Donepezilo Tiefenbacher Donepezilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Donepezilo Tiefenbacher e para que é utilizado
2. Antes de tomar Donepezilo Tiefenbacher
3. Como tomar Donepezilo Tiefenbacher
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Donepezilo Tiefenbacher
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Donepezilo Tiefenbacher 5 mg comprimidos orodispersíveis
Donepezilo Tiefenbacher 10 mg comprimidos orodispersíveiscloridrato de donepezilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O DONEPEZILO TIEFENBACHER E PARA QUE É UTILIZADO

Fármacos antidemência

Donepezilo Tiefenbacher (cloridrato de donepezilo) pertence a um grupo demedicamentos denominados inibidores da acetilcolinesterase.

Donepezilo Tiefenbacher é utilizado

No tratamento de sintomas de demência ligeira a moderadamente grave em doentes com
Alzheimer. Os sintomas incluem perda de memória gradual, confusão e alteraçõescomportamentais. Na sequência destes sintomas, os doentes de Alzheimer têm cada vezmais dificuldade em realizar as actividades normais do quotidiano.

Donepezilo Tiefenbacher destina-se a ser utilizado exclusivamente em adultos.

2. ANTES DE TOMAR O DONEPEZILO TIEFENBACHER

Não tome o Donepezilo Tiefenbacher

se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa cloridrato de donepezilo, a outrassubstâncias relacionadas (denominadas derivados da piperidina) ou a qualquer outrocomponente de Donepezilo Tiefenbacher.

Tome especial cuidado com Donepezilo Tiefenbacher
Antes de tomar Donepezilo Tiefenbacher, é importante que informe o seu médico:

-se for ser submetido a uma intervenção cirúrgica que envolva anestesia geral. Odonepezilo pode potenciar o relaxamento muscular durante a anestesia.
-se sofrer de alguma doença cardíaca (por exemplo, síndroma do nódulo sinoauricular ououtras anomalias na condução cardíaca supraventricular, ritmo cardíaco lento). Odonepezilo pode abrandar a frequência cardíaca.
-se sofrer de úlceras do estômago ou duodenais.se estiver a tomar determinados medicamentos para o tratamento do reumatismo
(denominados anti-inflamatórios não-esteróides [AINEs]). O seu médico irá controlar osseus sintomas (como dor no estômago ou nos intestinos).
-caso apresente dificuldade em urinar ou doença renal ligeira.caso sofra de alguns problemas de coordenação de movimentos ou tremores (sintomasextrapiramidais),convulsões ou ataques epilépticos. O donepezilo pode provocar convulsões.
-se sofrer de doenças respiratórias que afectem a respiração (por exemplo, asma,pneumonia). Os seus sintomas podem agravar-se.se estiver a tomar outros medicamentos para a demência de Alzheimer.se tiver problemas hepáticos ou hepatite.

Nestes casos, a terapêutica deve ser rigorosamente controlada pelo seu médico. Será elequem irá decidir se a terapêutica com Donepezilo Tiefenbacher é adequada para si. Emalguns casos, o médico irá recomendar uma dose de Donepezilo Tiefenbacher diferenteda dose convencionalmente recomendada.

Informe igualmente o seu médico se estiver grávida ou achar que pode estar grávida.

Crianças e adolescentes
Donepezilo Tiefenbacher não está recomendado para crianças e adolescentes com menosde 18 anos.

Ao tomar Donepezilo Tiefenbacher com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica

Donepezilo Tiefenbacher e algumas substâncias medicamentosas podem afectar-semutuamente. Esta influência mútua entre os efeitos é também denominada interacção.

