Docetaxel Azevedos Docetaxel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DOCETAXEL AZEVEDOS e para que é utilizado
2. Antes de utilizar DOCETAXEL AZEVEDOS
3. Como utilizar DOCETAXEL AZEVEDOS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar DOCETAXEL AZEVEDOS
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

DOCETAXEL AZEVEDOS 20 mg/0,5 ml, concentrado e solvente para solução paraperfusãodocetaxel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou o seu farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DOCETAXEL AZEVEDOS E PARA QUE É UTILIZADO

O nome deste medicamento é DOCETAXEL AZEVEDOS. A sua denominação comum édocetaxel. O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo.

O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.

O DOCETAXEL AZEVEDOS foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancroda mama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-
pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:
Para o tratamento do cancro da mama avançado, o DOCETAXEL AZEVEDOS pode seradministrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, ou trastuzumab, oucapecitabina.

Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com envolvimento de gânglioslinfáticos, o DOCETAXEL AZEVEDOS pode ser administrado em associação comdoxorrubicina e ciclofosfamida.

Para o tratamento do cancro do pulmão, o DOCETAXEL AZEVEDOS pode seradministrado isoladamente ou em associação com cisplatina.
Para o tratamento do cancro da próstata, o DOCETAXEL AZEVEDOS é administradoem associação com prednisona ou prednisolona.
Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o DOCETAXEL AZEVEDOS éadministrado em associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo.

Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o Docetaxel Azevedos é administradoem combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.

2. ANTES DE UTILIZAR O DOCETAXEL AZEVEDOS

Não lhe podem administrar o DOCETAXEL AZEVEDOS se

É alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes do
DOCETAXEL AZEVEDOS.
Número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
Tiver uma doença hepática grave.

Tome especial cuidado com DOCETAXEL AZEVEDOS

Antes de cada tratamento com DOCETAXEL AZEVEDOS irá fazer análises ao sanguepara verificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática estásuficientemente bem para receber o DOCETAXEL AZEVEDOS. No caso de alteraçõesdos glóbulos brancos, pode ter febre ou infecções associadas.

Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteróide oraltal como dexametasona, um dia antes da administração do DOCETAXEL AZEVEDOS, epara continuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitosindesejáveis que podem ocorrer após a perfusão de DOCETAXEL AZEVEDOS,particularmente reacções alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernasou aumento de peso).

Durante o tratamento, podem administrar-lhe outros medicamentos para manter o númerode glóbulos no sangue.

Ao tomar outros medicamentos

Informe por favor o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tivertomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que adquiriusem receita. Esta advertência deve-se ao facto de o DOCETAXEL AZEVEDOS ou ooutro medicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderemtorná-lo mais susceptível à ocorrência de efeitos secundários.

Gravidez

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

O DOCETAXEL AZEVEDOS NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menosque tal seja claramente indicado pelo seu médico.

Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar ummétodo de contracepção eficaz durante o tratamento, porque o DOCETAXEL
AZEVEDOS pode ser prejudicial para o feto.

Se você é um homem sujeito a tratamento com o DOCETAXEL AZEVEDOS, éaconselhável que não conceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 mesesapós este ter terminado e que procure informação sobre a conservação do seu espermaantes de iniciar o tratamento, dado que o docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.

Amamentação

Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com DOCETAXEL
AZEVEDOS.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há qualquer razão para não poder conduzir entre os ciclos de tratamento com
DOCETAXEL AZEVEDOS, excepto se tiver tonturas ou não se sentir bem.

3. COMO UTILIZAR O DOCETAXEL AZEVEDOS

O DOCETAXEL AZEVEDOS ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Doses usuais
A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular asua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhedeve ser administrada.
Modo e via de administração

O DOCETAXEL AZEVEDOS vai-lhe ser administrado por perfusão numa veia
(utilização intravenosa). A perfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qualestará no hospital.

Frequência de administração

Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.

O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultadodas suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao DOCETAXEL
AZEVEDOS. Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca,sensação de entorpecimento ou de formigueiro ou febre e forneça os resultados das suasanálises ao sangue. Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou não deredução da dose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, falecom o seu médico ou farmacêutico hospitalar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos anticancerígenos, DOCETAXEL AZEVEDOS podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscospotenciais do seu tratamento.

