Daylette Drospirenona + Etinilestradiol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Daylette e para que é utilizado
2. Antes de tomar Daylette
3. Como tomar Daylette
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Daylette
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Daylette 3 mg/0,02 mg comprimidos revestidos por películadrospirenona / etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DAYLETTE E PARA QUE É UTILIZADO

Daylette é uma pílula contraceptiva e é utilizado para prevenção da gravidez.
Cada comprimido dos 24 comprimidos brancos contém uma pequena quantidade de duashormonas femininas diferentes, ou seja, a drospirenona e o etinilestradiol
Os 4 comprimidos verdes não contêm substâncias activas e são também chamadoscomprimidos de placebo.
As pílulas contraceptivas que contêm duas hormonas são chamadas pílulas ?decombinação?.

2. ANTES DE TOMAR DAYLETTE

Observações gerais:
Antes de poder começar a tomar Daylette, o seu médico far-lhe-á algumas perguntassobre os seus antecedentes pessoais de saúde e dos seus familiares mais próximos. Alémdisso, o seu médico medirá a sua tensão arterial e, dependendo do seu estado pessoal,também poderá efectuar outros exames.

Neste folheto serão descritas várias situações nas quais deverá parar de utilizar Dayletteou nas quais a fiabilidade de Daylette pode estar diminuída. Nestas situações não deveráter relações sexuais, ou deverá tomar medidas contraceptivas não hormonais adicionais,como por exemplo, utilizar um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os

métodos do ritmo ou da temperatura. Estes métodos podem não ser fiáveis porque
Daylette altera as variações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Daylette, como outros contraceptivos hormonais, não protege contra as infecções pelo
VIH (SIDA) ou contra qualquer outra doença transmitida sexualmente. Enquanto estivera tomar este medicamento, deve ver regularmente o seu médico, pelo menos duas vezespor ano. Se tiver sintomas anormais como dores inexplicadas no peito, abdómen oupernas, deve consultar imediatamente o seu médico.

Não tome Daylette se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol ou à drospirenona ou a qualqueroutro componente de Daylette. Esta pode causar comichão, erupção cutânea ou inchaço.se tem (ou já teve) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo da perna (trombose), dospulmões (êmbolo) ou de outros órgãos.se tem (ou já teve) um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebralse tem (ou já teve) uma doença que pode ser indicativa de um ataque cardíaco no futuro
(por exemplo, angina de peito, que causa dor intensa no peito) ou de um acidentevascular cerebral (por exemplo, um acidente vascular cerebral ligeiro e transitório semefeitos residuais).se tem uma doença que pode aumentar o risco de um coágulo nas artérias. Isto aplica-se
às seguintes doenças:diabetes com lesão dos vasos sanguíneos,tensão arterial muito altaum nível muito elevado de gorduras no sangue (colesterol ou triglicéridos)se tem uma perturbação da coagulação do sangue (por exemplo, deficiência da proteína
C)se tem (ou já teve) um certo tipo de enxaqueca (com os chamados sintomas neurológicosfocais),se tem (ou já teve) uma inflamação do pâncreas (pancreatite)se tem (ou já teve) uma doença do fígado e a sua função hepática ainda não tivernormalizado,se os seus rins não funcionam bem (insuficiência renal)se tem (ou já teve) um tumor no fígado,se tem (ou já teve) ou existe a suspeita de que tem um cancro do seio ou um cancro dos
órgãos genitaisse tem hemorragias inexplicadas da vagina.

