Donepezilo Bluefish Donepezilo bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Donepezilo Bluefish e para que é utilizado
2.Antes de tomar Donepezilo Bluefish
3.Como tomar Donepezilo Bluefish
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Donepezilo Bluefish
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Donepezilo Bluefish 5 mg comprimidos revestidos por película
Donepezilo Bluefish10 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de Donepezilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É DONEPEZILO BLUEFISH E PARA QUE É UTILIZADO

Donepezilo Bluefish pertence a um grupo de medicamentos designados porinibidores da acetilcolinesterase.

É utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quem foidiagnosticada doença de Alzheimer, ligeira a moderadamente severa. Ossintomas incluem perda crescente de memória, confusão e alteraçõescomportamentais. Como resultado, os doentes com doença de Alzheimerapresentam dificuldades cada vez maiores em executar as suas atividadesdiárias normais.

Donepezilo Bluefish destina-se apenas para utilização em doentes adultos.

2.ANTES DE TOMAR DONEPEZILO BLUEFISH

Não tome Donepezilo Bluefish
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de donepezilo, ou aosderivados da piperidina ou a qualquer outro componente de Donepezilo Bluefish

Tome especial cuidado com Donepezilo Bluefish

Informe o seu médico se tem outras condições ou doenças porque o seu médicopode necessitar de ter estes fatores em consideração. Informe o seu médico,especialmente:

se tem ou já teve úlceras no estômago ou duodenaisse tem ou já teve ataques epiléticos ou convulsõesse tem ou já teve uma doença cardíaca (batimentos cardíacos irregulares oumuito lentos)se tem ou já teve asma ou outra doença pulmonar prolongadase tem ou já teve problemas de fígado ou hepatite (inflamação do fígado)se tem ou já teve dificuldade em urinar ou doença renal ligeira
Donepezilo Bluefish pode ser utilizado em doentes com insuficiência renal oucom insuficiência hepática ligeira a moderada.
Informe primeiro o seu médico se tem insuficiência renal ou hepática. Doentescom insuficiência hepática severa não devem tomar Donepezilo Bluefish.

Ao tomar Donepezilo Bluefish com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes tipos demedicamento, porque o efeito do donepezilo e do outro medicamento podem serinfluenciados se tomar os dois medicamentos em conjunto:

Outros medicamentos para a doença de Alzheimer, por exemplo galantamina
– Medicamentos para tratar a dor ou para o tratamento da artrite, por exemplo
ácido acetilsalicílico,anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs) como ibuprofeno ou diclofenac desódio
– Medicamentos anticolinérgicos, por exemplo tolterodina
– Antibióticos, por exemplo eritromicina, rifampicina
– Medicamentos antifúngicos, por exemplo cetoconazol
Antidepressivos, por exemplo fluoxetina
– Anticonvulsivantes, por exemplo fenitoína, carbamazepina
– Medicamentos para doenças cardíacas, por exemplo quinidina, bloqueadores-
beta
(propranolol e atenolol)
Relaxantes musculares, por exemplo diazepam, succinilcolina
Anestésicos gerais
– Medicamentos obtidos sem receita médica, por exemplo medicamentos à basedeplantas

Se for submetido a uma intervenção cirúrgica para a qual seja necessáriaanestesia geral, informe o seu médico e o anestesista que está a tomar

Donepezilo Bluefish. Tal deve-se ao facto de Donepezilo Bluefish poder afetar aquantidade de anestésico necessária.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica

Ao tomar Donepezilo Bluefish com alimentos e bebidas
Os alimentos não influenciam o efeito de Donepezilo Bluefish.

Donepezilo Bluefish não deve ser tomado com álcool, pois o álcool pode alteraro seu efeito.

