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Folheto informativo: Informação para o utilizador

Donepezilo Zentiva 5 mg comprimidos revestidos por película
Donepezilo Zentiva 10 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de donepezilo

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

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2.O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Zentiva

3.Como tomar Donepezilo Zentiva
4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Donepezilo Zentiva

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

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1.O que é Donepezilo Zentiva e para que é utilizado

Donepezilo Zentiva (cloridrato de donepezilo) pertence a um grupo de medicamentosdesignados por inibidores da acetilcolinesterase. Donepezilo aumenta os níveis de umasubstância (acetilcolina) no cérebro que está envolvida na função da memória ao diminuira metabolização da acetilcolina.

É utilizado no tratamento dos sintomas de demência em pessoas a quem foi diagnosticadadoença de Alzheimer ligeira a moderadamente grave. Os sintomas incluem perdacrescente de memória, confusão e alterações comportamentais. Como resultado, osdoentes com doença de Alzheimer apresentam dificuldades cada vez maiores em executaras suas actividades diárias normais.

Este medicamento é para utilização apenas em doentes adultos.

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2.O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Zentiva

Não tome Donepezilo Zentiva
-se tem alergia ao cloridrato de donepezilo ou a derivados da piperidina ou a qualqueroutro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Donepezilo Zentiva.

Informe o seu médico ou farmacêutico se tem ou já teve:
– úlceras no estômago ou duodenais
– ataques epilépticos ou convulsões
– uma doença cardíaca (batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos)
– asma ou outra doença pulmonar prolongada
– problemas de fígado ou hepatite
– dificuldade em urinar ou doença renal ligeira.
– quaisquer movimentos involuntários ou anormais da língua, face ou corpo (sintomasextrapiramidais). Donepezilo Zentiva pode induzir ou exacerbar os sintomasextrapiramidais.
– se estiver para ser submetido a alguma operação que requeira anestesia geral. Tem deinformar o seu médico anestesista que está a tomar Donepezilo Zentiva visto estemedicamento poder exagerar o relaxamento muscular durante a anestesia.

Fale com o seu médico se estiver grávida ou se acha que pode estar grávida.

Outros medicamentos e Donepezilo Zentiva
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamento não sujeitos a receitamédica. Também se aplica a medicamentos que possa vir a tomar no futuro caso continuea tomar Donepezilo Zentiva. Tal deve-se ao facto de estes medicamentos poderemdiminuir ou aumentar os efeitos de Donepezilo Zentiva.

Informe especialmente o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes tipos demedicamento:
– outros medicamentos para a doença de Alzheimer, por exemplo galantamina
– medicamentos para tratamento da dor ou da artrite, por exemplo ácido acetilsalicílico,antiinflamatórios não-esteróides (AINEs), como ibuprofeno ou diclofenac sódico
– medicamentos anticolinérgicos, por exemplo tolterodina
– antibióticos, por exemplo eritromicina, rifampicina
– medicamentos antifúngicos, por exemplo cetoconazol
– anti-depressivos, por exemplo fluoxetina
– anticonvulsivantes, por exemplo fenitoína, carbamazepina
– medicamentos para uma doença cardíaca, por exemplo quinidina, bloquedores beta
(propranolol e atenolol)
– relaxantes musculares, por exemplo diazepam, succinilcolina
– anestésicos gerais
– medicamentos obtidos sem receita médica, por exemplo medicamentos à base deplantas

Se for submetido a uma intervenção cirúrgica para a qual seja necessária anestesia geral,informe o seu médico e o anestesista que está a tomar Donepezilo Zentiva. Tal deve-se aofacto de Donepezilo Zentiva poder afectar a quantidade de anestésico necessária.

Donepezilo Zentiva pode ser utilizado em doentes com doença renal e doença hepáticaligeira a moderada. Informe o seu médico se tem doença renal ou hepática. Os doentescom doença hepática grave não devem tomar Donepezilo Zentiva.

