Dobutamina Claris Dobutamina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Dobutamina Claris e para que é utilizado
2. Antes de tomar Dobutamina Claris
3. Como tomar Dobutamina Claris
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dobutamina Claris
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dobutamina Claris 12,5 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Dobutamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DOBUTAMINA CLARIS E PARA QUE É UTILIZADO

Dobutamina Claris contém a substância activa dobutamina, que pertence a um grupo demedicamentos chamados agonistas dos receptores beta (estimulantes cardíacos).
Dobutamina Claris é usado para estimular o coração nos adultos com insuficiênciacardíaca provocada por acidente vascular cerebral (AVC), cirurgia cardíaca aberta edoença cardíaca.
Dobutamina Claris pode também ser usada para testar o coração, quando a análise porexercício não é possível.

2. ANTES DE TOMAR DOBUTAMINA CLARIS

Não tome Dobutamina Claris
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à dobutamina, metabissulfito de sódio, sulfitos ou aqualquer outro componente de Dobutamina Claris (ver a lista dos componentes na secção
6). Uma reacção alérgica pode incluir erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirarou inchaço da face, lábios, garganta ou língua.
-Se tiver alguma obstrução que interfira com a saída de sangue do coração (o seu médicoterá conhecimento).
-Se tiver o volume sanguíneo baixo que não tenha sido corrigido (o seu médico teráconhecimento).
-Se tiver uma arritmia (ritmo do coração) não controlada.

-Se sofrer de pressão sanguínea elevada devido a um tumor perto dos rins
(Feocromocitoma).

Não tome também Dobutamina Claris para testar o seu coração se:
-tem angina instável (não controlada)
-tem pressão arterial elevada não controlada
-tem um desequilíbrio electrolítico (sais)
-tem anemia grave (glóbulos vermelhos reduzidos)
-sofreu um ataque cardíaco nos últimos 30 dias
-sofreu uma dissecção aórtica (sangramento causado por um rasgo na parede da aorta, omaior vaso sanguíneo que leva sangue para o corpo)
-Se sofreu um aneurisma da aorta (uma área enfraquecida e protuberante na aorta, omaior vaso sanguíneo que leva sangue para o corpo)

Tome especial cuidado com Dobutamina Claris e informe o seu médico se tiver algumadas seguintes condições
Qualquer doença do coração
Doença nos rins ou fígado
Hipertiroidismo (tiróide muito activa)
Hipotensão grave (pressão sanguínea baixa)
Tumor na glândula adrenal
Asma
Uma condição na qual a concentração de potássio no sangue é baixa (redução daconcentração sérica de potássio e hipocaliémia)
Diabetes mellitus
Hipovolémia (desidratação)

Ao tomar Dobutamina Claris com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado algum dos seguintesmedicamentos que podem interagir com a Dobutamina Claris:
Inibidores da monoamina oxidase (tratamento da depressão)
Ergotamina ou metisergina (tratamento da enxaqueca)
Bloqueadores beta-adrenérgicos como o propanolol ou metoprolol
Bloqueadores alfa-adrenérgicos (para pressão sanguínea elevada ou a glândula dapróstata aumentada)
Dipiridamol (para fluidificar o sangue)
Anestésicos gerais
Teofilina (para o tratamento da asma)
IECAS, como p. ex. o captopril (para a pressão sanguínea elevada e insuficiênciacardíaca)
Entacapona (para o tratamento da doença de Parkinson)
Antipsicóticos (tratamento para a doença mental)
Doxapram (para problemas respiratórios)
Oxitocina (usado no trabalho de parto)
Sulfato de atropina (para a inflamação da íris do olho ou para exame do olho)
Agentes vasoconstritores periféricos, como a noradrenalina

Vasodilatadores periféricos (p. ex. os nitratos, nitroprussiato de sódio)

Poderá ainda assim tomar Dobutamina Claris, estando o médico apto para decidir o maisadequado ao seu caso.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Não deverá tomar Dobutamina Claris se estiver grávida ou a amamentar, a não ser que oseu médico considere necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Dobutamina Claris não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Dobutamina Claris
Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.
Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar, raramente, reacçõesalérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

3. COMO TOMAR DOBUTAMINA CLARIS

Dobutamina Claris ser-lhe-á administrado no hospital por um médico ou enfermeiro.
Dobutamina Claris é diluído e administrado numa veia.

