Docetaxel Generis Docetaxel bula do medicamento

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O que contém este folheto:
1. O que é Docetaxel Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de Docetaxel Generis ser utilizado
3. Como é utilizado Docetaxel Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como é conservado Docetaxel Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: informação para o doente

Docetaxel Generis 20 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Docetaxel Generis 80 mg/4 ml Concentrado para solução para perfusão
Docetaxel Generis 160 mg/8 ml Concentrado para solução para perfusão

Leia com atenção todo este folheto.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Docetaxel Generis e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de Docetaxel Generis ser utilizado

3. Como é utilizado Docetaxel Generis

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como é conservado Docetaxel Generis

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Docetaxel Generis e para que é utilizado

Docetaxel Generis pertence a um grupo de medicamentos conhecidos comoantineoplásicos e imunomoduladores.

Este medicamento é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:
cancro da mama em fase inicial com envolvimento de gânglios linfáticos (administradoem associação com doxorrubicina e ciclofosfamida)
cancro da mama avançado (administrado isoladamente ou em associação com outrosmedicamentos como doxorrubicina, trastuzumab ou capecitabina)
cancro das células não pequenas do pulmão (administrado isoladamente ou emassociação com cisplatina)
cancro da próstata (administrado em associação com prednisona ou prednisolona)
cancro gástrico metastizado (administrado em associação com cisplatina e
5-fluorouracilo)
cancro da cabeça e pescoço (administrado em associação com cisplatina e
5-fluorouracilo).

2. O que precisa de saber antes de Docetaxel Generis ser utilizado

Docetaxel Generis não pode ser utilizado
Este medicamento está contraindicado nas seguintes situações:

– se tem alergia ao docetaxel, substância ativa deste medicamento, ou a qualquer outrocomponente de Docetaxel Generis (os outros componentes do medicamento estãoindicados na secção 6)
– se o seu número de glóbulos brancos no sangue for demasiado baixo
– se tem uma doença grave do fígado.

Se alguma das situações referidas se aplica a si ou se não tem a certeza fale com o seumédico ou enfermeiro.

Advertências e precauções
É importante saber que:
– pode tomar um corticosteroide oral 1 dia antes de lhe ser administrado Docetaxel
Generis e irá continuar a tomar esse medicamento durante 3 dias
– vai fazer análises ao sangue, antes de cada tratamento com este medicamento, paraverificar se tem células sanguíneas suficientes e se a sua função hepática (do fígado) estánormal
– podem ser-lhe administrados, durante o tratamento com este medicamento, outrosmedicamentos para manter o seu número de glóbulos brancos no sangue
– se for homem não deve conceber uma criança durante o tratamento com estemedicamento e deve esperar pelo menos 6 meses após o fim do tratamento. Fale com oseu médico sobre as possibilidades de conservação de esperma antes de iniciar otratamento com este medicamento.
– este medicamento contém álcool que pode ser prejudicial para os indivíduos que soframde alcoolismo, mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de alto risco, taiscomo doentes com problemas de fígado ou epilepsia.

Outros medicamentos e Docetaxel Generis
Fale com o seu médico ou enfermeiro se está a tomar:
– troleandomicina, eritromicina, claritromicina e telitromicina (antibióticos)
– terfenadina (utilizado para as alergias)
cetoconazol e itraconazol (utilizados para as infeções provocadas por fungos)
ciclosporina (utilizado para impedir a rejeição de um órgão transplantado)
carboplatina (citotóxico)
– ritonavir (utilizado para as infeções pelo VIH).
Informe o seu médico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou se vier atomar outros medicamentos.

