DEPAKINE xarope bula do medicamento

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Neste folheto:
1. O que é DEPAKINE, xarope e para que é utilizado
2. Antes de tomar DEPAKINE, xarope
3. Como tomar DEPAKINE, xarope
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar DEPAKINE, xarope
6. Outras informações

DEPAKINE 40 mg/ml xarope Valproato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É DEPAKINE, xarope E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 2.6 Antiepilépticos e anticonvulsivantes

O DEPAKINE, xarope pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (generalizadas ou parciais associadas a crises do tipo: ausência, mioclónica, tónico-clónica, atónica e mista; ou no quadro de epilepsias parciais: crises de sintomatologia simples ou complexa, crises secundariamente generalizadas, síndromes específicas (West, Lennox-Gastaut)).

2. ANTES DE TOMAR DEPAKINE, xarope

Não tome DEPAKINE, xarope:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente
de DEPAKINE, xarope
-se tem hepatite aguda ou doença activa do fígado -se tem hepatite crónica
-se tem antecedentes pessoais ou familiares de hepatite grave, nomeadamente medicamentosa;
-se tem Porfiria hepática (uma doença metabólica bastante rara)
Se julga que sofre de algum destes problemas, ou se tem algumas dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar DEPAKINE xarope.

Tome especial cuidado com DEPAKINE, xarope:

-se você ou a sua criança desenvolve alguma doença súbita, especialmente nos primeiros 6 meses de tratamento, e particularmente se inclui repetidamente vómitos, cansaço extremo, dor abdominal, sonolência, fraqueza, perda de apetite, dor no estômago, náuseas, icterícia (pele ou olhos de cor amarelada), inchaço das pernas, agravamento da epilepsia ou sentimento geral de não se sentir bem. Nestas situações deve informar o seu médico imediatamente. O DEPAKINE xarope pode afectar o fígado (e raramente o pâncreas) num número pequeno de doentes, -se o DEPAKINE xarope é utilizado em crianças com menos de 3 anos que tomam outro antiepiléptico ao mesmo tempo ou que sofram de outras doenças neurológicas ou metabólicas e casos graves de epilepsia,
-especialmente se a sua criança tem menos de 3 anos, o DEPAKINE xarope não deverá ser administrado em simultâneo com outros medicamentos que contenham na sua composição ácido acetilsalicílico; -se sofre de Lúpus Eritematoso (uma doença rara);
-se sofre de algum problema metabólico, particularmente alterações hereditárias de deficiência enzimática, tais como distúrbio no ciclo da ureia devido ao risco acrescido dos níveis de amónia no sangue,
-se sofre de insuficiência renal. O seu médico pode querer monitorizar os níveis de
valproato de sódio ou adaptar a dose,
-se aumentar de peso, por aumento do apetite,
-um pequeno número de pessoas que iniciaram o tratamento com antiepilépticos como o Depakine xarope teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar DEPAKINE, xarope com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem influenciar o efeito do valproato de sódio ou vice-versa. Estes incluem:
-neurolépticos (utilizados no tratamento de distúrbios psicológicos), -medicamentos utilizados no tratamento de depressão,
-benzodiazepinas, utilizadas no tratamento da ansiedade ou como comprimidos para dormir,
-outros medicamentos utilizados no tratamento de epiplepsia incluindo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, -zidovudina (utilizado no tratamento de infecções por HIV ou SIDA), -mefloquina (utilizado na prevenção e no tratmento da malária),
-salicilatos (ver também secção “Tome especial cuidado com DEPAKINE, xarope” na parte de crianças com menos de 3 anos), -anticoagulantes (utilizado para prevenir coágulos), -cimetidina (utilizado para tratar úlceras do estômago),
-eritromicina, carbapenem tais como imipenem, panipenem e meropenem (antibióticos).

Estes medicamentos e outros poderão ser afectados pelo valproato de sódio, ou afectar o modo como actua. Poderá ter necessidade de reajustar a dose do seu medicamento, ou poderá ter necessidade de tomar medicamentos diferentes. O seu médico ou farmacêutico poderão aconselha-lo e dar-lhe mais informação sobre os medicamentos que deverá ter mais cuidado ou mesmo evitar durante o tratamento com valproato de sódio.
Ao tomar DEPAKINE, xarope com alimentos e bebidas:
O DEPAKINE, xarope pode ser tomado com alimentos e/ou bebidas.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O valproato de sódio é o medicamento de eleição para o tratamento de doentes com certos tipos de epilepsia tal como a epilepsia generalizada com ou sem mioclonia e/ou fotossensibilidade. Na epilepsia parcial o valproato de sódio só deverá ser utilizado em caso de resistência a outros medicamentos.

