Docetaxel Green Avet Docetaxel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Docetaxel Green Avet e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Docetaxel Green Avet
3. Como utilizar Docetaxel Green Avet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Docetaxel Green Avet
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Docetaxel Green Avet 20 mg/4 ml Pó e solvente para solução para pefusão
Docetaxel Green Avet 80 mg/16 ml Pó e solvente para solução para pefusão

Docetaxel

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Docetaxel Green Avet E PARA QUE É UTILIZADO

O nome deste medicamento é Docetaxel Green Avet. A sua denominação comum édocetaxel. O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo.
O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.

O Docetaxel Green Avet foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro damama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-
pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:
– Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Docetaxel Green Avet pode seradministrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab oucapecitabina.
– Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com envolvimento de gânglioslinfáticos, o Docetaxel Green Avet pode ser administrado em associação comdoxorrubicina e ciclofosfamida.
– Para o tratamento do cancro do pulmão, o Docetaxel Green Avet pode ser administradoisoladamente ou em associação com cisplatina.
– Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxel Green Avet é administrado emassociação comprednisona ou prednisolona.

– Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o Docetaxel Green Avet éadministrado em associação com a cisplatina e o 5 fluorouracilo.
– Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o Docetaxel Green Avet éadministrado em combinação com cisplatina e 5 fluorouracilo.

2. ANTES DE UTILIZAR Docetaxel Green Avet

Não utilize Docetaxel Green Avet
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao docetaxel ou a qualquer outro componente de
Docetaxel Green Avet.
– se o número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
– se tiver uma doença hepática grave.
– se a sua função renal estiver muito diminuída.
– se estiver grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Docetaxel Green Avet

Antes de cada tratamento com Docetaxel Green Avet irá fazer análises ao sangue paraverificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática estásuficientemente bem para receber o
Docetaxel Green Avet. No caso de alterações dos glóbulos brancos, pode ter febre ouinfecções associadas.

Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteróide oraltal como dexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Green Avet, e paracontinuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis quepodem ocorrer após a perfusão de
Docetaxel Green Avet, particularmente reacções alérgicas e retenção de líquidos (inchaçodas mãos, pés e pernas ou aumento de peso).

Durante o tratamento, podem administrar-lhe medicamentos para manter o número deglóbulos no sangue.

Se a função dos seus rins estiver diminuída, a dose de docetaxel poderá ser ajustada oudeixar de ser administrado docetaxel. Os sintomas da diminuição da função renal podemser os seguintes: cansaço, náuseas, perda de apetite, boca seca ou esquecimento.

Ao utilizar Docetaxel Green Avet com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Estaadvertência deve-se ao facto de o Docetaxel Green Avet ou o outro medicamentopoderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lo maissusceptível à ocorrência de efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento

O Docetaxel Green Avet NÃO deve ser administrado se estiver grávida ou se planearficar grávida.

Deve tomar medidas contraceptivas adequadas durante a terapêutica e até pelo menostrês meses após o fim da administração do Docetaxel Green Avet. Se surgir uma gravidezdurante o tratamento, deve informar o seu médico imediatamente.

NÃO deve amamentar crianças durante o tratamento com Docetaxel Green Avet.

Se pensa engravidar ou amamentar discuta isso primeiro com o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há qualquer razão para não poder conduzir entre os ciclos de tratamento com
Docetaxel Green Avet, excepto se tiver tonturas ou não se sentir bem.

3. COMO UTILIZAR Docetaxel Green Avet

Docetaxel Green Avet ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Doses usuais

A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular asua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhedeve ser administrada.

Modo e via de administração

Docetaxel Green Avet vai-lhe ser administrado por perfusão numa veia. A perfusãodurará aproximadamente uma hora, durante a qual estará no hospital.

Frequência de administração

Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.

O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultadodas suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel Green
Avet. Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca, sensaçãode entorpecimento ou formigueiro ou febre e forneça os resultados das suas análises aosangue. Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou não de redução da

dose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Utilizar Docetaxel Green Avet sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Docetaxel Green Avet pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscospotenciais do seu tratamento.

As reacções adversas notificadas com maior frequência com Docetaxel Green Avet emmonoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos,queda de cabelo, naúseas, vómitos, inflamações na boca, diarreia e cansaço.

Se receber Docetaxel Green Avet em associação com outros agentes quimioterapêuticos,a intensidade das reacções adversas pode aumentar.

Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reacções alérgicas (sentidasem mais do que 1 pessoa em cada 10):
? rubor, reacções cutâneas, prurido
? aperto no peito, dores nas costas, dificuldade em respirar
? febre ou arrepios
? dor nas costas
? diminuição da pressão arterial.
Podem ocorrer reacções mais graves.

Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante otratamento.
Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.

