Donepezilo Sandoz Donepezilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Donepezilo Sandoz e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Donepezilo Sandoz.
3. Como tomar Donepezilo Sandoz.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Donepezilo Sandoz.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Donepezilo Sandoz 5 mg Comprimidos revestidos por película
Donepezilo Sandoz 10 mg Comprimidos revestidos por película

Donepezilo, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DONEPEZILO SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Donepezilo Sandoz pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores daacetilcolinesterase.

Donepezilo Sandoz é usado para tratar os sintomas de demência em pessoas a quem foidiagnosticada Doença de Alzheimer ligeira a moderadamente grave.

2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO SANDOZ

Não tome Donepezilo Sandoz se tem hipersensibilidade (alergia) a donepezilo, cloridrato ou derivados da piperidina, que são substâncias semelhantes aodonepezilo, ou soja, amendoim ou qualquer dos outros componentes deste medicamento,listados na secção ?6. Outras informações?.

Tome especial cuidado com Donepezilo Sandoz
Se qualquer uma das seguintes situações lhe diz respeito, você ou o seu prestador decuidados de saúde deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Úlceras no estômago ou no duodeno
Convulsões ou tremor e movimentos incontroláveis especialmente da face e língua mastambém dos membros.

O donepezilo pode ter o potencial de causar convulsões.
Doença cardíaca, por exemplo, síndrome de doença sinusal ou outras alterações dacondução cardíaca supraventricular e batimentos cardíacos lentos
O donepezilo pode desacelerar a sua frequência cardíaca.
Asma ou outras doenças pulmonares prolongadas
Problemas de fígado ou hepatite
Dificuldades na passagem da urina
Cirurgia planeada necessitando de anestesia geral
Por favor, informe o anestesista uma vez que o donepezilo pode potenciar o relaxamentomuscular durante a anestesia.
Tratamento com determinados analgésicos que também reduzem a inflamação,denominados agentes anti-inflamatórios não esteróides tais como o ácido acetilsalicílico,diclofenac ou ibuprofeno.

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Donepezilo Sandoz em crianças e adolescentes commenos de 18 anos de idade.

Ao tomar Donepezilo Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os seguintes medicamentos podem influenciar o Donepezilo Sandoz ou ser influenciadospelo Donepezilo Sandoz.

Eritromicina, um antibiótico
Cetoconazol e itraconazol, medicamentos para tratar infecções fúngicas
Succinilcolina, um relaxante muscular
Fluoxetina, um antidepressivo do grupo dos denominados inibidores selectivos darecaptação de serotonina
Fenitoína e carbamazepina, medicamentos para tratar a epilepsia
Rifampicina, usada para tratar a tuberculose
Quinidina e beta-bloqueantes, medicamentos para tratar certas condições cardíacas
Anestésicos gerais do tipo da succinilcolina
Outros medicamentos actuando como agentes bloqueantes neuromusculares ou comoagonistas colinérgicos ou tendo actividade anticolinérgica

Ao tomar Donepezilo Sandoz com alimentos e bebidas
Não beba bebidas alcoólicas durante o tratamento com Donepezilo Sandoz uma vez queisso pode reduzir a eficácia do medicamento.

Gravidez e aleitamento
Não tome Donepezilo Sandoz se estiver grávida a não ser que o seu médico decida que éclaramente necessário.
Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida ou se pensa que pode estargrávida.

Não amamente enquanto estiver a tomar Donepezilo Sandoz.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A doença de Alzheimer pode diminuir a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.
Não realize estas actividades a não ser que o médico tenha confirmado que isso é seguro.
Este medicamento pode causar fadiga, tonturas e cãibras musculares particularmentedurante o início do tratamento e aumento da dose. Se for afectado, não deve conduzirveículos ou operar maquinaria.

Informações importantes sobre alguns componentes de Donepezilo Sandoz
Donepezilo Sandoz contém lactose e amido de milho (fonte de glucose).
Se lhe tiver sido dito pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DONEPEZILO SANDOZ

Tome Donepezilo Sandoz sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Adultos e doentes idosospara os comprimidos a 5 mg
Dose inicial: 1 comprimido revestido por película todas as noites.
Após um mês: possível aumento para 2 comprimidos revestidos por película todas asnoites.
Dose máxima: 2 comprimidos revestidos por película todas as noites.

para os comprimidos a 10 mg
Dose inicial: ½ comprimido revestido por película todas as noites.
Após um mês: possível aumento para 1 comprimido revestido por película todas asnoites.
Dose máxima: 1 comprimido revestido por película todas as noites.

Não altere a dose por si sem o aconselhamento do seu médico.

Doentes com disfunção renal
Pode tomar a dose habitual como descrito anteriormente. Não é necessário nenhumajuste.

Doentes com disfunção hepática ligeira a moderada
O seu médico irá verificar a sua tolerância ao Donepezilo Sandoz antes de aumentar adose.

Doentes com disfunção hepática grave

O seu médico irá decidir se o Donepezilo Sandoz é adequado para si.

Método de administração
Tome os seus comprimidos revestidos por película à noite antes de se deitar,independentemente das refeições. Engula os comprimidos com um copo de água.

Duração da utilização
O seu médico irá decidir a duração do tratamento. São necessários ?check-ups? regularespara revisão do tratamento e avaliação dos sintomas.

Se tomar mais Donepezilo Sandoz do que deveria
Se tomou demasiados comprimidos de Donepezilo Sandoz contacte imediatamente o seumédico ou o hospital mais próximo. Leve os comprimidos, este folheto informativo e/oua cartonagem consigo e mostre ao médico o que tomou.

