Denille Dienogest + Etinilestradiol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Denille e para que é utilizado
2. Antes de tomar Denille
3. Como tomar Denille
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Denille
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Denille 2 mg + 0.03 mg comprimido revestido por película
Dienogest e etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DENILLE E PARA QUE É UTILIZADO

Denille é um contraceptivo oral contendo uma combinação de duas hormonas.

Denille contém dois tipos de hormonas sexuais femininas em pequena quantidade,etinilestradiol (que tem efeitos estrogénicos) e dienogest (que tem efeitos semelhantes àhormona luteínica natural, a progesterona). Devido ao baixo conteúdo hormonal, pertence
à família dos contraceptivos orais de baixa dosagem; devido à presença dos dois tipos dehormonas, pertence ao grupo dos produtos combinados; e devido à dosagem idêntica doscomponentes, pertence ao grupo dos contraceptivos orais monofásicos.
Em mulheres com aumento do efeito hormonal masculino, o ?efeito androgénico?observado resulta no desenvolvimento de acne. Estes sintomas melhoraram após toma de
Denille.

2. ANTES DE TOMAR DENILLE

Notas Gerais

Neste Folheto Informativo são indicadas várias situações em que deve parar de tomar apílula, ou em que a sua eficácia está diminuída. Nesses casos não deverá ter relaçõessexuais ou deverá tomar precauções contraceptivas não hormonais (ex. preservativo) ououtro método barreira. Não utilize os métodos de calendário ou de temperatura, pois apílula contraceptiva torna estes métodos menos fiáveis.

Denille, tal como outras contraceptivos orais combinados, não protege da infecção pelo
HIV (SIDA) ou de outras doenças sexualmente transmíssiveis.

Denille, tal como outras contraceptivos orais combinados, não protege da infecção pelo
HIV (SIDA) ou de outras doenças sexualmente transmíssiveis.

Pílulas contraceptivos orais e trombose
Uma trombose é a formação de um coágulo de sangue que pode bloquear um vasosanguíneo. Os coágulos de sangue por vezes formam-se nas veias profundas das pernas
(trombose venosa profunda). Se este coágulo sanguíneo se libertar das veias onde seformou, pode atingir e bloquear as artérias dos pulmões, causando uma emboliapulmonar. Embolia e trombose em conjunto designam-se por tromboembolismo. Atrombose venosa profunda raramente ocorre e pode surgir quer esteja ou não a tomar apílula, por ex: se estiver grávida.

O risco de formação do coágulo é mais elevado em mulheres que tomam a pílulacomparativamente com as que não tomam. O aumento do risco de tromboembolismovenoso (TEV) é maior durante o primeiro ano em que a mulher toma a pílula combinada;ainda assim não é tão elevado como durante a gravidez, estimado em 60 casos por 100
000 gravidezes. O tromboembolismo venoso pode ser fatal em 1-2% dos casos.

A incidência de TEV em utilizadoras de contraceptivos orais com baixo conteúdo deestrogénio (<50 µg de etinilestradiol) varia entre 20 a 40 casos por cada 100 000mulheres por ano, mas a estimativa do risco varia com o progestagénio.
Comparativamente, estimam-se 5 a 10 casos por 100 000 mulheres não utilizadoras, porano.
Estudos epidemiológicos também associaram a utilização de contraceptivos oraiscombinados ao aumento do risco de tromboembolismo arterial (enfarte do miocárdio,isquemia cerebral transitória).

Raramente uma trombose pode ocorrer nas artérias (trombose arterial), como porexemplo nos vasos sanguíneos do coração (causando um ataque cardíaco), ou do cérebro
(causando um acidente vascular cerebral (AVC) ou um acidente isquémico cerebraltransitório (referidos como AIT e que são tromboses sem consequências permanentes).
Em casos extremamente raros, os coágulos de sangue podem formar-se noutros locais,tais como fígado, intestino, rim ou olho. Uma trombose pode causar graves incapacidadespermanentes ou ser fatal, embora isso seja muito raro.
O risco aumentado de tromboembolismo arterial está associado à utilização decontraceptivos orais combinados.