Dose para estimulação do coração
Adultos e idosos
A dose habitual é 2,5 a 10 micrograma/kg (peso corporal)/min, que é ajustado de acordocom o batimento do coração, pressão sanguínea, débito cardíaco e débito urinário.
Ocasionalmente, podem ser necessárias doses até 40 micrograma/kg/min.

Doses para testes de stress do coração
Adultos
A dose recomendada é um aumento gradual de 5 até no máximo 40 micrograma/kg/min.

Idosos
A dose recomendada é um aumento incremental de 5 até no máximo 20micrograma/kg/min.

Utilização em crianças
Foram administradas doses de 1 a 15 micrograma de dobutamina/kg/min.
A dose necessária nas crianças deve ser ajustada de modo a permitir a menor ?janelaterapêutica? nas crianças. Recomenda-se uma dose inicial de 5 micrograma/kg/min que éaumentada cada 10 ? 30 minutos até atingir a resposta pretendida.

Se tomar mais Dobutamina Claris do que deveria
A perfusão será interrompida e será rigorosamente monitorizado. O seu médico saberá aquantidade correcta que lhe deve administrar

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Dobutamina Claris pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (afecta mais do que 1 doentes em 10)
Aumento do batimento do coração
Palpitações
Dor intensa no peito
Batimento cardíaco irregular
Arritmias (batimentos cardíacos demasiado rápidos ou demasiado lentos)
Taquicardia ventricular (ritmo cardíaco acelerado com origem num dos ventrículos docoração)
Espasmo da artéria coronária (temporário, contracção repentina numa localização domúsculo do coração)
Elevação do segmento ST no electrocardiograma

Frequentes (afecta de 1 a 10 doentes em 100)
Reacções de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea
Febre
Eosinofilía (aumento da concentração no sangue de granulócitos eosinófilos)
Broncospasmo (constrição repentina dos músculos das paredes dos bronquíolos.
Dor de cabeça
Hipertensão
Aumento pronunciado na pressão sanguínea sistólica indicativa de sobredosagem
Dor no peito não específica
Falta de ar
Asma
Náuseas

Pouco frequentes (afecta de 1 a 10 doentes em 1000)
Fibrilhação auricular (ritmo do coração anormal envolvendo as duas aurículas)
Fibrilhação ventricular (contracção descoordenada do músculo cardíaco dos ventrículos)
Obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo
Hipotensão
Vasoconstrição ligeira, especialmente em doentes pré-tratados com bloqueadores beta

Raros (afecta de 1 a 10 doentes em 10 000)

Flebite (formação de coágulos sanguíneos)
Alterações inflamatórias locais
Reacções anafilácticas (reacção alérgica grave)
Episódios asmáticos graves com riso de vida, podem ser devido à hipersensibilidade aosulfito.

Muito raros (afecta menos de 1 doente em 10 000)
Tal como outras catecolaminas, pode ocorrer a diminuição das concentrações séricas depotássio
Foram comunicados casos de mioclonia (contracção involuntária do músculo) em doentescom insuficiência renal grave que recebiam dobutamina.
Isquémia miocardial (redução do fornecimento de sangue ao músculo do coração)
Enfarte do miocárdio (ataques cardíaco)
Miocardite eosinofílica (inflamação dos músculos do coração)
Ruptura cardíaca fatal durante o teste de stress com dobutamina
Necrose cutânea

Desconhecidos (não pode ser estimado a partir dados disponíveis)
Urgência urinária

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DOBUTAMINA CLARIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Dobutamina Claris após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore frasco para injectáveis, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Não conservar acima de 25°C.
Eliminar o produto remanescente não utilizado.

