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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Daonil, 5 mg, comprimidos
Glibenclamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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O Daonil é um antidiabético oral indicado nas seguintes situações:

Diabetes mellitus do tipo 2 (não insulinodependente), sempre que o regime dietético, oexercicio fisico ou a redução de peso, sejam por si só insuficientes.

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2. ANTES DE TOMAR DAONIL

Não tome Daonil

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à glibenclamida ou a qualquer outro componente de
Daonil;
-Se tem diabetes mellitus insulino-dependente (tipo 1) (por exemplo diabéticos com históriade cetoacidose);
-No tratamento da ceto-acidose diabética;
-No tratamento do coma ou pré-coma diabético;
-Se tem insuficiência renal grave;
-Se tem insuficiência hepática grave;
-Gravidez;
-Aleitamento;

Em doentes tratados com bosentano (ver secção ?Tomar Daonil com outrosmedicamentos?).

Tome especial cuidado com Daonil

A observação da dieta prescrita, a prática de exercício físico regular e suficiente, e a tomaregular dos comprimidos e se necessária a redução de peso corporal são da maiorimportância para garantir a eficiência do tratamento e evitar modificações indesejáveis dosníveis de glicémia.
A ingestão simultânea de álcool pode provocar uma indesejável potenciação da acçãohipoglicemiante de Daonil.
Durante o tratamento com daonil, deve-se determinar regularmente os níveis de glucose nosangue e na urina. Além disso é recomendável efectuar determinações regulares daproporção de hemoglobina glicosilada. O controlo dos níveis de glucose no sangue e naurina permite detectar falhas na terapêutica.

No início do tratamento o doente deve ser informado dos efeitos e dos riscos de daonil e dasua interacção com a dieta e o exercício físico. Também deve ser reforçada a importância daboa adesão do doente.

Os sintomas clínicos da hiperglicémia são aumento da frequência urinária, sede intensa,secura da boca e pele seca.

Tal como em qualquer tratamento com anti-diabéticos orais tanto o médico como o doentedevem estar alerta para episódios de hipoglicémia.
Os factores que influenciam a hipoglicémia são:
-falta de vontade (mais comum em doentes idosos)ou incapacidade de adesão à terapêutica
-carências alimentares, horário irregular das refeições ou omissão
-desequílibrio entre o esforço físico e a ingestão de hidratos de carbono
-alteração da dieta
-insuficiência renal e insuficiência hepática
-sobredosagem
-perturbações não compensadas do sistema endócrino que afectam o metabolismo dosglúcidos ou a contra regulação da hipoglicémia (como por exemplo em certas perturbaçõesda função tiroideia e na insuficiência pituitária anterior ou adrenocortical).
-administração concomitante de outros medicamentos (ver Tomar Daonil com outrosmedicamentos)
-tratamento com daonil sem indicação

O doente deve informar o médico destes factores ou sobre episódios de hipoglicémia., umavez que podem indicar a necessidade de uma monitorização mais cuidada.

Se tais factores de risco de hipoglicémia estão presentes, pode ser necessário ajustar adosagem/posologia de Daonil ou a terapêutica por inteiro. Isto também se aplica quando

ocorre alguma doença durante o tratamento ou quando há alterações do estilo de vida dodoente.

Os sinais de alarme de uma crise hipoglicémica podem não surgir ou serem atenuadosquando a hipoglicémia se desenvolve gradualmente, quando existem neuropatias diabéticasou quando o doente está a a ser tratado com bloqueadores beta, clonidina reserpina,guanetidina ou outros medicamentos simpaticolíticos (ver Tomar Daonil com outrosmedicamentos)

Os sintomas de hipoglicémia podem quase sempre corrigir-se com administração dehidratos de carbono (açúcar nas suas variadas formas, também em sumos de frutas ou cháaçucarado), mas não por adoçantes artificiais. Os doentes devem sempre ter consigo ummínimo de 20 g de glucose e podem necessitar de assistência nestas situações.
A hipoglicémia pode ser recorrente, logo os doentes devem ser monitorizadoscuidadosamente. Reacções hipoglicémicas graves ou prolongadas, que só podem sercontroladas temporariamente com quantidades usuais de açúcar, requerem tratamentomédico imediato e por vezes internamento hospitalar.
No caso de mudança de médico (p.ex.admissão num hospital após acidente, doença nasférias), o doente deve dizer que é diabético.

Em situações de stress excepcionais (por exemplo traumatismos, cirurgia, infecções febris),a regulação da glicémia pode detiorar-se e pode ser necessária uma mudança temporariapara insulina para manter um bom controlo metabólico.