Gravidez e aleitamento
Donepezilo Bluefish não pode ser tomado durante a gravidez a não ser que sejaestritamente necessário.
Donepezilo Bluefish não pode ser tomado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A doença de Alzheimer pode prejudicar a condução de veículos ou comprometera capacidade de utilizar máquinas. Não deverá desempenhar estas atividadesexceto se o seu médico lhe disser que é seguro fazê-lo.
Adicionalmente, este medicamento pode causar cansaço, tonturas e cãibrasmusculares. Se for afetado por algum destes sintomas não deverá conduzir ouoperar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Donepezilo Bluefish
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Donepezilo Bluefish.

3.COMO TOMAR DONEPEZILO BLUEFISH

Tomar Donepezilo Bluefish sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico> ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Habitualmente, irá iniciar o tratamento com a toma de 5 mg (um comprimidobranco) todas as noites. Ao fim de um mês, o seu médico poderá aumentar-lhe adose para 10 mg (um comprimido amarelo) todas as noites.
Engula o comprimido de Donepezilo Bluefish com água à noite, antes de sedeitar.
A dose a tomar pode variar consoante a duração do tratamento e darecomendação do seu médico. A dose máxima recomendada é de 10 mg pornoite.
Siga sempre as instruções do seu médico ou farmacêutico sobre como e quandotomar o seu medicamento. Não altere a dose sem indicação do seu médico.

Durante quanto tempo deverá tomar Donepezilo Bluefish?
O seu médico ou farmacêutico indicar-lhe-ão durante quanto tempo deverácontinuar a tomar os seus comprimidos.
Deve consultar o seu médico regularmente, para revisão do seu tratamento eavaliação dos sintomas.

Se tomar mais Donepezilo Bluefish do que deveria
Não tome mais do que um comprimido por dia. Contacte o seu médicoimediatamente se tomar mais do que deveria. Caso não consiga contactar o seumédico, contacte a urgência hospitalar mais próxima. Leve consigo oscomprimidos e a embalagem para o hospital para que o médico saiba o que foitomado.
Os sintomas de sobredosagem incluem mal-estar, escorrer baba, suores,batimentos cardíacos lentos, pressão arterial baixa (flutuação ou tonturasquando está de pé), problemas em respirar, perda de consciência e ataquesepiléticos ou convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Bluefish

Se se esquecer de tomar um comprimido, tome um comprimido no dia seguintee à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a doseesquecida.
Se se esquecer de tomar o medicamento por mais de uma semana, contacte oseu médico antes de retomar a medicação.

Se parar de tomar Donepezilo Bluefish

Não interrompa a toma dos comprimidos exceto se o seu médico lhe indicar. Separar detomar Donepezilo Bluefish os benefícios do tratamento serão atenuadosgradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Donepezilo Bluefish pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários seguintes foram comunicados por pessoas a tomar
Donepezilo Bluefish.

Efeitos secundários graves
Informe o seu médico imediatamente se detetar estes efeitos secundáriosgraves. Pode necessitar de tratamento médico urgente.

Lesão no fígado, por exemplo hepatite. Os sintomas de hepatite são mal-estar,perda de apetite, sentir-se doente de um modo geral, febre, comichão,amarelecimento da pele e olhos e urina com coloração escura (afetandoprovavelmente menos de 1 em 1000)
Úlceras no estômago ou duodenais. Os sintomas de úlcera são dor no estômagoe desconforto (indigestão) entre o umbigo e o esterno (afetando provavelmentemenos de 1 em 100)
Sangramento no estômago ou intestinos. Isto pode causar fezes negras ousangue visível no reto (afetando provavelmente menos de 1 em 100)
Ataques epiléticos ou convulsões (afetando provavelmente menos de 1 em 100)

Efeitos secundários muito frequentes (afetando provavelmente mais de 1 em 10)
Diarreia
Sensação de mal-estar
Dor de cabeça

