Neste folheto:
1. O que é Dilamax Diskus e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Dilamax Diskus
3. Como utilizar Dilamax Diskus
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dilamax Diskus
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Dilamax Diskus 50 µg/dose Pó para inalação
Salmeterol
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É DILAMAX DISKUS E PARA QUE É UTILIZADO
Dilamax Diskus pertence ao grupo farmacoterapêutico 5.1.1 Aparelho respiratório. Antiasmáticos ebroncodilatadores. Agonistas adrenérgicos beta.
O xinafoato de salmeterol é um broncodilatador de longa duração de acção. Os broncodilatadores ajudamas vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas. Isto faz com que seja mais fácil para o ar entrar e sair.
Os efeitos duram pelo menos 12 horas.
Dilamax Diskus ajuda a impedir o aparecimento de falta de ar e pieira. Não funciona quando já está comfalta de ar ou pieira. Se isso acontecer precisará de utilizar um medicamento de acção rápida para alívio, talcomo o salbutamol.
Dilamax Diskus está indicado na terapêutica sintomática regular da obstrução reversível das viasrespiratórias em doentes com asma, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), bronquite crónica eprevenção da asma induzida pelo exercício, em adultos e crianças com idade superior a 4 anos.
É muito importante que use o seu Dilamax Diskus todos os dias, de manhã e à noite. Isto ajudará a que nãotenha sintomas durante todo o dia e à noite.
2. ANTES DE UTILIZAR DILAMAX DISKUS
Não utilize Dilamax Diskus
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (xinafoato de salmeterol) ou ao outro componente
(lactose mono-hidratada) de Dilamax Diskus
Tome especial cuidado com Dilamax Diskus
Se está a utilizar Dilamax Diskus para a asma, o seu médico avaliará os seus sintomas regularmente. Se asua asma ou respiração piorar, contacte imediatamente o seu médico. Caso sinta mais pieira, aperto no peitocom mais frequência ou necessitar de utilizar mais vezes a sua medicação de alívio de acção rápida devecontinuar a utilizar Dilamax Diskus, mas não deve aumentar o número de actuações que toma. A sua
situação poderá piorar e ficar gravemente doente. Contacte o seu médico pois poderá necessitar de alterar otratamento para a asma.
Dilamax Diskus não deve ser utilizado no tratamento dos sintomas agudos da asma. Nestas situaçõesnecessitará de um medicamento diferente, um broncodilatador de acção rápida e curta duração, aconselhadopelo seu médico, o qual deve trazer sempre consigo. Se utiliza mais do que um medicamento para otratamento da asma, é importante que não os confunda. Consulte o seu médico se tiver dificuldade emcontrolar os sintomas da asma com a dose recomendada.
A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de acção rápida e curta duração para oalívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo da asma. A deterioração súbita e progressivado controlo da asma representa um potencial risco de vida, pelo que, neste caso, deve consultar o seumédico com urgência.
Dilamax Diskus deve ser administrado com precaução em doentes com alguma das seguintes situações:
– problemas cardiovasculares graves, incluindo arritmia cardíaca, aumento da pressão arterial sistólica efrequência cardíaca em doentes com doença cardiovascular pré-existente;
– diabetes mellitus;
– doentes com baixas concentrações plasmáticas de potássio não tratadas ou predispostos a esta situação,pois pode ocorrer diminuição transitória do potássio no sangue;
– problemas da tiróide;
– doentes de descendência Africana ou Afro-Caraibenha;
– doentes alérgicos ou com intolerância à lactose ou proteína do leite.
Se sentir falta de ar, com aumento imediato da pieira logo após a administração de Dilamax Diskus, deveinterromper imediatamente a administração e contactar o seu médico.
Muito raramente poderá ocorrer aumento dos níveis sanguíneos de glucose, como tal o doente com diabetesdeve ter em conta este facto. Caso esteja sob terapêutica corticosteróide, não deverá interrompê-la nemreduzi-la sem orientação do médico, mesmo que se sinta melhor com Dilamax Diskus.
Ao utilizar Dilamax Diskus com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque a administração de
Dilamax Diskus poderá não ser compatível com a de alguns medicamentos.
Os beta-bloqueadores devem ser evitados quando se toma Dilamax Diskus, salvo indicação do médico emcontrário. Os beta-bloqueadores tais como o atenolol, propranolol ou sotalol, são geralmente utilizados paraa hipertensão ou outras situações cardíacas. Informe o seu médico se está a tomar ou lhe foi prescritorecentemente um beta-bloqueador, pois poderá ocorrer redução do efeito do salmeterol.
