Dekria Bisoprolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Dekria e para que é utilizado
2. Antes de tomar Dekria
3. Como tomar Dekria
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dekria
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dekria 1,25 mg comprimidos revestidos por película
Dekria 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Dekria 3,75 mg comprimidos revestidos por película
Dekria 5 mg comprimidos revestidos por película
Dekria 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Dekria 10 mg comprimidos revestidos por película
Bisoprolol, fumarato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DEKRIA E PARA QUE É UTILIZADO

Dekria contém fumarato de bisoprolol, que pertence a um grupo de medicamentosdesignado por beta-bloqueadores.

Dekria é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica estável. O bisoprolol éutilizado em associação com outros medicamentos adequados para esta patologia.

A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco está fraco e é incapaz debombear o sangue suficiente para assegurar as necessidades do organismo, resultando emfalta de ar e inchaço. O bisoprolol reduz o ritmo do coração e faz com que o coração sejamais eficaz a bombear o sangue para todo o organismo.

2. ANTES DE TOMAR DEKRIA

Não tome Dekria se tem alergia (hipersensibilidade) ao fumarato de bisoprolol ou aqualquer outro componente de Dekria.
Se tem asma ou doença pulmonar crónica graves.

Se tem ritmo cardíaco lento (menos de 60 batidas por minuto) ou batimentos cardíacosirregulares. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Se tem pressão arterial muito baixa.
Se tem problemas graves de circulação sanguínea (que pode fazer com que os dedos dasmãos e dos pés fiquem dormentes, pálidos ou azuis).
Se tem insuficiência cardíaca que repentinamente se agrava e/ou necessita de tratamentohospitalar.
Se tem acumulação excessiva de ácido no sangue, uma doença conhecida como acidosemetabólica.
Se tem feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro das glândulas supra-renais.

Fale com o seu médico se tiver dúvidas sobre algum dos pontos acima descritos.

Tome especial cuidado com Dekria

Fale com o seu médico antes de tomar Dekriase tem asma ou doença pulmonar crónica.
Se tem diabetes. Dekria pode disfarçar os sintomas dos níveis baixos de açúcar nosangue.
Se está em jejum de alimentos sólidos.
Se está a ser tratado para reacções de hipersensibilidade (alergia). Dekria pode agravar asua alergia ou dificultar o tratamento.
Se tem algum problema do coração.
Se tem problemas nos rins ou no fígado.
Se tem algum problema de circulação sanguínea nos braços e pernas.
Se está para lhe ser administrada uma anestesia geral durante uma operação, informe oseu médico que está a tomar bisoprolol.
Se estiver a tomar verapamil ou diltiazem, medicamentos utilizados para tratar doençasdo coração. A utilização ao mesmo tempo com Dekria não é recomendada, ver também
?Ao tomar Deakria com outros medicamentos?.
Se tem (ou teve) psoríase (uma erupção na pele recorrente).
Se tem feocromocitoma (um tumor das glândulas supra-renais). O seu médico terá quetratar esta doença antes de lhe prescrever bisoprolol.
Se tem problemas na tiróide. Dekria pode disfarçar os sintomas de uma tiróide comactividade aumentada.

Consulte o seu médico se algum dos cuidados acima descritos se aplicar a si ou aplicouno passado.

Ao tomar Dekria com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Certosmedicamentos não podem ser utilizados ao mesmo tempo, enquanto que outros requeremalterações específicas (como a dose, por exemplo).

Não tome os seguintes medicamentos com Dekria sem ser especificamente aconselhadopelo seu médico:
Medicamentos utilizados para controlar a pressão arterial ou medicamentos utilizadospara tratar problemas do coração, tais como amlodipina, amiodorona, clonidina,glicosídeos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína,metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina e verapamilo.
Medicamentos para o tratamento da depressão, por exemplo imipramina, amitriptilina,meclobemida.
Medicamentos para o tratamento de doenças mentais, por exemplo fenotiazinas tais comolevomepromazina.
Medicamento utilizados como anestésicos durante a cirurgia (ver também ?Tome especialcuidado com Dekria?).
Medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia, por exemplo barbitúricos comoo fenobarbital.
Alguns medicamentos para as dores (por exemplo o ácido acetilsalicílico, diclofenac,indometacina, ibuprofeno, naproxeno).
Medicamentos para a asma ou para o nariz entupido.
Medicamentos para certas doenças do olho como o glaucoma (pressão no olhoaumentada) ou utilizados para dilatar (alargar) a pupila do olho.
Alguns medicamentos utilizados no tratamento do choque (por exemplo a epinefrina,dobutamina, norepinefrina).
Mefloquina, um medicamento para a malária.
Todos estes medicamentos, bem como o bisoprolol podem influenciar a sua pressãoarterial e/ou função cardíaca.
Rifampicina para o tratamento de infecções.
Medicamentos utilizados no tratamento de dores de cabeça graves ou enxaquecas, porexemplo derivados da ergotamina.

