Dermovate Creme e Pomada bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é DERMOVATE e para que é utilizado

2.  Antes de utilizar DERMOVATE

3.  Como utilizar DERMOVATE

4.  Efeitos secundários possíveis

5.  Conservação de DERMOVATE

6.  Outras informações

Dermovate

DERMOVATE Creme

DERMOVATE Pomada

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

A substância activa é o propionato de clobetasol a 0,05% (p/p).

Os outros componentes são (creme): monoestearato de glicerilo, álcool cetostearílico, clorocresol, citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, água purificada, Arlacel 165, cera branca de abelha e propilenoglicol. (pomada): propilenoglicol, vaselina sólida e sesquiolato de sorbitano.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495 – 131 Algés

1. O QUE É DERMOVATE E PARA QUE É UTILIZADO

Creme ou Pomada.

Embalagens com uma bisnaga contendo 30 g de creme ou pomada.

DERMOVATE pertence ao grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios esteróides de utilização tópica e ao grupo de medicamentos denominados antipsoriáticos de utilização tópica.

DERMOVATE está indicado no tratamento de:

  • Psoríase (excepto a psoríase generalizada em placas),
  • Formas de eczema resistente,
  • Líquen plano,
  • Lúpus eritematoso discóide,
  • Outras situações dérmicas que não respondam satisfatoriamente a esteróides menos activos.

2. ANTES DE UTILIZAR DERMOVATE

Não utilize DERMOVATE nas seguintes situações:

  • Se tem alergia ao propkmato de clobetasol ou a qualquer dos excipientes,
  • Rosácea (rubor intenso da pele do nariz ou área perinasal),
  • Acne vulgar,
  • Dermatite perioral (erupções cutâneas avermelhadas em redor da boca),
  • Prurido perianal e genital (comichão),
  • Infecções víricas cutâneas primárias (por ex.: herpes, varicela),
  • Tratamento de lesões cutâneas primárias provocadas por fungos ou bactérias;
  • Dermatoses em crianças com idade inferior a 1 ano, incluindo dermatite e erupção causadas pelas fraldas.

Tome especial cuidado com DERMOVATE

É importante que evite:

  • A aplicação contínua e prolongada de DERMOVATE, particularmente nos lactentes e crianças, pelo que nesta situação se recomenda acompanhamento médico semanal. Tenha em atenção que a fralda pode actuar como um penso oclusivo, aumentando a absorção de

DERMOVATE.

  • Utilizar DERMOVATE na face ou em qualquer outra zona do corpo com sensibilidade, a não ser que o médico o aconselhe no tratamento da psoríase, lúpus eritematoso discóide e eczema grave.
  • O contacto do creme ou pomada com os olhos, devido ao risco de glaucoma (aumento de tensão ocular).

A utilização de esteróides tópicos pode ser prejudicial na psoríase por vários motivos, incluindo recaída, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistémica devido a alterações da função de barreira da pele. Caso DERMOVATE seja utilizado na psoríase, é importante acompanhamento médico durante o tratamento.

Caso ocorra infecção das lesões inflamatórias, contacte o seu médico, pois poderá necessitar de tratamento adicional (medicamentos antimicrobianos). Em caso de alastramento da infecção deverá interromper-se a terapêutica corticosteróide tópica e a administração sistémica de agentes antimicrobianos. Consulte o seu médico. A infecção bacteriana é facilitada pelo calor e humidade induzidos pelos pensos oclusivos, pelo que se deve limpar a pele antes da aplicação de um novo penso.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou se está a amamentar.

Os esteróides tópicos não devem ser administrados extensivamente durante a gravidez, ou seja, em grandes quantidades durante períodos prolongados. DERMOVATE só deve ser utilizado durante a gravidez, se o benefício para a mãe justificar qualquer risco potencial para o feto.