Sinais de uma sobredosagem necessitando e cuidados médicos imediatos são:
Náuseas graves
Vómitos
Salivação
Suores
Batimentos cardíacos lentos
Pressão arterial baixa
Depressão respiratória
Colapso e convulsões
Fraqueza muscular crescente.

Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Sandoz
Se se esquecer de tomar um comprimido revestido por película, tome apenas umcomprimido no dia seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensara dose que se esqueceu de tomar.
Se se esquecer de tomar o seu medicamento durante mais de uma semana, fale com o seumédico antes de tomar mais medicamento.

Se parar de tomar Donepezilo Sandoz
Não pare de tomar os comprimidos a não ser que seja instruído pelo seu médico. Osresultados positivos do tratamento podem diminuir gradualmente se o tratamento forinterrompido.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Donepezilo Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes desaparecem na maioria doscasos sem ter de interromper o tratamento.

Os efeitos secundários reportados de acordo com as frequências são:

Muito frequentes, ocorrem em mais de 1 por 10 utilizadores:
Diarreia
Náuseas
Dores de cabeça

Frequentes, ocorrem em mais de 1 a 10 por 100 utilizadores:
Constipação
Perda de apetite
Alucinações, agitação, comportamento agressivo
Nestes casos, o seu médico poderá reduzir a dose ou interromper o tratamento com
Donepezilo Sandoz.
Desmaios, tonturas, dificuldade em dormir
Vómitos, dores abdominais
Erupção cutânea, ardor
Cãibras musculares
Incapacidade de reter urina
Fadiga, dor
Acidente

Pouco frequentes, ocorrem em mais de 1 a 10 por 1000 utilizadores:
Convulsões
Batimento cardíaco lento
Hemorragia gastrointestinal, úlceras do estômago e duodeno
Aumento menor nos níveis sanguíneos da enzima creatina cinase

Raros, ocorrem em mais de 1 a 10 por 10000 utilizadores:
Tremor, rigidez ou movimentos incontroláveis especialmente da face e língua mastambém dos membros
Bloqueio cardíaco, bloqueio sino-auricular ou aurículo-ventricular conhecidos
Problemas hepáticos incluindo hepatite
O seu médico pode interromper o tratamento com Donepezilo Sandoz em casos comoeste.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DONEPEZILO SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Donepezilo Sandoz após o prazo de validade impresso na cartonagem e noblister ou no rótulo do frasco de plástico. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Donepezilo Sandoz após 6 meses depois da primeira abertura do frasco deplástico.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Donepezilo Sandoz
A substância activa é o donepezilo, cloridrato.
Cada comprimido revestido por película de Donepezilo Sandoz contém 5 mg dedonepezilo, cloridrato.
Cada comprimido revestido por película de Donepezilo Sandoz contém 10 mg de donepezilo, cloridrato.

Os outros componentes são:
Núcleo dos comprimidos
Celulose microcristalina
Lactose monohidratada
Amido de milho
Estearato de magnésio

Revestimento
5 mg
Álcool polivinílico
Talco
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 3350
Lecitina de soja
10 mg
Álcool polivinílico
Talco
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 3350
Lecitina de soja
Óxido de ferro amarelo (E172)

Qual o aspecto de Donepezilo Sandoz e conteúdo da embalagem
Comprimidos a 5 mg: Comprimidos revestidos por película brancos, redondos (7 mm dediâmetro).
Comprimidos a 10 mg: Comprimidos revestidos por película amarelos, redondos (9 mmde diâmetro), com ranhura. O comprimido revestido por película pode ser dividido emmetades iguais.

Donepezilo Sandoz está disponível em
Blisters
Tamanhos de embalagem: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100×1 ou 120comprimidos revestidos por película.
Frascos de plástico com tampa de rosca
Tamanho de embalagem: 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57
1526 Ljubljana
Eslovénia

LEK S.A.
50C Domaniewska St.
02-672 Warsaw
Polónia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
D-39179 Barleben
Alemanha

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:
Donepezil HCl Sandoz 5mg ? Filmtabletten
Donepezil HCl Sandoz 10mg ? Filmtabletten

Bélgica:
Donepezil Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Donepezil Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

República Checa:
Donepezil Sandoz 5mg potahované tablety
Donepezil Sandoz 10mg potahované tablety

Dinamarca:
Aripezil

Finlândia:
Donepezil Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Donepezil Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

França:
DONEPEZIL Sandoz 5 mg, comprimé pelliculé
DONEPEZIL Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé

Alemanha:
Donepezil-HCl Sandoz 5 mg Filmtabletten
Donepezil-HCl Sandoz 10 mg Filmtabletten

Grácia:
Donepezil/ Sandoz

Itália:
DONEPEZIL SANDOZ 5 mg compresse rivestite con film
DONEPEZIL SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film

Noruega:
Donepezil Sandoz

Polónia:
DoneSAN

Portugal:
DONEPEZILO SANDOZ

Roménia:
Zildon 5 mg comprimate filmate
Zildon 10 mg comprimate filmate

Eslováquia:
Donepezil Sandoz 5 mg filmom obalené tablety
Donepezil Sandoz 10 mg filmom obalené tablety

Eslovénia:
Donepezil Lek 5 mg filmsko oblo?ene tablete
Donepezil Lek 10 mg filmsko oblo?ene tablete

Espanha:
Donepezilo Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Donepezilo Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Suécia:
Donepezil Sandoz

Reino Unido:
Donepezil Hydrochloride 5 mg film-coated tablets
Donepezil Hydrochloride 10 mg film-coated tablets

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