A persistência de factores de risco (como veias varicosas, flebite em estado avançado outrombose, existência de doença cardíaca, obesidade, distúrbios da coagulação sanguínea)ou uma história familiar positiva (por exemplo, ocorrência de tromboembolismo em

irmãos ou em progenitores numa idade relativamente jovem) deve ser discutida com oseu médico.

O risco de ter um ataque cardíaco ou trombose aumenta à medida que envelhece. Se atensão arterial alta se desenvolver durante a toma de contraceptivos orais combinados, épossível que tenha que parar de tomar da pílula.

O seu risco de ter uma trombose das veias profundas aumenta temporariamente depois deuma operação ou qualquer período de tempo durante o qual não consegue deslocar-senormalmente (por exemplo, quando tem a perna num gesso ou ligaduras para umtratamento às veias varicosas). É especialmente importante que informe o seu médico queestá a tomar a pílula.
O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar a pílula 4 semanas antes de umagrande operação planeada ou de uma imobilização prolongada e a retomar a toma dapílula 2 semanas após estar a movimentar-se outra vez.

Pílulas contraceptivas orais e o risco de cancro
O cancro da mama tem sido diagnosticado com uma frequência ligeiramente maior emmulheres que usam a pílula em relação às que não usam, embora não seja certo que esteefeito seja provocado pela pílula. As mulheres que tomam a pílula são examinadas maisfrequentemente, de forma que a detecção de cancro da mama é mais precoce que nasrestantes.
Dez anos após parar de tomar a pílula esta ligeira diferença desaparece.

Foram reportados, entre as utilizadoras da pílula, casos raros de tumores benignos dofígado e ainda mais raros casos de tumores malignos. Estes tumores podem conduzir ahemorragia interna (intra-abdominal). Deverá contactar de imediato o seu médico se tiverdor intensa na parte superior do abdómen.

Alguns estudos revelaram que o cancro do colo do útero ocorre mais frequentemente emmulheres que tomam a pílula por um longo período de tempo. Não é certo que este efeitoseja causado pela pílula, uma vez que a incidência de cancro de colo do útero é afectadapor muitos outros factores, como o comportamento sexual (por exemplo, a mudançafrequente de parceiros).

Não tome Denille
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol, ao dienogest ou a qualquer outrocomponente de Denille;
– se tem ou alguma vez teve uma trombose (ver acima);
– se tem ou alguma vez teve doenças arteriais, como enfarte cardíaco ou trombose;
– se tem ou alguma vez teve sintomas prodrómicos de ataque cardíaco (dor no peito queirradia para o pescoço) ou trombose (isquemia cerebral transitória designados por AIT eque constituem um AVC sem consequências permanentes);
– se possui factores de risco graves para o desenvolvimento de complicaçõestromboembólicas (ver lista abaixo);

– presença ou história de doença hepática grave, icterícia. Icterícia e prurido em todo ocorpo podem ser os primeiros sinais de doença hepática;
– presença ou história de tumor hepático (benigno ou maligno);
– presença ou suspeita de um tumor dos orgãos genitais ou mama;
– se tem hemorragias vaginais de origem desconhecida;
– se tem antecedentes de enxaquecas com sintomas neurológicos focais;
– presença ou história de pancreatite, associada a hipertrigliceridemia grave;
insuficiência renal grave ou falência renal aguda;

O risco de tromboembolismo está aumentado na presença das seguintes condições:
– se tem diabetes mellitus com envolvimento vascular;
– se tem hipertensão grave;
– se tem um distúrbio grave do metabolismo dos lípidos (dislipidémia);
– presença ou antecedentes de factores bioquímicos que indicam uma predisposição paradistúrbios da coagulação e que incluem a resistência à proteína C activada (APC); adeficiência de antitrombina III, de proteína C ou de proteína S; o aumento dos níveis doaminoácido homocisteína no sangue para valores que excedem os níveis normais
(hiperhomocisteinémia); presença de anticorpos proteícos raros como os anticorposantifosfolipídos;

Se algum dos distúrbios listados acima ocorrer enquanto estiver a tomar Denille, pare detomar a pílula de imediato e contacte o seu médico. Entretanto, utilize outro método decontracepção não hormonal.