Risco associado a convulsões:
Durante a gravidez a ocorrência de convulsões tónico-clónicas e estados epilépticos com hipoxia representam risco de morte quer para a mãe quer para o feto.

Informação para mulheres com possibilidade de engravidar:
Uma gravidez não planeada não é desejável para uma mulher a fazer tratamento com valproato de sódio, pelo que deverá utilizar um método efectivo de contracepção e consultar o seu médico antes de planear uma gravidez. O DEPAKINE, xarope não altera a eficácia da contracepção oral (pílula).

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento com valproato de sódio. Se pensa em engravidar deverá contactar o seu médico e colocar-lhe a questão, devido ao risco de malformações congénitas, para que ele possa avaliar o risco versus o benefício do uso de valproato de sódio. No caso do tratamento com valproato de sódio ser mesmo necessário deverão ser tomadas precauções para minimizar os potenciais riscos teratogénicos (ver seccção “Risco associado ao valproato de sódio”).
Com base na experiência adquirida em mães epilépticas tratadas com valproato, o risco associado ao uso de valproato durante a gravidez tem sido descrito como se segue:

Risco associado à epilepsia e aos antiepilépticos em geral:
Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliado sempre que a mulher pretenda engravidar.

Demonstrou-se com todos os antiepilépticos que na descendência das mulheres epilépticas tratadas, a taxa global de malformações é 2 a 3 vezes superior à da população em geral (cerca de 3%). O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos (politerapia) poderá estar associado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento com um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizado um regime de medicamento único (monoterapia). As malformações mais frequentemente encontradas são as fendas labiais e da cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural. Foi referido raramente atraso de desenvolvimento em crianças cujas mães são epilépticas.

Apesar destes riscos potenciais não deverá interromper de forma brusca o tratamento com antiepiléptico, dado que poderá despoletar crises cujas consequências poderão ser graves quer para si quer para o feto.

Risco associado ao valproato de sódio:

Nos animais: foi demonstrada a existência de efeitos teratogénicos no ratinho, rato e coelho.

Na espécie humana: Foi relatada uma maior incidência de malformações congénitas (que incluem, em particular, defeitos do tubo neural, hipospádias, dismorfia facial, malformações dos membros, malformações cardiovasculares e inúmeras anomalias que envolvem vários sistemas do organismo) em filhos de grávidas epilépticas tratadas com valproato de sódio, em comparação com as grávidas tratadas com outros antiepilépticos.

Alguns dados disponíveis sugerem associação entre a exposição ao valproato de sódio in-útero e o risco de atraso no desenvolvimento (frequentemente associado a malformações crânio-faciais), particularmente ao nível do coeficiente de inteligência (QI) verbal. O atraso no desenvolvimento é frequentemente associado a malformações e/ou dismorfismo facial. No entanto, é muito difícil estabelecer uma relação causal, podendo existir factores que induzam confusão tais como: QI da mãe ou do pai, outros factores genéticos, sociais ou ambientais, ou pouco controle das convulsões maternas durante a gravidez.
Considerando estes dados:

-Se uma mulher pretender planear uma gravidez, deverá aconselhar-se com o seu médico assistente. É oportuna a revisão da indicação do tratamento antiepiléptico, podendo ser equacionado um suplemento com ácido fólico antes da gravidez e em dose adequada, dado que poderá minimizar o risco de defeitos do tubo neural. A dose de ácido fólico recomendada desde a fase de planeamento da gravidez é de 5 mg diários.

-Se uma mulher planeia uma gravidez, a terapêutica com DEPAKINE deverá ser reavaliada qualquer que seja a indicação. No caso de tratamento de doença bipolar, a cessação da profilaxia com DEPAKINE deverá ser considerada. No caso de reavaliação da terapêutica com DEPAKINE, qualquer que seja a indicação terapêutica, e após avaliação cuidadosa do risco/benefício, se mantiver o tratamento durante a gravidez, recomenda-se o uso de DEPAKINE em doses mínimas eficazes, divididas ao longo do dia. O uso de formulações de libertação prolongada pode ser preferível a qualquer outro tipo de tratamento.

-Deverá ser feito tratamento em monoterapia com a dose diária mínima eficaz. É preferível que a administração seja feita em várias doses repartidas ao longo do dia, e a utilização de uma formulação de libertação prolongada.

-Dosagens diárias totais, ou individuais, elevadas estão associadas a gravidezes com evoluções desfavoráveis. A evidência aponta para uma associação entre picos plasmáticos elevados e doses individuais elevadas e malformações do tubo neural. A incidência das malformações do tubo neural aumenta com doses diárias maiores, sobretudo a partir de 1000 mg/dia.

-Durante a gravidez, um tratamento eficaz com valproato de sódio não deve ser interrompido.
Contudo, deve ser efectuada uma vigilância pré-natal especializada (por meio de ecografias e outros meios complementares considerados adequados) para revelar uma possível existência de uma anomalia do tubo neural ou outra malformação.

