Dexafree Dexametasona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DEXAFREE e para que é utilizado?
2. Antes de utilizar DEXAFREE
3. Como utilizar DEXAFREE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de DEXAFREE
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR


DEXAFREE, 1 mg/ml, colírio, solução
Fosfato de dexametasona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DEXAFREE E PARA QUE É UTILIZADO

DEXAFREE é um colírio, solução que se apresenta em recipientes de dose unitária de 0,4 ml.
O fosfato de dexametasona pertence ao grupo dos corticosteróides, os quais inibem ossintomas inflamatórios específicos.
Está indicado para inflamações específicas da parte frontal do olho, como é o caso deinflamações da córnea, conjuntiva, íris e tecido conjuntivo. Está também indicado nasreacções alérgicas graves da conjuntiva que não respondem à terapêutica padrão.

2. ANTES DE UTILIZAR DEXAFREE

Não utilize DEXAFREE
– se tem uma infecção ocular como é o caso de infecções bacterianas purulentas agudas
(incluindo infecções por Pseudomonas e micobacterianas), infecções fúngicas, infecçõesvirais da córnea e conjuntiva (ex. Herpes simplex, vaccinia, varicela zoster), queratiteamébica,
– em caso de tuberculose,
– em caso de perfuração, ulceração e lesão da córnea com epitelização incompleta,
– em caso de conhecida hipertensão ocular induzida pelos glucocorticosteróides,
– se é alérgico (hipersensível) ao fosfato sódico de dexametasona ou a qualquer dos outrosingredientes de DEXAFREE.

Tome especial cuidado com DEXAFREE
NÃO INJECTE, NÃO INGIRA
– Se utiliza DEXAFREE, deverá ser submetido a uma monitorização oftalmológica.

– As crianças e os idosos deverão ser submetidos a uma monitorização oftalmológica maisfrequente.
– Nas crianças deverá evitar-se uma terapêutica contínua prolongada.
– Se tem uma conjuntivite alérgica grave que não responde à terapêutica padrão, apenasdeverá utilizar DEXAFREE durante um curto período de tempo.
– Se tem uma infecção ocular, só deverá utilizar DEXAFREE se a infecção estivercontrolada com um tratamento anti-infeccioso e com uma monitorização estrita e regularefectuada pelo seu oftalmologista.
– Se tem antecedentes de doença herpética, apenas deverá utilizar DEXAFREE emassociação com um tratamento antiherpético.
– Se utiliza DEXAFREE no tratamento do Herpes simplex, deverá ser submetido a umaestrita monitorização oftalmológica.
– Se tem uma úlcera na córnea, não deverá aplicar um tratamento tópico com dexametasonaou deverá apenas utilizar DEXAFREE nos casos em que a inflamação é a principal causa doatraso na cicatrização e deverá ser submetido a uma monitorização oftalmológica.
– Se reagiu previamente a um tratamento tópico com um esteróide com um aumento dapressão intra-ocular, encontra-se em risco de desenvolver um aumento da pressão intra-ocularse for tratado com DEXAFREE.
– Se apresenta previamente uma pressão intra-ocular elevada, deverá ser submetido a umaestrita monitorização oftalmológica durante o tratamento com DEXAFREE.
– Se tem glaucoma, deverá ser submetido a uma estrita monitorização oftalmológica duranteo tratamento com DEXAFREE.
– Se é diabético, deverá informar o seu oftalmologista.
– Se apresenta uma vermelhidão no olho não diagnosticada, não deverá utilizar DEXAFREE.
– Deverá evitar a utilização de lentes de contacto durante o tratamento com DEXAFREE.

Utilizar DEXAFREE com outros medicamentos
No caso de um tratamento concomitante com outro colírio, solução, aguardar 15 minutosentre as duas instilações.
Têm sido referido casos de precipitações de fosfato de cálcio na superfície do estroma dacórnea quando se utilizam simultaneamente corticosteróides e bloqueadores beta tópicos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez
Não estão disponíveis dados suficientes relativamente à utilização de DEXAFREE durante agravidez humana de forma a avaliar possíveis efeitos prejudiciais.
Por este motivo, não se recomenda a utilização de DEXAFREE durante a gravidez.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno.
DEXAFREE deve ser usado com precaução durante o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos acerca dos efeitos sobre a capacidade de condução e autilização de máquinas. Contudo, tal como acontece com qualquer colírio, a turvaçãotemporária da visão ou outras perturbações visuais, podem afectar a capacidade de conduzir

ou utilizar máquinas. Neste caso, deve esperar até que a visão fique nítida antes de conduzirou utilizar máquinas.

