Diadeon LM Gliclazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Diadeon LM e para que é utilizado
2. Antes de tomar Diadeon LM
3. Como tomar Diadeon LM
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Diadeon LM
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Diadeon LM 60 mg comprimidos de libertação modificada
Gliclazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DIADEON LM E PARA QUE É UTILIZADO

Diadeon LM é um medicamento que reduz os níveis de açúcar no sangue (medicamentoantidiabético oral que pertence ao grupo das sulfonilureias).
Diadeon LM é usado num certo tipo de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) em adultos,quando a dieta, exercício físico e diminuição de peso por si só não tiveram o efeitoadequado para manter o nível correcto de açúcar no sangue.

2. ANTES DE TOMAR DIADEON LM

Não tome Diadeon LM se: se tem alergia (hipersensibilidade) à gliclazida ou a qualqueroutro componente de Diadeon LM, ou a outro medicamento do mesmo grupo
(sulfonilureias), ou a outros medicamentos semelhantes (sulfonamidas hipoglicémicas).se tem diabetes insulino-dependente (tipo 1); se tem corpos cetónicos e açúcar na suaurina (quer dizer que tem diabetes ceto-acidose), pré-coma ou coma diabético; se temdoença renal grave ou hepática grave; se está a tomar medicamentos para tratar infecçõespor fungos ( miconazol, ver Secção ?Ao tomar Diadeon LM com outros medicamentos?); se está a amamentar (ver Secção ?Gravidez e aleitamento?).

Tome especial cuidado com Diadeon LM

Deve cumprir o tratamento prescrito pelo seu médico a fim de obter adequados níveis deaçúcar no sangue. Isto quer dizer que além da toma regular dos seus comprimidos, devecumprir com o regime alimentar, fazer exercício físico e, quando necessário, perder peso.
Durante o tratamento com gliclazida é necessário fazer regularmente o controlo do açúcarno seu sangue (e possivelmente na urina) e também da hemoglobina glicosilada (HbA1c)se necessário.

Nas primeiras semanas de tratamento o risco de redução dos níveis de açúcar no sangue
(hipoglicemia) pode aumentar. Assim, é necessário um rigoroso controlo médico;

Pode ocorrer uma diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia):se toma as refeições de modo irregular ou salta refeições por completo,se está em jejum,se está mal alimentado,se alterou o regime alimentar,se aumentou a actividade física e a ingestão de hidratos de carbono não acompanhou esteaumento,se bebe álcool, particularmente em combinação com a omissão de refeições,se toma outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo,se toma altas doses de gliclazida,se sofre de alguma alteração hormonal particular (alterações funcionais da tiroide, daglândula pituitária ou do cortex adrenal),se a sua função renal ou hepática estiver gravemente diminuída,

Se o açúcar no sangue diminuir, pode ter os seguintes sintomas:
Dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, alterações do sono, agitação,agressividade, falta de concentração, vigilância e tempo de reacção diminuídos,depressão, confusão, pertubações visuais ou da fala, tremor, distúrbios sensoriais,vertigens e sensação de abandono.
Também podem aparecer os seguintes sintomas: transpiração, pele pegajosa, ansiedade,batimentos cardíacos irregulares ou acelerados, tensão arterial alta, súbita dor forte nopeito que pode irradiar para zonas próximas (angina de peito).

Se os níveis de açúcar no sangue continuarem a diminuir pode sofrer de confusãoconsiderável (delírio), desenvolver convulsões, perda de autocontrolo, respiração fraca,batimentos cardíacos fracos e pode ficar inconsciente.

Na maioria dos casos os sintomas de açúcar baixo no sangue desaparecem muitorapidamente assim que consumir qualquer forma de açúcar, por exemplo comprimidos deglucose, cubos de açúcar, sumos e chá açucarados.
Deve, portanto, trazer sempre consigo qualquer forma de açúcar (comprimidos deglucose, cubos de açúcar). Lembre-se que adoçantes artificiais não são eficazes. Contacteo seu médico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se ossintomas reaparecerem.

Os sintomas de baixo açúcar no sangue podem estar ausentes, não serem óbvios ouaparecerem muito lentamente ou não se aperceber a tempo que o nível de açúcar nosangue desceu. Isto pode acontecer se for um doente idoso a tomar certos medicamentos
(por exemplo os que actuam no sistema nervoso central e bloquedores beta).
Se estiver em situações de stress (por exemplo acidente, cirurgia, febre, etc) o seu médicopode passar temporariamente para um tratamento com insulina.

Podem aparecer sintomas de níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicemia) quando agliclazida ainda não reduziu suficientemente o açúcar sanguíneo, quando não cumpriu otratamento prescrito pelo seu médico ou em situações especiais de stress. Estes sintomaspodem incluir sede, micção frequente, boca seca, pele seca e coceira, infecções da pele edesempenho reduzido.