Tome especial cuidado com Daylette
Em algumas situações tem de tomar um cuidado especial durante o tratamento com
Daylette ou com qualquer outra pílula de combinação e o seu médico pode ter de aexaminar regularmente. Se qualquer uma das seguintes condições se lhe aplicar, deveinformar o seu médico antes de começar a utilizar Daylette. Além disso, deve consultar oseu médico se qualquer uma das condições seguintes se desenvolver ou agravar enquantoestiver a utilizar Daylette:se um familiar próximo tem ou já teve um cancro da mamase tem uma doença do fígado ou da vesícula biliar

se tem diabetesse tem depressãose tem (ou alguém na sua família tem) um aumento do teor de gorduras no sangue
(colesterol ou triglicéridos)se tem a doença de Crohn ou uma doença intestinal inflamatória (colite ulcerosa)se tem uma doença do sangue chamada SUH (síndrome urémica hemolítica) que causalesão dos rinsse tem uma doença do sangue chamada anemia de células falciformesse tem epilepsia (ver ?Ao tomar Daylette com outros medicamentos?)se tem uma doença do sistema imunitário chamada LES (lúpus eritematoso sistémico) se tem uma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou durante umautilização anterior de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença dosangue chamada porfiria, uma erupção cutânea com vesículas durante a gravidez (herpesdurante a gestação), uma doença dos nervos na qual ocorrem movimentos súbitos docorpo (coreia de Sydenham)se tem ou já teve manchas pigmentadas com uma cor castanho dourada (cloasma),também chamado ?manchas da gravidez?, especialmente na face. Neste caso, evite aexposição directa à luz solar ou à luz ultravioleta.se tem angioedema hereditário; os medicamentos que contêm estrogénios podem causarou agravar os sintomas de angioedema. Deve consultar imediatamente o seu médico setiver sintomas de angioedema tais como face, língua e/ou faringe inchadas e/oudificuldade em engolir ou tiver urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Daylette e coágulos sanguíneos arteriais e venosos

Trombose venosa
A utilização de qualquer pílula de combinação, incluindo Daylette, aumenta o risco deuma mulher desenvolver um coágulo de sangue nos vasos (trombose venosa) emcomparação com mulheres que não tomam nenhuma pílula contraceptiva.

O risco de trombose venosa em utilizadoras de pílulas de combinação aumenta:com a idade,se tem excesso de peso,se teve, ou um dos seus familiares mais próximos teve, um coágulo de sangue na perna,pulmão (embolia pulmonar) ou noutro órgão numa idade jovem,se tem de ser submetida a uma intervenção cirúrgica, se teve um acidente grave ou seestiver imobilizada durante um período prolongado. É importante que informeantecipadamente o seu médico de que está a utilizar Daylette porque o tratamento podeter que ser interrompido. O seu médico dir-lhe-á quando pode recomeçar a tomar
Daylette. Geralmente isto acontece cerca de duas semanas depois de se ter começado alevantar. no caso de suspeita de varizes ou no caso de inflamação de uma veia que ocorreespontaneamente (tromboflebite superficial). Não se sabe se estas condições aumentam orisco de uma trombose.

Trombose arterial

A utilização de pílulas de combinação foi relacionada com um aumento do risco deformação de um coágulo no sangue arterial (trombose arterial), por exemplo, nos vasossanguíneos do coração (ataque cardíaco) ou do cérebro (acidente vascular cerebral).

O risco de um coágulo no sangue arterial em utilizadoras de pílulas de combinaçãoaumenta:com a idade,se fuma. Aconselha-se vivamente a que deixe de fumar enquanto estiver a utilizar
Daylette, especialmente se tiver mais de 35 anos.se tiver níveis altos de colesterol ou de triglicéridos no sanguese tem excesso de peso,se um dos seus familiares mais próximos teve um ataque cardíaco ou uma trombose numaidade jovem,se tem tensão arterial elevada,se tem enxaquecase teve ou um familiar mais próximo teve numa idade relativamente jovem uma tromboseou uma embolia pulmonar,se tem um problema de coração (afecção das válvulas, uma perturbação do ritmocardíaco).