Os indivíduos alérgicos a outros derivados das sulfonamidas podem desenvolver umareacção alérgica à glibencalmida.

O tratamento de doentes com deficiência de G6PD com sulfonilureias pode conduzir aanemia hemolítica. Uma vez que a glimepirida pertence à classe das sulfonilureias devemser tomadas precauções em doentes com deficiência de G6PD e deve ser considerada umaalternativa às sulfonilureias.

Ao tomar Daonil com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O uso concomitante de certos fármacos e do álcool pode conduzir a uma indesejávelpotenciação ou atenuação do efeito hipoglicemiante do Daonil. Assim, não devem sertomados outros medicamentos sem aprovação ou prescrição do médico que tomará em contaas interacções possíveis.

Reacções hipoglicémicas devidas à potenciação da acção do Daonil podem ocorrer com aadministração simultânea das substâncias seguintes:

Ácido para-amino-salicílico
Azapropazona
Insulina
Esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas
Biguanidas
Bloqueadores beta
Ciclofosfamida
Cloranfenicol
Derivados cumarínicos
Disopiramida
Fenfluramina
Fenilbutazona
Feniramidol
Fibratos
Fluoxetina
Fosfamídios
Guanetidina
Inibidores ECA
Inibidores da MAO
Miconazol
Oxifenbutazona
Pentoxifilina (em doses elevadas por via parentérica)
Probenecid
Quinolonas
Reserpina
Salicilatos
Sulfinpirazona
Sulfonamidas
Tetraciclinas
Tritoqualina
Trofosfamida
Antidiabéticos orais
Claritromicina

A atenuação do efeito hipoglicemiante de Daonil com a consequente deterioração docontrolo da diabetes pode resultar do uso concomitante de:

Acetazolamida
Ácido nicotínico (doses elevadas)
Barbitúricos
Corticosteroides
Derivados da fenotiazina
Diazoxide
Diuréticos
Estrogéneos e progestagéneos

Fenitoína
Glucagon
Hormonas da tiróide
Rifampicina
Adrenalina (epinefrina) e outros Simpaticomiméticos
Laxantes (após uso prolongado)

Sob tratamento com medicamentos simpaticolíticos tais como bloqueadores beta, assimcomo ou com clonidina, guanetidina ou reserpina a percepção dos sinais do alarme dumacrise hipoglicémica pode estar diminuída ou ausente. Em casos raros, tem sido observadauma indesejável potenciação ou atenuação do efeito hipoglicemiante de Daonil durante amedicação concomitante com antagonistas dos receptores H2, clonidina ou reserpina.
O consumo de álcool, quer agudo quer crónico, pode potenciar ou diminuir a acçãohipoglicemiante do Daonil
A glibenclamida tanto pode potenciar como diminuir o efeito dos derivados cumarínicos.
A glibenclamida pode aumentar a concentração plasmática da ciclosporina e conduzirpotencialmente ao aumento da sua toxicidade. Recomenda-se a monitorização e o ajuste dedose da ciclosporina quando ambos os medicamentos são administrados em simultâneo.

Bosentano:

Foi relatado um aumento da incidência de elevação das enzimas hepáticas em doentes aquem foi administrada glibenclamida concomitantemente com bosentano.
Tanto a glibenclamida como o bosentano inibem a bomba salina de libertação de bílis,conduzindo a uma acumulação intracelular citotóxica de sais biliares. Por isso mesmo estaassociação não deve ser utilizada.

Gravidez e aleitamento

Daonil não deve ser tomado durante a gravidez, pelo que a doente terá de alterar a suaterapêutica para insulina durante este período.
As doentes que planeiam engravidar devem informar o seu médico assistente.

De forma a prevenir uma possível ingestão de Daonil conjuntamente com o leite materno,este medicamento não deve ser administrado a mulheres a amamentar. Se necessário, oaleitamento deve ser interrompido, ou a terapêutica da doente alterada para insulina.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

As reacções de alerta e a capacidade de atenção podem ser afectadas por episódios de hipoou hiperglicémia, especialmente no início do tratamento, quando há alteração da terapêuticaou aquando da toma irregular do medicamento. Esta situação pode afectar a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Daonil
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

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3. COMO TOMAR DAONIL

Tomar Daonil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia é definida pelo nível desejado de glicémia. A dose de glibenclamida deve ser adose mínima eficaz.

O tratamento com glibenclamida deve ser iniciado e monitorizado por um médico. O doentedeve tomar glibenclamida na hora e na dose prescrita.

