Draxmibi Tecnécio (99mTc) sestamibi bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DRAXMIBI e para que é utilizado
2. Antes de utilizar DRAXMIBI
3. Como utilizar DRAXMIBI
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar DRAXMIBI
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

DRAXMIBI 1 mg conjunto para preparações radiofarmacêuticas
Tetrakis (2-metoxibutil isonitrilo) tetrafluoroborato de cobre(I)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DRAXMIBI E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

DRAXMIBI é utilizado para estudar a circulação sanguínea, especialmente a circulaçãosanguínea no coração e para determinar se alguma área do músculo cardíaco foi lesadapor insuficiente circulação sanguínea no coração. DRAXMIBI também é utilizado nodiagnóstico do cancro da mama quando os resultados de outros métodos de diagnósticonão são claros. DRAXMIBI também pode ser utilizado para localizar tecido hiperactivoda glândula paratiroideia, que pode causar uma actividade anormalmente elevada deste
órgão.

Depois de injectar DRAXMIBI, o seu médico obterá uma imagem (scan) do órgão emquestão. A área onde se acumula o composto radioactivo aparecerá na imagem e ajudaráo seu médico no diagnóstico.

2. ANTES DE LHE SER INJECTADO DRAXMIBI

Não utilize DRAXMIBI
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede DRAXMIBI (Lista completa de excipientes, ver secção 6.1)

Tome especial cuidado com DRAXMIBI
Este medicamento é raramente utilizado em doentes com idade inferior a 18 anos porquenão foi totalmente investigado neste grupo etário. Se tem menos de 18 anos, o médicopode ainda assim optar por utilizar este medicamento, se os riscos forem menores do queos benefícios.

Informe o seu médico, se souber que tem uma doença renal e/ou hepática e/oumalformação da vesícula biliar. O seu médico irá explicar-lhe os detalhes sobre as dosesaplicadas e os procedimentos.

Ver também a informação na secção ?Gravidez e aleitamento?.

DRAXMIBI contém uma pequena quantidade de medicamento radioactivo que seráinjectado no seu corpo. O risco associado a este procedimento em muito pequeno. O seumédico só realizará o exame se acreditar que o risco é inferior ao benefício potencial doexame.

Ao utilizar DRAXMIBI com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

É importante que informe o seu médico se está ou possa estar grávida ou se está aamamentar. A utilização de medicamentos com radioactividade durante a gravidez deveser cuidadosamente considerada. O seu médico só lhe administrará este produto durante agravidez no caso do benefício esperado justificar os riscos.

Se estiver a amamentar informe o seu médico. Ele/ela poderá decidir adiar o exame atéque deixe de amamentar ou pedir-lhe que pare de amamentar temporariamente.

A amamentação deverá ser interrompida por 24 horas após a injecção e o leite extraídodurante este período deve ser eliminado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
DRAXMIBI não afecta a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de DRAXMIBI
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco parainjectáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

3. COMO UTILIZAR DRAXMIBI

Este medicamento só pode ser utilizado de acordo com as instruções e sob a supervisãodo seu médico.
DRAXMIBI é administrado por injecção numa veia. O médico poder-lhe-á dar 2injecções para imagem do coração, uma em repouso e outra com exercício. Se foremnecessárias 2 injecções, estas ser-lhe-ão dadas com um intervalo mínimo de 2 horas. Asimagens poderão ser obtidas até 6 horas depois da injecção.

Se DRAXMIBI for utilizado para estudar a circulação sanguínea no seu coração, nãodeverá comer até pelo menos 4 horas antes do exame. O seu médico poder-lhe-á pedirpara fazer uma refeição pobre em gorduras ou beber um ou dois copos de leite após cadainjecção, antes de obter a imagem.

O seu médico pode aconselhá-lo a beber uma grande quantidade de líquidos de forma aremover mais rapidamente os vestígios de radioactividade do seu organismo. Esteprocedimento é normal quando se utilizam medicamentos radioactivos. O seu médico iráinformá-lo também sobre quaisquer outras medidas que deva tomar após a utilizaçãodeste medicamento.

Porque existe legislação rigorosa que regula a utilização, manuseamento e eliminação deradioactividade, DRAXMIBI será sempre utilizado num meio hospitalar ou semelhante.
Será manuseado e administrado apenas por pessoas com formação e qualificação nomanuseamento seguro de substâncias radioactivas.

