Docetaxel Accord Docetaxel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Docetaxel Accord e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Docetaxel Accord
3. Como utilizar Docetaxel Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Docetaxel Accord
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Docetaxel Accord 20 mg/0,5 ml concentrado e solvente para solução para perfusão
Docetaxel Accord 80 mg/2 ml concentrado e solvente para solução para perfusão
Docetaxel

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico do hospital.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico do hospital.

Neste folheto:

1. O QUE É DOCETAXEL ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO

O nome deste medicamento é Docetaxel Accord. O seu nome comum é docetaxel. Odocetaxel é uma substância que deriva das agulhas das árvores dos teixos.
O docetaxel pertence a um grupo de medicamentos anticancerígenos chamados taxóides.

Docetaxel Accord foi-lhe receitado pelo seu médico para o tratamento do cancro damama, de formas especiais do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células nãopequenas), cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro da cabeça e pescoço:
No tratamento do cancro da mama avançado, Docetaxel Accord pode ser administradoisolado ou em associação com a doxorrubicina, o trastuzumab ou a capecitabina.
No tratamento do cancro da mama em fase inicial com envolvimento de gânglioslinfáticos, Docetaxel Accord pode ser administrado em associação com a doxorrubicina ea ciclofosfamida.
No tratamento do cancro do pulmão, Docetaxel Accord pode ser administrado isolado ouem associação com a cisplatina.
No tratamento do cancro da próstata, Docetaxel Accord é administrado em associaçãocom a prednisona ou a prednisolona.
No tratamento do cancro gástrico metastático, Docetaxel Accord é administrado emassociação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo.
No tratamento do cancro da cabeça e pescoço, Docetaxel Accord é administrado emassociação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo.

2. ANTES DE UTILIZAR DOCETAXEL ACCORD

Não lhe deve ser administrado Docetaxel Accord se tem alergia (hipersensibilidade) aodocetaxel ou a qualquer outro componente de Docetaxel Accord.
Se o número de glóbulos brancos for demasiado baixo.
Se tem uma doença grave do fígado.

Tome especial cuidado com Docetaxel Accord
Antes de cada tratamento com Docetaxel Accord serão efectuadas análises ao seu sanguepara verificar se tem o número suficiente de células sanguíneas e uma função do fígadoadequada para receber Docetaxel Accord. No caso de perturbações dos glóbulos brancos,pode ter febre ou infecções associadas.

Ser-lhe-á pedido que tome uma pré-medicação que é constituída por um corticosteróideoral, como a dexametasona, um dia antes da administração de Docetaxel Accord e quecontinue a tomá-lo durante um ou dias depois da administração, a fim de minimizarcertos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após a perfusão de Docetaxel Accord,especialmente, reacções alérgicas e retenção de fluidos (inchaço das mãos, pés, pernas ouaumento de peso).

Durante o tratamento, poderão ser administrados outros medicamentos para manter onúmero de células do sangue.

Ao tomar Docetaxel Accord com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico do hospital se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Isto porque Docetaxel Accord ou o outro medicamento pode não actuar tão bem comoprevisto e pode ser mais susceptível a ter um efeito secundário.

Gravidez
Consulte o seu médico antes de lhe ser dado qualquer medicamento.
Docetaxel Accord NÃO deve ser administrado se estiver grávida, a menos queclaramente indicado pelo seu médico.
Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e deve utilizar ummétodo de contracepção eficaz durante a terapêutica, porque Docetaxel Accord pode sernocivo para o bebé que ainda não nasceu. Se engravidar durante o seu tratamento, deveinformar imediatamente o seu médico.
Se for um homem que está a ser tratado com Docetaxel Accord é aconselhado a não terfilhos durante e até 6 meses após o tratamento e a aconselhar-se sobre a conservação deesperma antes do tratamento, porque docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.

Amamentação
Não deve amamentar se estiver a ser tratada com Docetaxel Accord.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe qualquer razão para que não possa conduzir entre os ciclos de tratamento com
Docetaxel Accord excepto se sentir tonturas ou se não se sentir seguro de si próprio.

3. COMO UTILIZAR DOCETAXEL ACCORD

Docetaxel Accord ser-lhe-á administrado por um profissional dos cuidados de saúde.

Dose habitual
A dose dependerá do seu peso e do seu estado geral. O seu médico calculará a área dasuperfície do seu corpo em metros quadrados (m²) e determinará a dose que deve receber.

Modo e via de administração
Docetaxel Accord será administrado por perfusão numa das suas veias (via intravenosa).
A perfusão durará aproximadamente uma hora durante a qual estará no hospital.

