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DOGMATIL 50mg

Cápsulas

Sulpiride

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Categoria Fármaco-Terapêutica

Grupo farmacoterapêutico: Sistema Nervoso Central.

Psicofármacos.Antipsicóticos

Indicações Terapêuticas

-Estados depressivos

-Inibição psicomotora nas depressões e psicoses -Psicoses agudas e crónicas

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Não tome Dogmatil

Se tiver hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.

Se tem tumores prolactino-dependentes associados, como por exemplo, tumores da hipófise (prolactinomas) e cancro da mama.

Se tem feocromocitoma.

Quando associado com levodopa (ver “ao tomar Dogmatil com outros medicamentos”)

Tome especial cuidado com Dogmatil

Como para outros neurolépticos, pode ocorrer a Síndrome Maligna dos neurolépticos, uma complicação potencialmente fatal que é caracterizada por hipertermia, rigidez muscular e sintomatologia neuro-vegetativa. Em caso de hipertermia não diagnosticada deverá descontinuar-se o tratamento com sulpiride.

Dever-se-á ter precaução quando da prescrição de sulpiride a doentes com doença de Parkinson; sulpiride só deverá ser usado se o tratamento com neurolépticos não puder ser evitado.

Foi notificada hiperglicémia em doentes tratados com alguns agentes antipsicóticos atípicos. Doentes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com factores de risco para diabetes que iniciaram sulpiride, devem realizar uma monitorização apropriada da glicémia.

Os neurolépticos podem baixar o limiar epiletpogénico,e foram notificados alguns casos de convulsões com o sulpiride ( ver efeitos secundários ). Assim, os doentes com antecedentes de epilepsia deverão ser rigorosamente monitorizados durante o tratamento com sulpiride.

No caso de insuficiência renal, a dose deve ser reduzida.(ver posologia)

Nos doentes idosos, tal como para outros neurolépticos, o sulpiride deve ser usado com particular precaução. (ver posologia)

Deve ter-se particular atenção aquando da prescrição de sulpiride a crianças visto a sua eficácia e segurança não terem sido completamente estudadas (ver posologia e modo de administração)

Em doentes com comportamento agressivo ou agitação acompanhada de impulsividade, o sulpiride pode ser administrado com um sedativo.

Prolongamento do intervalo QT:

Sulpride provoca prolongamento dose-dependente do intervalo QT (ver efeitos secundários). Este efeito é conhecido por aumentar o risco de arritmia ventricular grave tal como “torsades de pointes”.

Antes de administrar este medicamento, e se o quadro clínico o permitir, é recomendável verificar se existem factores que possam promover a ocorrência de arritmia, tais como:.

  • Bradicardia inferior a 55bpm,
  • Desequilíbrio electrolitico, nomeadamente hipocaliémia,
  • Prolongamento congénito do intervalo QT,
  • Existência de medicação passível de provocar bradicardia pronunciada (< 55 bpm), Hipocaliémia, lentificação da condução intracardíaca ou prolongamento do intervalo QTc (ver “ao tomar Dogmatil com outros medicamentos” )

Acidente vascular cerebral: em ensaios clínicos randomizados versus placebo realizados numa população idosa com demência e tratada com certos medicamentos antipsicóticos atípicos, foi observado um aumento de 3 vezes no risco de eventos cerebrovasculares. O mecanismo deste aumento de risco não é conhecido. Um aumento do risco com outros medicamentos antipsicóticos, ou outras populações de doentes não pode ser excluído. Sulpiride deve ser usado com precaução em doentes com factores de risco de AVC

Ao tomar Dogmatil com outros medicamentos

Associações contra-indicadas :

Levodopa: antagonismo recíproco dos efeitos entre a levodopa e os neurolépticos. Associações não recomendadas:

Álcool: potenciação dos efeitos sedativos dos neurolépticos.