Pare de tomar Daylette e contacte imediatamente o seu médico se detectar possíveissinais de um coágulo sanguíneo, como:dor intensa e/ou inchaço de uma das pernas dor intensa súbita no peito que pode atingir o braço esquerdofalta de ar repentinatosse súbita sem uma causa óbviaqualquer dor de cabeça anormal, intensa ou prolongada ou agravamento de enxaquecacegueira parcial ou completa ou visão dupladificuldade em falar ou incapacidade de falartonturas ou desmaiofraqueza, sensação estranha ou dormência em qualquer parte do corpodificuldade em se mover de um lado para o outro (afecção conhecida por perturbaçõesmotoras)dor intensa no abdómen

Daylette e cancro
Observou-se cancro do seio com uma frequência ligeiramente maior em mulheres queutilizam pílulas de combinação, mas não se sabe se este aumento é causado pelotratamento. Por exemplo, pode ser que sejam detectados mais tumores em mulheres quetomam pílulas de combinação, porque são examinadas pelos seus médicos com maisfrequência. A ocorrência de tumores do seio diminui gradualmente após interrupção doscontraceptivos hormonais de combinação. É importante inspeccionar com frequência osseios e deve contactar o seu médico se sentir qualquer nódulo.
Em alguns estudos foi comunicado um maior risco de cancro cervical em utilizadoras dapílula de longa data. Não se tem a certeza se este risco acrescido é causado pela pílula,dado que pode ser devido aos efeitos do comportamento sexual e de outros factores.

Em casos raros, foram comunicados, em utilizadoras da pílula, tumores benignos dofígado e, num menor número de casos, tumores malignos do fígado. Contacte o seumédico se tiver uma dor abdominal intensa anormal.

Hemorragia entre períodos
Durante os primeiros meses em que toma Daylette pode ter uma hemorragia inesperada
(hemorragia fora dos dias do placebo). Se esta hemorragia ocorrer durante mais do quealguns meses ou se começar após alguns meses, o seu médico tem de investigar o que nãoestá bem.

O que deve fazer se não ocorrer uma hemorragia durante os dias do placebo
Se tomou correctamente todos os comprimidos brancos activos, não teve vómitos ou umadiarreia grave e não tomou outros medicamentos, é muito pouco provável que estejagrávida.

Se a hemorragia esperada não aparecer duas vezes seguidas, pode estar grávida. Contacteo seu médico imediatamente. Só comece a tomar a carteira seguinte quando tiver acerteza de que não está grávida.

Ao tomar Daylette com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Eles podemdizer-lhe se necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais (por exemplo,preservativos) e, neste caso, durante quanto tempo.
Alguns medicamentos podem diminuir a eficácia de Daylette na prevenção da gravidezou podem causar uma hemorragia inesperada. Estes incluem medicamentos utilizadospara o tratamento deepilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina,oxcarbamazepina, topiramato, felbamato)tuberculose (por exemplo, rifampicina)infecções pelo VIH (ritonavir, nevirapina) ou outras infecções (antibióticos como agriseofulvina, penicilinas e tetraciclinas)o bosentanoo medicamento à base da planta hipericão.
Daylette pode influenciar o efeito de outros medicamentos, como por exemplo,medicamentos contendo ciclosporinao antiepilético lamotrigina (pode causar um aumento da frequência de convulsões)
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Ao tomar Daylette com alimentos e bebidas
Daylette pode ser tomado com ou sem alimentos, se necessário com um pouco de água.

Exames laboratoriais

Se necessitar de fazer uma análise ao sangue, informe o seu médico ou o pessoal dolaboratório de que está a tomar a pílula, porque os contraceptivos hormonais podemafectar os resultados de algumas análises.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Se estiver grávida não deve tomar Daylette. Se engravidar enquanto estiver a tomar
Daylette, deve parar imediatamente e contactar o seu médico.
Se quiser engravidar pode parar de tomar Daylette em qualquer altura (ver também ?Sequiser parar de tomar Daylette?).

Amamentação
A utilização de Daylette não é geralmente aconselhável quando uma mulher está aamamentar. Se quiser tomar a pílula enquanto estiver a amamentar, deve contactar o seumédico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe qualquer informação que sugira que a utilização de Daylette afecta a conduçãoou a utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Daylette
Em Daylette, os comprimidos revestidos por película brancos activos contêm 48,53 mgde lactose mono-hidratada e os comprimidos verdes inactivos contêm 37,26 mg delactose anidra por comprimido revestido por película. Se foi informada pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
O componente amarelo-sol pode causar reacções alérgicas.
Daylette também contém lecitina de soja. Se for alérgica a amendoins ou à soja, nãoutilize este medicamento.

