Donepezilo Decomed Donepezilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Donepezilo Decomed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Donepezilo Decomed
3. Como tomar Donepezilo Decomed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Donepezilo Decomed
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Donepezilo Decomed 5 mg e 10 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de donepezilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DONEPEZILO DECOMED E PARA QUE É UTILIZADO

Donepezilo Decomed (cloridrato de donepezilo) pertence a um grupo de medicamentosdesignados por inibidores da acetilcolinesterase.

É utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quem foi diagnosticadadoença de Alzheimer, ligeira a moderadamente severa. Os sintomas incluem perdacrescente de memória, confusão e alterações comportamentais. Como resultado, osdoentes com doença de Alzheimer apresentam dificuldades cada vez maiores em executaras suas actividades diárias normais.

Donepezilo Decomed destina-se apenas a utilização em doentes adultos.

2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO DECOMED

Não tome Donepezilo Decomed
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de donepezilo, aos derivados dapiperidina ou a qualquer outro componente de Donepezilo Decomed mencionado nasecção 6
– Se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Donepezilo Decomed

Antes de tomar Donepezilo Decomed, informe o seu médico ou farmacêutico se tem oujá teve:
– Úlceras no estômago ou duodenais
– Ataques epilépticos ou convulsões
– Uma doença cardíaca (batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos)
Asma ou outra doença pulmonar prolongada
– Problemas de fígado ou hepatite
– Dificuldade em urinar ou doença renal ligeira
Informe também o seu médico se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida.

Ao tomar Donepezilo Decomed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos. Isto inclui medicamentos que não lhe foram prescritos pelo seumédico mas que tenha comprado numa farmácia. Também se aplica a medicamentos quepossa vir a tomar no futuro caso continue a tomar Donepezilo Decomed. Tal deve-se aofacto de estes medicamentos poderem diminuir ou aumentar os efeitos de Donepezilo
Decomed.

Informe especialmente o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes tipos demedicamento:
Outros medicamentos para a doença de Alzheimer, por exemplo galantamina
Medicamentos para a dor ou tratamento da artrite por exemplo ácido acetilsalicílico,antiinflamatórios não-esteróides (AINEs) como ibuprofeno ou diclofenac de sódio
– Medicamentos anticolinérgicos, por exemplo tolterodina
– Antibióticos, por exemplo eritromicina, rifampicina
– Medicamentos antifúngicos, por exemplo cetoconazol
– Anti-depressivos, por exemplo fluoxetina
– Anticonvulsivantes, por exemplo fenitoína, carbamazepina
– Medicamentos para doenças cardíacas, por exemplo quinidina, bloqueadores-beta
(propranolol e atenolol)
Relaxantes musculares, por exemplo diazepam, succinilcolina
– Medicamentos obtidos sem receita médica, por exemplo medicamentos à base deplantas
Anestésicos gerais

Se for submetido a uma intervenção cirúrgica para a qual seja necessária anestesia geral,informe o seu médico e o anestesista que está a tomar Donepezilo Decomed. Tal deve-seao facto de Donepezilo Decomed poder afectar a quantidade de anestésico necessária.

Donepezilo Decomed pode ser utilizado em doentes com doença renal e doença hepáticaligeira a moderada.
Informe o seu médico se tem doença renal ou hepática. Os doentes com doença hepáticagrave não devem tomar Donepezilo Decomed.

Informe o seu médico ou farmacêutico sobre quem é o seu prestador de cuidados desaúde. O seu prestador de cuidados de saúde poderá ajudá-lo a tomar a medicaçãoconforme lhe foi receitado pelo seu médico.

Ao tomar Donepezilo Decomed com alimentos e bebidas
Os alimentos não influenciam o efeito de Donepezilo Decomed.
Donepezilo Decomed não deve ser tomado com álcool, pois o álcool pode alterar o seuefeito.

Gravidez e aleitamento
Donepezilo Decomed não pode ser tomado durante a amamentação.
Se está grávida ou pensa poder estar grávida, aconselhe-se com o seu médico antes detomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A doença de Alzheimer pode prejudicar a condução de veículos ou comprometer acapacidade de utilizar máquinas. Não deverá desempenhar estas actividades excepto se oseu médico lhe disser que é seguro fazê-lo.
Adicionalmente, este medicamento pode causar cansaço, tonturas e cãibras musculares.
Se for afectado por algum destes sintomas não deverá conduzir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Donepezilo Decomed
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DONEPEZILO DECOMED

Tomar Donepezilo Decomed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade deve tomar de Donepezilo Decomed?
Habitualmente, irá iniciar o tratamento com a toma de 5 mg (um comprimido branco)todas as noites. Ao fim de um mês, o seu médico poderá aumentar-lhe a dose para 10 mg
(um comprimido amarelo) todas as noites.

Engula o comprimido de Donepezilo Decomed com uma bebida ou água à noite, antes dese deitar.

A dose a tomar pode variar consoante a duração do tratamento e da recomendação do seumédico. A dose máxima recomendada é de 10 mg por noite.

Siga sempre as instruções do seu médico ou farmacêutico sobre como e quando tomar oseu medicamento. Não altere a dose sem indicação do seu médico.

