Docetaxel Mithridatum Docetaxel bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Docetaxel Mithridatum e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Mithridatum
3. Como utilizar Docetaxel Mithridatum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Docetaxel Mithridatum
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Docetaxel Mithridatum 20 mg/1ml concentrado para solução para perfusão

docetaxel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informaçãoimportante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. O medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Docetaxel Mithridatum e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Mithridatum

3. Como utilizar Docetaxel Mithridatum

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Docetaxel Mithridatum

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Docetaxel Mithridatum e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Docetaxel Mithridatum. A sua denominação comum édocetaxel. O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo.
O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.

O Docetaxel Mithridatum foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro damama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de não-pequenascélulas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:
? Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Docetaxel Mithridatum pode seradministrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab oucapecitabina.
? Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com ou sem envolvimento degânglios linfáticos, o Docetaxel Mithridatum pode ser administrado em associação comdoxorrubicina e ciclofosfamida.
? Para o tratamento do cancro do pulmão, o Docetaxel Mithridatum pode seradministrado isoladamente ou em associação com cisplatina.

? Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxel Mithridatum é administrado emassociação com prednisona ou prednisolona.
? Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o Docetaxel Mithridatum éadministrado em associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo.
? Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o Docetaxel Mithridatum éadministrado em combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Mithridatum

Não utilize Docetaxel Mithridatum se
? se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6)
.? se o número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
? se tiver uma doença hepática grave.

Advertências e precauções

Antes de cada tratamento com Docetaxel Mithridatum irá fazer análises ao sangue paraverificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática estásuficientemente bem para receber o Docetaxel Mithridatum. No caso de alterações dosglóbulos brancos, pode ter febre ou infeções associadas.

Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste num corticosteroide oraltal como adexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Mithridatum, e paracontinuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis quepodem ocorrer após a perfusão de Docetaxel Mithridatum , particularmente reaçõesalérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).

Durante o tratamento, podem administrar-lhe outros medicamentos para manter o númerode glóbulos no sangue.

O Docetaxel Mithridatum contém álcool. Aconselhe-se com o seu médico se sofre dedependência do álcool ou de afeção hepática. Ver também a secção ?Docetaxel
Mithridatum contém etanol (álcool)? mais abaixo.

Outros medicamentos e Docetaxel Mithridatum
Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Esta advertência deve-se ao factode o Docetaxel Mithridatum ou o outro medicamento poderem não ter um efeito tão bomquanto o esperado, ou poderem torná-lo mais suscetível à ocorrência de efeitossecundários.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O Docetaxel Mithridatum NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menos que talseja claramente indicado pelo seu médico.

Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar ummétodo de contraceção eficaz durante o tratamento, porque o Docetaxel Mithridatumpode ser prejudicial para o feto. Se engravidar durante o seu tratamento, informeimediatamente o seu médico.

Amamentação
Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com Docetaxel Mithridatum.

Fertilidade
Se você é um homem sujeito a tratamento com o Docetaxel Mithridatum, é aconselhávelque não conceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este terterminado e que procure informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciaro tratamento, dado que o docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Docetaxel Mithridatum contém etanol (álcool)
Este medicamento contém 50 % (vol.) de etanol (álcool) por dose, ou seja, até 0,2 g (0,5ml) por dose, equivalente a 10 ml de cerveja, 5 ml de vinho.
Prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo.
Para ter em consideração quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar,crianças e em grupos de alto risco tais como doentes com problemas de fígado ouepilepsia.
A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outrosmedicamentos.

A quantidade de álcool deste medicamento pode comprometer a capacidade de conduzirou de utilizar máquinas

3. Como utilizar Docetaxel Mithridatum

Docetaxel Mithridatum ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Dose usual
A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular asua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhedeve ser administrada.

Modo e via de administração
O Docetaxel Mithridatum vai-lhe ser administrado por perfusão numa das suas veias
(utilização intravenosa). A perfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qualestará no hospital.

Frequência de administração
Normalmente deverá receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.

O seu médico poderá alterar a dose e a frequência da administração em função doresultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao
Docetaxel Mithridatum. Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamaçõesna boca, sensação de entorpecimento ou formigueiro ou febre e forneça os resultados dassuas análises ao sangue. Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou nãode redução da dose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, falecom o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos Secundários Possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscospotenciais do seu tratamento.

As reações adversas notificadas com maior frequência com Docetaxel Mithridatum emmonoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos,queda de cabelo, náuseas, vómitos, inflamação na boca, diarreia e cansaço.

Se receber Docetaxel Mithridatum em associação com outros agentes quimioterapêuticos,a gravidade das reações adversas pode aumentar.

Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reações alérgicas (podemafetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
? rubor, reações cutâneas, comichão
? aperto no peito, dificuldade em respirar
? febre ou arrepios
? dor nas costas
? diminuição da pressão arterial.
Podem ocorrer reações mais graves.

Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante otratamento.
Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.