3. COMO TOMAR DAYLETTE

Tome Daylette sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Cada blister contém 24 comprimidos brancos activos e 4 comprimidos verdes de placebo.
Os dois comprimidos com cores diferentes de Daylette estão dispostos por ordem. Umacarteira contém 28 comprimidos.

Tome um comprimido de Daylette todos os dias, se necessário com um pouco de água.
Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomá-los todos os diasmais ou menos à mesma hora.

Não confunda os comprimidos: tome um comprimido branco durante os primeiros
24 dias, depois um comprimido verde durante os últimos 4 dias. Depois, deve iniciarimediatamente uma nova carteira (24 comprimidos brancos e 4 comprimidos verdes).
Portanto, não há nenhum intervalo entre duas carteiras.

Devido à diferente composição dos comprimidos, é necessário que comece com oprimeiro comprimido do canto superior esquerdo e que tome os comprimidos todos osdias. Para manter a ordem correcta, siga a direcção das setas da carteira.

Preparação da carteira
Para controlar a toma diária do contraceptivo, use as setas da embalagem.
As setas indicam a ordem na qual deve tomar as pílulas. Durante os 4 dias em que está atomar os comprimidos verdes de placebo (os dias do placebo), deve começar umahemorragia (chamada hemorragia de privação). Esta começa geralmente no 2.º ou 3.º diaapós o último comprimido activo de Daylette. Após ter tomado o último comprimidoverde, deve iniciar a carteira seguinte, quer tenha parado ou não a sua hemorragia. Istosignifica que deve começar a cada carteira no mesmo dia da semana e que a hemorragiade privação deve ocorrer nos mesmos dias de cada mês.

Se utilizar Daylette desta maneira, também está protegida de uma gravidez durante os
4 dias em que está a tomar os comprimidos de placebo.

Quando pode começar a primeira carteira?
Se não tomou um contraceptivo hormonal no mês anterior

Comece a tomar Daylette no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia do seuperíodo menstrual). Se começar a tomar Daylette no primeiro dia da menstruação, ficaimediatamente protegida de uma gravidez. Também pode começar nos dias 2 a 5 dociclo, mas depois deve utilizar medidas de protecção adicionais (por exemplo, umpreservativo) durante os primeiros 7 dias.

No caso de mudança de um outro contraceptivo hormonal combinado [contraceptivo oralcombinado (COC)], anel vaginal ou adesivo transdérmico

Pode começar a tomar Daylette no dia após o último comprimido activo (o últimocomprimido que contém as substâncias activas) do COC anterior, mas o mais tardar nodia seguinte após terminar o intervalo sem comprimidos da pílula anterior (ou após o
último comprimido inactivo da sua pílula anterior).
Quando muda de um anel vaginal ou de um adesivo transdérmico contraceptivocombinado, siga as recomendações do seu médico.

No caso de mudança de um método só com progestagénio (pílula só com progestagénio,injecção, implante ou um sistema de libertação intra-uterina de progestagénio SLIU)
Pode mudar em qualquer dia de uma pílula só com progestagénio (de um implante ou deum SLIU no dia da sua remoção ou de uma preparação injectável na altura em quedeveria ser administrada a injecção seguinte), mas, em todos estes casos, deve utilizarmétodos de protecção adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros
7 dias de toma dos comprimidos.

Após um aborto no primeiro trimestre da gravidez
Siga o conselho do seu médico.

Após o parto ou um abortoespontâneo ou induzido durante o segundo trimestre dagravidez
Pode começar a tomar Daylette entre o 21.º e o 28.º dias depois de ter um bebé ou umaborto no segundo trimestre. Se começar depois do 28.º dia, deve utilizar um métodocontraceptivo de barreira (por exemplo um preservativo) durante os primeiros sete dias deutilização de Daylette.
Se, após o parto, já tiver tido relações sexuais antes de ter começado a tomar Daylette
(novamente), deve certificar-se primeiro de que não está grávida ou deverá aguardar operíodo menstrual seguinte.