Se algumas das condições listadas acima estiver presente, informe o seu médico antes decomeçar a tomar Denille. Possivelmente, o seu médico irá sugerir que utilize outro tipode pílula contraceptiva oral ou outro método contraceptivo não hormonal.

Tome especial cuidado com Denille
Em algumas situações os contraceptivos combinados podem apenas ser utilizados sobsupervisão médica rigorosa. Informe o seu médico antes de começar a tomar Denille, sealgumas das condições listadas abaixo se aplicarem a si:
– se tem diabetes mellitus;
– se sofre de obesidade (índice de massa corporal superior a 30 kg/m2);
– se ainda não atingiu a sua altura final de adulto;
– se tem hipertensão;
– se tem um distúrbio das válvulas cardíacas ou um distúrbio do ritmo cardíaco;
– se tem uma inflamação das veias (flebite superficial);
– se tem varizes;
– se algum dos seus familiares próximos tem ou teve uma trombose, um ataque cardíacoou um acidente vascular cerebral;
– se tem enxaquecas;
– se tem convulsões ( ?Coreia de Sydenham?)
– se você ou algum dos seus familiares próximos tem níveis elevados de colesterol outriglicéridos (substâncias gordas no sangue);

– se tem doença hepática ou problemas de vesícula;
– se tem doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa);
-se tem icterícia e/ou prurido por todo o corpo;
-se tem uma doença do Sistema Imunitário (lúpus eritematoso sistémico);
-se tem uma alteração da coagulação sanguínea associada a uma doença renal (síndromehemolítico urémico);
-se tem uma doença rara do metabolismo da hemoglobina (porfíria);
– se tem angioedema hereditário;
– se tem depressão endógena;
– se teve um eritema cutâneo nas etapas tardias da gravidez (herpes gestacional);
– se tem uma forma hereditária de surdez conhecida por otosclerose;
– se tem ou teve manchas castanhas-amareladas na pele, especialmente na face (cloasma);se assim for evite exposição directa ao sol ou à radiação ultravioleta.
– se é fumadora. O tabagismo aumenta o risco de efeitos secundários graves resultantesda utilização de contraceptivos orais, como ataque cardíaco e trombose. O risco aumentaainda com a acentuação do tabagismo e com o avançar da idade.

Ao utilizar a pílula, deixe de fumar, especialmente se tem mais de 35 anos de idade. Casonão deixe de fumar, outros métodos contraceptivos devem ser utilizados, especialmentese estiverem presentes outros factores de risco.

Quando deve contactar o seu médico?
O seu médico pode aconselhá-la a marcar regularmente consultas, enquanto está a tomara pílula. Com base no seu estado de saúde, o seu médico irá decidir com que frequênciadeverá ser vigiada e que exames complementares deverá realizar.

Contacte o seu médico logo que possível:
– Se notar quaisquer alterações no seu estado de saúde (considere especialmente ossintomas mencionados neste folheto informativo) ou se algum dos seus familiares maispróximos desenvolver uma das condições mencionadas neste folheto informativo;
– Se por palpação sentir um nódulo na mama;
– Se tiver que tomar outros medicamentos;
– Antes de uma grande cirurgia programada ou em caso de imobilização (contacte o seumédico, no mínimo com 4 semanas de antecedência).
– Se tiver hemorragias vaginais irregulares, anormalmente abundantes;
– Se se esqueceu de tomar um ou mais comprimidos durante a primeira semana detratamento, ou se teve relações sexuais nos 7 dias anteriores;
– Se não teve hemorragia de privação, por duas vezes consecutivas, ou se suspeita queestá grávida (a utilização de contraceptivos orais combinados pode ser reiniciada se o seumédico considerar apropriado);