Não deve tomar Donepezilo Tiefenbacher com outros medicamentos que actuem damesma forma (denominados agentes colinomiméticos). Entre eles, contam-se, porexemplo:

ambenóniogalantaminaneostigminapiridostigminarivastigminapilocarpina

Donepezilo Tiefenbacher pode interagir com os denominados agentes anticolinérgicos,por exemplo,

alguns medicamentos para o alívio das dores de estômago, da diarreia ou das cãibrasalguns medicamentos para o tratamento da doença de Parkinsonalguns medicamentos para a prevenção do enjôo em viagensalguns medicamentos para o tratamento da incontinência urinária (como a tolterrodina)

Deve ainda informar o seu médico caso esteja a tomar:

Medicamentos para a tensão arterial alta (por exemplo, bloqueadores beta, como opropranolol ou o atenolol)
Analgésicos ou medicamentos para o tratamento da artrite, como o ácido acetilsalicílico,anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs), medicamentos como o ibuprofeno ou odiclofenac
Relaxantes musculares, como o diazepam ou a succinilcolina
Anestésicos gerais
Medicamentos para infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol). Estesmedicamentos podem intensificar o efeito do donepezilo.
Medicamentos para distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina)
Medicamentos para o tratamento da epilepsia e convulsões (por exemplo, fenitoína,carbamazepina). Estes medicamentos podem diminuir o efeito do donepezilo.
Medicamentos para o tratamento de infecções, ou seja, antibióticos (por exemplo,eritromicina, rifampicina)
Antidepressivos (inibidores selectivos da recaptação de serotonina, ISRSs, por exemplo,fluoxetina). Estes medicamentos podem intensificar o efeito do donepezilo.

O seu médico irá decidir se Donepezilo Tiefenbacher é adequado para si.

Ao tomar Donepezilo Tiefenbacher com alimentos e bebidas
O efeito de Donepezilo Tiefenbacher não é afectado pela ingestão de alimentos.

Donepezilo Tiefenbacher não pode ser tomado com álcool.
O álcool pode reduzir o efeito do donepezilo.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida ou achar que pode estar grávida. Será ele quemirá decidir se pode tomar Donepezilo Tiefenbacher.

Desconhece-se se a substância activa donepezilo passa para o leite materno. Assim, nãodeverá amamentar durante a terapêutica com Donepezilo Tiefenbacher.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A doença de Alzheimer poderá diminuir a sua capacidade para conduzir ou operarmáquinas; não deverá realizar estas actividades a menos que o seu médico lhe diga que éseguro fazê-lo.

Donepezilo Tiefenbacher pode provocar tonturas, cansaço e cãibras musculares no inícioda terapêutica e sempre que haja um aumento da dosagem. Isto pode prejudicar a suacapacidade de reacção. Caso sinta tonturas ou sonolência, não deverá

– conduzir na estrada,
– manejar máquinas,
– realizar qualquer trabalho sem estar devidamente apoiado,
– efectuar quaisquer actividades que requeiram um alto nível de concentração.

Consulte igualmente o seu médico nestas situações.

3. COMO TOMAR O DONEPEZILO TIEFENBACHER

Tomar Donepezilo Tiefenbacher sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A terapêutica com Donepezilo Tiefenbacher só é possível sob supervisão médica. Umapessoa de confiança deverá assegurar-se de que toma regularmente Donepezilo
Tiefenbacher.

A sua dose individual de Donepezilo Tiefenbacher pode divergir da dose prescrita paraoutros doentes. O seu médico irá decidir qual a sua dose diária. Siga rigorosamente asindicações do seu médico.

Caso esteja a tomar Donepezilo Tiefenbacher pela primeira vez, a sua dose irá sergradualmente aumentada. O seu médico irá explicar-lhe qual a dose inicial e quandodeverá aumentá-la.

Recomenda-se a seguinte posologia:

Dose inicial
Nas primeiras 4 semanas de terapêutica, deverá tomar 1 comprimido orodispersível de
Donepezilo Tiefenbacher 5 mg (5 mg de cloridrato de donepezilo) uma vez por dia.

