O que contém este folheto:
1. O que é Desloratadina Sandoz e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Sandoz
3. Como tomar Desloratadina Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Desloratadina Sandoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Desloratadina Sandoz 5 mg comprimidos revestidos por película
Desloratadina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Desloratadina Sandoz e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Sandoz
3. Como tomar Desloratadina Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Desloratadina Sandoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Desloratadina Sandoz e para que é utilizada
Desloratadina Sandoz é um medicamento antialérgico que não causa sonolência. Ajuda acontrolar a reação alérgica e os seus sintomas.
Desloratadina Sandoz alivia os sintomas associados a rinite alérgica (inflamação das viasnasais causada por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó).
Estes sintomas incluem espirros, corrimento ou prurido nasal, comichão no palato ecomichão, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos.
Desloratadina Sandoz é também utilizada para aliviar os sintomas associados a urticária
(uma alteração da pele causada por alergia). Estes sintomas incluem comichão e pápulas.
O alívio destes sintomas tem a duração de um dia inteiro e ajudá-lo-á a retomar as suasatividades diárias normais e o sono.
Desloratadina Sandoz está indicada para adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos deidade).
2. O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Sandoz
Não tome Desloratadina Sandoz se tem alergia (hipersensibilidade) à desloratadina, aqualquer outro componente de Desloratadina Sandoz ou à loratadina.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Desloratadina Sandoz:se tem função renal debilitada.
Se qualquer uma das situações acima descritas se aplica a si ou se não tem a certeza, falecom o seu médico antes de tomar Desloratadina Sandoz.
Outros medicamentos e Desloratadina Sandoz
Não existem interações conhecidas de Desloratadina Sandoz com outros medicamentos.
Desloratadina Sandoz com alimentos e bebidas
Desloratadina Sandoz pode ser tomado com ou sem alimentos.
Gravidez e Amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante agravidez e amamentação.
Se está grávida ou a amamentar, não é recomendado que tome Desloratadina Sandoz.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Na dose recomendada, não é previsível que Desloratadina lhe provoque sonolência ouperturbe o seu estado de alerta. Contudo, muito raramente algumas pessoas poderão sentirsonolência, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
3. Como tomar Desloratadina Sandoz
Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é:
Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade): tome um comprimido uma vez pordia.
Engula o comprimido com ou sem alimentos.
No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinitealérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Desloratadina Sandoz.
Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias porsemana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico irá recomendar-lhe um esquemade tratamento que dependerá da avaliação dos antecedentes da sua doença.
Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais porsemana e durante mais de 4 semanas), o seu médico poderá recomendar-lhe umtratamento prolongado.
Para a urticária, a duração de tratamento pode ser variável de doente para doente eportanto deverá seguir as instruções do seu médico.
Se tomar mais Desloratadina Sandoz do que deveria
Só tome Desloratadina Sandoz de acordo com o que lhe foi prescrito. Não são previsíveisproblemas graves em caso de sobredosagem acidental. Todavia, se tomar uma dose de
Desloratadina Sandoz superior à recomendada, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar Desloratadina Sandoz
Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose na hora apropriada, tome a dose de que seesqueceu logo que possível e retorne, seguidamente, ao seu esquema posológico regular.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Nos adultos, os efeitos secundários foram aproximadamente os mesmos do que osobservados com um comprimido de placebo. Contudo, fadiga, boca seca e dor de cabeçaforam relatadas mais frequentemente do que com um comprimido de placebo.
Nos adolescentes, a dor de cabeça foi o efeito secundário mais notificado.
Durante a comercialização de desloratadina, foram notificados muito raramente osseguintes efeitos secundários (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
Casos de reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, respirar ruidosamente,comichão, urticária e inchaço) e exantema. Pare de tomar este medicamento e procureajuda médica imediatamente se tiver algum destes sintomas.
Palpitações, batimentos cardíacos rápidos.
Dor de estômago, náusea (sentir enjoo), vómitos, mal estar do estômago, diarreia.
Tonturas, sonolência, incapacidade de dormir.
Dores musculares, alucinações, convulsões, agitação com aumento dos movimentos docorpo.
Inflamação do fígado e testes da função do fígado anormais.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Desloratadina Sandoz
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister após ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize este medicamento se verificar alguma alteração na aparência doscomprimidos.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Desloratadina Sandoz
A substância ativa é a desloratadina. Cada comprimido revestido por película contém 5mg de desloratadina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido revestido por película: amido de milho, celulose microcristalina,hipromelose, sílica coloidal anidra, óleo vegetal hidrogenado (Tipo 1).
Revestimento do comprimido revestido por película: Opadry 03B50689 azul
(Hipromelose E464, Dióxido de titânio E171, Macrogol 400 E1521, Laca de Alumínio de
Indigotina E132).
Qual o aspeto de Desloratadina Sandoz e conteúdo da embalagem
Desloratadina Sandoz são comprimidos revestidos por película biconvexos, redondos, decor azul claro, gravados com ?5? numa das faces. Diâmetro 6,50 ± 0,10 mm.
Desloratadina Sandoz está disponível em embalagens com blisters compostos de
OPA/Alu/PVC/Alu e em blisters compostos de PVC/Aclar/Alu.
Apresentações (dose unitária):
1×1, 2×1, 3×1, 5×1, 7×1, 10×1, 14×1, 15×1, 20×1, 21×1, 30×1, 50×1, 90×1 and 100x1comprimidos revestidos por película.
Apresentações (sem unidose):
1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 e 100 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura
Edifício 1, 2º Andar, Esc. 15
2710-693 Sintra
Fabricantes:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1, D-39179 Barleben
Alemanha
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovskova 57, 1526 Ljubljana,
Eslovénia
LEK S.A.ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa
Polónia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Dinamarca
Desloratadine Sandoz
Áustria
Desloratadin Sandoz 5 mg ? Filmtabletten
Bélgica
Desloratadin Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Chipre
Desloratadine Sandoz
Estónia
Desloratadine Sandoz
Grécia
Desloratadin Sandoz
Espanha
Desloratadina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos EFG
Finlândia
Desloratidine Sandoz
França
Desloratadine Sandoz 5 mg comprimé pelliculé
Islândia
Desloratadine Sandoz
Itália
DESLORATADINA SANDOZ
Luxemburgo Desloratadin Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Holanda
Desloratadine Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten
Portugal
Desloratadina Sandoz
Roménia
DESLORATADIN? SANDOZ 5 mg comprimate filmate
Suécia
Desloratadine Sandoz
Reino Unido Desloratadine Sandoz 5 mg filmcoated tablets
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