Entre as perfusões de Docetaxel Mithridatum podem ocorrer os seguintes efeitos, comfrequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe foremadministrados:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
? infeções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulosbrancos (quesão importantes no combate às infeções) e de plaquetas,
? febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médicoimediatamente
? reações alérgicas semelhantes às acima descritas
? perda de apetite (anorexia)
? insónia
? sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculos,
? dor de cabeça
? alteração do paladar
? inflamação ocular ou aumento do lacrimejo
? inchaço causado por drenagem linfática insuficiente
? falta de ar
? corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse
? sangramento do nariz
? inflamações na boca
? perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, prisão de ventre
? dor abdominal
? enfartamento
? queda de cabelo temporária (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescernormalmente)
? vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar adescamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo)
? alteração na cor das unhas, que podem soltar-se
? dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas
? alteração ou ausência do período menstrual
? inchaço das mãos, pés, pernas
? cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe
? aumento ou diminuição de peso

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
? candidíase oral
? desidratação
? tonturas
? alterações da audição

? diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida
? insuficiência cardíaca
? esofagite
? boca seca
? dificuldade ou dor ao engolir
? hemorragia
? aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
? desmaio
? reação cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injeção
? inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração intestinal
? coágulos sanguíneos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.

5. Como conservar Docetaxel Mithridatum

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e norótulo do frasco para injectáveis. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Embalagens após abertura:
A solução deve ser utilizada imediatamente após a abertura do frasco para injectável. Noentanto, a estabilidade física, química e microbiológica do medicamento, após a primeiraabertura do frasco para injectável foi demonstrada durante 28 dias a 2-8 °C e a 25 °C emcondições de iluminação normal.

Após diluição:
A solução diluída deve ser utilizada de imediato após a preparação. Quando não utilizadaimediatamente, o armazenamento e tempo de conservação são da responsabilidade doutilizador e normalmente não deve ser superior a 3 dias a 2-8ºC, protegido da luz, ou 8horas à temperatura ambiente (cerca de 25ºC) incluindo a hora de perfusão.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Docetaxel Mithridatum
– A substância ativa é docetaxel. Cada ml de solução de docetaxel contém 20 mg dedocetaxel.
– Os outros componentes são o ácido cítrico anidro, povidona, etanol anidro epolissorbato 80.

Qual o aspeto de Docetaxel Mithridatum e conteúdo da embalagem
O Docetaxel Mithridatum concentrado para solução para perfusão é uma soluçãotransparente a amarelo pálido.

O concentrado é dispensado num frasco para injectáveis em vidro incolor de 7 ml comuma rolha de borracha de bromobutilo (tipo I) selado com cápsula de alumínio com discode polipropileno.
Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de 1 ml de concentrado (20 mg dedocetaxel).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mithridatum Limited
5th Floor, 86 Jermyn Street,
SW1Y 6AW Londres
Reino Unido

Fabricantes:

S.C. Sindan- Pharma S.R.L
11 Ion Mihalache Blvd,
011171 Bucareste
Roménia

Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)

Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde

INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O DOCETAXEL
MITHRIDATUM 20 mg/1 ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA
PERFUSÃO

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É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação dasolução para perfusão de Docetaxel Mithridatum.

Recomendações para um manuseamento seguro:
O Docetaxel Mithridatum é um medicamento antineoplásico e, tal como outroscompostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento epreparação das respetivas soluções. Recomenda-se a utilização de luvas.

Se o Docetaxel Mithridatum concentrado para solução para perfusão entrar em contactocom a pele, lave-a imediata e abundantemente com água e sabão. No caso de oconcentrado para solução para perfusão ter entrado em contacto com membranasmucosas, lave-as imediatamente e abundantemente com água

Preparação da administração intravenosa

Preparação da solução para perfusão

Pode ser necessário mais do que um frasco para injectáveis da solução para perfusão paraobter a dose requerida para o doente. Com base na dose requerida para o doente, expressaem mg, retire assepticamente o volume correspondente de solução 20 mg/ml de docetaxeldo número adequado de frascos para injetáveis, usando uma seringa graduada e umaagulha. Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxel requer 7 ml de solução dedocetaxel concentrado para solução.

Para doses inferiores a 192 mg de docetaxel, injete o volume necessário de docetaxelconcentrado para solução para perfusão numa bolsa ou frasco de perfusão de 250 mlcontendo quer 250 ml ou 50 mg/ml (5%) de solução para perfusão de glucose ou 9 mg/mlde solução para perfusão de cloreto de sódio. Para doses superiores a 192 mg dedocetaxel são necessários mais de 250 ml de solução para perfusão, sendo que aconcentração máxima de docetaxel é de 0,74 mg por ml de solução para perfusão.

Misture a bolsa ou frasco de perfusão manualmente com um movimento de embalar. Asolução diluída deve ser utilizada dentro de 8 horas e deve ser administrada

assepticamente numa perfusão de 1 hora à temperatura ambiente e em condições normaisde luminosidade.
Tal como todos os produtos de uso parentérico, este medicamento deve ser inspecionadovisualmente antes do uso, sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.

Conservação após abertura:
A solução deve ser utilizada imediatamente após a abertura do frasco para injectável. Noentanto, a estabilidade física, química e microbiológica do medicamento, após a primeiraabertura do frasco para injectável foi demonstrada durante 28 dias a 2-8 °C e a 25 °C emcondições de iluminação normal.

Conservação após diluição
A solução diluída deve ser utilizada imediatamente após a preparação. No entanto, aestabilidade química e física da solução diluída (0,74 mg/ml) na solução para perfusãorecomendada (solução para perfusão de glucose 50 mg/ml (5%) e solução para perfusãode cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)) foi demonstrada durante um período de 8 horasquando conservada à temperatura abaixo dos 25 ºC e em condições de luz normais ou de
3 dias a 2-8ºC, protegido da luz.

Eliminação
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.