Docetaxel Hikma Docetaxel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Docetaxel Hikma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Docetaxel Hikma
3. Como tomar Docetaxel Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Docetaxel Hikma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Docetaxel Hikma 20 mg concentrado e solvente para solução para perfusão
Docetaxel Hikma 80 mg concentrado e solvente para solução para perfusão

Docetaxel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DOCETAXEL HIKMA E PARA QUE É UTILIZADO

O nome deste medicamento é Docetaxel Hikma. A sua denominação comum é docetaxel.
O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo.
O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.

O Docetaxel Hikma foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama,de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), docancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:

Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Docetaxel Hikma pode seradministrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab oucapecitabina.
Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com envolvimento de gânglioslinfáticos, o Docetaxel Hikma pode ser administrado em associação com doxorrubicina eciclofosfamida.
Para o tratamento do cancro do pulmão, o Docetaxel Hikma pode ser administradoisoladamente ou em associação com cisplatina.
Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxel Hikma é administrado emassociação com prednisona ou prednisolona.
Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o Docetaxel Hikma é administradoassociação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo.

Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o Docetaxel Hikma é administrado emcombinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.

2. ANTES DE TOMAR DOCETAXEL HIKMA

Não tome Docetaxel Hikma se é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer umdos outros constituintes do Docetaxel Hikma número de glóbulos brancos é demasiadobaixo.
Tiver uma doença hepática grave.

Tome especial cuidado com Docetaxel Hikma
Antes de cada tratamento com Docetaxel Hikma irá fazer análises ao sangue paraverificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática estásuficientemente bem para receber o Docetaxel Hikma. No caso de alterações dosglóbulos brancos, pode ter febre ou infecções associadas.

Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteróide oraltal como dexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Hikma, e paracontinuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis quepodem ocorrer após a perfusão de Docetaxel Hikma, particularmente reacções alérgicas eretenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).

Durante o tratamento, podem administrar-lhe outros medicamentos para manter o númerode glóbulos no sangue.

Ao tomar Docetaxel Hikma com outros medicamentos
Informe por favor o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tivertomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que adquiriusem receita. Esta advertência deve-se ao facto de o Docetaxel Hikma ou o outromedicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lomais susceptível à ocorrência de efeitos secundários.

Gravidez
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

O Docetaxel Hikma NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menos que tal sejaclaramente indicado pelo seu médico.

Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar ummétodo de contracepção eficaz durante o tratamento, porque o Docetaxel Hikma pode serprejudicial para o feto.

Se você é um homem sujeito a tratamento com o Docetaxel Hikma, é aconselhável quenão conceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este ter

terminado e que procure informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciaro tratamento, dado que o docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.

Aleitamento
Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com Docetaxel Hikma.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há qualquer razão para não poder conduzir entre os ciclos de tratamento com
Docetaxel Hikma, excepto se tiver tonturas ou não se sentir bem.

3. COMO TOMAR DOCETAXEL HIKMA

O Docetaxel Hikma ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Dose habitual
A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular asua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhedeve ser administrada.

Modo e via de administração
O Docetaxel Hikma vai-lhe ser administrado por perfusão numa veia (utilizaçãointravenosa). A perfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qual estará nohospital.

Frequência de administração
Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.

O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultadodas suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel Hikma.
Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca, sensação deentorpecimento ou formigueiro ou febre e forneça os resultados das suas análises aosangue. Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou não de redução dadose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Se tomar mais Docetaxel Hikma do que deveria
Como irá tomar este medicamento enquanto está no hospital, é improvável que lhe sejaadministrada uma dose superior ou inferior, no entanto, fale com o seu médico oufarmacêutico hospitalar se tiver quaisquer preocupações.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico hospitalar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos anticancerígenos, Docetaxel Hikma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscospotenciais do seu tratamento.

As reacções adversas notificadas com maior frequência com Docetaxel Hikma emmonoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos,alopecia, náuseas, vómitos, inflamações na boca, diarreia e cansaço.

A intensidade das reacções adversas pode aumentar quando Docetaxel Hikma éadministrado em associação com outros agentes quimioterapêuticos.

Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reacções alérgicas (sentidasem mais do que 1 pessoa em cada 10): rubor, reacções cutâneas, comichão aperto no peito, dificuldade em respirar febre ouarrepios dor nas costas diminuição da pressão arterial.

Podem ocorrer reacções mais graves.

Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante otratamento. Informe-os imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.