Se utilizar mais DRAXMIBI do que deveria
Uma vez que o DRAXMIBI é administrado sob circunstâncias rigorosamente controladaspor um médico, é improvável que lhe seja administrada uma dose maior do que deveria.
Mas mesmo assim, caso tal aconteça, o médico tomará as medidas apropriadas.

O médico poderá então aconselhá-lo também a beber uma grande quantidade de líquidosde forma a remover mais rapidamente os vestígios de radioactividade do seu organismo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, DRAXMIBI pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Os seguintes termos são utilizados para descrever quantas vezes foram reportados efeitossecundários:

muito frequentes: afectam mais de 1 em 10 utilizadores frequentes: afectam entre 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000

muito raros: afectam menos de utilizador em cada 10.000 desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis

Os efeitos secundários frequentes que ocorreram em doentes injectados com DRAXMIBIincluem: sabor metálico ou amargo, alterações do cheiro, e boca seca imediatamentedepois da injecção.

Os efeitos secundários pouco frequentes que ocorreram em doentes injectados com
DRAXMIBI incluem: dores de cabeça, dor no peito, ECG anormal e sensação de enjoo.

Os efeitos secundários raros que ocorreram em doentes injectados com DRAXMIBIincluem: reacções de hipersensibilidade, ritmo cardíaco anormal, edema, reacções locaisno local de injecção, dor de estômago, vómitos, comichão, urticária, febre, desmaio,convulsões, tonturas, rubores, erupção cutânea, dormência ou formigueiros na pele,fadiga, falta de ar (dispneia), tensão arterial baixa (hipotensão) e dores articulares.

A exposição à radiação ionizante pode provocar cancro e pode possivelmente provocardefeitos hereditários em crianças que possa vir desejar a ter. Contudo, como com amaioria dos medicamentos radioactivos utilizados em exames de diagnóstico, o
DRAXMIBI tem doses de radiação baixas inferiores 20 mSv, pelo que estes riscos sãomuito pequenos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DRAXMIBI

DRAXMIBI será conservado pelo farmacêutico hospitalar. O farmacêutico e o médicoseguirão os conselhos a seguir descritos:

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize DRAXMIBI após o prazo de validade impresso no frasco para injectáveis eembalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Produto marcado e não marcado: Não conservar acima de 25ºC. Não refrigerar oucongelar.

A conservação deve estar em conformidade com a regulamentação nacional paramateriais radioactivos.

Prazo de validade após reconstituição: 10 horas.

Não utilize DRAXMIBI se detectar fissuras ou qualquer outra indicação de que o produtojá não está selado sob vácuo.

DRAXMIBI deve ser eliminado de acordo com a regulamentação local.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DRAXMIBI
A substância activa é Tetrakis (2-metoxibutil isonitrilo) tetrafluoroborato de cobre(I).

Cada frasco para injectáveis contém 1 mg.

Os outros componentes são: citrato de sódio di-hidratado, cisteína cloridrato mono-
hidratado, manitol, estanho cloreto di-hidratado, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de DRAXMIBI e conteúdo da embalagem
DRAXMIBI 1 mg conjunto para preparações radiofarmacêuticas é um pó branco,liofilizado (seco por congelamento).

Apresentações: 2, 5 e 10 frascos para injectáveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Este medicamento encontra-se em frascos para injectáveis multidose.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

DRAXIMAGE (UK) Limited
5 Old Bailey, 2nd Floor
London EC4M 7BA Reino Unido

Fabricante responsável pela libertação de lote

IDB Holland B.V.
5110 AB Baarle-Nassau
Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE com osseguintes nomes:

Áustria – DRAXMIBI 1 mg kit für ein radioaktives Arzneimittel
Bélgica – DRAXMIBI 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
Dinamarca – DRAXMIBI

França – DRAXMIBI 1 mg trousse pour la préparation de médicamentradiopharmaceutique
Alemanha – DRAXMIBI 1 mg kit für ein radioaktives Arzneimittel
Grécia – DRAXMIBI 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation
Irlanda – DRAXMIBI 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation
Portugal – DRAXMIBI 1 mg conjunto para preparações radiofarmacêuticas
Espanha – DRAXMIBI 1 mg equipo de reactivos para preparación radiopharmacéutica
Holanda – DRAXMIBI 1 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Reino Unido – DRAXMIBI 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:
O texto completo do Resumo das Características do Medicamento é adicionado comosecção destacável no final deste folheto.