-Risco para o recém-nascido:
Foram reportados casos excepcionais de síndrome hemorrágica em recém-nascidos cujas mães tomaram valproato de sódio durante a gravidez. Esta síndrome hemorrágica está relacionada com hipofibrogenémia; foi também reportada afibrogenia que pode ser fatal. Estas hipofibrogenémias estão possivelmente associadas com a diminuição dos factores de coagulação. No entanto, esta síndrome tem de ser distinguida da diminuição dos factores dependentes da vitamina K induzidos pelo fenobarbital e indutores enzimáticos.

Por tudo isto, deve efectuar-se a contagem de plaquetas, níveis de fibrinogénio plasmático, testes de coagulação e factores de coagulação, nos recém-nascidos.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não há evidência de que as mulheres medicadas com valproato de sódio não devam amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não é provável que DEPAKINE, xarope afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode ocorrer alguma sonolência durante o tratamento, especialmente em casos de politerapia anticonvulsiva (tratamento da epilepsia com outros medicamentos) ou associação com benzodiazepinas (ver secção “Ao tomar DEPAKINE, xarope com outros medicamentos”). Se tiver sonolência, consulte o seu médico antes de tentar realizar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de DEPAKINE, xarope

Este medicamento contém mais de 1,20 mmol (27,7 mg) de sódio por 5 ml. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão de sódio controlada.

Este medicamento contém 0,647 g de sorbitol por 5 ml. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém parabenos. Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

Este medicamento contém vermelho de ponceau (E-124). Pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR DEPAKINE, xarope

Tome DEPAKINE, xarope sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Certifique-se sempre que tem consultas de rotina com o seu médico. Estas são muito importantes pois a dose que toma poderá ter que ser reajustada.

A dose habitual é estabelecida pelo seu médico, em função da idade e do peso do doente; no entanto deve ter-se em conta a grande susceptibilidade individual observada com o valproato.
A posologia óptima será determinada essencialmente em relação à resposta clínica obtida. A determinação dos níveis séricos pode ser considerada como complemento da vigilância clínica se o controlo das crises não for satisfatório, ou quando houver
suspeitas da existência de efeitos indesejáveis. As concentrações séricas consideradas como terapêuticas estão normalmente compreendidas entre 40 e 100 mg/L (300-700 |imol/L) de valproato de sódio.

Início do tratamento com DEPAKINE (via oral):
- Se não esta a tomar outro antiepiléptico, o aumento da posologia deve efectuar-se de preferência com doses sucessivas com intervalos de 2 a 3 dias, de modo que a posologia ideal seja atingida ao fim de uma semana.

-Caso esteja a tomar outro antiepiléptico, DEPAKINE xarope deverá ser introduzido progressivamente até atingir a dose óptima em cerca de 2 semanas, sendo as terapêuticas associadas reduzidas progressivamente até à sua total interrupção.

Caso necessite de uma associação com outro antiepiléptico, este deve ser introduzido progressivamente (ver secção “Ao tomar DEPAKINE, xarope com outros medicamentos”).
Na prática: administração do DEPAKINE (via oral) Posologia:
A posologia inicial diária será habitualmente de 10 a 15 mg/Kg, depois será progressivamente aumentada até à obtenção da posologia ideal (ver secção “Início do tratamento com Depakine (via oral)”). Esta situa-se geralmente entre 20 e 30 mg/Kg.

No entanto, quando o controlo das crises não é obtido com estas doses, o aumento posológico deve ser continuado; deve ser efectuada uma vigilância atenta (daí a importância das consultas de seguimento) aquando da administração de doses diárias superiores a 50 mg/Kg (ver secção 2.”Antes de tomar DEPAKINE, xarope”).

-Na criança, a posologia usual é da ordem de 30 mg/Kg por dia.
-No adulto, as posologias usuais situam-se entre 20 e 30 mg/Kg por dia.
-No idoso, observaram-se modificações dos parâmetros farmacocinéticos, mas não
foram consideradas clinicamente significativas; a posologia será então estabelecida em
função da resposta clínica (controlo das crises).

