Dopil Ropinirol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DOPIL e para que é utilizado
2. Antes de tomar DOPIL
3. Como tomar DOPIL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar DOPIL
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

DOPIL, 0,25 mg, comprimidos revestidos por película
DOPIL, 0,5 mg, comprimidos revestidos por película
DOPIL, 1 mg, comprimidos revestidos por película
DOPIL, 2 mg, comprimidos revestidos por película
DOPIL, 3 mg, comprimidos revestidos por película
DOPIL, 4 mg, comprimidos revestidos por película
DOPIL, 5 mg, comprimidos revestidos por película
Ropinirol (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DOPIL E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa do Dopil é o ropinirol, o qual pertence a um grupo de medicamentosdenominado agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicos actuam no cérebrode uma forma semelhante a uma substância natural denominada dopamina.
Dopil é utilizado no tratamento da doença de Parkinson. As pessoas com doença de
Parkinson têm baixos níveis de dopamina em algumas zonas do cérebro. O ropinirol temum efeito semelhante ao da dopamina natural pelo que ajuda a reduzir os efeitos dadoença de Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR DOPIL

Não tome DOPIL
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (ropinirol) ou a qualquer outrocomponente de Dopil (ver secção 6 ?Qual a composição de Dopil?)
Se tem uma doença grave nos rins

Se tem uma doença no fígado.

Informe o seu médico se acha que algum destes pontos se aplica a si.

Tome especial cuidado com DOPIL
Informe o seu médico antes de começar a tomar DOPIL:
Se está grávida ou pensa estar grávida
Se está a amamentar
Se tem menos de 18 anos
Se tem um problema grave de coração
Se tem um problema mental grave
Se sentiu quaisquer impulsos e/ou comportamentos invulgares (como jogo excessivo oucomportamento sexual excessivo)
Se é intolerante a alguns açúcares (por exemplo, lactose).

Informe o seu médico se acha que algum destes critérios se aplica a si. O seu médicopoderá decidir que DOPIL não é adequado para si, ou que necessita de supervisionarcuidadosamente o seu tratamento.

Enquanto estiver a tomar DOPIL
Informe o seu médico se notar, ou a sua família notar, que está a desenvolvercomportamentos invulgares (como um impulso invulgar para jogar ou aumento dosimpulsos e/ou comportamentos sexuais) enquanto tomar DOPIL. O seu médico poderánecessitar de ajustar a dose ou interromper o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
DOPIL pode causar sonolência. Pode fazer com que as pessoas se sintam extremamentesonolentas, e por vezes provoca adormecimento súbito sem aviso.

Se puder ser afectado: não conduza, não utilize máquinas e não se coloque numa situaçãoem que a sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo a si (ou a outras pessoas) emrisco de lesão grave ou morte. Não se envolva neste tipo de actividades até deixar de estarafectado por estes sintomas.
Fale com o seu médico caso esta situação lhe cause problemas.

Tabagismo e DOPIL
Informe o seu médico caso tenha começado a fumar ou deixado de fumar durante otratamento com DOPIL. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose.

Ao tomar DOPIL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos ou produtos à base de plantas oumedicamentos obtidos sem receita médica. Deverá informar o seu médico oufarmacêutico se começou a tomar um novo medicamento durante o tratamento com
DOPIL.

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como DOPIL actua ou tornar, os efeitossecundários, mais frequentes. DOPIL poderá também afectar a forma como outrosmedicamentos actuam. Estes medicamentos incluem:
O antidepressor fluvoxamina
Medicação para outros problemas mentais (ex. sulpirida)
THS (terapêutica hormonal de substituição)
Metoclopramida, utilizada no tratamento de náuseas e azia
Os antibióticos ciprofloxacina e enoxacina
Qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson.

Informe o seu médico caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum destesmedicamentos.

Ao tomar DOPIL com alimentos e bebidas
Se tomar DOPIL com os alimentos poderá reduzir a tendência para se sentir ou ficarindisposto (com náuseas e/ou vómitos). Como tal, é preferível tomar DOPIL comalimentos.

