Docetaxel Sandoz Docetaxel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Docetaxel Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Docetaxel Sandoz
3. Como utilizar Docetaxel Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Docetaxel Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Docetaxel Sandoz 10 mg/ ml concentrado para solução para perfusão
Docetaxel

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar.

Neste folheto:

1. O QUE É Docetaxel SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo.
Docetaxel Sandoz contém a substância activa docetaxel, que pertence ao grupo demedicamentos contra o cancro chamados taxóides.
Docetaxel Sandoz foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama,uma forma particular de cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas),do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço.
Docetaxel Sandoz pode ser administrado isoladamente ou em associação com outrosmedicamentos contra o cancro.

2. ANTES DE UTILIZAR Docetaxel SANDOZ

Não utilize Docetaxel Sandoz se
-é alérgico (hipersensibilidade) ao docetaxel ou a qualquer outro componente de
Docetaxel Sandoz (ver lista de componentes na secção 6). Uma reacção alérgica podeincluir erupções cutâneas, prurido, dificuldade em respirar ou inchaço da face, lábios,garganta ou língua.
-o número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
-tem uma doença hepática grave.
-está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Docetaxel Sandoz
Antes de cada tratamento com Docetaxel Sandoz irá fazer análises ao sangue paraverificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se o seu fígado está afuncionar correctamente. No caso de alterações dos glóbulos brancos, pode ter febre ouinfecções associadas.

Vai ser-lhe pedido para tomar uma pré-medicação que consiste num corticosteróide oral,como a dexametasona, um dia antes da administração de Docetaxel Sandoz e paracontinuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis,tais como reacções alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ouaumento de peso).
Durante o tratamento, podem administrar-lhe medicamentos para manter o número deglóbulos no sangue.

Este medicamento contém 4100 mg de álcool por 160 mg (dose média), equivalente amenos de 100 ml de cerveja.
Por favor, informe o seu médico se sofre de alcoolismo, doença hepática ou epilepsiadado que isso pode ter uma influência no seu estado de saúde.

Ao tomar Docetaxel Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Isto porque Docetaxel Sandoz ou o outro medicamento podem não actuar tão bem comoo esperado e pode ser mais provável sentir efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento
Docetaxel Sandoz NÃO deve ser administrado se estiver grávida ou se estiver a planearengravidar. As mulheres em idade fértil deverão utilizar um método contraceptivo eficazdurante e até 3 meses após o tratamento. Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento,deve informar imediatamente o seu médico.
NÃO deve amamentar enquanto estiver a ser tratada com Docetaxel Sandoz.
Se pensa engravidar ou amamentar discuta isso primeiro com o seu médico antes detomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A quantidade de álcool presente neste medicamento pode prejudicar a sua capacidade deconduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Docetaxel SANDOZ

Docetaxel Sandoz ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Dose habitual

A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular asua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhedeve ser administrada.

Modo e via de administração
Docetaxel Sandoz vai ser-lhe administrado por perfusão numa veia. A perfusão duraráaproximadamente uma hora, durante a qual estará no hospital.

Frequência de administração
Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.
O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultadodas suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta a Docetaxel Sandoz.
Por favor informe o seu médico, particularmente, no caso de ocorrer diarreia, inflamaçõesna boca, sensação de entorpecimento ou formigueiro ou febre e forneça os resultados dassuas análises ao sangue. Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou nãode redução da dose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, falecom o seu médico ou farmacêutico hospitalar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Docetaxel Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscospotenciais do tratamento. As reacções adversas notificadas com maior frequência com
Docetaxel Sandoz em monoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos oude glóbulos brancos, queda de cabelo, naúseas, vómitos, inflamações na boca, diarreia ecansaço.
A intensidade das reacções adversas pode aumentar quando Docetaxel Sandoz é usadoem associação com outros agentes quimioterapêuticos.
Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reacções alérgicas (sentidasem mais do que 1 pessoa em cada 10):
-rubor, reacções cutâneas, prurido.
-aperto no peito, dores nas costas, dificuldade em respirar.
-febre ou arrepios.
-dor nas costas.
-diminuição da pressão arterial.

Podem ocorrer reacções mais graves.
Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante otratamento. Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.

Entre as perfusões de Docetaxel Sandoz podem ocorrer os seguintes efeitos, comfrequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe foremadministrados:

Muito frequentes (sentidos por mais de 1 em cada 10 doentes):infecções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulosbrancos (que são importantes no combate às infecções) e de plaquetas, febre: se ocorrer deve contactar o seu médico imediatamente reacções alérgicas semelhantes às acima descritas diminuição de apetite (anorexia) insónia sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculosdor de cabeça alteração do paladar inflamação ocular ou aumento do lacrimejo inchaço causado por drenagem linfática insuficiente falta de ar corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse sangramento do nariz inflamações na boca perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, obstipação dor abdominal enfartamento queda de cabelo temporária (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescernormalmente) vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar adescamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo) alteração na cor das unhas, que podem soltar-se dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas alteração ou ausência do período menstrual inchaço das mãos, pés, pernas cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe aumento ou diminuição de peso.

