Dray Paracetamol + Fenilefrina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Dray e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Dray
3. Como tomar Dray
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dray
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o doente

Dray 500 mg + 12.2 mg pó para solução oral

Paracetamol + Cloridrato de Fenilefrina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importantes para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo comas indicações do seu médico ou farmacêutico.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de ler novamente.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se não se sentir melhorou se piorar após 3 dias, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:

1. O que é Dray e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Dray

3. Como tomar Dray

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Dray

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Dray e para que é utilizado

Dray contém paracetamol, um analgésico que alivia a dor e reduz a febre, e fenilefrina,um descongestionante para aliviar o nariz entupido.

Dray é utilizado para o alívio dos sintomas de constipações e gripes, incluindo o alíviodas dores, dores de cabeça, congestão nasal e diminuição da temperatura.

Utilize Dray apenas se tiver constipações e gripe acompanhadas por nariz entupido. Senão apresentar o nariz entupido, são preferíveis os medicamentos com um únicocomponente que contenham apenas paracetamol.

2. O que precisa de saber antes de tomar Dray

Não tome Dray:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol e ao cloridrato de fenilefrina ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
– Se tem uma doença cardíaca coronária grave (uma doença associada aocomprometimento da função do coração)
– se tem tensão arterial alta

– se tem glaucoma (uma doença dos olhos frequentemente associada ao aumento dapressão do líquido no interior do olho)
– se a sua glândula tiroide for hiperativa (Hipertiroidismo)
– se estiver a tomar inibidores da monoamino-oxidase ou se estiver a tomarantidepressivos tricíclicos (para a depressão) ou os tiver tomado durante os últimos
14 dias
– se sofre de uma doença grave do fígado (insuficiência hepática grave)
– se sofre de uma inflamação aguda do fígado (hepatite aguda).
– se sofre de abuso de álcool

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Dray
– se apresenta Fenómeno de Raynaud, uma doença causada pela má circulação sanguíneanos dedos das mãos e dos pés.
– se tem Diabetes mellitus, uma doença associada a níveis elevados de açúcar no sangue.
– se sofre de insuficiência renal moderada ou grave.
– se sofre de perturbações da função hepática: insuficiência hepatocelular ligeira amoderada (incluindo síndroma de Gilbert), tratamento concomitante com medicamentosque afetem as funções hepáticas.
– se sofre de anemia hemolítica (uma diminuição do número de glóbulos vermelhos, quepode tornar a pele pálida ou amarelada e causar fraqueza ou falta de ar).
– se sofre de desidratação.
– se sofre de desnutrição crónica.
– se sofre de depleção de glutationa devida a deficiências metabólicas.
– se a sua próstata estiver aumentada (hipertrofiada)
– se sofre de um tumor neuroendócrino da medula das glândulas suprarrenais
(feocromocitoma)
– se tem asma e tem hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico (para alívio da dor oudiluição do sangue). Pode igualmente ter hipersensibilidade a Dray.

Importante:
Este medicamento contém Paracetamol. Não o tome com quaisquer outros produtos quecontenham paracetamol. No caso de sobredosagem, deve ser pedido aconselhamentomédico imediato, mesmo se se sentir bem, devido ao risco para lesões hepáticasretardadas e graves. Não o tome com quaisquer outros produtos para a constipação, para agripe ou descongestionantes.

Crianças e adolescentes
Dray é indicado em adultos e crianças com idade superior a 16 anos.

Outros medicamentos e Dray

Não utilize Dray se estiver a tomar inibidores da monoamino-oxidase (inibidores da
MAO, tais como moclobemida ou tranilcipromina) ou antidepressivos tricíclicos (tais

como amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina e doxepina), utilizados para otratamento da depressão, ou caso os tenha tomado nos últimos 14 dias.

Não associe gotas descongestionantes nasais que contenham fenilefrina e efedrina ououtros simpatomiméticos a Dray.