Gravidez e aleitamento
DOPIL não está recomendado durante a gravidez, a não ser que o seu médico indique queo benefício para si em tomar DOPIL é superior ao risco para o feto. DOPIL não estárecomendado se estiver a amamentar porque pode afectar a produção de leite.

Informe o seu médico imediatamente caso esteja grávida, se pensa que pode estar grávidaou se planeia engravidar. O seu médico irá também aconselhá-la caso esteja a amamentarou planeie fazê-lo.
O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar DOPIL.
Informações importantes sobre alguns componentes de DOPIL
Os comprimidos de DOPIL contêm uma pequena quantidade de um açúcar denominadode lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar DOPIL.

3. COMO TOMAR DOPIL

Tomar DOPIL sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Poderá ser-lhe prescrito DOPIL para tratar a doença de Parkinson. Também poderá serprescrito outro medicamento denominado L-dopa (também denominado de levodopa).

Não dê DOPIL a crianças. DOPIL não é habitualmente prescrito a pessoas com menos de
18 anos.

Que quantidade de DOPIL deverá tomar?
Poderá demorar algum tempo até ser encontrada a melhor dose de DOPIL para si.

A dose inicial habitual é de 0,25 mg de ropinirol três vezes por dia durante a primeirasemana.

O seu médico irá aumentar a dose em intervalos semanais durante as seguintes trêssemanas. Posteriormente, o seu médico irá aumentar gradualmente a dose até atingir adose adequada para si. A dose habitual é de 1 mg a 3 mg três vezes por dia (dose totaldiária de 3 mg a 9 mg).

Se os seus sintomas da doença de Parkinson não melhorarem o suficiente, o seu médicopoderá decidir aumentar gradualmente a sua dose ainda mais. Alguns doentes tomamuma dose de DOPIL até 8 mg três vezes por dia (num total de 24 mg por dia).

Caso esteja também a tomar outros medicamentos para a doença de Parkinson, o seumédico poderá aconselhar a reduzir gradualmente a dose do outro medicamento. Seestiver a tomar L-dopa poderá sentir alguns movimentos incontroláveis (discinesias)quando começar a tomar DOPIL. Informe o seu médico se isto acontecer, sendo que oseu médico poderá necessitar de ajustar as doses dos medicamentos que toma.

Não tome mais DOPIL para além do recomendado pelo seu médico.

Poderá demorar algumas semanas até que DOPIL produza efeitos em si.

Tomar a dose de DOPIL
Tome DOPIL três vezes por dia.

Engula o(s) comprimido(s) de DOPIL inteiro(s) com um copo de água. É preferível tomar
DOPIL com alimentos porque pode diminuir a probabilidade de ocorrência de sensaçãode indisposição (náuseas).

Se tomar mais DOPIL do que deveria
Contacte o seu médico ou farmacêutico de imediato. Se possível, mostre-lhes aembalagem de DOPIL.
Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem de DOPIL, poderão ocorrer qualquerdos seguintes sintomas: sensação de indisposição (náuseas), indisposição (vómitos),tonturas (sensação de vertigens), sonolência, cansaço físico ou mental, desmaios,alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar DOPIL
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar. Deverá tomar a próxima dose no horário habitual.

Se se esqueceu de tomar DOPIL durante um ou mais dias, peça ajuda ao seu médicosobre como voltar a tomar DOPIL.

Não pare de tomar DOPIL sem aconselhamento

Tome DOPIL durante o período recomendado pelo seu médico. Não pare de tomar
DOPIL a não ser por instruções do seu médico. Caso pare de tomar DOPIL de formasúbita, os seus sintomas da doença de Parkinson poderão agravar-se rapidamente. Casonecessite de interromper o tratamento com DOPIL, fale com o seu médico; ele irá reduzira sua dose gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, DOPIL pode causar efeitos secundários, no entanto, estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários de DOPIL ocorrem mais frequentemente no início do tratamentoou quando a dose é aumentada. Geralmente, os efeitos secundários são ligeiros e podemtornar-se menos preocupantes após estar a tomar o medicamento durante algum tempo.
Se os efeitos secundários o preocupam, fale com o seu médico.
Efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas atomar DOPIL)
Desmaios
Sonolência
Sensação de indisposição (náuseas).

Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas a tomar DOPIL)
Alucinações (?ver? coisas que não existem)
Indisposição (vómitos)
Sensação de tontura (sensação de vertigem)
Azia
Dor no estômago
Inchaço nas pernas.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas a tomar
DOPIL)
Sensação de tonturas ou desmaios, especialmente ao levantar rapidamente (provocadopela diminuição da pressão sanguínea)
Sensação de sonolência durante o dia (sonolência extrema)
Adormecimento súbito sem sentir sonolência prévia (episódios de adormecimento súbito)
Problemas mentais como delírio (confusão grave), ilusões (ideias irracionais) ou paranóia
(suspeição irracional).

Efeitos secundários muito raros (ocorrem até 1 em 10000 pessoas a tomar DOPIL)
Alteração da função hepática (fígado), a qual foi identificada nos testes sanguíneos.

Alguns doentes poderão ter os seguintes efeitos secundários

Reacções alérgicas como inchaço da pele com vermelhidão e comichão (urticária),inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode provocar dificuldades emengolir ou respirar, erupção cutânea ou comichão intensa (ver secção 2)
Impulsos para comportamentos invulgares como impulso invulgar para jogar ou impulsose/ou comportamentos sexuais aumentados.

Se estiver a tomar DOPIL com L-dopa
Os indivíduos a tomar DOPIL com L-dopa poderão desenvolver outros efeitossecundários ao longo do tempo:
Movimentos incontroláveis (discinesias) são efeitos secundários muito frequentes. Seestiver a tomar L-dopa poderá sentir alguns movimentos incontroláveis (discinesias)quando começar a tomar DOPIL.
Informe o seu médico se isto acontecer, sendo que o seu médico poderá necessitar deajustar as doses dos medicamentos que toma.
Sensação de confusão é um efeito secundário frequente.

Se tiver efeitos secundários
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DOPIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem de forma a proteger da luz.
Não utilize DOPIL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DOPIL
A substância activa é o ropinirol (sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são:
Núcleo: lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido pregelatinado, estearatode magnésio

Revestimento: álcool polivinilico dióxido titânio e macrogol 3350, talco, óxido ferroamarelo (comprimidos de 0,5 mg, 2 mg e 4 mg), óxido de ferro negro (comprimidos de 1mg e 4 mg), óxido de ferro vermelho (comprimidos de 2 mg e 4 mg), carmin

(comprimidos de 3 mg), laca de alumínio de indigotina (comprimidos de 3 mg e 5 mg)laca de alumínio de azul brilhante (comprimidos de 1mg).

Qual o aspecto de DOPIL e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de DOPIL são redondos, biconvexos. Conformeas dosagens possuem as seguintes cores e inscrições:
0,25 mg: comprimidos brancos, marcados com ?R0.25?
0,5 mg: comprimidos amarelos, marcados com ?R0.5?
1 mg: comprimidos verdes, marcados com ?R1?
2 mg: comprimidos cor-de-rosa, marcados com ?R2?
3 mg: comprimidos púrpura, marcados com ?R3?
4 mg: comprimidos cor-de-laranja, marcados com ?R4?
5 mg: comprimidos azuis, marcados com ?R5?.

Os comprimidos de DOPIL apresentam-se em embalagens de 21 ou 84 comprimidosrevestidos por película acondicionados em blister de PVC/Aclar/Alu ou Alu/Alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

DECOMED FARMACÊUTICA, S.A.
Rua Sebastião e Silva, nº 56
2745-838 Massamá
Telefone: 214389460
Fax: 214389469

Fabricante:

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Portugal: DOPIL, 0,25; 0,5 mg; 1 mg; 2 mg; 3 mg; 4 mg; 5 mg, comprimidos revestidospor película

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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