Os medicamentos antifúngicos, tais como o cetoconazol, poderão aumentar os níveis de salmeterol no seuorganismo, o que poderá aumentar o risco de efeitos secundários.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os dados sobre a utilização de Dilamax Diskus durante a gravidez humana, são insuficientes para avaliar ospossíveis efeitos prejudiciais, pelo que a sua administração deve apenas ser considerada se o benefícioesperado para a mãe for superior a qualquer risco possível para o feto.
Não existem dados disponíveis relativamente à excreção no leite humano. A administração de Dilamax
Diskus a mulheres a amamentar deve apenas ser considerada se o benefício esperado para a mãe forsuperior a qualquer possível risco para o lactente.
Se está grávida, a planear engravidar ou a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar Dilamax
Diskus. O seu médico avaliará se pode tomar Dilamax Diskus durante este período
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
3. COMO UTILIZAR DILAMAX DISKUS
Utilizar Dilamax Diskus sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
Dilamax Diskus destina-se apenas à utilização por inalação, de acordo com as instruções no final destefolheto informativo. A sua técnica de inalação deve ser supervisionada para garantir que o está aadministrar correctamente.
É essencial a administração regular diária de Dilamax Diskus, mesmo quando não possui sintomas, paraobter o benefício máximo. Não interrompa o tratamento, nem altere a posologia sem o conselho do seumédico.
A sua situação clínica deve ser regularmente avaliada pelo médico para assegurar que a dose de Dilamax
Diskus se mantém a adequada.
A dose habitual é:
ASMA
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:
Uma inalação de 50 microgramas de salmeterol duas vezes por dia.
Em doentes asmáticos com obstrução mais grave das vias aéreas poderá ser benéfico até duas inalações de
50 microgramas de salmeterol duas vezes por dia.
Crianças de idade igual ou superior a 4 anos:
Uma inalação de 50 microgramas de salmeterol duas vezes por dia.
Não estão disponíveis dados sobre a utilização de Dilamax Diskus em crianças com idade inferior a 4 anos.
Grupos especiais de doentes:
Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos ou em doentes com insuficiência renal.
Não se dispõe de informação sobre a utilização de Dilamax Diskus em doentes com insuficiência hepática.
DPOC
Adultos:
Uma inalação de 50 microgramas de salmeterol duas vezes por dia.
Como pode haver efeitos secundários associados à sobredosagem com esta classe de fármacos, a dose ou afrequência de administração só devem ser aumentadas por indicação médica.
Se utilizar mais Dilamax Diskus do que deveria
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
É importante que cumpra a posologia recomendada pelo médico. Se tomou acidentalmente uma dosemaior que o recomendado, fale com o seu médico ou farmacêutico. Poderá notar os seus batimentoscardíacos mais rápidos que o habitual e sentir tremor. Poderá também, ter dor de cabeça, fraqueza musculare articulações dolorosas.
Em caso de administração de uma dose superior à recomendada os antídotos preferenciais, beta-
bloqueadores cardioselectivos, devem ser usados com precaução em doentes com história debroncospasmo.
Caso se tenha esquecido de utilizar Dilamax Diskus
Se se esqueceu de administrar uma dose, administre-a assim que se lembrar, mas, se estiver perto da horada próxima administração, então espere e tome-a à hora habitual. Depois continue como antes.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de utilizar Dilamax Diskus
Não deve suspender o tratamento com Dilamax Diskus mesmo que se sinta melhor. Siga o conselho do seumédico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Dilamax Diskus pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas. Para reduzir a possibilidade de efeitos secundários, o seu médico iráprescrever a dose mais baixa de Dilamax Diskus para controlar a sua asma ou DPOC.
Como com outra terapêutica inalada, pode ocorrer broncospasmo paradoxal com um aumento imediato dadificuldade de respiração após a administração. Se tal acontecer deve ser administrado imediatamente umbroncodilatador inalado de acção rápida. Se isto se verificar, Dilamax Diskus deve ser descontinuadoimediatamente, o doente avaliado e, se necessário, instituída terapêutica alternativa. Muito raramente podeocorrer irritação da garganta.
Reacções alérgicas: poderá notar um agravamento súbito da sua respiração após utilizar Dilamax Diskus.
Poderá ficar com muita pieira e tosse. Poderá também sentir prurido e inchaço (normalmente da face,lábios, língua ou garganta). Se sentir estes efeitos ou se aparecerem subitamente após utilizar Dilamax
Diskus, contacte o seu médico imediatamente. As reacções alérgicas ao Dilamax Diskus são muito raras (afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000).
Outros efeitos secundários estão listados abaixo:
Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 10)
Cãibras musculares
Tremores, dores de cabeça e batimentos cardíacos irregulares (palpitações). Os tremores são mais prováveisse está a tomar mais do que duas doses diárias. Estes efeitos secundários não duram muito tempo ediminuem com a continuação do tratamento.
Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100)
Erupções cutâneas (prurido e vermelhidão)
Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia), é mais provável se estiver a tomar mais do que duasdoses diárias.
Nervosismo
Raros (afectam menos de 1 pessoa em 1.000)
Tonturas
Insónias
Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá sentir um batimento cardíaco irregular, fraquezamuscular, cãibras)
Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10.000)
Agravamento das dificuldades respiratórias ou pieira imediatamente após tomar Dilamax Diskus. Se istoacontecer pare de utilizar o seu inalador Dilamax Diskus. Utilize a sua medicação de alívio de acção rápidapara o ajudar a respirar e contacte o seu médico imediatamente.
Náuseas
Dor e inchaço nas articulações, dor no peito
Batimentos cardíacos irregulares ou extra (arritmias). Informe o seu médico mas não pare de tomar
Dilamax Diskus.
Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia). Se te diabetes poderá ser necessária umamonitorização mais frequente da glicemia e um possível ajuste da sua medicação antidiabética usual.
Reacção alérgica grave (edema da face, dificuldade em respirar)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR DILAMAX DISKUS
Não conservar acima de 30°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não congelar.
Manter fora do alcance e da vista das crianças
Não utilize Dilamax Diskus após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após ?EXP?. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Dilamax Diskus
A substância activa é salmeterol, sob a forma de xinafoato.
O outro componente é a lactose mono-hidratada.
Qual o aspecto de Dilamax Diskus e conteúdo da embalagem
Dilamax Diskus apresenta-se sob a forma de pó para inalação, dispensado em dose única, contido emalvéolos dispostos numa base moldada em PVP, coberta por folha laminada. A fita está contida numdispositivo plástico moldado.
Cada embalagem contém um Diskus de 60 doses, acondicionado em cartonagem.
Cada dose de Dilamax Diskus contém 50 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato).
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante(s)
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
BIALfar ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Fabricante(s):
Glaxo Wellcome Production
23, Rue Lavoisier – Zone Industrielle nº 2
F-27000 Evreux
França
Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd.
Priory Street
SG12 0DJ Ware – Hertfordshire
Reino Unido
BIAL – Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introduçãono mercado.
INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
Fechado
Ao retirar o Diskus da embalagem, este encontra-se na posição de fechado.
Aberto: Um Diskus novo contém 60 doses do medicamento em pó, protegidas individualmente. Cada dose
é rigorosamente medida e protegida higienicamente. Não necessita de manutenção nem de recarga.
O indicador de doses no topo do Diskus indica quantas doses ainda tem. Os números de 5 a 0 aparecem a
VERMELHO indicando que restam apenas algumas doses.
O Diskus é fácil de usar. Quando for precisa uma dose, siga as 4 fases seguintes:
Abrir
Deslizar
Inalar
Fechar
Como funciona o Diskus:
Deslizando a alavanca do Diskus abre-se um pequeno orifício na peça bucal e a dose fica pronta para serinalada. Quando fechar o Diskus, a alavanca move-se automaticamente para trás para a posição original efica pronta para preparar a próxima dose quando for necessário.
Abrir ? Como usar o Diskus
Para abrir o Diskus, segure-o com uma mão e coloque o polegar da outra mão no local de apoio respectivo.
Empurre com o polegar deslocando-o tanto quanto possível.
Deslizar
Segure o Diskus com a peça bucal voltada para si. Deslize a alavanca afastando-a tanto quanto possível, atéouvir um estalido. O Diskus está agora pronto a usar. Cada vez que a alavanca é puxada para trás uma dosefica disponível para ser inalada, conforme indicado pelo contador de doses. Não manipule a alavancadesnecessariamente pois poderão ser libertadas doses que serão desperdiçadas.
Inalar
Antes de iniciar a inalação da dose, leia cuidadosamente esta secção até ao fim.
Segure o Diskus afastado da boca. Expire tanto quanto for confortavelmente possível. Lembre-se: nuncaexpire para dentro do Diskus.
Coloque a peça bucal entre os lábios. Inspire constante e profundamente através do Diskus, não pelo nariz.
Retire o Diskus da boca.
Suspenda a respiração durante 10 segundos ou tanto quanto for confortavelmente possível.
Expire lentamente.
Fechar
Para fechar o Diskus coloque o polegar no apoio respectivo e deslize-o tanto quanto possível.
Quando fechar o Diskus este produz um estalido. A alavanca volta automaticamente à sua posição originale o Diskus fica pronto para ser usado novamente.
Se o médico lhe prescreveu duas inalações, feche o dispositivo e repita as fases 1 a 4.
Lembre-se
Mantenha o Diskus fechado quando não estiver a utilizá-lo.
Nunca expire para dentro do Diskus.
Deslize somente a alavanca quando estiver pronto para tomar a dose.
Não exceda as doses recomendadas.
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