Pare de tomar a pílula e contacte de imediato o seu médico se notar os seguintes sintomasou condições, suspeitos de serem sinais de trombose:
– Se tiver dor invulgar e inchaço das pernas;
– Se tiver dor forte no peito, que pode ou não atingir o braço esquerdo;

– Se tiver falta de ar súbita;
– Se tiver tosse súbita e persistente;
– Se tiver dor de cabeça invulgar, intensa e persistente;
– Se tiver perda súbita da visão, total ou parcial;
– Diplopia;
– Fala arrastada ou outras dificuldades da fala;
– Tonturas;
– Colapso, associado ou não a epilepsia focal;
– Fraqueza ou dormência súbitas, num dos lados ou numa parte do corpo;
– Perturbações da mobilidade;
– Dor aguda no abdómen.

Ao tomar Denille com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afectar a eficácia dos contraceptivos orais combinados. Umdos primeiros sinais pode ser pode ser a ocorrência de hemorragias intra-cíclicas. Estãoincluídos os seguintes medicamentos:
– Medicamentos para o tratamento da epilepsia (por exemplo fenitoína, fenobarbital,primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato e felbamato;
– Medicamentos para o tratamento da tuberculose (por exemplo rifampicina);
– Antibióticos utilizados no tratamento de certas infecções (por exemplo ampicilina,tetraciclinas, griseofulvina)
– Ritonavir, rifabutina, efavirenz, nevirapina, nelvinafir;
– O remédio herbanário habitualmente conhecido por hipericão (hypericum perforatum).

Os contraceptivos orais combinados podem também influenciar o efeito de outrosmedicamentos, por exemplo medicamentos que contenham ciclosporina ou lamotrigina.
O componente progestagénico pode influenciar o efeito de certos medicamentosredutores da pressão arterial e também dos anti-inflamatórios não esteróides.

Informe qualquer médico que lhe prescreva medicamentos e até o seu dentista, que está atomar a Denille. Eles poderão informá-la se terá que utilizar outros métodoscontraceptivos não hormonais e durante quanto tempo.

Mulheres em tratamentos de curto prazo (máximo de uma semana) com os medicamentosacima referidos devem utilizar medidas contraceptivas adicionais (por exemplo, utilizarum método barreira como o preservativo), durante o período de tratamento commedicação concomitante e durante os 7 dias seguintes.

As mulheres em tratamento com rifampicina devem utilizar medidas contraceptivasadicionais (por exemplo, um método barreira), durante o período de tratamento commedicação concomitante e durante os 28 dias seguintes. Se o tratamento se prolongar

para além do número de comprimidos na embalagem de pílulas contraceptivas, aembalagem seguinte deve ser iniciada sem o intervalo habitual sem comprimidos.

Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que induzem as enzimashepáticas, por período de tempo prolongado (por favor leia também o folheto informativodo outro medicamento). Em alguns casos pode ser necessário optar por um métodocontraceptivo não hormonal.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou pensa que pode estar grávida, não tome Denille. Se a gravidez ocorrerenquanto toma Denille, deve parar de tomar a pílula de imediato.
A utilização de Denille durante o aleitamento pode levar à diminuição do volume de leiteproduzido e à alteração da sua composição. Quantidades mínimas das substâncias activase/ou dos excipientes podem ser excretados para o leite, podendo afectar o recém-nascido.
As mulheres que estão a amamentar são aconselhadas a não tomar Denille.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Denille não afecta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Denille
Este medicamento contém lactose, glucose e lecitina de soja. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares e hipersensibilidade a amendoins ou soja,contacte-o antes de tomar Denille.

3. COMO TOMAR DENILLE

Tomar Denille sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicose tiver dúvidas.

Cada embalagem de Denille contém 21 ou 3×21 comprimidos revestidos. Os dias dasemana em que os comprimidos revestidos devem ser tomados estão indicados no blister.

Deve tentar tomar a pílula todos os dias, sempre à mesma hora e com um pouco delíquido se necessário. Tome um comprimido por dia, seguindo a direcção das setas e atéacabar a embalagem. Nos 7 dias seguintes não tome comprimidos. Durante estes 7 diasdeverá ter uma hemorragia de privação, que normalmente surge 2 ou 3 dias depois datoma do último comprimido.