Não foi estabelecida a segurança da utilização do propionato de clobetasol durante o período de aleitamento, pelo que, não se recomenda a aplicação de DERMOVATE na mulher a amamentar.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Não é provável que DERMOVATE produza qualquer efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Utilizar DERMOVATE com outros medicamentos

Não foi relatada nenhuma interacção. No entanto, deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que toma, inclusivamente os que adquiriu sem receita médica.

3. COMO UTILIZAR DERMOVATE

Siga as recomendações do seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Aplique a quantidade mínima necessária na área da pele afectada, uma ou duas vezes por dia. Não aplique quantidades superiores à recomendada. DERMOVATE pode ser utilizado em ciclos de tratamento repetidos de curta duração para controlar exacerbações. Caso seja necessário tratamento esteróide contínuo deve usar-se uma formulação menos potente.

Não deve diluir DERMOVATE Creme.

Se necessário, em lesões muito resistentes, especialmente quando há hiperqueratose, a acção anti-inflamatória do DERMOVATE pode ser potenciada com aplicação de um penso oclusivo. Normalmente é suficiente a oclusão durante a noite para se obter uma resposta satisfatória; depois a melhoria obtidas pode geralmente manter-se com aplicação tópica sem oclusão.

Duração do tratamento

Caso os sinais ou sintomas persistam após 4 semanas de tratamento, deve contactar o seu médico. Deve suspender-se a terapêutica quando se obtém o controlo da situação.

Se usar mais DERMOVATE mais do que deveria

Se, acidentalmente, aplicar uma quantidade superior à recomendada, não é provável que ocorram consequências graves. No entanto, em caso de sobredosagem crónica ou utilização incorrecta podem surgir sintomas de hipercortisolismo. Nesta situação, deve suspender-se gradualmente o tratamento com acompanhamento médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar DERMOVATE

Caso se esqueça de aplicar DERMOVATE na altura recomendada, proceda à sua aplicação quando se lembrar. Se estiver próximo da aplicação seguinte, aguarde e aplique DERMOVATE na altura recomendada.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como com todos os medicamentos, alguns doentes poderão sentir efeitos secundários.

Quando utilizado nas quantidades recomendadas e durante o período de tempo apropriado, a maioria dos doentes não tem problemas relacionados com o tratamento. No entanto, como com todos os medicamentos, alguns doentes poderão sentir efeitos secundários.

Tal como outros corticosteróides tópicos, a utilização prolongada de quantidades elevadas ou o tratamento de áreas extensas, podem resultar em absorção sistémica suficiente para originar os efeitos de hipercortisolismo. Sendo mais provável ocorrer em lactentes e crianças, e caso sejam usados pensos oclusivos. Nos lactentes, a fralda pode actuar como um penso oclusivo.

Nos adultos, desde que se mantenha a dose total semanal inferior a 50 g, é provável que qualquer supressão do eixo hipotálamo-hipófise-supra-renal seja transitória, com uma regressão rápida aos valores normais, após terminado o tratamento de curta duração com o corticosteróide.

O tratamento prolongado e intensivo com corticosteróides potentes pode causar alterações na pele, tais como:

  • Adelgaçamento;
  • Formação de estrias;
  • Dilatação dos vasos sanguíneos superficiais;
  • Hipertricose (desenvolvimento anormal dos pêlos);
  • Alterações da pigmentação da pele.

Suspeita-se que, em casos raros, o tratamento da psoríase com corticosteróides (ou a sua suspensão) terá provocado a forma pustulosa da doença.

Foram relatadas reacções cutâneas locais incluindo: comichão, ardor, eritema (vermelhidão) e erupções cutâneas.

Caso sinta alguma reacção alérgica, PARE imediatamente a utilização de DERMOVATE e contacte o seu médico.

Foram relatados casos de agravamento dos sintomas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE DERMOVATE

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30°C.

Não usar DERMOVATE após expirar o prazo de validade inscrito na embalagem.

Este Folheto foi revisto pela última vez em: Março de 2004.