utilizar. Se após a agitação se observarduas camadas, a emulsão não deve ser utilizada.

Antes de utilizar, a rolha de borracha do frasco para injectáveis deve serdesinfectada com álcool (spray ou com compressas). Depois de utilizar, o frascodeve ser eliminado.

Curtega não contém conservantes permitindo o crescimento de microrganismos.
A emulsão deve ser extraída assepticamente, para uma seringa estéril ou paraum kit de perfusão imediatamente após a abertura do frasco para injectáveis. Aadministração deve iniciar-se de imediato. Durante a perfusão, a esterilidade do
Curtega bem como do sistema de perfusão deve ser mantida.

A administração adicional ao Curtega de outros medicamentos ou fluidos deveser feita perto do local da inserção da cânula. Curtega não deve seradministrado em sistemas de perfusão com filtros microbiológicos.

O conteúdo de um frasco para injectáveis de Curtega e cada seringa contendo
Curtega são de uso único para um único doente.

Após utilização a solução remanescente de Curtega tem que ser eliminada.

20 mg/ml

Curtega 20 mg/ml não tem propriedades analgésicas, sendo geralmentenecessário a adição suplementar de analgésicos.

Curtega 20 mg/ml é administrado por via intravenosa como injectável ou emperfusão contínua, não diluído.

Curtega 20 mg/ml não deve ser diluído.

Perfusão de Curtega não diluído (10 mg/ml e 20 mg/ml):

Para administração de Curtega em perfusão contínua, recomenda-se o controloda velocidade perfusão das buretas, conta-gotas, bombas de perfusão deseringa ou bombas volumétricas de perfusão.

Tal como estabelecido para a administração de emulsões lipídicas, a duração deperfusão contínua de Curtega através de um sistema de perfusão não deveexceder as 12 horas. Após 12 horas o sistema de perfusão e o frasco de
Curtega devem ser eliminados ou substituídos se necessário.

A administração concomitante de Curtega com soluções de glucose a 5%,cloreto de sódio a 0,9% associação de glucose a 4% e cloreto de sódio a 0,18%via derivação em Y, perto do local de administração, também é possível.

Após utilização ou mudança dos sistemas de administração, a soluçãoremanescente de Curtega tem que ser eliminada.

20 mg/ml
De modo a reduzir a dor no início da injecção de Curtega 20 mg/ml para induçãoda anestesia geral, pode administrar-se lidocaína 1% sem conservantesimediatamente antes da utilização de Curtega.
Lidocaína não deve administrada em doentes com pré-disposição hereditáriapara desenvolver porfíria aguda.

Os relaxantes musculares atracúrio e mivacúrio não devem ser administradospela mesma linha intravenosa do Curtega, sem antes ser limpa.

Perfusão de Curtega 10 mg/ml diluído:

Para administração de Curtega 10 mg/ml em perfusão contínua, recomenda-se ocontrolo da velocidade perfusão das buretas, conta-gotas, bombas de perfusãode seringa ou bombas volumétricas de perfusão, para evitar o risco acidental deperfusão de volumes excessivos de Curtega diluído.

Curtega 10 mg/ml não pode ser misturado com outras soluções injectáveis oupara perfusão para além daquelas mencionadas.

De modo a reduzir a dor no início da injecção de Curtega 10 mg/ml para induçãoda anestesia geral, pode administrar-se lidocaína 1% sem conservantes.

Diluições com lidocaína não devem administradas em doentes com pré-
disposição hereditária para desenvolver porfíria aguda.

Os relaxantes musculares atracúrio e mivacúrio não devem ser administradospela mesma linha intravenosa do Curtega 10 mg/ml, sem antes ser limpa.