Efeitos secundários frequentes (afetando provavelmente até 1 em 10)
Cãibras musculares
Cansaço
Dificuldade em dormir (insónia)
Constipação
Perda de apetite
Alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem na realidade)
Agitação
Comportamento agressivo
Desmaio, tonturas
Sensação de desconforto no estômago
Erupção na pele
Comichão
Incontinência urinária
Dor
Acidentes (os doentes podem estar mais propensos a quedas e lesõesacidentais)

Efeitos secundários pouco frequentes (afetando provavelmente menos de 1 em
100)
Batimentos cardíacos lentos
Aumento reduzido da concentração sérica de uma enzima muscular específica
(creatinina quinase)

Efeitos secundários raros (afetando provavelmente menos de 1 em 1000)
Rigidez, tremores ou movimentos incontroláveis, sobretudo na face e língua mastambémdos membros
Distúrbios no ritmo cardíaco

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR DONEPEZILO BLUEFISH

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Donepezilo Bluefish após o prazo de validade impresso no blister ena embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado, por ex.º mm/aaaa.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Donepezilo Bluefish

A substância ativa é o cloridrato de donepezilo.

Cada comprimido de cloridrato de donepezilo 5 mg contém cloridrato dedonepezilo mono-hidratado, equivalente a 5 mg de cloridrato de donepezilo.
Cada comprimido de cloridrato de donepezilo 10 mg contém cloridrato dedonepezilo mono-hidratado, equivalente a 10 mg de cloridrato de donepezilo.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido de milho, celulosemicrocristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, estearato demagnésio.
Revestimento:
5 mg: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol, talco (E553b).
10 mg: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol, talco (E553b),
óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Donepezilo Bluefish e conteúdo da embalagem
Donepezilo Bluefish apresenta-se como comprimidos de 5 mg e 10 mg. Oscomprimidos são descritos de seguida.

5 mg: comprimidos revestidos por película, brancos ou esbranquiçados,redondos, com bordo biselado, biconvexos, com a impressão ?5? numa dasfaces e lisos na outra face.
10 mg: comprimidos revestidos por película, amarelos, redondos, biconvexos,com a impressão ?10? numa das faces e lisos na outra face.

Donepezilo Bluefish 5 mg/10 mg está disponível nas seguintes apresentações:
Blister de PVC/Alu
5 mg : 7, 28, 56 , 98, 119, 120 comprimidos
10 mg: 28, 56, 98, 119, 120 comprimidos
Frasco de HDPE: 100 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11,
111 23 Stockholm
Suécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Donepezil Bluefish 5 mg Filmtabletten
Austria
Donepezil Bluefish 10 mg Filmtabletten
Denmark Donepezil
Bluefish
Donepezil Bluefish 5 mg comprimés peliculés
France
Donepezil Bluefish 10 mg comprimés peliculés
Donepezilhydrochlorid Bluefish 5 mg Filmtabletten
Germany
Donepezilhydrochlorid Bluefish 10 mg Filmtabletten
Donepezil Bluefish 5 mg Compresse rivestita con film
Italy
Donepezil Bluefish 10 mg Compresse rivestita confilm
Norway Donepezil
Bluefish
Portugal Donepezilo
Bluefish
Donepezil Bluefish 5 mg Comprimido revestido porpelícula
Spain
Donepezil Bluefish 10 mg Comprimido revestido porpelícula
Czech Republic
Donepezil Bluefish 5 mg

Donepezil Bluefish 10mg
Hungary
Donepezil Bluefish 5 mg filmtabletta
Donepezil Bluefish 10 mg filmtabletta
Ireland
Donepezil Hydrochloride Bluefish 5 mg film-coated
Tablets

Donepezil Hydrochloride Bluefish 10mg film-coated
Tablets
Poland Donepezil
Bluefish
Romania
Donepezil Bluefish 5mg
Donepezil Bluefish 10mg
Slovakia
Donepezil Bluefish 5 mg
Donepezil Bluefish 10mg
Sweden
Donepezil Bluefish
Finland
Donepezil Bluefish 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Donepezil Bluefish 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

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