Associação com os seguintes medicamentos que podem prolongar o intervalo QT ou induzir “torsades de pointes”(ver “Tome especial cuidado com Dogmatil”):

–  Medicamentos indutores de bradicardia tais como beta-bloqueantes, bloqueadores dos canais de cálcio que induzem bradicardia tais como diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina; digitálicos.

–  Medicamentos indutores de hipocaliémia: diuréticos espoliadores de potássio, laxantes estimulantes, anfotericina B IV, glucocorticóides, tetracosactidos.

Deverá corrigir-se a hipocaliémia.

Fármacos anti-arrítmicos da classe Ia tais como quinidina, disopiramida. Fármacos anti-arrítmicos da classe III tais como amiodarona, sotalol. Outros medicamentos tais como pimozide, sultopride, haloperidol; antidepressivos imipramínicos; lítio, bepridil, cisapride, tioridazina, metadona, eritromicina IV,vincamina IV, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina.

Associações a ter em atenção

Medicamentos anti-hipertensores: efeito anti-hipertensor e risco de aumento de hipotensão ortostática (efeito aditivo).

Depressores do SNC incluindo narcóticos, analgésicos, sedativos anti-histamínicos H1, barbitúricos, benzodiazepinas e outros ansiolíticos, clonidina e derivados.

Antiácidos e sucralfato: diminuição da absorção do sulpiride, após co-administração. Contudo, o sulpiride deve ser administrado pelo menos duas horas antes destes fármacos.

Ao tomar Dogmatil com alimentos e bebidas Associações a evitar:

Álcool: o álcool potencializa o efeito sedativo dos neurolépticos.Evitar a ingestão de bebidas alcóolicas e de medicamentos contendo alcóol.

Gravidez e aleitamento

Gravidez:

Uma diminuição na fertilidade relacionada com os efeitos farmacológicos do medicamento (efeito mediado pela prolactina) foi observada em animais tratados. Estudos em animais não demonstraram efeitos nocivos directos ou indirectos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionario/fetal ou desenvolvimento postnatal. No homem os dados clínicos disponíveis de gravidezes expostas são limitados. A maior parte das perturbações fetais e neonatais reportadas no contexto do uso de sulpiride durante a gravidez podem ter interpretações alternativas e que parecem mais prováveis. Assim sendo o uso do Sulpiride não é recomendável durante a gravidez devido à limitada experiência.

Se sulpiride for usado durante a gravidez, deve ser considerada a monitorização apropriada do recém-nascido em termos de perfil de segurança.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Aleitamento:

Como o sulpiride é excretado no leite materno não se recomenda a amamentação durante o período de tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Mesmo nas doses recomendadas, Sulpiride causa sedação o que pode alterar a capacidade de condução de veículos ou de utilização de máquinas (ver efeitos secundários).

Informações importantes sobre alguns componentes do Dogmatil 50 mg cápsulas

Este medicamento contém lactose (66,66 mg por cápsula). Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

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Tomar Dogmatil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia usual com referência à dose máxima

A regular pelo médico de acordo com cada caso clínico. Em regra:

# Nos estados depressivos:

Nos estados em que predomina a lentificação, abulia e apragmatismo a dose a utilizar varia entre 100 e 200 mg por dia (2 a 4 cápsulas).

# Nas psicoses agudas e crónicas:

Nos sintomas deficitários das psicoses a posologia deverá variar entre 100 e 200 mg por dia (2 a 4 cápsulas).

Nas situações em que predominam as ideias delirantes ou as alucinações a posologia deverá variar, segundo o critério clínico, entre 600 e 1200 mg por dia podendo em certos casos ir até 2000 mg por dia. Nestes casos deverão ser utilizados os comprimidos doseados a 200 mg – Dogmatil Forte.

Em pediatria:

É aconselhável a solução oral, em média 5 mg / Kg / dia, dividida em 3 ou 4 tomas.

Modo e Via de Administração

Administração por via oral.

Ingerir as cápsulas inteiras, com água.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento Nos sindromas vertiginosos o medicamento deve ser tomado às refeições.