Modo de administração:
Para uma correcta administração de DEPAKINE xarope:

Figura 1 – Abrir o frasco;
Figura 2 – Colocar o adaptador que se encontra na seringa no bucal do frasco, fazendo uma ligeira pressão para que fique bem adaptado;
Nota: Não retire o adaptador após a primeira utilização. Este deverá permanecer no frasco. Tape o frasco normalmente, após cada utilização; Utilização da seringa para administração oral do medicamento:
3 – Colocar a seringa no adaptador do frasco;
4 – Inverter o frasco e a seringa de forma a que o líquido fique junto do adaptador. Puxar com o êmbolo da seringa e extrair devagar* apenas a dose necessária e que lhe foi prescrita pelo seu médico. A dose é facilmente medida através da graduação da própria seringa;
5 – Virar novamente o frasco para a posição inicial;
6 – Retirar a seringa e fechar o frasco (Atenção: o adaptador não deve ser
removido);
7 e 8 – Após a administração da solução oral, a seringa deverá ser lavada com água corrente (aspirar e rejeitar o líquido 2 a 3 vezes).
*para que as bolhas de ar possam subir na seringa de forma a assegurar a extracção do volume exacto

Tome DEPAKINE, xarope durante o tempo que o seu médico considere necessário e enquanto este lho receitar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que DEPAKINE, xarope é demasiado forte ou demasiado fraco.
Se tomar mais DEPAKINE, xarope do que deveria:

Uma sobredosagem de DEPAKINE, xarope poderá ser perigoso. Contacte o seu médico ou as urgências mais próximas, imediatamente.
Sinais de intoxicação aguda apresenta-se habitualmente sob a forma de coma, com hipotonia muscular, hiporeflexia, miose, diminuição da função respiratória, acidose metabólica.
Os sintomas podem no entanto variar e o reaparecimento de crises convulsivas foi referido em presença de taxas plasmáticas muito elevadas. Foram relatados casos de hipertensão intracraneana relacionados com edema cerebral. As medidas a tomar em meio hospitalar são sintomáticas: lavagem gástrica útil até 10 a 12 horas após a ingestão e vigilância cardio-respiratória.
O medicamento com naloxona foi utilizado com sucesso em alguns casos isolados.

Caso se tenha esquecido de tomar DEPAKINE, xarope:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continue a tomar o medicamento de acordo com a indicação do seu médico. Caso se tenha esquecido de várias tomas contacte o seu médico de imediato.

Se parar de tomar DEPAKINE, xarope:

Não altere as tomas, nem deixe de tomar DEPAKINE, xarope sem confirmar com o seu médico. O seu estado pode agravar-se caso pare o tratamento com DEPAKINE, xarope sem aconselhamento médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, DEPAKINE, xarope pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderão ser raros (graves), mas na maioria dos casos não o são. Normalmente, os efeitos secundários são reversíveis, mas também poderá necessitar de tratamento médico para alguns deles:
-náuseas, dores de estômago e diarreia poderão ocorrer logo no início do tratamento,
-tremores, sonolência, falta de equilíbrio quando andar,
-reacções na pele tais como rash,
-perda de cabelo transitória,
-alterações no período menstrual,
-problemas na audição,
-reacções alérgicas,
-edema (inchaço de pés e pernas), -aumento de peso,
-problemas renais, enurese (perda de urina durante o sono) ou aumento da necessidade de urinar.

Contacte o seu médico de imediato caso repare que tem alguns dos seguintes efeitos secundários (considerados graves). Pode necessitar de cuidados médicos urgentes: -comportamento bizarro (estranho) associado (ou não) a crises mais frequentes ou mais graves, perda de capacidade de orientação, particularmente se é tomado em simultâneo com medicamentos contendo fenobarbital ou e a dose de DEPAKINE, xarope foi subitamente aumentado,
-vómitos repetidos, cansaço extremo, dor abdominal (consultar um médico de imediato para avaliação de possível quadro de pacreatite. No caso de confirmação de pancreatite o valproato de sódio deverá ser descontinuado), sonolência, fraqueza, perda de apetite, dores de estômago graves, náuseas, icterícia (cor amarelada da pele e/ou dos olhos), inchaço das pernas ou agravamento da sua epilepsia ou sentimento generalizado de que não se sente bem,
-problemas na coagulação do sangue, -nódoas negras ou hemorragias espontâneas, -bolhas com descamamento da pele.

DEPAKINE, xarope pode também provocar diminuição do sódio no sangue, alteração esta que se pode manifestar por febre e/ou dispneia (falta de ar).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DEPAKINE, xarope

Conservar DEPAKINE, xarope a temperatura inferior a 25°C.
Manter o frasco bem fechado dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não tome este medicamento após o prazo de validade inscrito na embalagem exterior.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DEPAKINE, xarope
-A substância activa é valproato de sódio. 5 ml de xarope contém 200 mg de Valproato de sódio.
-Os outros componentes são: sacarina sódica, corante E 124, parabenos e sorbitol. Qual o aspecto de DEPAKINE, xarope e conteúdo da embalagem: Frasco de 200 ml.
O produto é dispensado com uma seringa doseadora de polietileno / poliestireno, graduada de 0 a 200 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3° Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricante

SOFARIMEX – Indústria Química e Farmacêutica, Lda. Avenida das Indústrias Alto de Colaride – Agualva 2735-213 Cacém

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:21-11-2008