Diovan Valsartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Diovan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Diovan
3. Como tomar Diovan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Diovan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Diovan 3 mg/ml solução oral
Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

Instruções de utilização da seringa para uso oral e do copo-medida

1. O QUE É DIOVAN E PARA QUE É UTILIZADO

Diovan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Diovan actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

Diovan 3 mg/ml solução oral pode ser utilizado para o tratamento de pressão arterial altaem crianças e adolescentes de 6 a 18 anos de idade. A pressão arterial elevada aumenta asobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasossanguíneos do cérebro, coração e rins podendo dar origem a um acidente vascularcerebral (AVC), insuficiência cardíaca ou disfunção renal. A pressão arterial elevadaaumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressão arterial para valoresnormais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.

2. ANTES DE TOMAR DIOVAN

Não tome Diovan:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do
Diovan mencionados no final deste folheto.se tiver doença hepática grave.se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Diovan no início dagravidez – ver secção sobre gravidez).
Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Diovan

Tome especial cuidado com Diovan:se sofrer de doença hepática.se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.se sofrer de estreitamento da artéria renal.se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).se sofrer de doença cardíaca grave, o seu médico pode verificar a sua função renal.se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nívelde potássio no seu sangue com regularidade.se tem menos de 18 anos de idade e toma Diovan em associação com outrosmedicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos quebaixam a pressão arterial), o seu médico pode verificar a sua função renal e o nível depotássio no seu sangue com regularidade.se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-renaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Diovan não
é recomendado.se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada por diarreia,vómitos ou doses elevadas de diuréticos.tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Diovannão é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 mesesde gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase
(ver secção de gravidez).
Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Diovan.

Ao tomar Diovan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Diovan for tomado com determinadosmedicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalgunscasos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se tantoaos medicamentos sujeitos a receita médica, como aos medicamentos não sujeitos areceita médica, em especial:outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.
Medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina.

Determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs).
Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.

Ao tomar Diovan com alimentos e bebidas
Pode tomar Diovan com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Diovan antesde engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outromedicamento para substituição de Diovan. Diovan não é recomendado no início dagravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causarlesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Diovan não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico poderáescolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé forrecém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Diovan Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterialelevada, Diovan pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade deconcentração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Diovan solução
Diovan solução contém 0,3 g de sacarose por mililitro. Tenha isto em consideração setem diabetes mellitus. Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares,contacte o seu médico antes de tomar Diovan solução. A quantidade de sacarose nasolução de Diovan pode ser prejudicial para os seus dentes.
Diovan solução contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218). Este componente podecausar reacções alérgicas que podem ocorrer algum tempo após ter tomado a solução. Ossinais podem incluir erupção cutânea, comichão, urticária. Se algum dos efeitossecundários se agravar informe o seu médico.
Diovan solução contém poloxamero (188). Este pode causar fezes moles.

3. COMO TOMAR DIOVAN

Tomar Diovan sempre de acordo com as indicações do médico, de modo a obter osmelhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não

notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-
se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmoquando se sente bem.

Leia as instruções no final deste folheto antes de utilizar a seringa para uso oral ou ocopo-medida.

Que quantidade tomar
Tome Diovan solução uma vez por dia
Se pesa menos de 35 kga dose habitual é 20 mg de valsartan (correspondente a 7 ml de solução).
Se pesa 35 kg ou mais:a dose habitual é 40 mg de valsartan (correspondente a 13 ml de solução).

Nalguns casos o seu médico pode pedir-lhe que tome até 80 mg de valsartan
(correspondente a 27 ml de solução).

Pode tomar Diovan com ou sem alimentos.
Tome o Diovan todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Se tomar mais Diovan do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico e deite-se.
Se acidentalmente tomou mais Diovan solução do que deveria, contacte o seu médico,farmacêutico ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Diovan
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Diovan
Interromper o tratamento com Diovan pode agravar a sua doença. Não deixe de tomar omedicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Diovan pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:

muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema (uma reacção alérgica específica) como, porexemplo,inchaço da face, lábios, língua ou gargantadificuldade em respirar ou engolirurticária, comichão
Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Efeitos secundários incluem:

Frequentestonturaspressão arterial baixa com ou sem sintomas como tonturas e desmaio quando está de péfunção renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentesangioedema (ver secção ?Alguns sintomas requerem atenção médica imediata?)perda súbita de consciência (síncope)sentir-se a rodar (vertigens)função renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas
(sinais de insuficiência cardíaca)dor de cabeçatossedor abdominalnáuseasdiarreiacansaçofraqueza

Desconhecidospodem ocorrer reacções alérgicas com erupção cutânea, comichão e urticária, sintomas defebre, inchaço das articulações, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticosinchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasossanguíneos também denominado vasculite)hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia ? diminuição do númerode plaquetas no sangue)dor muscular (mialgia)febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (sintomas de nível baixo deglóbulos brancos também denominado neutropenia)diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhosno sangue (o que pode provocar anemia em casos graves)aumento do nível de potássio no sangue (o que pode desencadear espasmos musculares eritmo cardíaco anormal em casos graves)elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindoum aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que pode causar pele e olhos amarelosem casos graves)aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (oque, pode indicar, função renal anormal)

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram commenos frequência em doentes adultos tratados com pressão arterial elevada do que emdoentes adultos tratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coraçãorecente.