Docetaxel Generis contém etanol
A dosagem de 20 mg/ml contém 50% vol. em etanol (álcool), isto é, 0,395 g por cadafrasco para injetáveis, o que equivale a 10 ml de cerveja ou a 4,2 ml de vinho.
A dosagem de 80 mg/4 ml contém 50% vol. em etanol (álcool), isto é, 1,58 mg por cadafrasco para injetáveis, o que equivale a 40 ml de cerveja ou a 16,7 ml de vinho.
A dosagem de 160 mg/8 ml contém 50%vol em etanol (álcool), isto é, 3,16 g por cadafrasco para injetáveis, o que equivale a 80 ml de cerveja ou a 33,4 ml de vinho.

Estas quantidades de álcool são prejudiciais para os indivíduos que sofram de alcoolismo,mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de alto risco, tais como doentescom problemas de fígado ou epilepsia.
A quantidade de álcool neste medicamento pode também alterar o efeito de outrosmedicamentos e diminuir a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com oseu médico ou enfermeiro antes de lhe administrarem este medicamento.

Docetaxel Generis não deve ser administrado se está grávida ou planeia engravidar.
É importante que utilize um método contracetivo eficaz (método para evitar a gravidez)durante o tratamento. Fale com o seu médico sobre as medidas contracetivas maisadequadas para si.

Se for homem não deve conceber uma criança durante o tratamento e deve esperar pelomenos 6 meses após o fim do tratamento. Fale com o seu médico sobre as possibilidadesde conservação de esperma antes de iniciar o tratamento.

Não amamente durante o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode conduzir veículos entre os ciclos de tratamento com Docetaxel Generis.
Só não deve fazê-lo se tiver tonturas ou não se sentir bem.

3. Como é utilizado Docetaxel Generis

Docetaxel Generis é administrado no hospital, numa veia (perfusão intravenosa) duranteaproximadamente 1 hora, de 3 em 3 semanas.

A dose que lhe vai ser administrada e a duração do tratamento vai ser decidida pelo seumédico e vai depender da sua idade, do seu peso, da sua resposta ao tratamento bemcomo de outros medicamentos que possa já estar a tomar ou utilizar.

Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ouenfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Durante a perfusão no hospital podem ocorrer as seguintes reações alérgicas:

– rubor
– erupção da pele com ou sem comichão
– aperto no peito
– dificuldade em respirar
– dor nas costas
febre ou arrepios
– descida da tensão arterial
Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tal ocorrer.

Efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais do que 1 em cada 10pessoas):
anorexia (perturbação alimentar caracterizada por uma rígida e insuficiente dietaalimentar)
– neuropatia sensorial e motora periférica
– disgeusia (alteração do paladar)
– dispneia (falta de ar)
– estomatite (inflamação na boca)
diarreia
– náuseas
vómitos
– alopecia (perda total ou parcial de cabelos ou pelos numa determinada área da pele)
– reações cutâneas
– reações alérgicas
– alterações das unhas
– mialgia (dor muscular)
astenia (diminuição das forças)
– dor
– retenção de líquidos
– infeções
– neutropenia (níveis baixos de neutrófilos no sangue)
– trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas no sangue)
anemia.

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer até 1 em cada 10 pessoas):
– arritmias (alteração da frequência ou ritmo dos batimentos cardíacos)
hipotensão (descida da tensão arterial) ou hipertensão (subida da tensão arterial)
hemorragia
obstipação (prisão de ventre)
– dor abdominal
hemorragia gastrointestinal (hemorragia no estômago e intestino)
– artralgia (dor nas articulações)
dor no peito
– aumento das enzimas do fígado (fosfatase alcalina, AST, ALT) e aumento da bilirrubinasanguínea
– dor no local de perfusão.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer até 1 em cada 100):
– insuficiência cardíaca
– esofagite (inflamação das paredes do esófago).

Se Docetaxel Generis for administrado em associação com outros agentesquimioterapêuticos a intensidade dos efeitos pode aumentar ou podem surgir outrosefeitos secundários.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.

5. Como é conservado Docetaxel Generis

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após
?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deitar fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Estasmedidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Docetaxel Generis
A substância ativa deste medicamento é o docetaxel.
Os outros componentes são polissorbato 80, etanol anidro e ácido cítrico anidro.