Se está a amamentar e quer começar a tomar Daylette (novamente) após ter tido um bebé
Leia a secção ?Amamentação?.
Consulte o seu médico sobre o que deve fazer, se não tiver a certeza de quando começar.

Se tomar mais Daylette do que deveria
Não foram feitos relatos de resultados nocivos graves causados pela sobredosagem (tomade um número excessivo de comprimidos) de Daylette.

Se tomar vários comprimidos de uma vez só, pode ter sintomas de náuseas ou vómitos.
As adolescentes podem ter uma hemorragia vaginal ligeira.

Se tiver tomado demasiados comprimidos de Daylette ou se descobrir que uma criançatomou alguns comprimidos, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Daylette
Os 4 últimos comprimidos da 4.ª fila da carteira são comprimidos de placebo. O facto dese esquecer de um destes comprimidos não terá qualquer efeito na fiabilidade de
Daylette.
Deite fora o comprimido de placebo esquecido.

No caso de se esquecer de tomar um comprimido branco activo (comprimidos 1-24 dasua carteira blister), deve fazer o seguinte:
No caso de se ter atrasado menos de 12 horas na toma de um comprimido, a protecçãocontra uma gravidez não está diminuída. Tome o comprimido logo que se lembrar edepois continue a tomar os comprimidos seguintes à hora habitual.
No caso de se ter atrasado mais de 12 horas na toma de um comprimido, a protecçãocontra uma gravidez pode estar diminuída. Quanto maior for o número de comprimidosde que se esqueceu de tomar, tanto maior é o risco de engravidar.
O risco de protecção incompleta contra a gravidez é maior no caso de se esquecer de umcomprimido branco no início ou no fim da carteira. Portanto, deve obedecer às regrasseguintes (ver também o diagrama):

Esquecer-se de mais de um comprimido desta carteira

Contacte o seu médico.
Esquecer-se de um comprimido entre os dias 1 – 7 (primeira fila)
Tome o comprimido de que se esqueceu logo que se lembrar, mesmo que signifique terde tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à horahabitual e utilize precauções adicionais durante os 7 dias seguintes, por exemplo, umpreservativo. Se tiver tido relações sexuais na semana que precede o esquecimento docomprimido, existe um risco de gravidez. Neste caso consulte o seu médico.

Esquecer-se de um comprimido entre os dias 8 – 14 (segunda fila)
Tome o comprimido de que se esqueceu logo que se lembrar, mesmo que signifique terde tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à horahabitual. A protecção contra a gravidez não está diminuída e não necessita de tomarprecauções adicionais.

Esquecer-se de um comprimido entre os dias 15 – 24 (terceira ou quarta fila)
Pode escolher entre duas possibilidades:
1. Tome o comprimido de que se esqueceu logo que se lembrar, mesmo que signifique terde tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à horahabitual. Em vez de tomar os comprimidos verdes de placebo, desta fila, elimine-os ecomece a carteira seguinte (o dia em que começa será diferente).
O mais provável é que tenha um período no fim da segunda carteira, enquanto estiver atomar os comprimidos verdes de placebo, mas pode ter uma hemorragia ligeira ou umahemorragia do tipo menstruação durante a segunda carteira.

2. Também pode parar de tomar os comprimidos brancos activos e passar directamentepara os 4 comprimidos verdes de placebo (antes de tomar os comprimidos de placebo,tome nota do dia em que se esqueceu de tomar o seu comprimido). Se quiser começaruma nova embalagem no dia em que sempre começa, tome os comprimidos de placebodurante menos de 4 dias.

Se seguir qualquer uma destas duas recomendações, permanecerá protegida contra umagravidez.
No caso de se ter esquecido de um comprimido numa carteira e não tiver uma hemorragiadurante os dias do placebo, pode significar que está grávida. Neste caso, deve contactar oseu médico antes de iniciar a carteira seguinte.