Frequentes (sentidos em menos de 1 em cada 10 mas em mais do que 1 em cada 100doentes) candidíase oral desidratação tonturas alterações da audição diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida insuficiência cardíaca esofagite boca seca dificuldade ou dor ao engolir hemorragia aumento das enzimas hepáticas (daí a necessidade de análises regulares ao sangue).

Pouco frequentes (sentidos em mais do que 1 em cada 1.000 mas em menos de 1 em cada
100 doentes): desmaio reacção cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injecção inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração intestinal coágulos sanguíneos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêuticohospitalar.

5. COMO CONSERVAR Docetaxel SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Docetaxel Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore frasco para injectáveis, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Não congelar.
Conservar o frasco para injectáveis na embalagem de origem para proteger da luz.

A solução para perfusão deve ser usada em de 4 horas incluindo 1 hora de tempo deperfusão. Estabilidade físico-química em uso foi demonstrada à temperatura ambiente
(abaixo dos 25ºC) ou refrigerada (2-8ºC).
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Docetaxel Sandoz
A substância activa é o docetaxel. 1 ml de concentrado para solução para perfusãocontém 10 mg de docetaxel.

Os outros componentes são:
Ácido cítrico anidro
Macrogol 300
Polissorbato 80
Etanol a 96%.

1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de docetaxel.
Cada frasco para injectáveis de 2 ml contém 20 mg de docetaxel (10 mg/ml).

Cada frasco para injectáveis de 8 ml contém 80 mg de docetaxel (10 mg/ml).
Cada frasco para injectáveis de 16 ml contém 160 mg de docetaxel (10 mg/ml).

Qual o aspecto de Docetaxel Sandoz e conteúdo da embalagem
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão é uma soluçãolímpida, incolor a amarela pálida.

Docetaxel Sandoz é acondicionado num frasco para injectáveis de vidro incolor de 2 ml
(20 mg/frasco para injectáveis), 8 ml (80 mg/frasco para injectáveis) ou 16 ml (160mg/frasco para injectáveis).

Embalagens:
20 mg/2 ml: 1, 5 e 10 frasco(s) para injectáveis
80 mg/8 ml: 1, 5 e 10 frasco(s) para injectáveis
160 mg/16 ml: 1, 5 e 10 frasco(s) para injectáveis

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante


Titular da Autorização de Introdução no Fabricante:
Mercado:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Sandoz Farmacêutica, Lda.
4866 Unterach
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º Andar
Áustria
Escritório 15

2710 ? 693 Sintra
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung
Bélgica
Docetaxel Sandoz Pharma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung


Docetaxel Sandoz Pharma 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgária
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml ?????????? ?? ?????????? ???????
Chipre
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml ????? d????µa ??a pa?as?e?? d?a??µat??

p??? ????s?
República Checa
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrát pro p?ípravu infuzního
roztoku

Dinamarca
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvaeske, opløsning
Estónia
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml
Finlândia
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
França
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Alemanha
Docetaxel NC 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Grécia
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml ????? d????µa ??a pa?as?e?? d?a??µat??

p??? ????s?
Hungria
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Itália
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Letónia
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentr?ts inf?ziju ???duma pagatavo?anai
Lituânia
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburgo Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Malta
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Holanda
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Noruega
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polónia
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat do sporz?dzania roztworu do
infuzji
Portugal
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Roménia
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrat pentru solu?ie perfuzabil?
Eslováquia
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infúzny koncentrát
Eslovénia
Docetaksel Ebewe 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Espanha
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Suécia
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Reino Unido Docetaxel10 mg/ml concentrate for solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções de utilização, manipulação e eliminação

Inspecção antes da utilização
Docetaxel Sandoz concentrado para solução para perfusão deve ser inspeccionadovisualmente em relação a partículas e descoloração antes da diluição. Se o concentradonão é límpido ou parece ter precipitado tem que ser rejeitado.

Preparação da solução para perfusão
O concentrado deve ser diluído antes de usar.

As soluções para perfusão devem ser preparadas com cloreto de sódio 0,9% ou comglucose 5% e administradas por perfusão intravenosa.

Se os frascos são armazenados sob refrigeração,é necessário que o número de frascos de,
Docetaxel Ebewe 10 mg / ml concentrado para solução para perfusão, pretendidos fique atemperatura inferior a 25 ° C até que a solução atinja a temperatura ambiente.
O volume necessário pode ser retirado directamente do frasco para injectáveis.

Pode ser necessário mais do que um frasco para injectáveis para obter a dose requeridapara o doente. Com base na dose requerida para o doente, expressa em mg, retireassepticamente o volume correspondente de solução contendo 10 mg/ml de docetaxel donúmero adequado de frascos para injectáveis, usando uma seringa graduada e umaagulha. Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxel requer 14 ml de solução de pré-
mistura de docetaxel.