Entre as perfusões de Docetaxel Hikma podem ocorrer os seguintes efeitos, comfrequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe foremadministrados:

Muito frequentes (sentidos por mais de 1 em cada 10 doentes):infecções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulosbrancos (que são importantes no combate às infecções) e de plaquetas febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médicoimediatamente reacções alérgicas semelhantes às acima descritas diminuição de apetite (anorexia) insóniasensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculosdor de cabeçaalteração do paladarinflamação ocular ou aumento do lacrimejoinchaço causado por drenagem linfática insuficiente falta de arcorrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tossesangramento do narizinflamações na bocaperturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, prisão de ventredor abdominal

enfartamentoqueda de cabelo temporária (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescernormalmente) vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar adescamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo) alteração na cor das unhas, que podem soltar-sedores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas alteração ou ausência do período menstrual inchaço das mãos, pés, pernascansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripeaumento ou diminuição de peso

Frequentes (sentidos em menos de 1 em cada 10 mas em mais do que 1 em cada 100doentes): candidíase oral desidratação tonturasalterações da audição diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida insuficiência cardíaca esofagite boca seca dificuldade ou dor ao engolir hemorragia aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue)

Pouco frequentes (sentidos em mais do que 1 em cada 1.000 mas em menos de 1 em cada
100 doentes): desmaio reacção cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injecção inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração instestinal coágulos sanguíneos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar.

5. COMO CONSERVAR DOCETAXEL HIKMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Docetaxel Hikma após o prazo de validade impresso na cartonagem, naembalagem alveolar e frascos.

Não conservar acima de 25ºC ou abaixo de 2ºC.
Conservar na embalagem de origem de forma a proteger da luz.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do frasco de concentrado de Docetaxel Hikma
A substância activa é o docetaxel. Cada ml de solução de docetaxel contém 40mg dedocetaxel na forma anidra. Cada frasco contém 20 mg ou 80 mg de docetaxel.
O outro componente é o polissorbato 80.

Qual a composição do frasco de solvente
13% (p/v) macrogol 400 em água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Docetaxel Hikma e conteúdo da embalagem
Docetaxel Hikma 20 mg ou 80 mg concentrado para solução para perfusão é uma soluçãoviscosa transparente amarela ou amarela-acastanhada.

Cada embalagem alveolar contémum frasco unidose de Docetaxel Hikma concentrado e,um frasco unidose de solvente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8A ? 8B
Fervença
2705 ? 906 Terrugem SNT
Portugal
Tel: +351 21 960 84 10
Fax: +351 21 961 51 02e-mail: [email protected]

Intas Pharmaceuticals Ltd.
Plot No. 457, 458
Village-Matoda,
Bavla Road, Ta. Sanand,
Dist. Ahmedabad-382 210,
Gujarat, India

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:

1. Posologia e modo de administração

O uso de docetaxel deve ser restrito a unidades especializadas na administração dequimioterapia citotóxica e só deve ser administrado sob a supervisão de um médico comexperiência no uso de quimioterapia antineoplásica.

Dose recomendada

Para o carcinoma da mama, de células não-pequenas do pulmão, gástrico e cabeça epescoço, pode ser utilizada uma pré-medicação constituída por um corticosteróide oral,tal como a dexametasona na dose de 16 mg/dia (p.ex. 8 mg BID) durante 3 dias, cominício no dia anterior à administração do docetaxel, salvo se contra-indicada. Podeutilizar-se uma administração profilática de G-CSF para diminuir o risco de toxicidadehematológica.
Para o carcinoma da próstata, dado o uso concominante de prednisona ou prednisolona, oregime de pré-medicação recomendado é 8 mg de dexametasona oral, 12 horas, 3 horas e
1 hora antes da perfusão de docetaxel.

O docetaxel é administrado em perfusão de uma hora de três em três semanas.

2. Contra-indicações

Reacções de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
O docetaxel não pode ser administrado em doentes com contagens basais de neutrófilos <
1,500 células/mm3.
O docetaxel não pode ser administrado em mulheres grávidas ou a amamentar.
O docetaxel não pode ser administrado em doentes com insuficiência hepática grave,visto não existirem dados disponíveis nestes casos.
Também são aplicáveis as contra-indicações de outros medicamentos, quando associadosao docetaxel.

3. RECOMENDAÇÕES DE UM MANUSEAMENTO SEGURO

O Docetaxel Hikma é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostospotencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparaçãodas soluções de Docetaxel Hikma. O uso de luvas é recomendado.