Entre as perfusões de Docetaxel Green Avet podem ocorrer os seguintes efeitos, comfrequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe foremadministrados:

Muito frequentes (sentidos por mais de 1 em cada 10- doentes):
? infecções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulosbrancos (que são importantes no combate às infecções) e de plaquetas,
? febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médicoimediatamente
? reacções alérgicas semelhantes às acima descritas
? diminuição de apetite (anorexia)

? insónia
? sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculos,
? dor de cabeça
? alteração do paladar
? inflamação ocular ou aumento do lacrimejo
? inchaço causado por drenagem linfática insuficiente
? falta de ar
? corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse
? sangramento do nariz
? inflamações na boca
? perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, obstipação
? dor abdominal
? enfartamento
? queda de cabelo temporária (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescernormalmente)
? vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar adescamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo)
? alteração na cor das unhas, que podem soltar-se
? dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas
? alteração ou ausência do período menstrual
? inchaço das mãos, pés, pernas
? cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe
? aumento ou diminuição de peso

Frequentes (sentidos em menos de 1 em cada 10 mas em mais do que 1 em cada 100-doentes)
? candidíase oral
? desidratação
? tonturas
? alterações da audição
? diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida
? insuficiência cardíaca
? esofagite
? boca seca
? dificuldade ou dor ao engolir
? hemorragia
? aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue)

Pouco frequentes (sentidos em mais do que 1 em cada 1.000 mas em menos de 1 em cada
100 doentes):
? desmaio
? reacção cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injecção
? inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração instestinal
? coágulos sanguíneos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Docetaxel Green Avet

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Docetaxel Green Avet após o prazo de validade impresso no embalagemexterior, frasco após EXP.:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Pó para solução para perfusão: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz

Solvente: Não são necessárias quaisquer precauções especiais de conservação.

A solução reconstituída deve ser utilizada de imediato após a preparação; no entanto, foidemonstrada a estabilidade química e física da solução reconstituída durante 24 horas àtemperatura ambiente (aproximadamente 25ºC) em condições normais de luminosidadeou no frigorífico (aproximadamente 5ºC) no escuro.

Solução para perfusão (diluída) deve ser utilizada em 24 horas quando armazenada nofrigorífico (aproximadamente 5ºC) e durante pelo menos 4 horas quando armazenada àtemperatura ambiente (aproximadamente 25ºC).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Docetaxel Green Avet

A substância activa é o docetaxel
Os outros componentes são: povidona K-12, Hidroxipropil-ß-ciclodextrina, glucosemono-hidratada

Qual o aspecto de Docetaxel Green Avet e conteúdo da embalagem

Cada embalagem contém 2 frascos para injectáveis:
– frasco para injectáveis de unidose de docetaxel pó para solução para perfusão e,
– frasco para injectáveis de unidose de solvente.

Docetaxel Green Avet 20 mg/4 ml Pó e solvente para solução para perfusão

Frasco para injectáveis com 10 ml de volume de vidro tubular Tipo I incolor com rolhade borracha de bromobutil e selado com cápsula snap-cap de aluminio e polipropileno.

Solvente ? Docetaxel Green Avet 20 mg/4 ml Pó e solvente para solução para perfusão

Frasco para injectáveis com 10 ml de volume de vidro tubular Tipo I incolor com rolhade borracha de clorobutil e selado com cápsula snap-cap de aluminio e polipropileno

O frasco para injectáveis de solvente contém 3,5 ml de água para preparações injectáveis
(volume de enchimento: 3,9 ml).

Docetaxel Green Avet 80 mg/16 ml Pó e solvente para solução para perfusão

Frasco para injectáveis com 50 ml de volume de vidro moldado Tipo I incolor com rolhade borracha de bromobutil e selado com cápsula snap-cap de aluminio e polipropileno.

Solvente ? Docetaxel Green Avet 80 mg/16 ml Pó e solvente para solução para perfusão

Frasco para injectáveis com 25 ml de volume de vidro tubular Tipo I incolor com rolhade borracha de clorobutil e selado com cápsula snap-cap de aluminio e polipropileno

O frasco para injectáveis de solvente contém 13,4 ml de água para preparaçõesinjectáveis (volume de enchimento: 13,9 ml).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários 146 1º
2765-201 Estoril

Fabricante

Pharmachemie B.V.
Swenseg 5, 2031 GA Haarlem
Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:

Preparação da solução de pré-mistura (5 ml docetaxel/ml)

Se os frascos para injectáveis forem conservados no frigorífico, deixe permanecer durante
5 minutos à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC) o número necessário de embalagensde Docetaxel Green Avet.

Docetaxel Green Avet 20 mg/4 ml Pó e solvente para solução para perfusão
Usando uma seringa com uma agulha, retire assepticamente 3,5 ml do solvente para ofrasco de Docetaxel Green Avet invertendo parcialmente o frasco para injectáveis.