Também é especialmente importante falar com o seu médico se estiver a tomar:
Insulina ou outros medicamentos para a diabetes. Pode aumentar a redução de açúcar nosangue. Os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue podem ser mascarados.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Dekria com alimentos e bebidas
Dekria pode ser tomado com ou sem alimentos e os comprimidos devem ser engolidosinteiros com um copo de água.

Gravidez e aleitamento
Não tome Dekria se está grávida ou pode vir a engravidar. Dekria pode ser prejudicialpara a gravidez e/ou para o feto. Há uma probabilidade aumentada de nascimentoprematuro, aborto espontâneo, baixos níveis de açúcar no sangue e batimento cardíacoreduzido na criança. O crescimento do bebé também pode ser afectado.

Não se sabe se bisoprolol é excretado no leite materno. Assim não se recomenda autilização de Dekria durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Estes comprimidos podem fazê-lo sentir-se cansado, sonolento ou com tonturas. Se sofrede algum destes efeitos secundários, não utilize veículos e/ou máquinas. Esteja atento dapossibilidade de sentir estes efeitos, particularmente no início do tratamento, comalterações na medicação e com a utilização combinada de álcool.

3. COMO TOMAR DEKRIA

Antes de começar a utilizar Dekria, deverá estar já a tomar outros medicamentos para ainsuficiência cardíaca, incluindo inibidores da ECA, um diurético e, como opçãoadicional, um glicosídeo cardíaco.

Tomar Dekria sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico indicar-lhe-á quanto comprimidos deve tomar.
Deverá tomar Dekria de manhã, antes, com ou após o pequeno-almoço.
Engula os comprimidos com água e não os mastigue ou esmague.

A dose de Dekria aumentará gradualmente até que se encontre a dose adequada para si:

Adultos e idosos:

A dose habitual é: 1,25 mg uma vez ao dia durante uma semana. Se esta dose for bemtolerada, a dose pode ser aumentada para: 2,5 mg uma vez ao dia na semana seguinte. Seesta dose for bem tolerada, a dose pode ser aumentada para: 3,75 mg uma vez ao dia nasemana seguinte. Se esta dose for bem tolerada, a dose pode ser aumentada para: 5 mguma vez ao dia durante as 4 semanas seguintes. Se esta dose for bem tolerada, a dosepode ser aumentada para: 7,5 mg uma vez ao dia durante as 4 semanas seguintes. Se estadose for bem tolerada, a dose pode ser aumentada para: 10 mg uma vez ao dia paraterapêutica de manutenção.

Dose máxima: 10 mg uma vez ao dia.
O médico irá determinar a dose mais adequada para si baseado na sua tolerância aobisoprolol e aos efeitos secundários.

Doentes com problemas nos rins ou fígado
O seu médico irá ter precaução extra no ajuste da dose de Dekria.

Crianças

A utilização de Dekria não está recomendada em crianças.

Se notar que a dose de Dekria é forte demais ou não está a funcionar bem, consulte o seumédico ou farmacêutico.

Duração do tratamento
Dekria é habitualmente utilizado em tratamento prolongado.

Se tomar mais Dekria do que deveria
Se tomar acidentalmente mais comprimidos de que a dose receitada, contacteimediatamente o seu médico ou farmacêutico. Leve consigo os restantes comprimidos oueste folheto informativo para que o médico saiba exactamente o que você tomou.
Os sintomas de uma sobredosagem podem incluir tonturas, sensação de desmaioiminente, fadiga, dificuldade em respirar e/ou pieira. Pode também ocorrer ritmo cardíacolento, pressão arterial reduzida, acção insuficiente do coração e níveis baixos de açúcarno sangue. (que podem envolver sensação de fome, suores e palpitações).