A omissão de uma dose nunca deve ser compensada com a toma subsequente de uma dosemaior. As medidas correctas para lidar com estas situações (omissão de uma toma ou deuma refeição ou tomas fora das horas habituais) devem ser antecipadamente discutidas eacordadas entre o médico e o doente. Se for detectada a toma de uma dose maior ou de umadose extra o médico deve ser notificado de imediato.
Dose inicial e ajuste de dose
A dose inicial habitual é de 1/2 comprimido de daonil. Recomenda-se que o tratamento sejainiciado com a menor dose possível, particularmente em doentes que são propensos ahipoglicémia (ver Antes de tomar Daonil) ou que pesam menos de 50 kg.
Se necessário a dose diária pode ser aumentada. Recomenda-se um aumento gradual, comincrementos não superiores a 2,5 mg e com intervalos de uma a duas semanas e comcontrolo regular da glicémia.

Posologia em doentes com diabetes tipo 2, bem controlada

Dose única recomendada: A dose única habitual é de 2,5 mg a 10 mg de glibenclamida.
Uma dose única de 10 mg de glibenclamida não deve ser excedida.ose diária recomendada: A dose diária habitual é de 5 a 10 mg de glibenclamida. Não érecomendado ultrapassar uma dose diária total de 15 mg, uma vez que doses diáriassuperiores até 20 mg são mais eficazes apenas em casos excepcionais.

Distribuição das doses
O momento da administração e a distribuição das doses é decidido pelo médico de acordocom o estilo de vida do doente.
Normalmente uma única dose diária de daonil é suficiente.

É recomendado que as doses diárias até 2 comprimidos (10mg) sejam administradas antesdo pequeno-almoço ou da primeira refeição principal. Quaisquer porções restantes da dosediária total devem ser administradas antes da refeição da noite.

É muito importante não omitir refeições após a toma dos comprimidos.

Ajuste secundário da dose
Como a melhoria do controlo da diabetes está por si só associada ao aumento desensibilidade à insulina, a dose necessária de glibenclamida pode diminuir ao longo dotratamento. A dose também poderá ser corrigida nas seguintes situações:
-Alteração do peso do doente;
-Alteração do estilo de vida do doente
-Outros factores que causem maior susceptibilidade à hipoglicemia ou à hiperglicémia (ver
Antes de tomar Daonil).

Mudança de outros antidiabéticos orais para a glibenclamida
Não existe qualquer relação entre a dosagem de glibenclamida e de outros antidiabéticosorais.Nos casos de substituição de outros antidiabéticos orais por Daonil recomenda-seadoptar o esquema de posologia inicial, com doses iniciais diárias de 2,5 mg a 5 mg. Istoaplica-se mesmo no caso dos doentes que estiverem a ser tratados com a dose máxima deoutro antidiabético oral.

Deve ter-se em consideração a potência e a duração de acção do fármaco antidiabéticoanterior. Pode ser necessária uma pausa no tratamento para evitar a acumulação do efeito eassim o risco de hipoglicémia.

Modo de administração
Os comprimidos de daonil devem ser administrados inteiros com bastante líquido.

Se tomar mais Daonil do que deveria

1) Sintomas
A sobredosagem aguda bem como o tratamento continuado com uma dose excessiva domedicamento pode conduzir a uma hipoglicémia grave, prolongada e potencialmente fatal.2
Tratamento

Logo que seja detectada uma sobredosagem de glibencalmida, deve-se notificar de imediatoum médico. O doente deve ingerir açúcar de imediato, se possível na forma de glucose,salvo se o médico já esteja ao correr da situação.

É essencial que se efectue uma monitorização completa do doente até que o médicoconfirme que o mesmo se encontra fora de perigo.

Não deve ser esquecido que após a recuperação inicial, a hipoglicemia e os seus sinaispoderão ser recorrentes.

Poderá ser eventualmente necessário internamento hospitalar ? mesmo como medida deprecaução. Em particular no caso de emergências médicas devido a sobredosagens

significativas, com reacções e sinais graves, tais como perda de consciência e outrasalterações neurológicas sérias que requerem tratamento imediato e admissão hospitalar.

Quando a hipoglicémia se acompanhar de inconsciência deve ser administrado glucagon
(0,5 – 1 mg) i.v., i.m. ou s.c. ou 40 – 100 ml i.v. de soluto de glucose e 20%.

Em particular, no caso de tratamento de hipoglicemia em crianças ou bebés, a dose deglucose administrada deverá sofrer um ajuste posológico rigoroso, com monitorizaçãoapertada dos níveis séricos de glucose, em virtude da possibilidade de ocorrência de umahiperglicémia perigosa.

Os doentes que ingeriram quantidades de Daonil/Semi-Daonil que possam pôr a sua vida emrisco necessitam efectuar uma desintoxicação (por exemplo através de lavagem gástrica e decarvão medicinal activado).