Docetaxel Green Avet 80 mg/16 ml Pó e solvente para solução para perfusão
Usando uma seringa com uma agulha, retire assepticamente 13,4 ml do solvente para ofrasco de Docetaxel Green Avet invertendo parcialmente o frasco para injectáveis

Injecte o o conteudo total da seringa no frasco para injectáveis de Docetaxel Green Avetcorrespondente.

Retire a seringa e a agulha e misture manualmente invertendo o frasco para injectáveisrepetidamente.

Deixe o frasco para injectáveis com a mistura reconstituída em repouso à temperaturaambiente (abaixo de 25ºC) e verifique se a solução obtida é transparente e homogénea.

Docetaxel Green Avet 20 mg/4 ml Pó e solvente para solução para perfusão
Os frascos para injectáveis contém 20 mg de docetaxel com povidona K-12,
Hidroxipropil-ß-ciclodextrina e glucose mono-hidratada como excipientes (volume deenchimento: 21,5 mg/4,3 ml). Este volume foi estabelecido durante o desenvolvimentopara compensar as perdas de 4,0 ml da solução reconstituída. Este sobre-enchimentogarante que, após a reconstituição com 3,5 ml do respectivo frasco para injectáveis desolvente para Docetaxel Green Avet, existe um volume de extraível minimo de 4 mlcontendo 5 mg/ml de docetaxel, que corresponde à aquantidade indicada de 20 mg porfrasco para injectáveis.

Docetaxel Green Avet 80 mg/16 ml Pó e solvente para solução para perfusão
Os frascos para injectáveis contém 80 mg de docetaxel com povidona K-12,
Hidroxipropil-ß-ciclodextrina e glucose mono-hidratada como excipientes (volume deenchimento: 81,5 mg/16,3 ml). Este volume foi estabelecido durante o desenvolvimentopara compensar as perdas de 16,0 ml da solução reconstituída. Este sobre-enchimentogarante que, após a reconstituição com 13,4 ml do respectivo frasco para injectáveis desolvente para Docetaxel Green Avet, existe um volume de extraível minimo de 16 mlcontendo 5 mg/ml de docetaxel, que corresponde à aquantidade indicada de 80 mg porfrasco para injectáveis.

A solução de pré-mistura contém 5 mg/ml de docetaxel e deve ser utilizada de imediatoapós a preparação; no entanto, foi demonstrada a estabilidade química e física da soluçãode pré-mistura durante 24 horas à temperatura ambiente (aproximadamente 25ºC) ou nofrigorífico (aproximadamente 5ºC) no escuro.

Preparação da solução para perfusão

Pode ser necessário mais do que um frasco para injectáveis de pré-mistura para obter adose requerida para o doente. Com base na dose requerida para o doente, expressa emmg, retire assepticamente o volume correspondente de solução de pré-mistura contendo 5mg/ml de docetaxel do número adequado de frascos para injectáveis, usando uma seringagraduada e uma agulha. Por exemplo, uma dose de 100 mg de docetaxel requer 20 ml desolução de pré-mistura de docetaxel.

Injecte o volume de pré-mistura requerido num saco ou frasco para perfusão de 250 ml,contendo solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9%.

Se for requerida uma dose superior a 200 mg de docetaxel, utilize um volume superior deveiculo de perfusão, de forma a não ultrapassar a concentração de 0,74 mg/ml dedocetaxel.

Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão agitando por rotação manual.

A solução para perfusão de Docetaxel Green Avet deve ser utilizada imediatamente apóspreparação. No entanto foi demonstrada a estabilidade química e física da solução diluídadurante pelo menos 24 horas quando conservada no frigorífico (aproximadamente 5ºC) epelo menos 4 horas à temperatura ambiente (aproximadamente 25ºC). A solução deve serassepticamente administrada numa perfusão de 1 hora à temperatura ambiente (abaixo de
25ºC) e em condições normais de luminosidade.

Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução pré-mistura/reconstituída e asolução para perfusão de Docetaxel Green Avet devem ser inspeccionadas visualmenteantes do uso, sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.

Para uso único. Desprezar qualquer solução não utilizada.

Cuidados a ter em caso de extravasão de Docetaxel Green Avet

1. Suspender a administração do medicamento e a perfusão I.V.
2. Desconectar o sistema I.V. e tentar aspirar, para extrair a máxima quantidade possívelde extravasado. Não pressionar o local; cobrir a zona cuidadosamente com umacompressa.
3. Aplicar compressas quentes, durante 15-20 minutos, pelo menos 4 vezes/dia por umperíodo de 1 a 2 dias.
4. Elevar o membro atingido durante 48 horas e instruir o doente para não o movimentar.

Qualquer produto não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.