Se o Docetaxel Hikma concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusãoentrarem em contacto com a pele, lave-a imediata e cuidadosamente com água e sabão.
Se o Docetaxel Hikma concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusãoentrarem em contacto com as membranas mucosas, lave-as imediata e cuidadosamentecom água.

4. PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

4.1 Preparação da solução de pré-mistura de Docetaxel Hikma (10 mg docetaxel/ml)

4.1.1 Retire o frasco para injectáveis e ofrasco de solvente da embalagem. Eleve,por meios adequados, a temperaratura dosfrascos até cerca de 25ºC. Esta temperaturapode ser alcançada, segurando e rodando firmemente os dois frascos, entre aspalmas das mãos, durante 2 minutos.

4.1.2 Usando uma seringa com uma agulhade 20 gauge, retire assepticamente todo oconteúdo do frasco para injectáveis desolvente para Docetaxel para perfusão,invertendo parcialmento o frasco parainjectáveis. Assegure-se que todo oconteúdo do frasco de solvente é retirado.

4.1.3 Cuidadosamente, injecte o conteúdototal da seringa no frasco para injectáveisde Docetaxel Hikma correspondente, deforma a formar o mínimo possível deespuma. A adição do solvente deve serlenta, e deve ser feita sobre toda asuperfície do produto, i.e. a adição do

solvente não deve ser feita num únicoponto. Deve rodar ligeiramente o frascopara injectáveis, aquando da adição dosolvente, para que todo o conteúdo entreem contacto com o solvente.

4.1.4 Remova a seringa e a agulha. Segureo frasco horizontalmente e agiteligeiramente, nesta mesma posição, paraque o mínimo de espuma se forme. Nãoagite o frasco vigorosamente, uma vez queo excesso de espuma se pode formar, podeinterferir com o processo de mistura. A

mistura deve ser feita, no mínimo em 45segundos, podendo prolongar-se, caso asolução não esteja límpida e homogénea.

4.1.5 Deixe o frasco com a pré-mistura emrepouso durante 5 minutos à temperaturaambiente (abaixo de 25ºC) e verifique se asolução obtida é límpida e homogénea (apresença de espuma é normal mesmo após
5 minutos devido ao polissorbato 80 daformulação).

4.1.6 Retire a solução usando uma agulha de 20 gauge. A solução de pré-misturacontém 10 mg/ml de docetaxel e deve serutilizada de imediato após a preparação.
No entanto, foi demonstrada a estabilidadequímica e física da solução de pré-misturadurante um período de 8 horas quandoconservada entre 2°C e 8ºC ou àtemperatura ambiente (abaixo de 25ºC).

4.2 Preparação da solução para perfusão

4.2.1 Pode ser necessário mais do que umfrasco para injectáveis de pré-mistura paraobter a dose requerida para o doente. Combase na dose requerida para o doente,expressa em mg, retire assepticamente ovolume correspondente de solução de pré-
mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel

do número adequado de frascos parainjectáveis, usando uma seringa graduada euma agulha. Por exemplo, uma dose de
140 mg de docetaxel requer 14 ml desolução de pré-mistura de docetaxel.

4.2.2 Injecte o volume de pré-misturarequerido num saco ou frasco paraperfusão de 250 ml, contendo solução paraperfusão de glicose a 5% ou de cloreto desódio a 9 mg/ml (0,9%).
Se for requerida uma dose superior a 200mg de docetaxel, utilize um volume

superior de veículo de perfusão, de forma a não ultrapassar a concentração de 0,74mg/ml de docetaxel.

4.2.3 Misture o conteúdo do saco ou frascode perfusão agitando por rotação manual.

4.2.4 A solução para perfusão de
Docetaxel Hikma deve ser utilizada numprazo de 24 horas, se armazenada a umatemperatura entre 2 a 25ºC e em condiçõesnormais de luminosidade. A solução deveser administrada assepticamente numaperfusão de 1 hora.

4.2.5 Tal como todos os produtos de usoparentérico, a solução de pré-mistura e asolução para perfusão de Docetaxel
Hikma, devem ser inspeccionadasvisualmente antes do uso, sendo rejeitadasas soluções contendo precipitação.

5. INUTILIZAÇÃO DOS MATERIAIS

Todos os materiais usados na diluição e administração devem ser inutilizados de acordocom os procedimentos estabelecidos.