Se estes sintomas ocorrerem deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Se tem antecedentes familiares de, ou tem uma deficiência herditária em glucose-6-
fosfato desidrogenase (G6PD) (anormalidade dos glóbulos vermelhos), pode ocorrerdiminuição do nível de hemoglobina e colapso dos glóbulos vermelhos (anemiahemolítica). Contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Diadeon LM não é recomendado para uso em crianças, devido à ausência de dados.

Ao tomar Diadeon LM com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, pois podeminteragir com Diadeon LM.

O efeito da gliclazida de diminuir o açúcar no sangue pode ser aumentado e podemaparecer sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue, quando da toma de um dosseguintes medicamentos:outros medicamentos usados para tratar altos níveis de açúcar no sangue (antidiabéticosorais ou insulina) antibióticos (por exemplo sulfonamidas), medicamentos para tratar atensão arterial alta ou a insuficiência cardíaca (bloqueadores beta, inibidores ECA comoo captopril ou enalapril), medicamentos para tratar infecções por fungos (miconazol,fluconazol), medicamentos para tratar úlceras no estômago ou duodeno (antagonistas dosreceptores H2), medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminooxidase),analgésicos ou antireumatismais (fenilbutazona, ibuprofeno), medicamentos que contêm
álcool.

O efeito da gliclazida de diminuir o açúcar no sangue pode ser enfraquecido e os níveisde açúcar no sangue podem ser aumentados se tomar um dos seguintes medicamentos:medicamentos para tratamento de doenças do sistema nervoso central (cloropromazina),medicamentos que reduzem inflamações (corticosteroides),medicamentos para tratamento da asma ou usados no trabalho de parto (salbutamolintravenoso, ritodrina e terbutalina),

medicamentos para tratar doenças do peito, fortes hemorragias menstruais e endometriose
(danazol).

Diadeon LM pode aumentar os efeitos dos medicamentos que reduzem a coagulação dosangue (ex: varfarina).
Fale com o seu médico antes de começar a tomar outro medicamento. Se for a umhospital diga aos profissionais de saúde que está a tomar Diadeon LM.

Ao tomar Diadeon LM com alimentos e bebidas
Diadeon LM pode ser tomado com alimentos e com bebidas não alcoólicas.
A ingestão de bebidas alcoólicas não é recomendada, pois pode alterar o controlo da suadiabetes de maneira imprevisível.

Gravidez e aleitamento
Diadeon LM não é recomendado durante a gravidez. Se está a planear uma gravidez, ouficou grávida, informe o seu médico para que ele possa prescrever o tratamento maisadequado para si.

Não deve tomar Diadeon LM enquanto está a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração ou reacção pode estar comprometida se o seu açúcarno sangue for muito baixo (hipoglicemia) ou muito alto (hiperglicemia) ou se tiverproblemas visuais resultantes dessas condições. Tenha em conta que pode ser perigosopara si ou para os outros (por exemplo quando conduz um carro ou usa máquinas). Falecom o seu médico para saber se pode conduzir um carro, caso: tenha episódios frequentes de diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia),tenha poucos ou nenhuns sinais de aviso de açúcar baixo no sangue (hipoglicemia).

Informações importantes sobre alguns componentes de Diadeon LM
Diadeon LM contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DIADEON LM

Posologia
Tomar Diadeon LM sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose é determinada pelo médico, dependendo dos seus níveis de açúcar no sangue epossivelmente na urina.

Alterações de factores externos (por exemplo diminuição de peso, mudança do estilo devida, stress) ou melhoria no controlo do açúcar no sangue, podem requerer alteração dadose de gliclazida.
A dose usual é de metade a dois comprimidos (máximo 120 mg) numa única toma aopequeno-almoço. Isto depende da resposta ao tratamento.
Se iniciou uma terapêutica de combinação de Diadeon LM com metformina, um inibidoralfa glucosidase, ou insulina o seu médico determinará por si a dose adequada de cadamedicamento.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Diadeon LM é muitoforte ou não é suficientemente forte.

Modo e via de administração
Via oral.
Engolir a metade do comprimido ou o(s) comprimido(s) inteiro(s). Não deve mastigar ouesmagar. Tome o(s) comprimido(s) com um copo de água ao pequeno-almoço (e depreferência todos os dias à mesma hora).
Deve sempre comer uma refeição após a toma do(s) comprimido(s).