Dose subsequente

Ao fim de 4 semanas, o seu médico poderá aumentar-lhe a dose: deverá então tomar
2 comprimidos orodispersíveis de Donepezilo Tiefenbacher 5 mg (10 mg de cloridrato dedonepezilo) uma vez por dia ou 1
comprimido orodispersível de Donepezilo
Tiefenbacher 10 mg (10 mg de cloridrato de donepezilo) uma vez por dia.

Para doses não realizáveis/praticáveis com esta dosagem, estão disponíveis outrasdosagens do medicamento.

A dose diária máxima é de 10 mg de cloridrato de donepezilo.

Como tomar o medicamento:
Administração oral.
O Donepezilo Tiefenbacher deve ser administrado à noite, pouco antes de deitar. Ocomprimido deverá ser colocado sobre a língua, deixando-o desfazer antes de engolir,com ou sem água, de acordo com a sua preferência.

Doentes com disfunção renal
Os doentes com disfunção renal podem tomar a dose habitual. Não é necessário qualquerajuste.

Doentes com disfunção hepática ligeira a moderada
Antes de aumentar a dose, o seu médico deverá verificar a sua tolerância ao Donepezilo
Tiefenbacher.

Doentes com disfunção hepática grave
O seu médico irá decidir se Donepezilo Tiefenbacher é adequado para si.

Caso apresente uma disfunção hepática inexplicável durante a terapêutica com o
Donepezilo, o seu médico poderá decidir interromper totalmente o tratamento com ocloridrato de Donepezilo.

Este medicamento não está recomendado para utilização em crianças e adolescentes (commenos de 18 anos).

A duração da terapêutica será decidida pelo seu médico. Dirija-se regularmente àsconsultas para a realização de testes. Só desta forma o seu médico poderá avaliar osucesso da terapêutica com Donepezilo Tiefenbacher.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito de
Donepezilo Tiefenbacher é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Donepezilo Tiefenbacher do que deveria
Caso tenha tomado demasiados comprimidos de Donepezilo Tiefenbacher, podemverificar-se os seguintes sintomas:

náuseas fortes, vómitos, fraqueza muscular, aumento da salivação, sudação, ritmocardíaco lento, tensão arterial baixa, falta de ar, cãibras, colapso, perda de consciência econvulsões ou ataques epilépticos.

Se tomar mais Donepezilo Tiefenbacher do que deveria, ou se outra pessoa tomaracidentalmente o medicamento, consulte de imediato um médico. Tenha consigo umaembalagem do medicamento, para que o seu médico possa avaliar o que ingeriu. Depois,o médico irá decidir o que fazer.

Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Tiefenbacher
Não tome uma dose a dobrar de Donepezilo Tiefenbacher para compensar uma dose quese esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte de Donepezilo Tiefenbacher à hora habitual.

Informe o seu médico caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Tiefenbacher durantevários dias. O médico irá indicar-lhe como deverá retomar a terapêutica.

Se parar de tomar o Donepezilo Tiefenbacher
Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico. Pode comprometer o sucessoda terapêutica.

Após interromper Donepezilo Tiefenbacher, a sua doença pode recomeçar lentamente aagravar-se.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Donepezilo Tiefenbacher pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves:
Deve informar de imediato o seu médico caso registe os efeitos secundários gravesreferidos. Poderá necessitar de tratamento médico urgente.

? lesão hepática, por exemplo, hepatite. Os sintomas de hepatite são: sensação de doençaou doença efectiva, perda de apetite, sensação de mal-estar generalizado, febre, prurido,amarelecimento da pele e dos olhos e urina de cor escura (o que ocorre provavelmenteem menos de 1 em cada 1000 doentes)
? úlceras do estômago ou duodenais. Os sintomas das úlceras são: dor e desconforto noestômago (indigestão) sentidos entre o umbigo e o esterno (o que ocorre provavelmenteem menos de 1 em cada 100 doentes)
? hemorragia no estômago ou intestinos. Isto pode provocar o aparecimento de fezesnegras ou o sangramento visível do recto (o que ocorre provavelmente em menos de 1 emcada 100 doentes)