A embalagem seguinte de Denille deve ser iniciada no 8º dia após a toma do últimocomprimido. Deve iniciar a embalagem mesmo que continue com hemorragias. Cadaembalagem nova será iniciada no mesmo dia da semana que as embalagens anteriores, deforma que é fácil lembrar-se em que dia deve iniciar uma nova embalagem. Além disso, oseu ciclo menstrual será sempre nos mesmos dias do mês.

Se as instruções forem seguidas a pílula irá protegê-la de uma gravidez indesejada, desdeo primeiro dia de tratamento.

Início da sua primeira embalagem de Denille
Quando não foi usado nenhum contraceptivo hormonal no mês anterior:
Um comprimido revestido, tomado no primeiro dia do ciclo menstrual (o primeiro dia doperíodo menstrual conta como o Dia 1), retirando do blister o comprimido correcto,marcado com o correspondente dia da semana.

Quando muda de um contraceptivo combinado (contraceptivo oral combinado, anelvaginal, penso transdérmico):
O primeiro comprimido revestido Denille deve ser tomado após o habitual intervalo sempílulas ou no dia imediatamente após a toma do último comprimido da sua pílula anterior
(sem período de intervalo).
Se na sua pílula anterior existiam comprimidos placebo (sem hormonas), Denille deve seriniciado após o intervalo de toma de comprimidos placebo, ou após o último comprimidocontendo hormona. Se não tem a certeza de quais os comprimidos activos, pergunte aoseu médico ou farmacêutico.
Se previamente utilizava um anel vaginal ou um penso transdérmico, deve iniciar Denilleno dia da remoção do anel vaginal ou do penso transdérmico ou, no máximo, até ao diaque estaria programado para a próxima aplicação.

Quando muda de uma pílula com um só componente ? progestagénio (mini-pílula):
Mulheres que tomam pílulas de apenas progestagénio, podem parar de tomar a qualquermomento e iniciar Denille no dia seguinte, à mesma hora. Deverão tomar precauçõescontraceptivas adicionais, por exemplo utilizar um método barreira (preservativo) duranteos 7 dias seguintes.

Quando muda de um contraceptivo injectável, de um implante contraceptivo ou de umdispositivo intra-uterino com libertação de progestagénio (DIU):
Mulheres que usem implantes ou DIU podem iniciar Denille no dia em que os mesmossão removidos. Mulheres que usem contraceptivo injectável podem iniciar Denille no diaprogramado para a injecção seguinte. Deverão tomar precauções contraceptivasadicionais, por exemplo utilizar um método barreira (preservativo) durante os 7 diasseguintes.

Após um parto:
Se acabou de ter um bebé, o seu médico poderá aconselhá-la a iniciar Denille após o seuprimeiro período. No entanto, e em alguns casos, é possível iniciar a contracepçãohormonal mais cedo. Por favor, pergunte ao seu médico.
Não deverá amamentar se estiver a tomar Denille, a não ser que tenha sido recomendadopelo seu médico.

Após aborto ou interrupção voluntária da gravidez: siga as instruções do seu médico.

Se acha que Denille é uma pílula demasiado forte ou demasiado fraca para si, fale comseu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Denille do que deveria

Não existe informação acerca de sobredosagem com Denille. Com base em informaçãorelativa a outros contraceptivos orais combinados, a toxicidade por sobredosagem é muitobaixa em adultos e crianças. A sobredosagem pode causar náuseas, vómitos ehemorragias vaginas, em raparigas jovens.

Se tomou mais Denille do que deveria, contacte o seu médico.

Se verificar que uma criança provavelmente tomou vários comprimidos revestidos,contacte de imediato o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Denille

Se o comprimido esquecido for tomado nas 12 horas seguintes, não são necessáriasprecauções adicionais; o comprimido esquecido deve ser tomado o mais rapidamentepossível e os comprimidos seguintes devem ser tomados à hora habitual. A eficáciacontraceptiva de Denille não terá sido afectada.

