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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Donepezilo Germed 5 mg Comprimido revestido por película
Donepezilo Germed 10 mg Comprimido revestido por película
(Cloridrato de donepezilo)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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Donepezilo Germed pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores daacetilcolinesterase.

É utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quem foi diagnosticadadoença de Alzheimer, ligeira a moderadamente grave. Este medicamento é parautilização apenas em doentes adultos.

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2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO GERMED

Não tome Donepezilo Germed:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de donepezilo, aos derivados dapiperidina ou a qualquer outro componente de Donepezilo Germed.
-se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Donepezilo Germed:
– se tem problemas cardíacos

– se já teve úlceras gástricas (no estômago) ou duodenais
– se tem dificuldade em urinar
– se já teve convulsões
– se tem asma ou outra doença pulmonar prolongada
– se já teve problemas hepáticos (de fígado) ou hepatite
– se está grávida ou pensa que pode estar grávida

Tomar Donepezilo Germed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Especialmente, medicamentos analgésicos (para a dor) ou indicados no tratamento daartrite, antibióticos ou antifúngicos, relaxantes musculares, antidepressivos,antiepilépticos ou medicamentos indicados para problemas cardíacos.
A administração de Donepezilo Germed concomitantemente com outros inibidores daacetilcolinesterase, agonistas ou antagonistas do sistema colinérgico, deverá ser evitada.
Se for submetido a uma intervenção cirúrgica para a qual seja necessária anestesia geral,informe o seu médico ou anestesista que está a tomar Donepezilo Germed.
Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
Informe o seu médico ou farmacêutico sobre quem é o seu cuidador. O seu cuidadorpoderá ajudá-lo a tomar a medicação conforme lhe foi receitada pelo seu médico.

Tomar Donepezilo Germed com alimentos e bebidas
Os alimentos não afectaram a absorção do cloridrato de donepezilo.
Não deve ingerir bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Doença de Alzheimer pode prejudicar a condução de veículos ou comprometer acapacidade de utilizar máquinas. Não conduza e não utilize quaisquer ferramentas oumáquinas excepto se o seu médico lhe disser que é seguro fazê-lo.
Adicionalmente, o donepezilo pode induzir fadiga, tonturas e cãibras musculares,principalmente no início da terapêutica, ou quando se aumenta a dose, pelo que se forafectado por estes sintomas não deverá conduzir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Donepezilo Germed
Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

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3. COMO TOMAR DONEPEZILO GERMED

Tomar Donepezilo Germed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Em geral, o tratamento é iniciado com um comprimido de 5 mg uma vez por dia, por viaoral, com um pouco de água. Deverá tomar o medicamento à noite, ou antes de se deitar.
De acordo com a indicação do seu médico, ao fim de um mês aquela dose poderá seraumentada, passando a tomar um comprimido de 10 mg (ou dois comprimidos de 5 mg)uma vez por dia, por via oral. A dose máxima recomendada é de 10 mg por dia.
Não interrompa o tratamento, nem altere a dose do medicamento que está a tomar, a nãoser por indicação expressa do seu médico.

O seu médico ou farmacêutico indicar-lhe-ão a duração do tratamento com Donepezilo
Germed. Deve consultar o seu médico regularmente, para revisão do seu tratamento eavaliação da evolução dos sintomas.

Se tomar mais Donepezilo Germed do que deveria
Se tomar mais comprimidos, deverá consultar de imediato o seu médico ou dirigir-se àurgência hospitalar mais próxima. Leve consigo a embalagem de Donepezilo Germed
Comprimido.

Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Germed
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se se esquecer de tomar o medicamento, no dia seguinte e à hora habitual, tome apenas adose de medicamento referente a esse dia e continue com o esquema de tratamentoestabelecido.

Se parar de tomar Donepezilo Germed
Se se esquecer de tomar o medicamento por mais de uma semana, contacte o seu médicoantes de retomar a medicação.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Donepezilo Germed pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentes incluem diarreia, náuseas, vómitos, cãibrasmusculares, fadiga e insónias (dificuldades em dormir), perturbações abdominais,sintomas de resfriamento, erupção cutânea, anorexia, alucinações, agitação,comportamento agressivo, desmaios, tonturas, prurido, incontinência urinária, dores decabeça, dores, acidentes.
Informe o seu médico se tiver algum destes efeitos secundários e se estes se tornaremincómodos.

Durante o tratamento, houve ainda doentes que relataram efeitos secundários poucofrequentes, convulsões, batimentos cardíacos lentos, hemorragia e úlceras gástricas eduodenais, aumentos mínimos nas concentrações séricas de creatininacinase muscular.
Mais raramente foram relatadas perturbações hepáticas incluindo hepatite, sintomasextrapiramidais e bloqueio sinoauricular e bloqueio aurículoventricular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR DONEPEZILO GERMED

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Donepezilo Germed após o prazo de validade impresso na embalagem {MM-
AAAA}. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Donepezilo Germed se verificar alteração da cor, uniformidade, consistênciaou outros sinais visíveis de deterioração do comprimido.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Donepezilo Germed

– A substância activa de Donepezilo Germed é o cloridrato de donepezilo.

– Os outros componentes são:

Núcleo: Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido de milho e estearato demagnésio.

Revestimento dos comprimidos a 5 mg: Opadry II 85F 18378 branco (álcool polivinílico,dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 e talco).

Revestimento dos comprimidos a 10 mg: Opadry II 85F 32120 amarelo (álcoolpolivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, óxido de ferro amarelo (E172),talco).

Qual o aspecto de Donepezilo Germed e conteúdo da embalagem

Donepezilo Germed está disponível em duas dosagens:

Donepezilo Germed 5 mg Comprimidos: comprimidos brancos, de forma redonda ebiconvexa, marcados com ?DZ 5? numa das faces, disponível em embalagens de 20 e 60.
Donepezilo Germed 10 mg Comprimidos: comprimidos amarelos, de forma redonda ebiconvexa, marcados com ?DZ 10? numa das faces, disponível em embalagens de 20 e
60.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Germed Farmacêutica, Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 ? 1ºDto
2790-012 Carnaxide ? Portugal
Telefone: +351 21 416 90 60
Fax: +351 21 416 9069

Fabricante
Actavis Ltd.,
B16 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 08,
Malta.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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