Informe o seu médico ou farmacêutico sobre quem é o seu prestador de cuidados desaúde. O seu prestador de cuidados de saúde poderá ajudá-lo a tomar a medicaçãoconforme lhe foi receitada pelo seu médico.

Donepezilo Zentiva com alimentos, bebidas e álcool
Os alimentos não influenciam o efeito de Donepezilo Zentiva.
Donepezilo Zentiva não deve ser tomado com álcool porque o álcool pode alterar o seuefeito.

Gravidez e amamentação
Donepezilo Zentiva não deve ser usado enquanto estiver a amamentar.
Se está grávida ou se pensa estar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A doença de Alzheimer pode alterar a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Não desempenhe estas actividades excepto se o seu médico lhe disser que é seguro fazê-
lo. Adicionalmente, este medicamento pode induzir cansaço, tonturas e cãibrasmusculares. Se for afectado por algum destes sintomas não deverá conduzir ou operarmáquinas.

Donepezilo Zentiva contém lactose. Se foi informado pelo médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar Donepezilo Zentiva.

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3.Como tomar Donepezilo Zentiva

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Donepezilo Zentiva 5 mg
Habitualmente, irá iniciar o tratamento com a toma de 5 mg (um comprimido branco)todas as noites antes de se ir deitar. Após um mês, o seu médico poderá indicar-lhe quetome 10 mg (dois comprimidos brancos) todas as noites.

Donepezilo Zentiva 10 mg

Habitualmente, irá iniciar o tratamento com a toma de 5 mg (1/2 comprimido amarelo)todas as noites antes de se ir deitar. Após um mês, o seu médico poderá indicar-lhe quetome 10 mg (um comprimido amarelo) todas as noites.

A dose a tomar pode variar consoante a duração do tratamento e da recomendação do seumédico. A dose máxima recomendada é de 10 mg por noite.
Não altere a dose sem indicação do seu médico.

Se tem problemas de fígado, a sua dose poderá necessitar de ser ajustada às suasnecessidades pelo seu médico (ver secção 2 Antes de tomar Donepezilo Zentiva). Setiver uma disfunção hepática grave, não deve tomar Donepezilo Zentiva.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com menos de 18anos de idade).

Tomar este medicamento
Uso oral.
Engula o comprimido de Donepezilo Zentiva com água antes de se ir deitar, à noite.
Siga sempre os conselhos do seu médico ou farmacêutico acerca de como e quando tomareste medicamento.

Durante quanto tempo deverá tomar Donepezilo Zentiva?
O seu médico ou farmacêutico indicar-lhe-ão durante quanto tempo deverá continuar atomar os seus comprimidos. Deve consultar o seu médico regularmente, para revisão doseu tratamento e avaliação dos sintomas.

Se tomar mais Donepezilo Zentiva do que deveria
NÃO TOME mais do que a dose que foi recomendada para cada dia. Contacte o seumédico imediatamente se tomar mais do que deveria. Caso não consiga contactar o seumédico, contacte a urgência hospitalar mais próxima. Leve consigo os comprimidos e aembalagem para o hospital para que o médico saiba o que foi tomado.
Os sintomas de sobredosagem incluem sensação de mal-estar, escorrer baba, suores,batimentos cardíacos lentos, tensão arterial baixa (flutuação ou tonturas quando está depé), problemas em respirar, perda de consciência e ataques epilépticos ou convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Zentiva
Se se esquecer de tomar um comprimido, tome um comprimido no dia seguinte e à horahabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar. Se se esquecer de tomar o medicamento por mais de uma semana, contacte o seumédico antes de retomar a medicação.

Se parar de tomar Donepezilo Zentiva
Não interrompa a toma dos comprimidos excepto se o seu médico lhe indicar. Se parar detomar Donepezilo Zentiva os benefícios do tratamento serão atenuados gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os seguintes efeitos secundáriosforam notificados por utilizadores de Donepezilo Zentiva.

