Dobutamina Generis Dobutamina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Dobutamina Generis e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Dobutamina Generis
3. Como utilizar Dobutamina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dobutamina Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dobutamina Generis 12,5 mg/ml solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

O nome do medicamento é Dobutamina Generis, e apresenta-se na forma desolução para perfusão.

A sua substância activa é a dobutamina. Cada frasco contém 250 mg dedobutamina (DCI).

Os outros ingredientes são: metabisulfito de sódio, hidróxido de sódio e/ou ácidoclorídrico, água para injectáveis.

O medicamento apresenta-se em frascos de vidro em embalagens contendo:
– 1 frasco de 20 ml
– 10 frascos de 20 ml

Classificação farmacoterapêutica: 3.3 Simpaticomiméticos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora

1. O QUE É DOBUTAMINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADA

A dobutamina é um agente simpaticomimético, com efeitos directos nosreceptores beta-adrenérgicos, o que lhe confere uma proeminente acçãoinotrópica no coração.
A dobutamina é utilizada na forma de cloridrato como suporte inotrópico emtratamentos de curta duração:
– Síndromas de baixo débito, de etiologias seguintes, entre outras:
. baixo débito durante ou após cirurgia cardíaca;
. estados de choque de origem toxi-infecciosa, quando a pressão de enchimentoestá aumentada;
. enfarte do miocárdio em estados de baixo débito;
. embolias pulmonares graves;
. valvulopatias e cardiomiopatias não obstrutivas em descompensaçãocrescente;
. modificação da pré?carga associada a altos níveis de pressão tele-expiratória;
. alterações resultantes de condução sanguínea elevada;

– Utilizável em exploração funcional cardiovascular, quando a prova de esforçonão é realizável ou é insuficiente.

2. ANTES DE UTILIZAR DOBUTAMINA GENERIS

Não utilize Dobutamina Generis
– se tem alergia (hipersensibilidade) à dobutamina ou a qualquer outrocomponente de Dobutamina Generis
– em caso de obstrução mecânica do enchimento ou ejecção, nomeadamentecardiomiopatia obstrutiva, valvulopatia aórtica.

Tome especial cuidado com Dobutamina Generis
A dobutamina deve ser evitada ou utilizada com precaução em doentes commarcada obstrução da ejecção cardíaca, nomeadamente no caso de estenosesubaórtica hipertrófica idiopática. A dobutamina pode acentuar situações jáexistentes, tais como taquicárdia e hipertensão. No caso de doentes comfibrilhação auricular deve ser administrado um digitálico antes de dar início aotratamento com dobutamina, de modo a reduzir o risco de condução aurículo-
ventricular, que pode levar a fibrilhação ventricular.
A dobutamina pode agravar ou causar uma actividade ventricular ectópica ou,mais raramente, conduzir a uma taquicárdia ou fibrilhação ventricular.
Este composto contém sulfitos, que podem causar ou agravar reacções do tipoanafiláctico.
Deve-se corrigir a hipovolémia, acidose ou hipóxia antes do tratamento comdobutamina. Devem-se monitorizar os valores de potássio sérico. Deve serutilizada com extrema precaução durante anestesia com anestésicoshalogenados. Os efeitos inotrópicos da dobutamina são revertidos pelaadministração concomitante de bloqueadores beta. A dobutamina pode ser

ineficaz ou ter um efeito levemente vasoconstritor em doentes a quem tenhamsido administrados recentemente bloqueadores beta.