Caso se tenha esquecido de tomar Dekria
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome asua dose habitual assim que se lembrar e continue com a dose habitual no dia seguinte.

Se parar de tomar Dekria
O tratamento com Dekria não deve ser interrompido abruptamente. Se pararrepentinamente a utilização de Dekria a sua condição pode agravar-se. A dose de Dekriadeve ser reduzida gradualmente durante algumas semanas como decido pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Dekria pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários podem ocorrer com a seguinte frequência:
Muito frequentes
afecta mais de 1 utilizador em 10
Frequentes

afecta entre 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes
afecta entre 1 a 10 utilizadores em 1 000
Raros

afecta entre 1 a 10 utilizadors em 10 000
Muito raros

afecta menos de 1 utilizadore em 10 000
Desconhecidos
a frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Os seguintes efeitos secundários são importantes e necessitam de acção imediata se ossentir. Deve parar imediatamente de tomar Dekria e consultar o seu médicoimediatamente se ocorrerem os seguintes sintomas:

Frequentes
Agravamento da insuficiência cardíaca causando aumento da dificuldade de respiraçãoe/ou retenção de líquidos

Frequência desconhecida
Agravamento dos sintomas de bloqueio dos principais vasos sanguíneos para as pernas,especialmente no início do tratamento

Os seguintes efeitos secundário também foram notificados:

Muito Frequentes: ritmo cardíaco lento

Frequentes: cansaço, fraqueza tonturas dor de cabeça (especialmente no início dotratamento; é geralmente de gravidade moderada e costuma desaparecer numa ou duassemanas) sensação de frio ou de adormecimento nas mãos ou pés pressão arterial baixasentir-se enjoado (náuseas), estar enjoado (vómitos) diarreia prisão de ventre.

Pouco frequentes: sensação de cabeça leve distúrbios do sono depressão batimentocardíaco irregular problemas respiratórios em doentes com asma ou doença pulmonarcrónica fraqueza muscular e cãibras.

Raros: pesadelos alucinações (imaginar coisas) problemas na audição inflamação dorevestimento do nariz causando corrimento nasal com irritação reacções alérgicas
(comichão, rubor e erupção na pele) olhos secos devido a redução do fluxo lacrimal
(pode ser um problema se usar lentes de contacto) inflamação do fígado (hepatite)causando dor abdominal, perda de apetite, e ocasionalmente icterícia comamarelecimento da parte branca dos olhos e da pele e urina escura redução dodesempenho sexual (problemas de potencia) alterações nos resultados das análises aosangue desmaios.

Muito raros: agravamento da doença da pele psoríase ou aparecimento de uma secura eerupções na pele escamosas semelhantes. Queda de cabelo comichão e vermelhidão nosolhos (conjuntivite).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DEKRIA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Conservar na embalagem de origem paraproteger da luz.
Prazo de validade dos frascos de HDPE (500 comprimidos) após a primeira abertura: 6meses

Não utilize Dekria após o prazo de validade impresso no rótulo/embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dekria
A substância activa é o fumarato de bisoprolol
Cada comprimido revestido por película contém 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg 5 mg, 7,5 mgou 10 mg de fumarato de bisoprolol.
Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio anidro, sílica coloidal anidra,crospovidona (tipo A) e esterato de magnésio.

Revestimento: hipromelose 6 cP (E464), dióxido de titânio (E171) e macrogol 400

Qual o aspecto de Dekria e conteúdo da embalagem
Dekria 1,25 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película brancos, de forma circular e biconvexa, com 5,2mm de diâmetro e marcados com ?P? numa das faces e ?1? na outra face.

Dekria 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película brancos, de forma circular e biconvexa e marcadoscom ?P? e uma ranhura numa das faces e ?2? na outra face. O comprimido pode serdividido em metades iguais.

Dekria 3,75 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película brancos, de forma circular e biconvexa e marcadoscom ?P? e uma ranhura numa das faces e ?3? na outra face. O comprimido pode serdividido em metades iguais.