O Dobutamina Claris deve ser diluído antes da sua utilização e administrado apenas porperfusão intravenosa (IV). As concentrações finais geralmente utilizadas para a perfusãosão de 250 micrograma/ml, 500 micrograma/ml ou 1000 micrograma/ml.

As seguintes soluções estéreis para perfusão IV podem ser usadas para a diluição dedobutamina antes da sua utilização: solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml),solução de glucose a 5% (50 mg/ml), solução de dextrose a 5% (50 mg/ml ) ou soluçãode lactato de Ringer.

Foi demonstrada a estabilidade quimica e física, após abertura, durante 24 h a 2 – 8°C.

Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão preparada deve ser usadaimediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições deconservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão sersuperiores a 24 horas a 2°C – 8°C, salvo se a reconstituição/diluição (etc.) tenha ocorridoem condições assépticas controladas e validadas.

As soluções diluídas do cloridrato de dobutamina podem ter um rosa descolorado. Estadescoloração, que aumentará com o tempo, resulta de uma ligeira oxidação do fármaco.
No entanto, não há perda significativa da potência do fármaco dentro do tempo máximorecomendado de conservação após reconstituição/diluição de 24 horas a 2°C – 8°C.

Não utilize Dobutamina Claris se verificar sinais visíveis de deterioração ou partículasvisíveis no produto.

O seu médico ou farmacêutico é responsável pelo correcto armazenamento, utilização eeliminação de Dobutamina Claris.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dobutamina Claris

A substância activa é a dobutamina.
Cada ml contém 12,5 mg de dobutamina (equivalente a 14,01 mg de cloridrato dedobutamina)
Cada frasco de 20 ml contém 250 mg de dobutamina (equivalente a 280,2 mg decloridrato de dobutamina)
Os outros componentes são o metabissulfito de sódio (E223), ácido clorídrico (para oajuste do pH), hidróxido de sódio (para o ajuste do pH) e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Dobutamina Claris e conteúdo da embalagem

Dobutamina Claris é acondicionada em ampola de vidro transparente (tipo I) de 20 ml emembalagens de 1 ou 5 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Claris Lifesciences UK, Ltd
Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL

Reino Unido
Telefone: +44 1270 58 22 55
Telefax: +44 1270 58 22 99

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Representante local:

SIDEFARMA ? Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guiné, nº 26
2689-514 Prior Velho
Portugal
Telefone: 21 942 61 00
Fax: 21 941 62 05
E-mail: [email protected]

Fabricantes

Sidefarma – Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A. (Fab.)
Rua da Guiné, nº 26
Prior Velho
Portugal

Peckforton Pharmaceuticals Limited (Fab. Cheshire)
Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe
CW1 6UL Cheshire
Reino Unido

UAB Norameda (Fab. Vilnius)
Meistru 8a
LT-02189 Vilnius
Lituânia

Svizera Europe B.V. (Fab. Almere)
Antennestraat, 43
1322 AH Almere
Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Dobutamina Claris deve ser diluído antes da sua utilização e administrado apenas porperfusão IV com uma agulha intravenosa ou catéter. Devido à sua curta semi-vida,

dobutamina deve ser administrada por perfusão intravenosa contínua. Concentraçõeselevadas de dobutamina devem ser administrados apenas com uma bomba de infusão ououtros aparelhos adequados para garantir a dosagem exacta.

As seguintes soluções estéreis para perfusão IV podem ser usadas para a diluição dadobutamina antes da sua utilização: solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml),solução de glucose a 5% (50 mg/ml), solução de dextrose a 5% (50 mg/ml ) ou soluçãode lactato de Ringer.

Foi demonstrada a estabilidade quimica e física, após abertura, durante 24 h a 2 – 8°C. Doponto de vista microbiológico, a solução para perfusão preparada deve ser usadaimediatamente. Se não for usada imediatamente, manter as condições de conservaçãoantes da sua utilização é da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a
24 horas a 2°C – 8°C, excepto se a reconstituição/diluição (etc) tiver ocorrido emcondições assépticas controladas e validadas.

O produto não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.