Pode ser encontrada mais informação no verso do folheto.

Durante quanto tempo deverá tomar Donepezilo Decomed?
O seu médico ou farmacêutico indicar-lhe-ão durante quanto tempo deverá continuar atomar os seus comprimidos.
Deve consultar o seu médico regularmente, para revisão do seu tratamento e avaliaçãodos sintomas.

Se parar de tomar Donepezilo Decomed
Não interrompa a toma dos comprimidos excepto se o seu médico lhe indicar. Se parar detomar DONEPEZILO DECOMED os benefícios do tratamento serão atenuadosgradualmente.

Se tomar mais Donepezilo Decomed do que deveria
NÃO TOME mais do que um comprimido por dia.
Contacte o seu médico imediatamente se tomar mais do que deveria. Caso não consigacontactar o seu médico, contacte a urgência hospitalar mais próxima. Leve consigo oscomprimidos e a embalagem para o hospital para que o médico saiba o que foi tomado.
Os sintomas de sobredosagem incluem mal-estar, escorrer baba, suores, batimentoscardíacos lentos, pressão arterial baixa (flutuação ou tonturas quando está de pé),problemas em respirar, perda de consciência e ataques epilépticos ou convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Decomed
Se se esquecer de tomar um comprimido, tome um comprimido no dia seguinte e à horahabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.
Se se esquecer de tomar o medicamento por mais de uma semana, contacte o seu médicoantes de retomar a medicação.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Donepezilo Decomed pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários seguintes foram comunicados por pessoas a tomar Donepezilo
Decomed. Informe o seu médico se algum destes efeitos ocorrer enquanto tomar
Donepezilo Decomed:

Efeitos secundários graves
Informe o seu médico imediatamente se detectar estes efeitos secundários graves. Podenecessitar de tratamento médico urgente.
Lesão no fígado, por exemplo hepatite. Os sintomas de hepatite são mal-estar, perda deapetite, sentir-se doente de um modo geral, febre, comichão, amarelecimento da pele eolhos e urina com coloração escura (afectando provavelmente menos de 1 em 1000)
Úlceras no estômago ou duodenais. Os sintomas de úlcera são dor no estômago edesconforto (indigestão) entre o umbigo e o esterno (afectando provavelmente menos de
1 em 100)
Sangramento no estômago ou intestinos. Isto pode causar fezes negras ou sangue visívelno recto (afectando provavelmente menos de 1 em 100)

Ataques epilépticos ou convulsões (afectando provavelmente menos de 1 em 100)

Efeitos secundários muito frequentes (afectando provavelmente mais de 1 em 10)
Diarreia
Sensação de mal-estar
Dor de cabeça

Efeitos secundários frequentes (afectando provavelmente até 1 em 10)
Cãibras musculares
Cansaço
Dificuldade em dormir (insónia)
Constipação
Perda de apetite
Alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem na realidade), agitação, comportamentoagressivo
Desmaio, tonturas
Sensação de desconforto no estômago
Erupção cutânea, comichão
Incontinência urinária
Dor
Acidentes (os doentes podem estar mais propensos a quedas e lesões acidentais)

Efeitos secundários pouco frequentes (afectando provavelmente menos de 1 em 100)
Batimentos cardíacos lentos

Efeitos secundários raros (afectando provavelmente menos de 1 em 1000)
Rigidez, tremores ou movimentos incontroláveis, sobretudo na face e língua mas tambémdos membros

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DONEPEZILO DECOMED

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Caso o seu médico diga para parar de tomar este medicamento, deverá devolver o quenão utilizou ao seu farmacêutico.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição dos comprimidos de Donepezilo Decomed?
A substância activa é o cloridrato de donepezilo. O comprimido de 5 mg contém 5 decloridrato de donepezilo e o comprimido de 10 mg contém 10 mg de cloridrato dedonepezilo.

Os outros componentes são:
Donepezilo Decomed 5 mg
Núcleo: Amido de milho, Celulose microcristalina, Estearato de magnésio, Lactosemono-hidratada
Revestimento: Opadry II 85F18378 branco (Álcool polivinílico, Dióxido de titânio
(E171), Macrogol 3350, Talco)

Donepezilo Decomed 10 mg
Núcleo: Amido de milho, Celulose microcristalina, Estearato de magnésio, Lactosemono-hidratada
Revestimento: Opadry II 85F32120 amarelo (Álcool polivinílico, Dióxido de titânio
(E171), Macrogol 3350, Óxido de ferro amarelo (E172), Talco)

Qual o aspecto dos comprimidos de Donepezilo Decomed?
5 mg: Comprimido redondo, biconvexo, de cor branca, com ?DZ 5? gravado num doslados.
10 mg: Comprimido redondo, biconvexo, de cor amarelo-pálido, com ?DZ 10? gravadonum dos lados.

Qual o conteúdo da embalagem de Donepezilo Decomed?
Embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 56, 60 e 100 comprimidos. É possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Decomed Farmacêutica S.A.
Rua Sebastião e Silva, 56
2745-838 Massamá

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB 016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun
Malta

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