Duração do tratamento médio

A duração do tratamento é variável consoante o caso clínico, devendo respeitar-se as indicações do médico.

Se tomar mais Dogmatil 50 mg cápsulas do que deveria

A experiência com o sulpiride em sobredosagem é limitada. Em caso de sobredosagem podem ocorrer manifestações disquinésicas com torcicolis espasmódico, protusão da língua e trismus. Em alguns doentes podem ocorrer manifestações parkinsónicas que põem a vida em risco e coma.

Sulpiride é parcialmente eliminado por hemodiálise.

Não há antídoto específico para o sulpiride. O tratamento é exclusivamente sintomático. Assim, deverão ser instituídas medidas de suporte apropriadas: recomenda-se vigilância rigorosa das funções vitais e monitorização cardíaca contínua (risco de prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares subsequentes) até à recuperação do doente.

Se ocorrerem sintomas extrapiramidais graves deverão ser administrados agentes anticolinérgicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Dogmatil 50 mg cápsulas

Não tome a dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de administrar

Se parar de tomar Dogmatil 50 mg cápsulas

O tratamento com Dogmatil não deve ser interrompido ou terminado prematuramente a não ser por indicação médica. Doutra forma a eficácia do tratamento fica comprometida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

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Como todos os medicamentos, Dogmatil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

  • Cardiopatias:
  • Hipotensão postural
  • Prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares tais como “torsades de pointes”, taquicardia ventricular, que pode resultar em fibrilhação ventricular ou paragem cardíaca, morte súbita (ver “Tome especial cuidado com Dogmatil “) .
  • Doenças endócrinas:
    • Hiperprolactinémia
  • Perturbações gerais e alterações no local de administração
  • Como para todos os neurolépticos, síndrome maligna (ver “Tome especial cuidado com Dogmatil “) que é uma complicação potencialmente fatal.
  • Aumento de peso.
  • Afecções hepatobiliares:
    • Aumento de enzimas hepáticos.
  • Doenças do sistema nervoso:
    • Sedação ou sonolência;
  • Aintomas extrapiramidais e alterações relacionadas:
    • parkinsonismo e sintomas relacionados:
      • Tremor,
      • Hipertonia,
      • Hipoquinesia,
      • Hipersalivação,
  • Disquinésia aguda e distonia (torcícolo espasmódico, crises oculogiras, trismus), acatasia.

Estes sintomas são geralmente reversíveis com a administração de medicamentos antiparkinsónicos.

Como para todos os neurolépticos, reportou-se disquinésia tardia (caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, principalmente da língua e/ou da face) após tratamento com fármacos neurolépticos superior a três meses. A medicação antiparkinsónica não é eficaz e pode induzir agravamento dos sintomas.

Foram reportadas convulsões (ver ” Tome especial cuidado com Dogmatil”)

Doenças dos orgãos genitais e da mama: –

Alterações relacionadas com hiperprolactinémia :

  • galactorreia
  • amenorreia
  • ginecomastia
  • mastodinia
  • aumento de volume e dor mamária.
  • disfunção orgástica e disfunção eréctil.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

  • rash máculo-papular

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Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem..

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Dogmatil após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Qual a composição de Dogmatil 50 mg cápsulas

A substância activa é Sulpiride.

Os outros componentes são Lactose; Talco; Estearato de magnésio; Metilcelulose, dióxido de titânio (E 171), gelatina.

Qual o aspecto de Dogmatil 50 mg cápsulas e conteúdo da embalagem Cápsulas de gelatina dura branca/ branco gravadas, contendo um pó branco ligeiramente, granuloso e inodoro. Embalagens de 20 e 60 cápsulas.

Designação Social e Sede do Responsável pela Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi – Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7- 3° Piso

2740-244 Porto Salvo

Tel: 213 589 400 Fax: 213 589 409 Portugal

Fabricante:

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.

Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva

2735-213 Cacém

Portugal

Tel: 214328200

Fax:2143220109

Este Folheto Informativo foi revisto em 21-11-2008.

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