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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos
10 mg comprimidos revestidos por película
Domperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto Informativo. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; O medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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UTILIZADA

A domperidona é um medicamento com propriedades anti-eméticas. Actua bloqueando aacção de um mensageiro químico do cérebro que provoca a sensação de náusea evómitos, aumentando também o movimento ou contracções do estômago e intestinos,permitindo que a comida se mova mais facilmente.

Grupo Farmacoterapêutico: 6.3.1 – Aparelho digestivo. Modificadores da motilidadegastrointestinal. Modificadores da motilidade gástrica ou procinéticos.

Indicações terapêuticas

A domperidona é indicada para:

Adultos:
Alívio dos sintomas de náuseas e vómitos, sensação de plenitude epigástrica, desconfortonos quadrantes superiores do abdómen e regurgitação do conteúdo gástrico.

Crianças:
Alívio dos sintomas de náuseas e vómitos.

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2. ANTES DE TOMAR Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos

Não tome Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos se:

– tem alergia (hipersensibilidade) à domperidona ou a qualquer um dos outroscomponentes deste medicamento;
– tem um tumor na hipófise que liberta prolactina (prolactinoma);
– o aumento do movimento do estômago lhe for prejudicial, como por exemplo napresença de hemorragia gastrointestinal, obstrução mecânica ou perfuração.

Tome especial cuidado com Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos se:

– sofre de insuficiência hepática ou insuficiência renal.
Podem ocorrer alterações cardiovasculares: dados de estudos pré-clínicos eepidemiológicos sugerem que a domperidona pode prolongar o intervalo QT.
Arritmias cardíacas podem ocorrer, especialmente em doentes predispostos à ocorrênciade prolongamento QTc (i.e. Síndrome de QT longo, hipocaliemia e utilizaçãoconcomitante de medicamentos que reconhecidamente prolongam o intervalo QT).
Um ligeiro aumento do intervalo QT (média inferior a 10 msec) foi reportado num estudode interacção medicamentosa com cetoconazol oral. Deste modo, se for necessáriotratamento anti fúngico, devem ser consideradas outras alternativas terapêuticas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem estudos adequados e bem controlados na mulher grávida. A domperidona sódeve ser usada durante a gravidez, por decisão médica, quando o benefício previstosuperar o risco.

Não se recomenda o aleitamento durante o tratamento com domperidona.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A domperidona não afecta ou tem acção desprezível na capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. Se notar sintomas de sonolência, desorientação e falta de coordenaçãonão conduza nem utilize máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de Domperidona Mylan 10 mgcomprimidos revestidos:

Os comprimidos revestidos por película contêm lactose mono-hidratada. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

Tomar Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos com outros medicamentos

A domperidona é metabolizada pelo fígado. Existem vários medicamentos que quandotomados em simultâneo com a domperidona podem aumentar ou diminuir os níveissanguíneos desta, alterando assim os seus efeitos.

Se está a tomar medicamentos antifúngicos contendo, por exemplo, cetoconazol, ritonavire eritromicina por via oral, deve informar o seu médico antes de começar a tomar
Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

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3. COMO TOMAR Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos

Tomar Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

É aconselhável tomar a domperidona antes das refeições. Se for tomada após as refeições,a absorção do fármaco pode ser mais demorada.

Adultos e adolescentes (com mais de 12 anos e pesando mais de 35 kg):
1 ou 2 comprimidos de 10 mg três ou quatro vezes por dia até uma dose máxima de 80mg.

Os comprimidos não devem ser administrados a crianças com menos de 35 kg de peso.

Se tomar mais Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos do que deveria:

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ouseu farmacêutico ou ainda consulte o Centro de Intoxicações (808 250 143), indicando omedicamento e a quantidade ingerida.

Sintomas
Os sintomas de sobredosagem podem incluir sonolência, desorientação e reacçõesextrapiramidais, especialmente em crianças.

Caso se tenha esquecido de tomar Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos:

Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Mas se seesquecer de tomar uma dose, volte a tomar o medicamento o mais rápido que se sejapossível, continuando o tratamento da forma prescrita.

No entanto se faltar pouco tempo para a dose seguinte, é preferível não tomar a dose quefoi esquecida e tomar a dose seguinte no horário previsto. Não tome uma dose a dobrarpara compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidospode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram registados os seguintes efeitos secundários:

Doenças do Sistema Imunitário:
Muito raros: reacção alérgica.

Doenças endócrinas:
Raros: aumento dos níveis de prolactina.

Doenças do Sistema Nervoso:
Muito raros: efeitos indesejáveis extrapiramidais.

Doenças gastrointestinais:
Raros: alterações gastrointestinais, incluindo cólicas intestinais temporárias muito raras.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Muitos raros: urticária.

Doenças dos órgãos genitais e da mama:
Raros: galactorreia, ginecomastia, amenorreia.

Cardiopatias:
Raramente, pode ocorrer prolongamento do intervalo QTc e muito raramente, podemocorrer arritmias cardíacas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

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5. COMO CONSERVAR Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25º C.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.
Não tome Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos após o final do prazo devalidade indicado na caixa.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos:

– A substância activa é a domperidona. Cada comprimido revestido por película contém
10 mg de domperidona.

– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, crospovidona,povidona K30, laurilsulfato de sódio, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio,celulose microcristalina.
Revestimento: hipromelose tipo E5 e macrogol 6000.

Qual o aspecto de Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos e conteúdo daembalagem:

A Domperidona Mylan 10 mg comprimidos revestidos apresenta-se na forma decomprimidos revestidos por película, em embalagens de 20, 60 e 120 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.
R. Alfredo da Silva, nº 3-C
1300-040 LISBOA

Fabricantes

Laboratório Zimaia, S.A.
Rua de Andaluz, nº 38
1050-006 Lisboa

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, 19 – Venda Nova
2700-487 Amadora

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

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