Desportistas
Este medicamento contém uma substância activa que pode originar resultados analíticospositivos nos controlos anti-doping.

3. COMO UTILIZAR DEXAFREE

Posologia
Utilize sempre DEXAFREE exactamente conforme indicado pelo médico. Caso tenha dúvidasfale com o seu médico ou farmacêutico.
A dose habitual é de 1 gota 4 a 6 vezes por dia no olho afectado. Em casos graves, otratamento pode ser iniciado com 1 gota por hora e deverá ser reduzido para uma gota de 4 em
4 horas quando se observa uma resposta favorável. Recomenda-se que a frequência deadministração seja gradualmente diminuída com vista a evitar uma recaída.
De um modo geral, a duração do tratamento varia de alguns dias até um máximo de 14 dias.

Nos idosos não é necessário qualquer ajuste posológico.
Nas crianças deve evitar-se uma terapêutica contínua prolongada.

Modo de administração
Uso oftálmico.

Lave cuidadosamente as mãos antes de utilizar o medicamento.
Incline a cabeça ligeiramente para trás e olhe para cima.
Com o dedo indicador da mão que tem livre, puxe a pálpebra inferior para baixo.
Instile cuidadosamente uma gota no saco conjuntival inferior.
Evite o contacto da extremidade do recipiente com o olho ou com as pálpebras.

Pressionando brevemente o canal lacrimal imediatamente após a instilação, verifica-se que apossibilidade de ocorrência de reacções sistémicas será reduzida e que a substância activa tema melhor oportunidade possível de penetrar no olho.

Após a utilização, rejeite o recipiente de dose unitária. Não o conserve para uma posteriorutilização.

Se utilizar mais DEXAFREE do que deveria
Lave o olho com água esterilizada se instilou demasiado produto no seu olho e se apresentauma irritação prolongada.

Caso se tenha esquecido de utilizar DEXAFREE
Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu.

Se parar de utilizar DEXAFREE
Caso decida interromper o tratamento, deverá sempre informar o seu médico.

Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, DEXAFREE pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.

Perturbações oculares:
Muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes):

pressão intra-ocular elevada, após 2 semanas de tratamento.
Frequentes (menos de 1 em 10 doentes mas mais de 1 em 100 doentes):

desconforto ligeiro e transitório, irritação, ardor, picadas, comichão e turvação da
visão após a instilação.
Pouco frequentes (menos de 1 em 100 doentes mas mais de 1 em 1000 doentes):

reacções alérgicas e de hipersensibilidade a um dos componentes do colírio,

atraso na cicatrização da ferida,

enevoamento do cristalino do olho (catarata),
– infecções,
– glaucoma.
Muito raras (menos de 1 em 10.000 doentes):

inflamação das membranas do olho (conjuntivite),

dilatação da pupila (midríase),

inchaço da face (edema facial),
– prolapso
(ptose),

inflamação da membrana pigmentada da íris (uveíte),

calcificação da córnea,

inflamação da córnea (queratopatia do cristalino),

alterações na espessura da córnea,
edema da córnea,ulceração da córnea,

perfuração da córnea.

Perturbações gerais e no local de administração:
Pouco frequentes (menos de 1 em 100 doentes mas mais de 1 em 1000 doentes):

depressão da função suprarenal com um regime de administração frequente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE DEXAFREE 1 mg/ml, colírio, solução

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conserve os recipientes de dose unitária na embalagem exterior, de forma a proteger
DEXAFREE da luz.
Após a utilização, rejeite o recipiente de dose unitária.

Não utilize DEXAFREE após o prazo de validade impresso no recipiente de dose unitária aseguir a ?Exp?.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DEXAFREE

– A substância activa é o fosfato de dexametasona 1 mg/ml sob a forma de fosfato sódicodexametasona.
– Os outros componentes são edetato de dissódico, fosfato dissódico dodecahidratado, cloretode sódio, água para preparações injectáveis.

DEXAFREE é um colírio, solução que se apresenta em recipientes de dose unitária de 0,4 ml.

Qual o aspecto de DEXAFREE e conteúdo da embalagem

DEXAFREE é uma solução límpida, incolor ou ligeiramente acastanhada, apresentada emrecipientes de dose unitária acondicionados em saquetas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Laboratoires THEA, 12, rue Louis Blériot,
63017 CLERMONT- FERRAND Cedex 2, FRANÇA.
Fabricante: EXCELVISION, Rue de la Lombardières, 07100 Annonay, FRANÇA

Este folheto foi aprovado pela última vez em :