É esquecido mais do
Consulte o seu médico
que 1 comprimido

branco numa carteira

Sim

Dias 1-7

Teve relações sexuais na semana anteriorantes de se esquecer?

Não

Tome o comprimido de que se esqueceu
Utilize um método de barreira
(preservativo) durante os 7 dias seguintes eacabe a carteira.

Só é esquecido

Tome o comprimido de que se esqueceu
1 comprimido
branco
Dias 8-14
Acabe a carteira.
(tomado com um atrasode mais de 12 horas)

Tome o comprimido de que se esqueceu ee acabe de tomar os comprimidos brancos
Deite fora os 4 comprimidos verdes
Comece a carteira seguinte.
.
Dias 15-24 ou

Pare imediatamente de tomar oscomprimidos brancos
Passe directamente para os 4 comprimidosverdes
Depois comece a carteira seguinte.

O que deve fazer no caso de vómitos ou de diarreia grave
Se vomitar no período de 3 a 4 horas depois de tomar um comprimido branco activo ouse tiver uma diarreia grave, existe o risco de que as substâncias activas da pílula nãosejam absorvidas pelo seu organismo.
A situação é quase idêntica à de se esquecer de tomar um comprimido. Após vómitos oudiarreia, deve tomar outro comprimido branco de uma carteira de reserva logo que forpossível. Se possível tome-o num período de 12 horas após a altura em que tomanormalmente a sua pílula. Se não for possível ou tiverem decorrido as 12 horas, deveseguir o conselho dado em ?Caso se tenha esquecido de tomar Daylette?.

Adiamento do período menstrual: o que deve saber
Mesmo que não seja recomendado, é possível adiar o seu período menstrual não tomandoos comprimidos de placebo verdes da quarta fila e começando imediatamente a tomaruma nova carteira de Daylette até a terminar. Pode ter uma hemorragia ligeira ou umahemorragia do tipo da menstruação enquanto estiver a utilizar esta segunda carteira.
Acabe esta segunda carteira, tomando os 4 comprimidos verdes da 4.ª fila. Depoiscomece a carteira seguinte.
Consulte o seu médico antes de decidir adiar o seu período menstrual.

Alteração do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber
Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, o seu período menstrual começarádurante os dias do placebo. Se desejar mudar este dia, diminua o número de dias doplacebo, quando toma os comprimidos verdes de placebo (mas nunca aumente estes dias,
4 dias é o máximo!). Por exemplo, se começar a tomar os comprimidos de placebo numa
Sexta-feira e quiser mudar este dia para uma Terça-feira (3 dias mais cedo), devecomeçar uma nova carteira 3 dias mais cedo do que é habitual. Pode não ter nenhum tipode hemorragia durante este período. Depois pode ter uma hemorragia ligeira ou umahemorragia do tipo da menstruação.
Se tiver dúvidas fale com o seu médico.

Se quiser parar de tomar Daylette
Pode parar de tomar Daylette sempre que quiser. Se não quiser engravidar, consulte o seumédico sobre outros métodos eficazes de contracepção.
Se quiser engravidar, pare de tomar Daylette e utilize outro método de contracepção atéter um verdadeiro período, antes de tentar engravidar. Será capaz de calcular com maisfacilidade a data prevista para o parto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Daylette pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte é uma lista dos efeitos secundários que foram relacionados com a utilizaçãode Daylette:
Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadoras em cada 100):alterações do humor,cefaleiasnáuseasdor nos seios, problemas com os períodos menstruais, como períodos irregulares,ausência de períodos

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadoras em cada 1.000):

depressão, diminuição do interesse sexual, nervosismo, sonolênciatonturas, sensação de formigueirosenxaqueca, varizes, tensão arterial elevadador abdominal, vómitos, indigestão, gases nos intestinos, inflamação do estômago,diarreiaacne, comichão, erupção cutâneadores generalizadas, por exemplo, dores de costas, dor nos membros, cãibras muscularesinfecção da vagina por fungos, dor na região pélvica, aumento do volume dos seios,nódulos benignos nos seios, hemorragia uterina/vaginal (que geralmente desaparece coma continuação do tratamento), corrimento vaginal, afrontamentos, inflamação da vagina
(vaginite), problemas com os períodos menstruais, períodos dolorosos, períodosdiminuídos, períodos muito intensos, secura da vagina, esfregaço do colo do úteroanormal falta de energia, aumento da transpiração, retenção de líquidos – aumento de peso