Frequência de administração
Habitualmente, deverá receber a sua perfusão uma vez em intervalos de 3 semanas.

O seu médico pode alterar a dose e a frequência de administração em função das suasanálises de sangue, do seu estado geral e da sua resposta ao Docetaxel Accord. Informe oseu médico, especialmente em caso de diarreia, feridas na boca, sensação de dormênciaou de formigueiros, febre e entregue-lhe os resultados das suas análises de sangue. Estainformação permitir-lhe-á decidir se é necessário diminuir a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico do hospital.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos anticancerígenos, Docetaxel Accord pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O seu médico falará consigo sobre estes efeitos e explicar-lhe-á os riscos e benefíciospotenciais do seu tratamento.
A frequência dos efeitos secundários possíveis abaixo indicados é definida utilizando aseguinte convenção: muito frequentes (afecta mais de 1 utilizador em cada 10);frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100); pouco frequentes (afecta 1 a
10 utilizadores em cada 1.000); raros (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000); muitoraros (afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000), desconhecida (não pode sercalculado a partir dos dados disponíveis).

As reacções adversas notificadas com mais frequência com Docetaxel Accord emmonoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos,alopecia, náuseas, vómitos, feridas na boca, diarreia e cansaço.

A gravidade dos acontecimentos adversos de Docetaxel Accord pode aumentar quando
Docetaxel Accord é administrado em associação com outros agentes quimioterapêuticos.

Durante a perfusão no hospital podem ocorrer as seguintes reacções alérgicas (queafectam mais de 1 pessoa em cada 10):rubores, reacções cutâneas, comichãoaperto no peito, dificuldade em respirarfebre ou arrepiosdores de costasdiminuição da pressão arterial.
Podem ocorrer reacções mais graves.

Os profissionais de saúde vão controlar com frequência o seu estado durante otratamento. Informe-os imediatamente se detectar qualquer um destes efeitos.

Entre as perfusões de Docetaxel Accord podem ocorrer os seguintes efeitos, cujafrequência pode variar em função das associações de medicamentos que sãoadministradas:

Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):infecções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) ou de glóbulos brancos
(que são importantes para lutar contra as infecções) e de plaquetasfebre: se esta ocorrer, tem que informar imediatamente o seu médicoreacções alérgicas como as acima descritasperda de apetite (anorexia)insóniasensação de dormência ou de formigueiros ou dor nas articulações ou músculosdores de cabeçaalteração do paladarinflamação dos olhos ou aumento da produção de lágrimasinchaço devido a uma drenagem linfática insuficientefalta de arcorrimento nasal, inflamação da garganta e nariz, tossehemorragia do narizferidas na bocaindisposições de estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, obstipaçãodor abdominalindigestãoqueda de cabelo e pêlos de curta duração (na maioria dos casos o crescimento normal docabelo e pêlos deve voltar)vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou das plantas dos pés que podem causardescamação da pele (também pode ocorrer nos braços, face ou corpo)alteração da cor das unhas, que podem cairsensação dolorosa e dores nos músculos, dores de costas ou dor nos ossosalteração ou ausência do período menstrualinchaço das mãos, pés ou pernascansaço ou sintomas do tipo gripalaumento ou perda de peso.

Frequentes (afectam menos do que 1 em 10 mas mais do que 1 em 100 doentes):candidíase oraldesidrataçãotonturasaudição deficientediminuição da tensão arterial; batimentos irregulares ou rápidos do coraçãoinsuficiência cardíacaesofagiteboca secadificuldade ou dor em engolirhemorragiaaumento dos níveis das enzimas do fígado (por isso, a necessidade de análises regularesao sangue).

Pouco frequentes (afectam mais do que 1 em 1.000 mas menos do que 1 em 100doentes):desmaioreacções da pele, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injecçãoinflamação do cólon ou do intestino delgado; perfuração intestinalcoágulos sanguíneos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico do hospital.

5. COMO CONSERVAR DOCETAXEL ACCORD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Docetaxel Accord após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,na embalagem blister e nos frascos para injectáveis, após VAL. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 25°C. Não refrigerar ou congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não utilize Docetaxel Accord se verificar sinais visíveis de deterioração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Docetaxel Accord
– A substância activa é o docetaxel. Cada mililitro de solução de docetaxel contém 40 mgde docetaxel anidro. Um frasco para injectáveis contém 20 mg ou 80 mg de docetaxel.
– Os outros componentes são polissorbato 80 e ácido cítrico.