Se o comprimido esquecido for tomado após 12 horas, a eficácia contraceptiva estaráreduzida. O risco de uma gravidez indesejada é extremamente alto se o comprimido foiesquecido no início ou no fim da embalagem. Neste caso devem aplicar-se as seguintesregras.

Se foi esquecido um comprimido revestido na primeira semana:
Deverá tomar o comprimido esquecido, mesmo que isso implique tomar doiscomprimidos num dia, e continuar a tomar os comprimidos seguintes à hora habitual.
Precauções contraceptivas adicionais, (por exemplo, preservativo), devem ser adoptadasdurante os 7 dias seguintes. No entanto, se tiverem ocorrido relações sexuais durante os 7dias precedentes, deve considerar-se a possibilidade de uma gravidez. Neste caso,informe o seu médico de imediato.

Se foi esquecido um comprimido revestido na segunda semana:
Deverá tomar o comprimido esquecido, mesmo que isso implique tomar doiscomprimidos num dia, e continuar a tomar os comprimidos seguintes à hora habitual. Senos 7 dias anteriores os comprimidos foram tomados correctamente, não é necessáriotomar medidas contraceptivas adicionais.

Se foi esquecido um comprimido revestido na terceira semana:

Se forem seguidas as instruções abaixo mencionadas, não serão necessárias medidascontraceptivas adicionais, desde que nos 7 dias anteriores os comprimidos tenham sidotomados correctamente.
Terá duas opções:
1.Tomar o comprimido esquecido, mesmo que isso implique tomar dois comprimidosnum dia, e continuar a tomar os comprimidos seguintes à hora habitual. A próximaembalagem deve ser iniciada imediatamente após o último comprimido da embalagempresente, ou seja, não haverá intervalo entre as duas embalagens. Não é esperado quesurja hemorragia de privação até ao fim da segunda embalagem, mas poderão ocorrerperdas de sangue inesperadas ou hemorragias de privação, durante o período em que estáa tomar comprimidos.
2.A segunda opção é não terminar a embalagem presente e iniciar o período de intervalosem comprimidos, que nunca deve ultrapassar os 7 dias (devem ser contabilizados os diasem que o comprimido foi esquecido), e depois iniciar uma nova embalagem. Se pretenderiniciar a nova embalagem no dia da semana habitual, o intervalo sem comprimidos podeser mais curto que 7 dias.

Se for esquecido mais do que um comprimido revestido:
Pergunte ao seu médico. Não se esqueça que neste caso não existe contracepção eficaz.
Se vários comprimidos foram esquecidos na mesma embalagem e se não ocorreuhemorragia de privação no primeiro intervalo sem comprimidos, existe uma grandepossibilidade de estar grávida. É aconselhável que contacte o seu médico antes de iniciaruma nova embalagem de Denille.

Problemas gastrointestinais
Em caso de vómitos ou diarreia intensa até 3-4 horas após tomar o comprimido, épossível que o mesmo não tenha sido totalmente absorvido no tracto gastrointestinal. Estasituação é semelhante a ter-se esquecido de tomar um comprimido. Neste caso, umcomprimido deve ser tomado o mais depressa possível e no espaço de 12 horas. Caso as
12 horas sejam ultrapassadas, deve seguir as instruções da secção ?Caso se tenhaesquecido de tomar Denille?.

Atrasar a hemorragia de privação
Pode atrasar a hemorragia de privação se, no final da embalagem anterior, continuar atomar Denille sem fazer o intervalo sem comprimidos. A menstruação pode ser atrasadaaté ao final da segunda embalagem, ou se necessário, por um período de tempo maiscurto. Enquanto estiver a tomar a segunda embalagem podem ocorrer perdas de sangueinesperadas ou hemorragias intracíclicas. No final da segunda embalagem, terá que fazerum intervalo de 7 dias sem comprimidos e só depois pode recomeçar a tomar Denille.