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadoras em cada 10.000):candidíase (infecção por fungos)anemia, (diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue)trombocitemia (aumento do número de plaquetas no sangue)reacção alérgicaperturbação hormonal (endócrina)aumento do apetite, perda de apetite, concentração anormalmente elevada de potássio nosangue, concentração anormalmente baixa de sódio no sangueincapacidade de ter um orgasmo, insóniatonturas, tremoresafecções oculares, por exemplo, inflamação das pálpebras, secura dos olhosbatimentos cardíacos anormalmente rápidosinflamação de uma veia, hemorragia do nariz, desmaioaumento de volume do abdómen, perturbações dos intestinos, distensão abdominal,hérnia do estômago, infecção da boca por fungos, obstipação, boca secador nos canais biliares ou da vesícula biliar, inflamação da vesícula biliarmanchas de cor castanho amarelada na pele, eczema, perda de cabelo e pêlos, inflamaçãoda pele do tipo acne, pele seca, inflamação de tipo granuloso da pele, crescimentoexcessivo de pêlos, afecção da pele, estrias na pele, inflamação da pele, inflamação dapele sensível à luz, nódulos na pelerelações sexuais difíceis ou dolorosas, inflamação da vagina (vulvovaginite), hemorragiaapós as relações sexuais, hemorragia de privação, quisto no seio, aumento do número decélulas no seio (hiperplasia), nódulos malignos no seio, crescimento anormal dasuperfície mucosa do colo do útero, diminuição ou descamação do revestimento do útero,quistos do ovário, aumento do volume do úterosensação geral de mal-estarperda de peso

Sabe-se que os produtos dietéticos à base de soja causam reacções alérgicas incluindoanafilaxia em pessoas com alergia à soja. Doentes com alergia conhecida à proteína dosamendoins correm um maior risco de reacções graves às preparações de soja.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DAYLETTE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Daylette após o prazo de validade impresso no rótulo da embalagem e nafolha de alumínio do blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Daylette
As substâncias activas são 3 mg de drospirenona e 0,02 mg de etinilestradiol em cadacomprimido branco.
Os outros componentes são:
Comprimidos revestidos por película brancos activos:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido de milho, amido de milho pré-
gelatinizado, Copolímero enxertado de etilenoglicol e álcool polivinílico, estearato demagnésio.
Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol 3350,lecitina (soja).

Comprimidos revestidos por película de placebo verdes:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose anidra, amido de milho pré-
gelatinizado, estearato de magnésio, sílica anidra coloidal.
Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco,indigotina (E132), amarelo de quinolina (E104), óxido de ferro preto (E172), amarelo-sol
FCF (E110).

Qual o aspecto de Daylette e conteúdo da embalagem
O comprimido revestido por película activo é um comprimido revestido por películabiconvexo, redondo, branco ou quase branco, com um diâmetro de cerca de 6 mm. Numlado tem a gravação ?G73?; o outro lado não tem gravação.

O comprimido revestido por película de placebo é um comprimido revestido por películabiconvexo, redondo, verde, com um diâmetro de cerca de 6 mm, sem gravação.
Daylette 3 mg/0,02 mg comprimidos revestidos por película é acondicionado em eblisters de PVC/PE/PVDC-Alu. Os blisters são acondicionados numa caixa de dobrarcom o folheto informativo e um saco de conservação tipo estojo incluídos em cada caixa.

Apresentações:
1×28 comprimidos revestidos por película
3 x 28 comprimidos revestidos por película
6 x 28 comprimidos revestido por película
13×28 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

HU/H/260/001/DC:
Hungria: Rezia
Portugal: Daylette
Espanha: Fresia

Este folheto foi aprovado pela última vez em