Informe o seu médico se algum destes efeitos ocorrer enquanto tomar Donepezilo

Efeitos secundários graves:
Informe o seu médico imediatamente se detectar estes efeitos secundários gravesmencionados. Pode necessitar de tratamento médico urgente.
– lesão no fígado, por exemplo hepatite. Os sintomas de hepatite são sensação demalestar, perda de apetite, sentir-se doente de um modo geral, febre, comichão,amarelecimento da pele e olhos e urina com coloração escura (afectando 1 a 10utilizadores em 10 000);
– úlceras no estômago ou duodenais. Os sintomas de úlcera são dor no estômago edesconforto (indigestão) sentido entre o umbigo e o esterno (afectando 1 a 10 utilizadoresem 1 000);
– sangramento no estômago ou intestinos. Isto pode causar fezes negras ou sangue visíveldo recto (afectando 1 a 10 utilizadores em 1 000);
– ataques epilépticos ou convulsões (afectando 1 a 10 utilizadores em 1 000)

Efeitos secundários muito frequentes (afectando mais de 1 utilizador em 10):
– diarreia
– sensação de mal-estar
– dores de cabeça

Efeitos secundários frequentes (afectando 1 a 10 utilizadores em 100):
– cãibras musculares
– cansaço
– dificuldade em dormir (insónia)
– constipação comum
– perda de apetite
– alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem na realidade)
– agitação
– comportamento agressivo
– desmaio
– tonturas
– sensação de desconforto no estômago
– erupção na pele
– comichão
– incontinência urinária

– dor
– acidentes (os doentes podem estar mais propensos a quedas e lesões acidentais)

Efeitos secundários pouco frequentes (afectando 1 a 10 utilizadores em 1 000):
– batimentos cardíacos lentos

Efeitos secundários raros (afectando 1 a 10 utilizadores em 10 000):
– rigidez, tremores ou movimentos incontroláveis, sobretudo na face e língua mastambém dos membros

Se algum destes efeitos secundários se tornar grave ou se detectar outros efeitossecundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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5.Como conservar Donepezilo Zentiva

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem exterior,após VAL:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

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6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Donepezilo Zentiva

A substância activa é cloridrato de donepezilo. Cada comprimido revestido por películacontém 5 mg de cloridrato de donepezilo, equivalente a 4,56 mg de donepezilo.
A substância activa é cloridrato de donepezilo. Cada comprimido revestido por películacontém 10 mg de cloridrato de donepezilo, equivalente a 9,12 mg de donepezilo.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, estearato demagnésio, hipromelose, talco, macrogol e dióxido de titânio (E171).
Adicionalmente, os comprimidos de 10 mg contêm óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Donepezilo Zentiva e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película esbranquiçados, redondos, biconvexos, comdiâmetro de aproximadamente 6,7 mm, com a gravação ?5? numa das faces e a outra facelisa.

Comprimidos revestidos por película amarelos, redondos, biconvexos, com diâmetro deaproximadamente 8.8 mm, com a gravação ?10? numa das faces e ranhura de quebra naoutra face. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Blister (OPA/Alu/PVC/Alu)
Embalagens disponíveis: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todos os tamanhos de embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
SANOFI-AVENTIS ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park,
Edifício 7- 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

U kabelovny 130, Dolní M?cholupy,
102 37 Praga 10
República Checa

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
2700-327 Amadora

DLA Farmacêutica
Estrada da Quinta, 148-Manique de Baixo
2645-436 Alcabideche

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:

Donepezil sanofi-aventis 5 / 10 mg Filmtabletten
Czech Republic
Kognezil 5 / 10 mg, potahované tablety
Divare 5 / 10 mg
Donepezil Zentiva 5 / 10 mg, comprimé pelliculé
Donepezil-HCl Winthrop 5 / 10 mg Filmtabletten
Donepezil Zentiva

Portugal Donepezilo
Divare 5 / 10 mg pl?vele dengtos tablet?s
Slovak Republic
Divare 5 / 10 mg, filmom obalené tablety
United Kingdom
Donepezil hydrochloride 5 / 10 mg film-coated tablets

Este folheto foi revisto pela última vez em

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