A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida de acordo com aseguinte convenção: muito frequente (afecta mais do que um utilizador em cada 10);frequente (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100); pouco frequente (afecta entre 1 a 10utilizadores em cada 1.000); raro (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000); muito raro
(afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000); desconhecido (não pode ser calculado apartir dos dados disponíveis).

As reacções adversas notificadas com maior frequência com DOCETAXEL AZEVEDOSem monoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulosbrancos, queda de cabelo, naúseas, vómitos, inflamações na boca, diarreia e cansaço.

Se receber DOCETAXEL AZEVEDOS em associação com outros agentesquimioterapêuticos, a intensidade das reacções adversas pode aumentar.

Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reacções alérgicas (sentidasem mais do que 1 pessoa em cada 10):

rubor, reacções cutâneas, comichão,

aperto no peito, dificuldade em respirar,

febre ou arrepios, dor nas costas diminuição da pressão arterial

Podem ocorrer reacções mais graves.

Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante otratamento. Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.

Entre as perfusões de DOCETAXEL AZEVEDOS podem ocorrer os seguintes efeitos,com frequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe foremadministrados:

Muito frequentes (sentidos por mais de 1 em cada 10 doentes):
Infecções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulosbrancos (que são importantes no combate às infecções) e de plaquetas

Febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médicoimediatamente
Reacções alérgicas semelhantes às acima descritas
Diminuição de apetite (anorexia)
Insónia
Sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculos,
Dor de cabeça
Alteração do paladar
Inflamação ocular ou aumento da lacrimação
Inchaço causado por drenagem linfática insuficiente
Falta de ar
Corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse
Sangramento do nariz
Inflamações na boca
Perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, prisão de ventre
Dor abdominal
Indigestão
Queda de cabelo temporária (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescernormalmente)
Vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocarem adescamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo)

Alteração na cor das unhas, que podem soltar-se
Dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas
Alteração ou ausência do período menstrual
Inchaço das mãos, pés, pernas
Cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe
Aumento ou diminuição de peso.

Frequentes (sentidos em menos de 1 em cada 10 mas em mais do que 1 em cada 100doentes)

Candidíase oral
Desidratação
Tonturas
Alterações da audição
Diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida
Insuficiência cardíaca
Esofagite
Boca seca
Dificuldade ou dor ao engolir
Hemorragia
Aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue).

Pouco frequentes (sentidos em mais do que 1 em cada 1.000 mas em menos de 1 em cada
100 doentes):

Desmaio
Reacção cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injecção
Inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração intestinal
Coágulos sanguíneos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêuticohospitalar.

5. COMO CONSERVAR DOCETAXEL AZEVEDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade

Não utilize DOCETAXEL AZEVEDOS após o prazo de validade impresso nacartonagem, embalagem alveolar e frascos.

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem de forma a proteger da luz.

A solução de pré-mistura deve ser utilizada de imediato após a preparação; no entanto,foi demonstrada a estabilidade química e física da solução de pré-mistura durante umperíodo de 8 horas quando conservada entre 2°C e 8ºC ou a temperatura abaixo dos 25ºC.

A solução para perfusão deve ser usada dentro de 4 horas quando conservada entre os
20°C e 25ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do frasco de concentrado de DOCETAXEL AZEVEDOS

A substância activa é o docetaxel. Cada ml de solução contém 40 mg de docetaxel naforma anidra. Cada frasco para injectáveis contém 20 mg/0,5 ml de docetaxel.
Os outros componentes são o polissorbato 80, etanol anidro e o ácido cítrico anidro.

Qual a composição do frasco de solvente

9,5% (p/p) etanol anidro em água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de DOCETAXEL AZEVEDOS e contéudo da embalagem

DOCETAXEL AZEVEDOS 20 mg/0,5 ml concentrado para solução para perfusão é umasolução oleosa transparente amarela ou amarela-acastanhada.