Dekria 5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película brancos, de forma circular e biconvexa e marcadoscom ?P? e uma ranhura numa das faces e ?5? na outra face. O comprimido pode serdividido em metades iguais.

Dekria 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película brancos, de forma circular e biconvexa e marcadoscom ?P? e uma ranhura numa das faces e ?7? na outra face. O comprimido pode serdividido em metades iguais.

Dekria 10 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película brancos, de forma circular e biconvexa e marcadoscom ?P? e uma ranhura numa das faces e ?10? na outra face. O comprimido pode serdividido em metades iguais.

Dekria é acondicionado em blisters de Alu/Alu com uma folha de cobertura destacável eem frascos de HDPE.

Apresentações:

Dekria 1,25 mg comprimidos revestidos por película
Blister: 1, 10, 20, 28 e 30 comprimidos revestido por película.
Frascos de HDPE: 30 e 500 comprimidos revestido por película.

Dekria 2,5 mg comprimidos revestidos por película
Blister: 10, 14, 28, 30 e 100 comprimidos revestido por película.
Frascos de HDPE: 30 e 500 comprimidos revestido por película.

Dekria 3,75 mg comprimidos revestidos por película
Blister: 10, 28, 30, 56 e 100 comprimidos revestido por película.
Frascos de HDPE: 30 e 500 comprimidos revestido por película.

Dekria 5 mg comprimidos revestidos por película
Blister: 7, 10, 28, 30, 50, 56 e 100 comprimidos revestido por película.
Frascos de HDPE: 30 e 500 comprimidos revestido por película.

Dekria 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Blister: 10, 28, 30 e 100 comprimidos revestido por película.
Frascos de HDPE: 30 e 500 comprimidos revestido por película.

Dekria 10 mg comprimidos revestidos por película
Blister: 10, 28, 30, 56, 90 e 100 comprimidos revestido por película.
Frascos de HDPE: 30 e 500 comprimidos revestido por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930, Zaventem
Bélgica

Pfizer PGM
Zone industrielle, 29, route des industries
37530 Pocé-Sur-Cisse
França

Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino Del Tronto
63100 – Ascoli Piceno (AP)
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bisoprolol Cor Pfizer 1,25 mg/2,5 mg/3,75 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Áustria
Filmtabletten
Bisoprolol Pfizer HF 1,25 mg/2,5 mg/3,75 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Bélgica
comprimés pélliculés
República Checa
ENILOR 1.25 mg/2.5 mg/3.75 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg
Dinamarca
DEKRIA
DEKRIA 1,25 mg/2,5 mg/3,75 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Finlândia
kalvopäällysteiset tabletit
BISOPROLOL DEKRIA 1,25 mg, comprimé pelliculé;
França
BISOPROLOL DEKRIA 2,5 mg / 3,75 mg / 5 mg / 7,5 mg / 10 mg,comprimé pelliculé sécable
Alemanha DEKRIA
Bisoprolol Cor Pfizer 1,25 mg/2,5 mg/3,75 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Grécia
Filmtabletten
Hungria
ENILOR 1.25 mg/2.5 mg/3.75 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg filmtabletta
Bisoprolol Pfizer 1.25 mg/2.5 mg/3.75 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg film-
Irlanda
coated tablets
Itália
Bisoprololo Pfizer CHF
Bisoprolol Pfizer HF 1,25 mg/2,5 mg/3,75 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Luxemburgo
comprimés pélliculés
Bisoprololfumaraat Deco Pfizer 1,25 mg/2,5 mg/3,75 mg/5 mg/7,5
Holanda
mg/10 mg, filmomhulde tabletten
Noruega DEKRIA
Polónia ENILOR
Portugal
DEKRIA
Espanha
Bisoprolol Pfizer 1,25 mg/2,5 mg filmsko oblo?ene tablete

Bisoprolol Pfizer CHF 1.25 mg/2.5 mg/3.75 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg
Eslováquia
filmom obalené tablety
Bisoprolol COR Pharmacia 1,25 mg/2,5 mg/3,75 mg/5 mg/7,5 mg/10
Eslovénia
mg comprimidos recubiertos con película
Suécia
DEKRIA
Bisoprolol 1.25 mg/2.5 mg/3.75 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg film-coated
Reino Unido
tablets

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