Após se ter efectuado a reposição aguda de glucose é, normalmente, necessário efectuar-seuma perfusão intravenosa de uma solução de glucose de baixa concentração, de forma agarantir que não existe recorrência do episódio hipoglicémico. Os níveis sanguíneos deglucose do doente devem ser cuidadosamente monitorizados durante um período de pelomenos 24 horas. Em casos graves, com curso clínico prolongado a tendência à hipoglicémiapoderá persistir durante vários dias.

Caso se tenha esquecido de tomar Daonil
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Daonil pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Doenças do metabolismo e da nutrição
Poderá ocorrer hipoglicémia, por vezes prolongada e até com perigo de vida decorrente daacção de Daonil na diminuição dos níveis sanguíneos de glucose. Tal pode acontecerquando existe um desequilíbrio entre a dosagem de Daonil e a ingestão de hidratos decarbono (dieta), exercício físico e outros factores com impacto no metabolismo.

Os sintomas possíveis de hipoglicemia incluem cefaleias, fome voraz, náuseas, vómitos,lassidão, sonolência, alterações do sono, inquietude, agressividade, dificuldades deconcentração, estado de alerta, depressão, confusão, alterações da fala, afasia, alteraçõesvisuais, tremor, paresias, alterações sensoriais, tonturas, falta de autonomia, perda de auto-

controlo,delírio, convulsões cerebrais, sonolência e perda de consciência incluindo coma,respiração pouco profunda e bradicardia.

Para além disso, podem estar presentes sinais de contra-regulação adrenérgica, tais comosuores, pele húmida, ansiedade, taquicardia, hipertensão, palpitações, angina pectoris earritmias cardíacas.

O quadro clínico de um episódio hipoglicémico grave pode ser semelhante ao de um enfarte.

Os sintomas de hipoglicemia são quase sempre reversíveis logo após a correcção dahipoglicemia.

Afecções oculares
No início do tratamento podem ocorrer transtornos visuais temporários, devido à alteraçãodos níveis séricos de glucose. A causa deve-se a uma alteração temporária na turgescência, econsequentemente no índice refractário da lente ocular, que é dependente dos níveis séricosde glucose.

Doenças gastrointestinais Em raras ocasiões têm-se verificado reacções adversas afectandoo tracto gastrintestinal, tais como náuseas, vómitos, sensação de enfartamento ou pesogástrico, dor abdominal e diarreia. Com a continuação do tratamento frequentemente estessintomas diminuem e normalmente não há necessidade de descontinuação do tratamento.

Em casos isolados pode ocorrer hepatite, aumento dos níveis enzimáticos hepáticos e/oucolestase e icterícia que podem progredir para uma insuficiência hepática potencialmentefatal, mas pode regredir após interrupção do tratamento com Daonil.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Poderão ocorrer alterações hematológicas potencialmente fatais. Alterações do sistemahematopoiético como, por exemplo, diminuição ligeira a grave do número de plaquetas -trombopenia ligeira a grave (por exemplo na forma de púrpura),eritrócitos e leucócitospodendo conduzir a deplecção grave de granulócitos (agranulocitose) ou depressão de todosos elementos celulares do sangue (pancitopénia) têm ocorrido em casos isolados assim comouma destruição acelerada dos eritrócitos (anemia hemolítica). Em princípio, estas reacçõessão reversíveis após a descontinuação de Daonil.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Ocasionalmente podem ocorrer reacções de hipersensibilidade, por exemplo na forma deprurido ou erupções. Em casos isolados, reacções ligeiras sob a forma de urticária podemevoluir para reacções graves ou mesmo potencialmente fatais com dispneia e hipotensão quepor vezes progridem até ao choque. Deve-se informar o médico no caso de ocorrer urticária.

Em casos isolados pode ocorrer vasculite alérgica e em algumas circunstâncias constituirrisco de vida.

Em casos isolados pode verificar-se uma diminuição da concentração sérica de sódio.

Reacções de hipersensibilidade envolvendo em geral a pele, incluindo a fotossensibilidade,ocorrem em casos isolados. É possível uma alergia cruzada com as sulfonamidas ouderivados.

Na ocorrência de tais efeitos deve ser consultado o médico assistente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR DAONIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Daonil após o prazo de validade impresso na embalagem, após "VAL.". O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Daonil
A substância activa é a glibenclamida.Os outros componentes são lactose mono-hidratada,amido de milho, amido de milho pregelatinizado, talco, estearato de magnésio e sílicacoloidal anidra.

Qual o aspecto de Daonil e conteúdo da embalagem
Embalagens com 60 comprimidos

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7 – 3º
2740-244 Porto Salvo

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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