Qual o aspeto de Docetaxel Generis e conteúdo da embalagem
Docetaxel Generis apresenta-se sob a forma de concentrado para solução para perfusão.
Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis contendo concentrado para solução paraperfusão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora

Fabricantes

Accord Healthcare Limited
Ground Floor – Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Reino Unido

ou

Cemelog-BRS Ltd.
2040 Budaors
Vasút u. 13
Hungria

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A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou outros profissionais de saúde

O uso de docetaxel deve ser restrito a unidades especializadas na administração dequimioterapia citotóxica e só deve ser administrado sob a supervisão de um médico comexperiência no uso de quimioterapia antineoplásica.

Precauções especiais de manuseamento
Este medicamento é um antineoplásico e, tal como outros compostos potencialmentetóxicos, deve ser tomada precaução no seu manuseamento e na preparação de soluções.
Recomenda-se, por isso, a utilização de luvas.

Se este medicamento entrar em contacto com a pele, lave-a de imediato e cuidadosamentecom água e sabão. Se entrar em contacto com membranas mucosas, lave-as de imediato ecuidadosamente com água.

Preparação e utilização da solução para administração intravenosa
NÃO utilize este medicamento (Docetaxel Generis concentrado para solução paraperfusão que contém 1 frasco para injetáveis) com outros medicamentos contendodocetaxel cuja apresentação consiste em 2 frascos para injetáveis (concentrado esolvente).

Docetaxel Generis concentrado para solução para perfusão NÃO necessita de diluiçãoprévia com um solvente e está pronto a adicionar à solução para perfusão.
Cada frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização e deve ser utilizadoimediatamente após abertura. No caso de não ser utilizado imediatamente os tempos econdições de conservação durante o período de utilização são da responsabilidade doutilizador. Se o frasco para injetáveis for conservado no frigorífico, deixe-o permanecerdurante 5 minutos a temperatura inferior a 25ºC antes de ser utilizado.

Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis para obter a dose necessáriapara o doente.

Utilize uma seringa calibrada e retire assepticamente a quantidade necessária dedocetaxel concentrado para solução para perfusão.

No frasco para injetáveis de Docetaxel Generis a concentração de docetaxel é de
20 mg/ml.

O volume necessário de docetaxel deve ser injetado através de uma injeção única (umaperfuração) num saco ou frasco de perfusão de 250 ml contendo uma solução paraperfusão de glucose a 5% ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).

Se for necessária uma dose superior a 200 mg de docetaxel, utilize um volume superiorde veículo de perfusão, de forma a não ultrapassar a concentração de 0,74 mg/mldocetaxel.

Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão agitando por rotação manual.

De um ponto de vista microbiológico, a diluição tem de decorrer em condições assépticase controladas e o medicamento deve ser utilizado imediatamente. No caso de não serutilizado imediatamente, o tempo e condições de conservação são da responsabilidade doutilizador.

Após ter sido efetuada a adição ao saco de perfusão, de acordo com as recomendações, aestabilidade da solução para perfusão é de 24 horas se conservada a uma temperaturainferior a 25ºC incluindo a hora em que decorre a perfusão ao doente.

Adicionalmente foi demonstrada estabilidade química e física da solução para perfusãodurante um período de 7 dias, se conservada entre 2ºC e 8ºC, adicionada em sacos nãocontendo PVC e preparada conforme recomendado.

A solução para perfusão de docetaxel é uma solução supersaturada, como tal deve serinspecionada visualmente antes da sua utilização, uma vez que pode cristalizar com opassar do tempo. No caso de aparecimento de precipitação ou cristais, a solução deve serrejeitada.

Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução para perfusão deve serinspecionada visualmente antes do uso, devendo ser rejeitadas as soluções contendoprecipitação.

Inutilização dos materiais
Todos os materiais usados na diluição e administração devem ser inutilizados de acordocom os procedimentos estabelecidos.