Alterar o dia de início da sua menstruação para outro dia
Se tiver tomado os comprimidos revestidos de acordo com as instruções, o início do seuciclo será aproximadamente no mesmo dia, de 4 em 4 semanas. Se quiser alterar o iníciodo seu ciclo menstrual para outro dia da semana, pode encurtar o intervalo semcomprimidos, tantos dias quantos necessários. Nunca deve prolongar o período sem

comprimidos. Por exemplo, se o seu período menstrual começa habitualmente numasexta-feira e quiser que o mesmo comece numa terça-feira (i.e. 3 dias mais cedo), deveiniciar a embalagem seguinte três dias mais cedo. Se o intervalo sem comprimidos formuito curto (3 dias ou menos), pode não ocorrer hemorragia de privação, mas sim perdasde sangue inesperadas ou pequenas hemorragias intracíclicas durante a segundaembalagem.

Se tiver hemorragias entre períodos menstruais?
Nalguns casos, mulheres a tomar contraceptivos orais combinados poderão ter pequenashemorragias intracíclicas ou perdas de sangue inesperadas, especialmente durante osprimeiros meses. Pode ser necessário utilizar pensos higiénicos ou tampões, mas devecontinuar a tomar os comprimidos como habitualmente. As hemorragias irregularesdesaparecem quando o seu corpo se adaptar à pílula (normalmente após 3 ciclos). Se ashemorragias continuarem, forem mais intensas ou recomeçarem depois deste período,fale com o seu médico.

O que fazer se não ocorreu hemorragia de privação?
Se os comprimidos revestidos foram tomados correctamente, de acordo com asinstruções, e não tiverem ocorrido vómitos ou diarreia, é improvável que esteja grávida.
Continue a tomar Denille como habitualmente. Se faltar a menstruação duas vezes deseguida, pode estar grávida. Informe o seu médico de imediato. Poderá continuar a tomar
Denille após realizar um teste de gravidez e apenas por sugestão do seu médico.

O que fazer se quiser parar de tomar Denille?
Pode parar de tomar Denille em qualquer altura. Se quiser evitar uma gravidez, fale comseu médico sobre outros métodos contraceptivos de confiança.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Denille pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte classificação foi utilizada de forma a especificar a frequência de efeitossecundários.

Muito frequentes
mais de 1 caso em 10 mulheres tratadas
Frequentes

entre 1 e 10 casos em 100 mulheres tratadas
Pouco frequentes
entre 1 e 10 casos em 1000 mulheres tratadas
Raros

entre 1 e 10 casos em 10000 mulheres tratadas
Muito raros
menos que 1 caso em 10000 mulheres tratadas, incluindo casos
esporádicos e casos de frequência desconhecida

Existe um risco aumentado de tromboembolismo em mulheres que tomam contraceptivoshormonais. Determinados factores podem aumentar este risco (ver secção 2).

Efeitos secundários graves
Os efeitos secundários graves observados em mulheres que tomam contraceptivos oraiscombinados estão descritos na secção ? Tome especial cuidado com Denille?. Senecessário recorra de imediato a assistência médica.

Outros efeitos secundários possíveis
A próxima tabela lista os efeitos indesejáveis de Denille, por ordem decrescente defrequência. As frequências indicadas para os efeitos secundários possivelmenterelacionados com toma de Denille, foram observadas durante os ensaios clínicos.
Nenhum dos efeitos ocorreu de forma ?muito frequente?.

Classe de Sistema Frequência de efeitos indesejáveisde Orgãos
Frequente
Pouco
frequente
Raro
Doenças do
Dor de cabeça
Enxaqueca,
cãimbras
Sistema Nervoso
nas pernas
Perturbações do
Estados
depressivos,
Anorexia, diminuição da
foro psiquiátrico
nervosismo
libido, irritabilidade,apatia
Afecções oculares Distúrbios
visuais
Distúrbios
visuais,
conjuntivite, intolerância
às lentes de contacto
Afecções do
Otosclerose
ouvido e dolabirinto
Cardiopatias