Casos particulares:
– Insuficiência cardíaca após a fase aguda do enfarte do miocárdio: o tratamentoda insuficiência cardíaca e a redução do diâmetro do coração diminuem oconsumo de oxigénio. Contudo, tem de se manter presente o risco de aumentaro consumo de oxigénio e do tamanho do enfarte, devido a uma isquémiaprovocada pela utilização do agente inotrópico. No entanto, os resultadosclínicos e experimentais com a dobutamina após a fase aguda do enfarte demiocárdio sugerem que não se obtêm estes efeitos indesejáveis sobre omiocárdio desde que se utilizem doses que não aumentem a frequênciacardíaca nem a pressão arterial. Assim, a posologia deve ser adaptada de modoa prevenir uma aceleração do ritmo cardíaco e uma elevação da pressão arterialsistólica.
– Hipotensão: no caso de estados de choque, após a correcção da hipovolémia,a pressão capilar pulmonar ou a pressão venosa central são elevadas; adobutamina pode melhorar o débito e contribuir para o restabelecimento dapressão. De um modo geral, quando a pressão arterial média é inferior a 70mmHg e na ausência de aumento da pressão de enchimento do ventrículo,pode-se suspeitar de hipovolémia; neste caso, deve-se corrigir a volémia antesde administrar a dobutamina. Quando a pressão arterial é baixa ou diminuiprogressivamente apesar da administração de dobutamina e a pressão deenchimento ventricular e débito cardíaco são satisfatórios, pode-se pensar naassociação de um vasoconstritor periférico.
– Pediatria: quaisquer efeitos que a dobutamina possa ter na hemodinâmicaserão, quantitativa e qualitativamente, diferentes na criança e no adulto. Oaumento do ritmo cardíaco e da pressão arterial é mais frequente e mais intensonas crianças. Contrariamente ao que acontece no adulto, a pressão capilarpulmonar pode não baixar; de facto, ela aumenta na criança de menos de umano. Deste modo, a administração de dobutamina nas crianças deve ser feitasob vigilância, tendo em conta estas características farmacodinâmicas.

Ao utilizar Dobutamina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Os estudos clínicos realizados não demonstraram evidência de interacçõesmedicamentosas entre a dobutamina e derivados nitrados, digitálicos, heparina,protamina, furosemida, trinitrato de gliceril, dinitrato de isosorbido,acetaminofeno, lidocaína, espirolactona, morfina, atropina, cloreto de potássio,
ácido fólico e paracetamol.
Beta-bloqueadores: uma vez que a dobutamina é um agonista beta-adrenérgico,os seus efeitos podem ser antagonizados de um modo competitivo e reversívelpor beta bloqueadores.

Dopamina: em geral, esta associação não aumenta o débito cardíaco; noentanto, pode originar: aumento do débito sanguíneo renal, do débito urinário eda excreção de sódio; aumento da pressão arterial sistémica; oposição aoaumento de pressão de enchimento ventricular, que surge quando se administraa dopamina isolada, diminuindo assim o risco de congestão pulmonar e deedema, particularmente nos doentes que tenham a função ventricular direitacomprometida.
Vasodilatadores, tais como nitroglicerina: a sua associação com a dobutaminapotencia: o aumento do débito cardíaco; a diminuição de resistências vascularessistémicas, assim como da pressão de enchimento ventricular.
Associações desaconselhadas: ciclofosfamida; mercaptopurina; vacinas vivasatenuadas.

Gravidez e aleitamento
A dobutamina deve ser administrada com precaução a mulheres grávidas.
Desconhece-se se a dobutamina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

3. COMO UTILIZAR DOBUTAMINA GENERIS

Utilizar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicose tiver dúvidas.

A dobutamina é administrada por infusão intravenosa contínua, de preferênciacom uma bomba de débito constante, para assegurar uma administração estávele regular do medicamento. A taxa de perfusão normalmente utilizada é de 2,5 a
10 µg/Kg/min, de acordo com o ritmo cardíaco do doente, pressão sanguínea,débito cardíaco e débito urinário. Em casos de perfusão contínua por 72 horasou mais, pode surgir tolerância; aqui a dose pode ser aumentada para os 0,5 e
40 µg/Kg/min.
Recomenda-se que o tratamento com dobutamina seja descontinuadogradualmente e não interrompido bruscamente.

