Dosylien Donepezilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Dosylien e para que é utilizado
2. Antes de tomar Dosylien
3. Como tomar Dosylien
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dosylien
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dosylien 5 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de Donepezilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DOSYLIEN E PARA QUE É UTILIZADO

Dosylien pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores daacetilcolinesterase.

Dosylien é utilizado para tratar os sintomas de demência em pessoas diagnosticadas comdoença de Alzheimer ligeira a moderadamente grave (demência senil). Só é utilizado emdoentes adultos.

2. ANTES DE TOMAR DOSYLIEN

Não tome Dosylien se tem alergia (hipersensibilidade) ao Dosylien, às substâncias associadas (derivados depiperidina) ou a qualquer outro componente de Dosylien.

Tome especial cuidado com Dosylien
Verifique se uma das advertências mencionadas se aplica ao seu caso ou se aplicou nopassado. Informe o médico:se for fazer uma cirurgia que exija uma anestesia geral. O Dosylien pode aumentar orelaxamento muscular durante a anestesia.
Se tem ou já teve um problema cardíaco (especificamente a síndrome da doença do nósinusal ou uma doença semelhante). O Dosylien pode abrandar o seu ritmo cardíaco.

Se já teve úlceras no estômago ou no duodeno ou se toma um certo tipo de analgésico
(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides – AINEs). O médico monitorizará osseus sintomas.
Se tiver dificuldade em urinar. O médico monitorizará os seus sintomas.
Se já teve uma convulsão. O Dosylien pode causar uma nova convulsão. O médicomonitorizará os seus sintomas.
Se tem asma ou outras doenças pulmonares a longo prazo. Os seus sintomas poderãoagravar-se.
Se já teve quaisquer problemas graves de fígado. Nenhum estudo foi feito e, portanto,não está disponível informação sobre a utilização segura de Dosylien em doentes comproblemas graves de fígado.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, como a lactose.

Ao tomar Dosylien com outros medicamentos
Outros medicamentos podem ser afectados por Dosylien. Esses, por sua vez, podeminfluenciar o modo de acção de Dosylien, que pode interagir com:medicamentos utilizados para controlar o ritmo cardíaco (quinidina), medicamentosantifúngicos (cetoconazol e itraconazol), certos tipos de antibióticos (eritromicina) emedicamentos utilizados no tratamento de depressão (inibidores da recaptação selectivada serotonina (IRSSs), tais como a fluoxetina). Estes medicamentos podem intensificar oefeito de Dosylien.
Medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose (rifampicina), medicamentosutilizados no tratamento da epilepsia (fenitoína e carbamazepina). Estes medicamentospodem reduzir o efeito de Dosylien.
Medicamentos utilizados para um relaxamento muscular a curto prazo, na anestesia e noscuidados intensivos (succinilcolina), outros relaxantes musculares, medicamentos queestimulam uma determinada parte do sistema nervoso (agonistas colinérgicos) e certosmedicamentos que baixam a tensão arterial (beta bloqueadores). O efeito de ambos osmedicamentos é aumentado.medicamentos que inibem uma determinada parte do sistema nervoso (antagonistascolinérgicos).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Dosylien com alimentos e bebidas
As bebidas alcoólicas podem reduzir o efeito de Dosylien. Portanto, tenha cuidado com ouso simultâneo de bebidas alcoólicas e Dosylien.

Gravidez e aleitamento
Não existem dados suficientes para avaliar a segurança de Dosylien durante a gravidez.
Dosylien não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramente indicadopelo seu médico que pode usar Dosylien.

Não existem dados suficientes para avaliar a segurança de Dosylien durante o período deamamentação. Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Dosylien.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A doença de Alzheimer pode prejudicar a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas, pelo que não deverá realizar tais actividades, a não ser que o seu médico lhediga que pode fazer. Além disso, Dosylien pode causar fadiga, tonturas e cãibrasmusculares e, caso se sinta afectado, não pode conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Dosylien
Os comprimidos de Dosylien contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, como a lactose, consulte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR DOSYLIEN

Tomar Dosylien sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. Comunique ao seu médico ou farmacêutico qual onome do seu profissional de saúde. O seu profissional de saúde ajudá-lo-á a tomar omedicamento como foi receitado.

A dosagem de comprimidos que toma pode mudar, dependendo da duração do tratamentoe das recomendações do seu médico.

A dose inicial habitual é de 1 comprimido de Dosylien 5 mg (5 mg de Dosylien) todas asnoites. Passado um mês, o seu médico poderá mandá-lo tomar 2 comprimidos de
Dosylien 5 mg (10 mg de Dosylien) todas as noites. A dose máxima recomendada é de 10mg todas as noites.

Não é necessário ajuste da dose, se tiver problemas renais.

Se tiver problemas hepáticos suaves a moderados, o seu médico tem de ajustar gradual ecuidadosamente a dose às suas necessidades. Se tiver problemas de fígado graves, deveter um cuidado especial com Dosylien (ver secção 2, ?Antes de tomar Dosylien?). Setiver uma doença hepática inexplicável, o seu médico pode decidir interrompercompletamente o tratamento com Dosylien.

Este medicamento não é recomendado a crianças e adolescentes (com idade inferior a 18anos).

Tome os comprimidos de Dosylien, por via oral, com um copo de água, à noite, antes dese deitar.

O seu médico dir-lhe-á quanto tempo deverá tomar os comprimidos. Terá de consultarregularmente o seu médico para rever o seu tratamento e avaliar os seus sintomas.