Qual a composição do solvente no frasco para injectáveis
13% (p/v) de macrogol 400 em água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Docetaxel Accord e conteúdo da embalagem
Docetaxel Accord 20 mg e 80 mg concentrado para solução para perfusão é uma soluçãoviscosa, amarela e límpida. O solvente para Docetaxel Accord é uma solução incolor elímpida.

Cada embalagem blister contém:
? um frasco para injectáveis de dose única de concentrado e
? um frasco para injectáveis de dose única de solvente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex
HA1 4HF, Reino Unido

Fabricante:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex
HA1 4HF, Reino Unidoou
Cemelog BRS Limited
2040 Budaörs
Vasút u. 13.
Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado Denominação do medicamento
membro
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg Concentrate and
Reino Unido
solvent for solution for infusion
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg Konzentrat und
Áustria
Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Docetaxel Accord Healthcare 20 mg / 80 mg solution àdiluer et solvant pour perfusion/ concentraat en
Bélgica
oplosmiddel voor oplossing voor infusie/ Konzentratund Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg ?????????? ?
Bulgária
??????????? ?? ?????????? ???????
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg koncentrát a
República Checa
rozpou?t?dlo pro p?ípravu infuzního roztoku
Alemanha
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg Konzentrat und

Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg koncentrat og solvens
Dinamarca
til infusionsvæske, opløsning
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg infusioonilahuse
Estónia
kontsentraat ja lahusti
Espanha
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg
Finlândia
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg
Hungria
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg Concentrate and
Irlanda
solvent for solution for infusion
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg concentrato e solvente
Itália
per soluzione per infusione
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg koncentr?ts un
Letónia
???din?t?js inf?ziju ???duma pagatavo?anai
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg koncentratas ir
Lituânia
tirpiklis infuziniam tirpalui
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg Concentrate and
Malta
solvent for solution for infusion
Noruega
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg concentraat en
Países Baixos
oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Polónia
Docetaxelum Accord 20 mg / 80 mg
Portugal
Docetaxel Accord
Roménia
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg
Eslováquia
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg
Eslovénia
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg
Docetaxel Accord 20 mg / 80 mg koncentrat och
Suécia
spädningsvätska till infusionsvätska, lösning

Este folheto foi aprovado pela última vez

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

1. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

A utilização de docetaxel deve ser restrita a unidades especializadas na administração dequimioterapia citotóxica e só deve ser administrada sob a supervisão de um médico comexperiência na utilização de quimioterapia antineoplásica.

Dose recomendada

Nos carcinomas da mama, de células não pequenas do pulmão, gástrico e da cabeça epescoço, pode utilizar-se, a menos que contra-indicada, uma pré-medicação constituída

por um corticosteróide oral como a dexametasona na dose de 16 mg por dia (ex., 8 mgduas vezes por dia) durante 3 dias com início um dia antes da administração de docetaxel.
Pode utilizar-se o G-CSF (factor estimulador de colónias de granulócitos) comoprofiláctico para atenuar o risco de toxicidades hematológicas.
No carcinoma da próstata, dada a utilização concomitante de prednisona ou prednisolona,o regime de pré-medicação recomendado é de 8 mg de dexametasona oral 12 horas,
3 horas e 1 hora antes da perfusão de docetaxel.

O docetaxel é administrado numa perfusão de uma hora de três em três semanas.

2. CONTRA-INDICAÇÕES

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
Docetaxel não deve ser utilizado em doentes com uma contagem inicial de neutrófilos
<1.500 células/mm3.
Como não existem dados disponíveis, o docetaxel não deve ser utilizado em doentes cominsuficiência hepática grave.
As contra-indicações relativas a outros medicamentos também se aplicam, quandoassociados com o docetaxel.

3. RECOMENDAÇÕES PARA UM MANUSEAMENTO SEGURO

Docetaxel Accord é um agente antineoplásico e, como com outros compostospotencialmente tóxicos, devem tomar-se precauções durante o manuseamento epreparação das soluções de Docetaxel Accord. Recomenda-se o uso de luvas.

Se o concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusão de Docetaxel
Accord entrarem em contacto com a pele, lavar imediata e abundantemente com água esabão. Se o concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusão de
Docetaxel Accord entrarem em contacto com as membranas mucosas, lavar imediata eabundantemente com água.

4. PREPARAÇÃO PARA A ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

4.1 Preparação da solução de pré-mistura de Docetaxel Accord (10 mg de docetaxel/ml)

4.1.1
Retire o frasco para injectáveis de medicamento e o frasco para injectáveis de solvente da embalagem. Atemperatura do medicamento deve ser de cerca de 25°Cna altura da reconstituição. Esta pode ser atingidautilizando qualquer um dos meios abaixo mencionados.