Se tomar mais Diadeon LM do que deveria
Se tomou muitos comprimidos contacte o seu médico ou o serviço de urgência dohospital mais próximo. Os sinais de sobredosagem são os de baixo açúcar no sangue
(hipoglicemia) descritos na Secção 2. Os sintomas podem ser aliviados por ingestãoimediata de açúcar (4 a 6 bocados) ou bebidas açucaradas, seguidas dum lanche ou dumarefeição. Se o doente estiver inconsciente informar imediatamente um médico e chamaros serviços de emergência. O mesmo deve ser feito se alguém, por exemplo uma criança,tomou o medicamento acidentalmente.
Não deve ser dada comida ou bebida a doentes inconscientes.
Deve assegurar-se que há sempre uma pessoa pré-informada que, em caso de emergência,possa chamar o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar utilizar Diadeon LM
É importante tomar o seu medicamento diariamente para melhor resultado.
Contudo, se se esqueceu de tomar uma dose de Diadeon LM, tome a próxima dose à horahabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar utilizar Diadeon LM
Como o tratamento para a diabetes é usualmente um tratamento prolongado, deve falarcom o seu médico antes de parar este medicamento. A paragem pode provocar aumentodo açúcar no sangue (hiperglicemia).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Diadeon LM pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

O efeito mais frequentemente observado é a diminuição do açúcar no sangue
(hipoglicemia). Para sintomas e sinais ver a Secção ?Tome especial cuidado?.
Se estes sintomas não forem tratados podem progredir para sonolência, perda deconsciência ou possível coma. Se um episódio de baixa de açúcar no sangue é grave ouprolongado, mesmo se for temporariamente controlado pela ingestão de açúcar, precisade imediata intervenção médica.

Perturbações do fígado
Tem havido notificações isoladas de função hepática anormal, que pode causar coloraçãoamarela na pele e olhos. Se tiver este sintoma consulte imediatamente o seu médico. Ossintomas geralmente desaparecem se parar de tomar o medicamento. O seu médicodecidará se deve parar o tratamento.

Alterações cutâneas
Foram notificadas algumas reacções na pele tal como erupções na pele, vermelhidão,comichão e urticária. Também podem aparecer reacções na pele graves.

Alterações sanguíneas
Foram notificadas diminuições do número das células sanguíneas (por exemploplaquetas, glóbulos brancos e vermelhos) que podem causar palidez, hemorragiasprolongadas, hematomas, inflamação da garganta e febre. Estes sintomas normalmentedesaparecem com a descontinuação do tratamento.

Perturbações digestivas
Dor abdominal, náuseas, vómitos, indigestão, diarreia e prisão de ventre. Estes efeitos sãoreduzidos quando Diadeon LM é tomado com uma refeição, tal como é recomendado.

Alterações visuais
A sua visão pode ser afectada por um pequeno período de tempo especialmente no iníciodo tratamento. Este efeito é devido às alterações nos níveis de açúcar no sangue.

Foram descritos com sulfonilureias, casos de alterações graves no número das célulassanguíneas e inflamações alérgicas nas paredes dos vasos sanguíneos. Foram observadossintomas de insuficiência hepática (por exemplo ictericia) que na maioria dos casosdesapareceram após a retirada das sulfonilureias, mas que em casos isolados podem levara risco de vida por insuficiência hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DIADEON LM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Diadeon LM após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Diadeon LM
A substância activa é a gliclazida. Um comprimido de libertação modificada contém 60mg de gliclazida.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, maltodextrina, hipromelose,estearato de magnésio, silica coloidal anidra.

Qual o aspecto de Diadeon LM e conteúdo da embalagem

Diadeon LM apresenta-se em comprimidos de libertação modificada oblongos brancos,com ranhuras e ?DIA 60? gravado em ambas as faces. Os comprimidos estão disponíveisem blister embalados em caixas de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120,
180, ou 500 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier
92200 Neuilly sur Seine ? França

Fabricantes

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – France

Ou

Servier (Ireland) Industries Ltd.,
Gorey Road,
Arklow – Co. Wicklow – Ireland.

Este medicamento está autorizado nos Estados membros da União Europeia com osseguintes nomes:

Áustria
GLYDIUM MR 60 mg
Bélgica GLYDIUM 60 mg
Chipre
DIADISTANE MR 60 mg
República Checa
DIADEON 60 mg
Dinamarca
GLYDIUM 60 mg
Estónia GLYDIUM
MR 60 mg
França (RMS)
GLYDIUM 60 mg
Alemanha DIADISTANE 60 mg
Grécia
DIADISTANE MR 60 mg
Islândia
GLYDIUM 60 mg
Irlanda
GLYDIUM MR 60 mg
Itália GLICLAZIDE
SERVIER 60 mg
Letónia GLYDIUM
MR 60 mg
Lituânia GLYDIUM
MR 60 mg
Luxemburgo GLYDIUM
60
mg
Malta GLYDIUM
MR 60 mg
Holanda
GLYDIUM MR 60 mg
Polónia GLYDIUM
MR 60mg
Portugal
DIADEON LM
Eslováquia GLYDIUM
MR 60 mg
Eslovénia GLYDIUM MR 60 mg
Espanha DIADISTANE
60 mg
Reino Unido
DIADEON 60 mg MR

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