Pressão arterial alta ou Taquicardia, distúrbiosbaixa
cardíacos
Vasculopatias
Perturbações
venosas Tromboflebite,
trombose/
embolismo pulmonar,hematoma, doençascerebrovasculares
Doenças do
Anemia
sangue e do
Sistema Linfático
Doenças
Sinusite,
asma,
infecções
Respiratórias,
das vias áreas superiores
Torácicas e do
Mediastino
Doenças
Dor abdominal
Náuseas, vómitos
Diarreia
Gastrointestinais
Afecções dos

Acne/dermatite
Eritema multiforme,

tecidos cutâneos e
acneiforme, exantema,
prurido
subcutâneos
eczema, alterações

cutâneas, cloasma,calvície
Doenças
Hipertricose,
virilização
endócrinas
Doenças renais e Infecções
do
tracto

urinárias
urinário
Doenças dos
Mastalgia
Hemorragias irregulares, Hipomenorreia, mastite,
orgãos genitais e
ausência de hemorragia doença fibroquística da
da mama
de privação,
mama, escorrência
dismenorreia, aumento
mamária, leiomioma,
da mama, quistos
endometriose, salpingite
ováricos, dispareunia,vaginite/ vulvovaginite)
Infecções e
Candidíase
vaginal
ou

infestações
outras infecçõesfúngicas
Perturbações

Afrontamentos, fadiga / Reacções alérgicas,
gerais e alterações
astenia, mal-estar,
sintomas gripais
no local de
dorsalgia alterações de
administração
peso, aumento doapetite, edema

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados em mulheres que tomamcontraceptivos orais combinados (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Denille?):

Trombose;
– Hipertensão;
– Tumores hepáticos;
– Manchas castanhas-amarelas na face e corpo (cloasma);
– Ocorrência ou agravamento de perturbações cuja origem não está estabelecida, mas queestão associadas à utilização de contraceptivos orais combinados:
– Doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn ou colite ulcerosa);
– Doença do metabolismo da hemoglobina (Porfíria);
– Doença do sistema imunitário (lúpus eritematoso sistémico);
– Eritema cutâneo vesicular nas etapas mais tardias da gravidez (herpes gestacional);
– Convulsões, coreia de Sydenham;
– Alteração da coagulação do sangue associada a doença renal (síndrome hemolíticourémico);
– Angioedema hereditário;
Icterícia.

A pílula e o cancro da mama

O risco de cancro da mama está ligeiramente aumentado em mulheres que tomamcontraceptivos orais combinados. No entanto, porque o risco de ocorrência de cancro damama em idade inferior a 40 anos é pequeno, o risco adicional de cancro da mama étambém pequeno quando comparado com o risco global. As hormonas sexuaisinfluenciam as glândulas mamárias. Alterações no meio hormonal (por exemplo, devido àutilização de contraceptivos hormonais) pode conduzir a um ambiente hormonal em que asusceptibilidade das glândulas mamárias a outros factores promotores de cancro estáaumentada, e portanto a probabilidade de desenvolvimento cancerígeno é superior.
Alguns estudos admitem que o risco de desenvolvimento de cancro da mama na meia-
idade está relacionado com uma utilização precoce e prolongada dos contraceptivos oraiscombinados.

Se notar um agravamento dos efeitos secundários ou ocorrência de efeitos não descritosneste folheto informativo, por favor informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR DENILLE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Denille após o prazo de validade impresso no blister e embalagem exterior,após (?Exp?). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Denille

As substâncias activas são: dienogest (2 mg) e etinilestradiol (0,03 mg)
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, amido de milho,povidona K30, talco.
Revestimento: Opaglos 2 Clear contendo: croscarmelose sódica, glucose, maltodextrina,citrato de sódio di-hidratado, lecitina de soja.


Qual o aspecto de Denille e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película brancos, redondos e biconvexos.
Denille está disponível em embalagens contendo 21, 3 x 21 e 6 x 21 comprimidosrevestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Consiglieri Pedroso, nº 123, Queluz de Baixo
2730-056 Barcarena
Queluz de Baixo
Portugal

Fabricante:

Laboratorios León Farma S.A.
La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre 24008,
León
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em