? convulsões ou ataques epilépticos (o que ocorre provavelmente em menos de 1 em cada
100 doentes)

Os efeitos secundários muito frequentes que podem afectar mais de 1 doente em cada 10encontram-se enumerados abaixo:
Diarreia Náuseas (má disposição)
Cefaleias

Os efeitos secundários frequentes que podem afectar 1 a 10 doentes em cada 100encontram-se enumerados abaixo:
Desmaios, tonturas, dificuldade em dormir (insónias)
Vómitos, distúrbios gastrointestinais
Incontinência
Erupção cutânea, prurido
Cãibras musculares
Perda de apetite
Constipação
Acidentes (os doentes podem ter maior tendência para quedas e lesões acidentais)
Cansaço, dor
Alucinações, estados de agitação, agressividade

O seu médico pode decidir diminuir a dose ou suspender a terapêutica, para eliminarestes efeitos secundários.

Os efeitos secundários pouco frequentes que podem afectar 1 a 10 doentes em cada 1000encontram-se enumerados abaixo:
Ligeiro aumento sérico da creatina quinase muscular
Ritmo cardíaco lento
Convulsões ou ataques epilépticos

Hemorragia gastrointestinal (isto pode provocar o aparecimento de fezes negras ou osangramento visível do recto), úlceras do estômago e duodenais

Os efeitos secundários raros que podem afectar 1 a 10 doentes em cada 10000 encontram-
se enumerados abaixo:
Anomalias na condução cardíaca (por exemplo, bloqueio sinoauricular ouaurículoventricular)
Problemas de coordenação de movimentos, tremores (sintomas extrapiramidais)
Disfunção hepática (incluindo hepatite)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR O DONEPEZILO TIEFENBACHER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Donepezilo Tiefenbacher após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Donepezilo Tiefenbacher:

A substância activa é: cloridrato de donepezilo

Donepezilo Tiefenbacher5 mg comprimidos orodispersíveis:
Um comprimido orodispersível contém 5 mg de cloridrato de donepezilo, equivalente a
4,56 mg de donepezilo.

Donepezilo Tiefenbacher 10 mg comprimidos orodispersíveis:
Um comprimido orodispersível contém 10 mg de cloridrato de donepezilo, equivalente a
9,12 mg de donepezilo.

Os outros componentes são:
Manitol, celulose microcristalina, fosfato dissódico di-hidratado, aroma de hortelã-
pimenta (contém mentol, timol, éter metiltertbutílico, maltodextrina, amido modificado),aroma de mentol (contém mentol, goma arábica), sacarina sódica, fumarato sódico deestearilo, pigmento amarelo (contém óxido de ferro amarelo e celulose microcristalina)

Qual o aspecto do Donepezilo Tiefenbacher e conteúdo da embalagem

Comprimido orodispersível

Donepezilo Tiefenbacher 5 mg comprimidos orodispersíveis:
Os comprimidos são redondos, biconvexos e brancos, sem ranhura.

Donepezilo Tiefenbacher 10 mg comprimidos orodispersíveis:
Os comprimidos são redondos, biconvexos e amarelos, sem ranhura.

Donepezilo Tiefenbacher 5 mg comprimidos orodispersíveis
Donepezilo Tiefenbacher 10 mg comprimidos orodispersíveisestá disponível em:
Alu/Alu – Blister. Embalagens contendo 7, 28, 30, 56, 60, 98 e 120 comprimidosorodispersíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Str. 1
22767 Hamburg
Alemanha

Fabricante

Aegis Ltd.
17, Athinon Street, Ergates
2643 Lefkosia
Chipre

HBM Pharma s. r. o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
República de Slowaki

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Donepezilhydrochlorid AET 5 mg / 10 mg Schmelztabletten
Portugal:
Donepezilo Tiefenbacher

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