O volume necessário de Docetaxel Sandoz 10mg/ml concentrado para solução paraperfusão deve ser injectado através de uma única injecção num saco ou frasco paraperfusão de 250 ml ou num frasco contendo solução de glucose a 5% ou solução decloreto de sódio a 0,9% para perfusão. Se for requerida uma dose superior a 200 mg dedocetaxel, utilize um volume superior de veículo de perfusão, de forma a não ultrapassara concentração de 0,74 mg/ml de docetaxel.
Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão por inversão e rotação de formacontrolada e evitar a formação de espuma. Deve-se evitar a agitação vigorosa durante apreparação e transporte para a administração ao doente.

A solução preparada para perfusão de docetaxel é estável até 4 horas e deve ser usadanessas 4 horas, incluindo o armazenamento e o tempo de perfusão de 1 hora ao doente. Aperfusão deve ser administrada assepticamente à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC)e em condições normais de luminosidade.

A solução para perfusão preparada com Docetaxel Sandoz 10 mg / ml concentrado parasolução para perfusão deve ser visualmente inspeccionada, com cuidado, para a detecçãode precipitado antes da utilização. Se a solução para perfusão não é límpida ou parece terprecipitado tem que ser rejeitada. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve serutilizado imediatamente.

Não é recomendado o contacto de Docetaxel Sandoz concentrado com equipamentos oudispositivos de PVC plastificado utilizados na preparação das soluções para perfusão. Afim de minimizar a exposição do doente ao plastificante DEHP (di-2-etil-ftalato), quepode ser libertado pelos sacos de perfusão de PVC ou equipamento, a diluição final de
Docetaxel Sandoz para perfusão deve ser armazenada em garrafas ou sacos de plástico
(polipropileno, poliolefina) e administradas através de equipamento com tubos revestidospor polietileno.
Para minimizar o potencial para precipitação da solução para perfusão é recomendado ouso de sacos. As garrafas de vidro não são recomendadas para utilização.

pH e pressão osmótica da solução reconstituída
0,3 mg/ml em glucose a 5%: pH ? 3,6; 517 mOsm/kg

0,74 mg/ml em NaCl 0,9%: pH ? 3,3-3,6; 849 mOsm/kg

Orientações para uma manipulação segura de agentes antineoplásicos
Preparações de citotóxicos não devem ser manuseadas por grávidas. O medicamento deveser diluído por pessoal treinado numa área designada. A superfície do local de trabalhodeve ser coberta com papel absorvente plastificado descartável.
Devem ser usadas luvas de protecção, máscaras e roupas adequadas. Devem ser tomadasprecauções para evitar que o medicamento entre acidentalmente em contacto com a peleou mucosas, a área afectada deve ser limpa com sabão e água. Se ocorrer contaminaçãoacidental nos olhos, estes devem ser lavados cuidadosamente com água e imediatamente.
Use acessórios Luer-lock em todas as seringas e equipamentos. Para minimizar a pressãoe a possível formação de aerossóis são recomendadas agulhas de maior calibre. A últimapode também ser reduzida pelo uso de uma agulha para eliminação do ar.
Qualquer porção não utilizada deve ser eliminada. Devem ser tomados cuidados eprecauções adequados na eliminação dos itens utilizados para diluir Docetaxel Sandoz.
Os produtos não utilizados ou materiais contaminados devem ser colocados num saco deresíduos de alto risco. Objectos cortantes (agulhas, seringas, frascos para injectáveis, etc)devem ser colocados num recipiente rígido apropriado. O pessoal envolvido na recolha eeliminação desses resíduos deve estar ciente dos riscos envolvidos. Os produtos nãoutilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com os procedimentos normaisaplicáveis aos agentes citotóxicos. Qualquer solução do medicamento em excesso deveser eliminada directamente num dreno com grandes quantidades de água.

O medicamento é passível de utilização múltipla, ver secção ?Conservação e prazo devalidade?.

Incompatibilidades
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Administração
Docetaxel Sandoz é somente para uso intravenoso.

Armazenamento e prazo de validade

Prazo de validade do medicamento tal como embalado para venda:
Fechado: 24 meses.
Após a primeira abertura: 28 dias a 2°C-8°C e à temperatura ambiente com ou semprotecção da luz.

Prazo de validade após diluição:
Foi demonstrada a estabilidade química e física durante um período de até 4 horasquando conservado entre 2°C e 8ºC protegido da luz e inferior a 25ºC sem protecção daluz em glucose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9%.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forutilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes da utilizaçãosão da responsabilidade do utilizador.

Precauções especiais de conservação

Como embalado para venda:
Não conservar acima de 25°C.
Não congelar.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Para a condição de conservação do medicamento diluído, ver secção ?Prazo de validadeapós diluição?.