Cada embalagem alveolar contém:

um frasco para injectáveis unidose de concentrado um frasco para injectáveis unidose de solvente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S. A.
Estrada Nacional 117-2, Alfragide
2614-503 Amadora
Portugal

Fabricante

Sofarimex ? Indústria Química e farmacêutica, SA
Av. das Indústrias, Alto do Colaride
2735-213 Cacém
Portugal

DLA Farmacêutica, S.A.

Estrada da Quinta, 148, Manique de Baixo
2654 ? 436 Alcabideche
Portugal

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11th Ion Mihalache Blvd.
011171, Bucharest 1
Roménia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O DOCETAXEL
AZEVEDOS 20 mg/0,5 ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E
O SOLVENTE PARA DOCETAXEL AZEVEDOS

É importante que leia atentamente este procedimento todo antes da preparação da pré-
mistura de DOCETAXEL AZEVEDOS ou da solução para perfusão de DOCETAXEL
AZEVEDOS

1. FORMULAÇÃO

O DOCETAXEL AZEVEDOS 20 mg/0,5 ml concentrado para solução para perfusão éuma solução oleosa transparente, amarela ou amarela-acastanhada, contendo 40 mg/ml dedocetaxel (anidro) em polissorbato 80 e etanol anidro. O solvente para DOCETAXEL
AZEVEDOS é uma solução a 9,5% (p/p) de etanol anidro em água para preparaçõesinjectáveis.

2. APRESENTAÇÃO

O DOCETAXEL AZEVEDOS é fornecido em frascos para injectáveis de unidose.

Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de DOCETAXEL AZEVEDOS (20mg/0,5 ml) e um correspondente frasco para injectáveis de solvente para DOCETAXEL
AZEVEDOS numa embalagem alveolar.

Os frascos para injectáveis de DOCETAXEL AZEVEDOS devem ser conservados atemperatura abaixo de 25°C, ao abrigo da luz. O DOCETAXEL AZEVEDOS não deveser utilizado após o prazo de validade indicado na cartonagem, embalagem alveolar efrascos.

2.1 Frasco para injectáveis de DOCETAXEL AZEVEDOS 20 mg/0,5 ml

O frasco para injectáveis de DOCETAXEL AZEVEDOS 20 mg/0,5 ml é um frasco devidro transparente de 8 ml fechado com cápsula de alumínio.

O frasco para injectáveis de DOCETAXEL AZEVEDOS 20 mg/0,5 ml contém umasolução de docetaxel em polissorbato 80 e etanol anidro numa concentração de 40 mg/ml.

Cada frasco para injectáveis de DOCETAXEL AZEVEDOS 20 mg/0,5 ml contém 0,5 mlduma solução a 40 mg/ml de docetaxel em polissorbato 80 e etanol anidro (volume deenchimento: 25,2 mg/0,63 ml). Este volume foi estabelecido durante o desenvolvimentodo DOCETAXEL AZEVEDOS para compensar as perdas de líquido durante apreparação da pré-mistura (ver a secção 4) devido à formação de espuma, adesão àsparedes do frasco para injectáveis e o «volume morto». Este sobre-enchimento garanteque, após a diluição com o volume total do respectivo frasco para injectáveis de solventepara DOCETAXEL AZEVEDOS, existe um volume de extraível mínimo de 2 ml de pré-
mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel, que corresponde à quantidade indicada de 20mg/0,5 ml por frasco para injectáveis.

2.2 Frasco para injectáveis de solvente para DOCETAXEL AZEVEDOS 20 mg/0,5 ml

O frasco para injectáveis do solvente para DOCETAXEL AZEVEDOS 20 mg/0,5 ml éum de vidro transparente de 8 ml fechado com cápsula de alumínio.

A composição do solvente para DOCETAXEL AZEVEDOS é uma solução a 9,5% (p/p)de etanol anidro em água para preparações injectáveis.

Cada frasco para injectáveis do solvente para DOCETAXEL AZEVEDOS 20 mg/0,5 mlcontém 1,83 ml (volume de enchimento: 2,00 ml). Este volume foi estabelecido com baseno volume do frasco para injectáveis de DOCETAXEL AZEVEDOS 20 mg/0,5 ml. Aadição do conteúdo total do frasco para injectáveis do solvente ao conteúdo do frascopara injectáveis de DOCETAXEL AZEVEDOS 20 mg/0,5 ml assegura umaconcentração da pré-mistura de 10 mg/ml de docetaxel.