Se tomar mais Dosylien do que deveria
Não tome mais do que 1 comprimido por dia. Se tomar mais do que o recomendado de
Dosylien, poderão ocorrer sintomas como: náuseas, vómitos, secreção de saliva
(salivação), sudorese, batimento cardíaco lento (bradicardia), descida da tensão arterial
(hipotensão), dificuldades respiratórias (depressão respiratória), fraqueza muscular
(colapso) e contracções involuntárias dos músculos (convulsões), bem como um aumentoda fraqueza muscular, uma possível doença potencialmente fatal.

Se tomou mais do que o recomendado, consulte o seu médico ou farmacêutico deimediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Dosylien
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Salte a dose não tomada e tome o comprimido seguinte, à hora habitual, no dia seguinte.
Se se esquecer de tomar o medicamento mais de uma semana, contacte o seu médicoantes de tomar qualquer outro medicamento.

Se parar de tomar Dosylien
Não pare de tomar os seus comprimidos, mesmo que se sinta bem, a não ser porindicação do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Dosylien pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários podem ser:
Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 pessoas que estejam a tomar
Dosylien)
Frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 100, mas em menos de 1 em 10 pessoas queestejam a tomar Dosylien)
Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 1.000, mas em menos de 1 em 100pessoas que estejam a tomar Dosylien)
Raros (ocorrem em mais de 1 em 10.000, mas em menos de 1 em 1.000 pessoas queestejam a tomar Dosylien)
Muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pessoas que estejam a tomar
Dosylien)

Exames complementares de diagnóstico
Pouco frequentes: ligeiro aumento da concentração sérica de uma certa enzima muscular
(creatina quinase)

Coração (cardiopatias)
Pouco frequentes: ritmo cardíaco lento (bradicardia)
Raros: certos distúrbios na condução cardíaca, levando a problemas a nível do ritmocardíaco (bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular)

Nervos (doenças do sistema nervoso)
Frequentes: desmaio (síncope), tonturas, impossibilidade de dormir (insónia)
Pouco frequentes: ataque (convulsão)
Raros: movimentos descontrolados do corpo ou face (sintomas extrapiramidais)

Estômago e intestino (doenças gastrointestinais)
Muito frequentes: diarreia, náuseas
Frequentes: vómitos, distúrbios abdominais
Pouco frequentes: hemorragia interna (hemorragia gastrointestinal), úlceras (úlcerasgástricas e duodenais)

Rim (doenças renais e urinárias)
Frequentes: incontinência urinária

Pele (afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas)
Frequentes: erupções cutâneas, comichão (prurido)

Músculos (afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos)
Frequentes: cãibras musculares

Alimentação (doenças do metabolismo e da nutrição)
Frequentes: perda de apetite (anorexia)

Infecções (infecções e infestações)
Frequentes: uma constipação comum

Lesão e intoxicação
Frequentes: acidente

Geral (perturbações gerais e alterações no local da administração)
Muito frequentes: dor de cabeça
Frequentes: cansaço, dor

Hepática (afecções hepatobiliares)
Raros: disfunção hepática, incluindo hepatite

Mental (perturbações do foro psiquiátrico)
Frequentes: imaginar coisas que não estão a acontecer (alucinações), agitação,comportamento agressivo.

O seu médico pode decidir em reduzir a dose ou interromper o tratamento para resolveresses efeitos secundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DOSYLIEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Dosylien após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês e os quatro últimosdígitos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dosylien
A substância activa é o cloridrato de donepezilo.
Cada comprimido revestido por película contém 5,22 mg de cloridrato de donepezilomono-hidratado, equivalente a 5 mg de cloridrato de donepezilo, equivalente a 4,56 mgde donepezilo.
Os outros componentes do núcleo do comprimido são lactose mono-hidratada, celulosemicrocristalina (E460), carboximetilamido sódico (tipo A), hidroxipropilcelulose (E463),estearato de magnésio (E572).
Os outros componentes do revestimento do comprimido são hipromelose (E464), lactosemono-hidratada, macrogol 4000 e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Dosylien e conteúdo da embalagem
Dosylien comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por películabrancos, redondos, biconvexos com ?D9EI? gravado numa face e ?5? na outra face.

Os comprimidos revestidos por película estão disponíveis em blisters de 7, 28, 30, 50, 56,
60, 84, 98, 100 ou 120 comprimidos revestidos por película e em blisters de dose unitáriade 50 comprimidos revestidos por película (só para uso hospitalar).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos

Fabricantes:

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 San Boi de Lloregat
Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEA sob as seguintesdenominações:

Bulgária Donesyn
5
mg,
????????? ????????
Républica Checa Donpethon 5 mg, potahovaná tableta
Alemanha
Donesyn 5 mg, Filmtabletten
Estónia
Donesyn 5 mg, kaetud tablett
Donepezil Synthon Hispania5 mg, ???????µµ??? µ? ?????
Grécia
?µ???? ??????
Finlândia
Donesyn 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Hungria
Donesyn 5 mg, filmtabletta
Irlanda
Donesyn 5 mg, film-coated tablets
Islândia
Donesyn 5 mg, filmuhúðuð tafla
Lituânia
Donesyn 5 mg, dengta tablet?
Letónia
Donesyn 5 mg, apvalkot? tablete
Noruega
Donesyn 5 mg, tablett, filmdrasjert
Polónia
Donesyn 5 mg, tabletka powlekana
Roménia
Donesyn 5 mg, Comprimat filmat
Eslovénia
Donesyn 5 mg, filmsko oblo?ena tableta
Eslováquia
Donesyn 5 mg, filmom obalená tableta

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