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Folheto informativo: Informação para o utilizador

Desloratadina Labesfal 0,5 mg/ml solução oral
Desloratadina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico oufarmacêutico
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico

O que contém este folheto:

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2. O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Labesfal

3. Como tomar Desloratadina Labesfal

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Desloratadina Labesfal

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

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1. O que é Desloratadina Labesfal e para que é utilizado

Desloratadina Labesfal solução oral é um medicamento anti-alérgico que não causasonolência. Ajuda a controlar a reação alérgica e os respetivos sintomas.

Desloratadina Labesfal solução oral alivia os sintomas associados a rinite alérgica
(inflamação das vias nasais causada por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergiaaos ácaros do pó). Estes sintomas incluem espirros, corrimento ou prurido nasal,comichão no palato e comichão, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos.

Desloratadina Labesfal solução oral é também utilizado para aliviar os sintomasassociados a urticária (um estado de pele causado por alergia). Estes sintomas incluemcomichão e pápulas.

O alívio destes sintomas tem a duração de um dia inteiro e ajudá-lo-á a retomar as suasatividades diárias normais e o sono.

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2. O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Labesfal

Não tome Desloratadina Labesfal:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à desloratadina, loratadina, ou a qualquer outrocomponente deste medicamneto (indicados na secção 6).

Desloratadina Labesfal solução oral está indicado em crianças de 1 aos 11 anos de idade,adolescentes (a partir dos12 anos de idade) e adultos, incluindo idosos.

Advertências e precauções
Tome especial cuidado com Desloratadina Labesfal solução oral
– se sofre de insuficiência renal.

Por favor verifique com o seu médico antes de tomar Desloratadina Labesfal soluçãooral, se este caso se aplicar a si, ou se não tiver a certeza

Outros medicamentos e Desloratadina Labesfal
Não existem interações conhecidas de Desloratadina Labesfal com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado utilizadorecentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Desloratadina Labesfal com alimentos e bebidas
Desloratadina Labesfal pode ser tomado com ou sem uma refeição.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu <médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se está grávida ou a amamentar, não é recomendado que tome Desloratadina Labesfalsolução oral.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Na dose recomendada, não é previsível que Desloratadina Labesfal lhe provoquesonolência ou perturbe o seu estado de alerta. Contudo, muito raramente algumas pessoaspoderão sentir sonolência, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Desloratadina Labesfal contem sorbitol
Este medicamento contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico de que sofre deintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

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3. Como tomar Desloratadina Labesfal

Crianças de 1 aos 5 anos de idade: tomar 2,5 ml (½ de uma colher de 5 ml) de soluçãooral uma vezpor dia.

Crianças dos 6 aos 11 anos de idade: tomar 5 ml (uma colher de 5 ml) de solução oraluma vez por dia.

Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade): tomar 10 ml (duas colheres de 5ml) de solução oral uma vez por dia.

No caso de ser fornecida uma seringa-medida para uso oral com o frasco de solução oral,pode, emalternativa, utilizá-la para tomar a quantidade adequada de solução oral.

Engula a dose de solução oral e beba, de seguida, alguma água. Pode tomar estemedicamento com ousem alimentos.

No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinitealérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Desloratadina Labesfalsolução oral.
Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias porsemana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico irá recomendar-lhe um esquemade tratamento que dependerá da avaliação dos antecedentes da sua doença.
Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais porsemana e durante mais de 4 semanas), o seu médico poderá recomendar-lhe umtratamento prolongado.

Para a urticária, a duração de tratamento pode ser variável de doente para doente eportanto deverá seguir as instruções do seu médico.

Se tomar mais Desloratadina Labesfal do que deveria
Só tome Desloratadina Labesfal solução oral de acordo com o que lhe foi prescrito. Nãosão previsíveis problemas graves em caso de sobredose acidental. Todavia, se tomar umadose de Desloratadina Labesfal OD solução oral superior à recomendada, contacte o seumédico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Desloratadina Labesfal
Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose na hora apropriada, tome a dose de que seesqueceu logoque possível e retorne, seguidamente, ao seu esquema posológico regular. Não tome umadose adobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

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4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Na maior parte das crianças eadultos, observaram-se com Desloratadina Labesfal aproximadamente os mesmos efeitossecundários do que os observados com uma solução placebo ou com um comprimido deplacebo. Contudo, efeitos secundários frequentes observados em crianças com menos de

2 anos foram diarreia, febre e insónia, enquanto que em adultos, fadiga, boca seca e dorde cabeça foram relatadas com mais frequência do que com um comprimido de placebo.

Durante a comercialização de Desloratadina Labesfal, foram notificados muito raramentecasos de reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, respirar ruidosamente,comichão, urticária e inchaço) e exantema.
Foram também notificados muito raramente casos de palpitações, batimento cardíacorápido, dor de estômago, náusea (sentir enjoo), vómitos, mal estar do estômago, diarreia,tonturas, sonolência incapacidade de dormir, dores musculares, convulsões, alucinações,agitação com aumento dos movimentos do corpo, inflamação do fígado e testes da funçãodo fígado anormais.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

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5. Como conservar Desloratadina Labesfal

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Conservar na embalagem de origem.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

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6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Desloratadina Labesfal
A substância ativa é desloratadina
– Os outros componentes são: Hipromelose, Sucralose, Ácido cítrico anidro, Citrato desódio, Sorbitol, Propilenoglicol, Essência de tutti fruti liquida, Água purificada

Qual o aspeto de Desloratadina Labesfal e conteúdo da embalagem
Desloratadina Labesfal solução oral é fornecido em frascos de vidro âmbar tipo III com acapacidade de 150 ml fechados com tampas de plástico com rosca com segurança paracrianças. É fornecida uma colher de medida ou uma seringa doseadora para uso oral,marcadas para doses de 2,5 ml e 5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal, Laboratórios Almiro S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Fabricante

Genepharm S.A.
18 km Marathon Avenue
15351 Pallini Attikis
Greece

Este folheto foi revisto pela última vez em

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