Escolha do ritmo de perfusão:
Doses
Ritmo de administração
(µg/Kg/mi
250
µg/ml 500
µg/ml 1000 µg/ml
n)
(ml/Kg/min)
(ml/Kg/min)
(ml/Kg/min)
2,5 0,01
0,005
0,0025
5,0 0,02
0,010
0,0050
7,5 0,03
0,015
0,0075
10,0 0,04
0,020
0,0100
12,5 0,05
0,025
0,0125
15,0 0,06
0,030
0,0150

Preparação: diluição em glucose 5%, glucose 5% com cloreto de sódio 0,45% ou
0,9%, cloreto de sódio 0,9%, lactato de sódio 1,85%, de modo a obter umvolume final de, pelo menos, 50 ml.
Não se deve diluir a solução de dobutamina em soluções alcalinas nem emsoluções que contenham bissulfito de sódio ou etanol, uma vez que adobutamina é inactivada.
Após diluição, a solução obtida deve ser utilizada dentro de 36 horas. Assoluções que contêm dobutamina podem ficar rosa, sobretudo após um períodolongo de armazenagem. Esta variação de cor, que se acentua com o passar dotempo, é devida a uma ligeira oxidação do medicamento, mas não implica umadiminuição significativa de actividade.

A dobutamina também é utilizada como alternativa ao exercício em testes destress cardíaco. Neste caso, a taxa de perfusão aconselhada é de 5 µg/Kg/min,durante períodos de 8 minutos; a dose pode ser aumentada em intervalos de 5
µg/Kg/min até um máximo de 20 µg/Kg/min, em perfusões com 8 minutos deduração. As soluções devem ser utilizadas nas 24 horas seguintes.

Se utilizar mais Dobutamina Generis do que deveria
Os casos de sobredosagem registados são raros e neles são descritos efeitostais como: aumento excessivo da pressão arterial, actividade ventricularectópica, emese, palpitações, dores no peito, anorexia, dispneia e parestesia,acompanhados por incontinência urinária que normalmente não está associada
à dobutamina.
Como a semi-vida da dobutamina é de cerca de 2 minutos, a maioria dos efeitosindesejáveis desaparece com a redução da taxa de perfusão ou suspensãotemporária do tratamento.
Deve-se interromper o tratamento, desobstruir as vias respiratórias e proceder aoxigenação e ventilação adequadas. Devem-se ainda monitorizar os sinaisvitais, gases sanguíneos e eletrólitos séricos. Se ocorrer ingestão domedicamento deve-se usar inicialmente carvão activado e mais tarde, senecessário, provocar o esvaziamento gástrico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, a Dobutamina Generis pode ter efeitossecundários..

A dobutamina actua preferencialmente nos receptores beta1, podendo originarhipertensão, taquicárdia e batimentos cardíacos ectópicos.
Nos pacientes com doenças obstrutivas na artéria coronária podem ocorrercasos de indução ou agravamento de isquémia.

A dobutamina pode causar um aumento marcado nas taxas cardíacas ou napressão sanguínea sistólica. Normalmente estes efeitos são reversíveis com aredução da dose.
Uma vez que a dobutamina facilita a condução aurículo-ventricular, os doentescom fibrilhação auricular correm o risco de desenvolverem uma respostaventricular demasiado rápida.
Outros efeitos indesejáveis incluem náuseas, cefaleias, dores anginosas, dortoráxica não específica, palpitações e falta de ar.
Perfusões com duração de 72 horas não apresentaram efeitos secundáriosdiferentes daqueles que surgem quando o tempo de perfusão é menor.
Podem surgir casos de hipersensibilidade ligados à administração dedobutamina, do tipo rash cutâneo, febre, eosinofilia e broncospasmo.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectadosque não constem deste folheto informativo.

5. COMO CONSERVAR DOBUTAMINA GENERIS

Não guardar acima de 25 ºC.
Manter na embalagem original.
O medicamento não deverá ser usado após a data de validade impressa norótulo.

Manter for a da vista e do alcance das crianças.

Este folheto foi aprovado pela última vez em