Os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados emadultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DIOVAN

Não conservar acima de 30°C.
Depois de aberto o frasco pode ser conservado até 3 meses a temperatura inferior a 30°C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Diovan após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Diovan se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais deviolação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Diovan
A substância activa é valsartan.
1 ml de solução oral contém 3 mg de valsartan.
Os outros componentes são sacarose; para-hidroxibenzoato de metilo (E218); sorbato depotássio; poloxamero (188); ácido cítrico, anidro; citrato de sódio; aroma artificial demirtilo; Propilenoglicol (E1520); hidróxido de sódio; ácido clorídrico; água purificada.

Qual o aspecto de Diovan e conteúdo da embalagem
Diovan 3 mg/ml solução oral é uma solução límpida, incolor a amarelo-claro.
A solução é fornecida numa embalagem contendo um frasco de vidro âmbar de 180 mlcom fecho de rosca resistente à abertura por crianças e um anel inviolável amarelo. Ofrasco contém 160 ml de solução. É fornecido com um conjunto de administraçãocontendo um adaptador pressionável para o frasco, uma seringa doseadora depolipropileno de 5 ml para uso oral e um copo-medida de polipropileno de 30 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novartis Farma- Produtos Farmacêuticos, SA
Rua do Centro Empresarial, Ed. 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark,
Diovan
Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland,
Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta,
Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovak
Republic, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom
Belgium Diovane
France, Italy
Tareg

INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO DA SERINGA PARA USO ORAL E DO COPO-
MEDIDA

Leia atentamente estas instruções antes de tomar o medicamento. As instruções irãoajudá-lo a utilizar correctamente a seringa para administração oral e o copo-medida.

O que irá utilizar

Um adaptador pressionável para o frasco:

que deve colocar na abertura do frasco.

Uma vez colocado não o retire.

Um frasco contendo o medicamento:

com fecho com rosca resistente à abertura por

crianças.

Volte sempre a colocar a tampa depois de

utilizar o medicamento.

Uma seringa para uso oral:que consiste num tubo de plásticotransparente com um êmbolo no interior.
A seringa para uso oral cabe no adaptador do

frasco e é utilizada para medir a quantidadenecessária de medicamento a retirar do frasco.
Use um adaptador novo e uma seringa

doseadora para uso oral nova sempre que

iniciar um novo frasco de medicamento.

Um copo-medida:que pode ser usado se a dose prescrita obrigara encher a seringa várias vezes.

Volte sempre a colocar o copo-medida sobrea tampa depois de o utilizar e limpar.

Colocar o adaptador pressionável num frasco novo de medicamento

Retire a tampa do frasco pressionando-a com força erodando-a no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio
(como se mostra na tampa).
Segurando o frasco aberto sobre uma mesa, coloque oadaptador na abertura do frasco e pressione-o com força omáximo que conseguir.

Nota: Se não conseguir pressionar o adaptador até ao finalnão importa porque este será forçado quando voltar a

colocar a tampa no frasco.

Volte a colocar a tampa de rosca no frasco.


Preparar uma dose de medicamento

Retire a tampa do frasco pressionando-a com força e rodando-ano sentido oposto ao dos ponteiros do relógio (como se mostrana tampa).

Assegure-se que o êmbolo se encontra totalmente dentro daseringa para uso oral.

Mantendo o frasco na posição vertical, introduza a seringa para

uso oral com firmeza no adaptador do frasco.


Mantendo a seringa no adaptador, vire cuidadosamente ofrasco e a seringa de uso oral ao contrário.

Antes de medir a sua dose é necessário eliminar quaisquerbolhas que possam existir dentro da seringa para uso oral. Paraisso:puxe lentamente o êmbolo até que a seringa para uso oral fiquecompletamente cheia com medicamento.

Depois empurre o êmbolo até ao fim de modo a que fiquenovamente vazia.
Medir uma dose de medicamento
Nota: A quantidade total de solução que pode ser medida na seringa para uso oral é 5 ml.
Dependendo da dose prescrita, pode ser necessário repetir os passos dos pontos 10 a 16 váriasvezes. Por exemplo, se a dose prescrita for 13 ml, será necessário medir a solução em 3 fasesseparadas: 5 ml + 5 ml + 3 ml.

Procure a marca na seringa para uso oral que corresponde àquantidade de medicamento requerida.

Puxe o êmbolo lentamente até que a parte superior do anelnegro interior se encontre exactamente ao nível da marca.

Volte a colocar cuidadosamente o frasco e a seringa na posição

vertical.


Retire a seringa para uso oral do adaptador do frasco rodando-acom cuidado.

Tomar o medicamento

Sente-se direito.

Coloque a extremidade da seringa na boca.

Empurre o êmbolo lentamente e engula o medicamentodirectamente da seringa para uso oral.

Se a dose prescrita obrigar a encher a seringa várias vezes,pode despejar as doses medidas do medicamento da seringapara o copo-medida e depois verificar o volume total desolução.

Beba a totalidade da solução imediatamente.
Depois de usar volte a colocar a tampa resistente à abertura por crianças.

Limpar a seringa para uso oral:
Limpe o exterior da seringa para uso oral com um pano limpo e seco.
Faça-o cada vez que utilizar a seringa para uso oral.

Limpar o copo-medida:
Lave o copo-medida com água limpa
Limpe o copo-medida com um pano limpo e coloque-o novamente sobre a tampa do frasco.