4.1.1.A Coloque o frasco para injectáveis de solvente num
banho-maria a 37ºC durante 10 minutos

OU

4.1.1.B Coloque o frasco para injectáveis de solvente num
banho seco a 37ºC durante 10 minutos

OU

4.1.1.C Segure firmemente nos dois frascos para injectáveis
(do solvente e do medicamento) entre as palmas dasmãos e role os frascos para injectáveis entre as mãosdurante 2 minutos.

4.1.2
Utilizando uma seringa com uma agulha de calibre 20instalada, extraia em condições assépticas os 2,0 ml dosolvente correspondente ao frasco para injectáveis de
Docetaxel Accord de 20 mg invertendo parcialmente ofrasco para injectáveis.
Utilizando uma seringa com uma agulha de calibre 20instalada, extraia em condições assépticas os 7,2 ml do

solvente correspondente ao frasco para injectáveis de
Docetaxel Accord de 80 mg invertendo parcialmente ofrasco para injectáveis.

4.1.3
Injecte lentamente todo o conteúdo da seringa nofrasco para injectáveis correspondente de Docetaxel
Accord, assegurando-se de que se forma umaquantidade mínima de espuma. A adição do solventedeve ser efectuada lentamente e sobre toda a superfíciedo medicamento, isto é, não deve ser vertida num
único ponto. O conteúdo deve ser adicionadolentamente rodando o frasco para injectáveis do

medicamento para que este fique totalmente emcontacto com o solvente.

4.1.4
Remova a seringa e a agulha. Segure no frasco parainjectáveis na horizontal e agite-o cuidadosamente namesma posição, de modo a que se forme um mínimode espuma. Não agite vigorosamente porque podeproduzir uma quantidade excessiva de espuma a qualpode interferir com o processo de mistura. A misturadeve ser efectuada durante pelo menos 45 segundos epode ter de continuar caso a solução não tenha um

aspecto límpido e homogéneo.

4.1.5
Deixe o frasco para injectáveis da pré-mistura repousardurante 5 minutos à temperatura ambiente (abaixo de
25°C) e depois verifique que a solução é límpida ehomogénea (a formação de espuma é normal mesmoapós 5 minutos devido à presença de polissorbato 80 naformulação).

4.1.6
Remova a solução utilizando uma agulha de calibre 20.
A solução da pré-mistura contém 10
mg/ml de
docetaxel e deve ser utilizada imediatamente após apreparação. Contudo, a estabilidade física e química dasolução da pré-mistura foi demonstrada durante 8 horasquando conservada entre + 2°C e + 8°C ou àtemperatura ambiente (abaixo de 25°C).


4.2 Preparação da solução para perfusão

4.2.1
Poderá ser necessário mais do que um frasco para injectáveisde pré-mistura para se obter a dose necessária para o doente.
Com base na dose necessária para o doente expressa em mg,extraia em condições assépticas o volume correspondente depré-mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel do númeroapropriado de frascos para injectáveis de pré-misturautilizando seringas graduadas que tenham uma agulhainstalada. Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxelnecessitará de 14 ml de solução de pré-mistura de docetaxel.

4.2.2
Injecte o volume de pré-mistura necessário num saco ou frascode perfusão de 250 ml contendo solução para injectáveis deglucose a 50 mg/ml (5%) ou solução para injectáveis decloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). Se for necessária uma dosede docetaxel superior a 200 mg, utilize um volume maior deveículo de perfusão para que não seja excedida a concentraçãode 0,74 mg/ml de docetaxel.

4.2.3
Misture o saco ou frasco de perfusão manualmente com ummovimento de oscilação.

4.2.4 A solução de Docetaxel Accord deve ser utilizada num
período máximo de 24 horas quando conservada entre 2°C e
25°C em condições luminosas normais. A solução de
Docetaxel Accord deve ser administrada por perfusão durante
1 hora, em condições assépticas.

4.2.5
Como com todos os medicamentos parentéricos, a solução depré-mistura e a solução para perfusão de Docetaxel devem serinspeccionadas visualmente antes da utilização, devendo sereliminadas as soluções que contenham um precipitado.

5. ELIMINAÇÃO

Todos os resíduos devem ser destruídos de acordo com os procedimentos hospitalaresnormalizados aplicáveis a agentes citotóxicos em conformidade com a legislação emvigor referente à eliminação de resíduos perigosos.