3. RECOMENDAÇÕES PARA UM MANUSEAMENTO SEGURO

O DOCETAXEL AZEVEDOS é um medicamento antineoplásico E, tal como outroscompostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento epreparação das soluções de DOCETAXEL AZEVEDOS. Recomenda-se a utilização deluvas.

Se o DOCETAXEL AZEVEDOS concentrado, a solução de pré-mistura ou a soluçãopara perfusão entrarem em contacto com a pele, lave-a imediata e cuidadosamente com
água e sabão. Se o DOCETAXEL AZEVEDOS concentrado, a solução de pré-mistura oua solução para perfusão entrarem em contacto com membranas mucosas, lave-asimediatamente e cuidadosamente com água.

Docetaxel Azevedos destina-se a ser administrado por via intravenosa. È de extremaimportância que a agulha ou catéter sejam devidamente posicionados antes que qualquerporção de docetaxel seja administrada. A extravasão da solução de docetaxel para ostecidos circundantes durante a administração iv pode originar irritação considerável,necrose tecidular local e/ou tromboflebite. Se ocorrer extravasão a administração deveráser descontinuada imediatamente e seguidas as medidas do protocolo institucionalestabelecido para acidentes de extravasão de fármacos vesicantes.

4. PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA 4.1

Preparação da solução de pré-mistura de DOCETAXEL AZEVEDOS (10 mgdocetaxel/ml)

Se os frascos para injectáveis forem conservados no frigorífico, deixe permanecer durante
5 minutos a temperatura abaixo de 25ºC o número necessário de embalagens de
DOCETAXEL AZEVEDOS.

Usando uma seringa com uma agulha, retire assepticamente todo o conteúdo do frascopara injectáveis de solvente para DOCETAXEL AZEVEDOS invertendo parcialmente ofrasco para injectáveis.

Injecte o conteúdo total da seringa no frasco para injectáveis de DOCETAXEL
AZEVEDOS correspondente.

Retire a seringa e a agulha e misture manualmente invertendo o frasco para injectáveisrepetidamente durante pelos menos 45 segundos. Não agitar.

Deixe o frasco para injectáveis da pré-mistura em repouso durante 5 minutos atemperatura abaixo de 25ºC e verifique se a solução obtida é transparente e homogénea (apresença de espuma é normal mesmo após 5 minutos devido à presença de polissorbato
80 na formulação).
A solução de pré-mistura contém 10 mg/ml de docetaxel e deve ser utilizada de imediatoapós a preparação; no entanto, foi demonstrada a estabilidade química e física da soluçãode pré-mistura durante um período de 8 horas quando conservada entre 2°C e 8ºC ou atemperatura abaixo de 25ºC.

4.2 Preparação da solução para perfusão

Pode ser necessário mais do que um frasco para injectáveis de pré-mistura para obter adose requerida para o doente. Com base na dose requerida para o doente, expressa emmg, retire assepticamente o volume correspondente de solução de pré-mistura contendo
10 mg/ml de docetaxel do número adequado de frascos para injectáveis, usando umaseringa graduada e uma agulha. Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxel requer
14 ml de solução de pré-mistura de docetaxel.

Injecte o volume de pré-mistura requerido num saco ou frasco para perfusão de 250 ml,contendo solução para perfusão de glicose a 5% ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Se for requerida uma dose superior a 200 mg de docetaxel, utilize um volume superior deveículo de perfusão, de forma a não ultrapassar a concentração de 0,74 mg/ml dedocetaxel.

Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão agitando por rotação manual.

A solução para perfusão de DOCETAXEL AZEVEDOS deve ser utilizada dentro de 4horas e deve ser administrada assepticamente numa perfusão de 1 hora a temperaturaentre 20ºC e 25ºC e em condições normais de luminosidade.

Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução de pré-mistura e a solução paraperfusão de DOCETAXEL AZEVEDOS devem ser inspeccionadas visualmente antes douso, sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.

5. INUTILIZAÇÃO DOS MATERIAIS

Todos os materiais usados na diluição e administração devem ser inutilizados de acordocom os procedimentos estabelecidos.