Dado que ambas as substâncias ativas de Dray, cloridrato de fenilefrina e paracetamol,podem interagir de modo adverso com outros medicamentos, tenha a certeza de queinforma o seu médico ou farmacêutico sobre todos os outros medicamentos que possaestar a utilizar ao mesmo tempo, especialmente:
Fármacos que possam interferir com a fenilefrina tais como os medicamentos utilizadospara o tratamento da tensão arterial elevada, problemas circulatórios ou cardíacos como simpatomiméticos vasodilatadores betabloqueantes e outros anti-hipertensores
Fármacos que possam potenciar o efeito da fenilefrina sobre os vasos sanguíneos, comodigoxina (para doenças cardíacas) tetracíclicos (para a depressão) tais como maprotilinaantidepressivos tais como fenelzina, ácido iso-carboxílico, nialamida fármacos para adoença de Parkinson tais como selegilina furazolidona (para infeções bacterianas)
Fármacos que possam interferir com o metabolismo hepático das substâncias ativas de
Dray e que possam aumentar os efeitos tóxicos do paracetamol no fígado, como álcoolbarbitúricos (sedativos), antiepiléticos (para a epilepsia) tais como fenitoína, fenobarbital,metilfenobarbital e primidona rifampicina (para a tuberculose) probenecida (para a gota)
Fármacos que influenciam a disponibilidade do paracetamol no organismo, comofármacos anticolinérgicos (por exemplo, glicopirrónio, propantelina) metoclopramida oudomperidona (para a sensação de enjoo ou a indisposição) colestiramina (para reduzir osníveis de gordura no sangue) isoniazida (para a tuberculose) propranolol (para a tensãoarterial alta) varfarina e outros derivados cumarínicos (para diluir o sangue), dado que oseu efeito anticoagulante pode ser potenciado pela utilização diária regular e prolongadade paracetamol com aumento do risco de sangramento (hemorragias); doses ocasionais de
Dray não apresentam efeitos significativos.
A utilização regular de paracetamol pode aumentar os efeitos tóxicos da zidovudina
(AZT) (para o tratamento de infeções por VIH)

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Dray com álcool
Não beba álcool (por exemplo, vinho, cerveja, bebidas alcoólicas) enquanto estiver atomar Dray.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar,consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Dray não é recomendado durante a gravidez e a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Até ao momento, não houve notificações sobre a influência negativa de Dray nacapacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Dray contém sacarose, aspartame, sorbitol, hidratos de carbono

Este medicamento contém aspartame (E 951) que é uma fonte de fenilalanina. Pode serprejudicial para pessoas com fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditária).

Este medicamento contém sorbitol (E 420) e sacarose.
Se foi informado pelo seu médico de que possui uma intolerância a alguns açúcares,consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Cada saqueta contém aproximadamente 1,9 g de hidratos de carbono. Este facto deve sertido em consideração em doentes com Diabetes mellitus.

3. Como tomar Dray

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo comas indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Idade
Quantidade
Frequência
Adultos e crianças com Uma saqueta
A dose pode ser repetida
idade superior a 16 anos
após 4 a 6 horas.
Não tome mais do que
4 saquetas num período de
24 horas.

Modo de administração
Administração por via oral após dissolução em água.

Dissolva o conteúdo da saqueta numa chávena pequena (125 ml) de água quente mas nãoa ferver. Mexa um pouco até dissolver e beba a solução incolor e com sabor a fruta.

Este medicamento destina-se apenas a utilização de curto prazo. Não tome estemedicamento durante mais do que 3 dias sem consultar o seu médico.

Utilização em crianças e adolescentes
A utilização de Dray não é recomendada para crianças e adolescentes com idade inferiora 16 anos.

Idosos

Não existe qualquer indicação de que a posologia necessite de ser modificada nos idosos.
Se tomar mais Dray do que deveria
Se tomar, ou outra pessoa tomar, demasiado Dray ou se pensa que uma criança possa terengolido algum conteúdo das saquetas, contacte imediatamente o serviço de urgências dohospital mais próximo ou o seu médico, mesmo que se sinta bem, ou a outra pessoa sesinta bem, dado que existe risco para lesões graves e retardadas do fígado. Leve consigoeste folheto, as saquetas remanescentes e a embalagem, para o hospital ou para o médicopara que saibam qual o medicamento que foi ingerido.

Caso se tenha esquecido de tomar Dray
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria das pessoas não terá problemas mas algumas podem apresentar alguns.

O resumo seguinte inclui efeitos secundários de paracetamol e fenilefrina. Dentro de cadaclasse de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente degravidade.
Muito frequentes: afetam mais de 1 em 10 utilizadores
Frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000
Raros: afetam 1 a 10 utilizadores em 10.000
Muito raros: afetam menos de 1 em 10.000 utilizadores
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Paracetamol
Para as doses terapêuticas, os efeitos indesejáveis de paracetamol ocorrem raramente ecom uma evolução clínica ligeira.

Raros:

Doenças do sangue e do sistema linfático: doenças do sangue que podem ser observadassob a forma de nódoas negras (hematomas) sem justificação, palidez ou baixa resistência
às infeções: Discrasias sanguíneas incluindo distúrbios das plaquetas, redução de célulassanguíneas específicas (agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia), anemia hemolítica,pancitopenia.

Afeções hepatobiliares: Anomalias da função hepática (aumento das transaminaseshepáticas), insuficiência hepática, necrose hepática, icterícia (coloração amarelada dapele ou dos olhos).

Afeções cutâneas e dos tecidos subcutâneos: Hipersensibilidade, incluindo erupçõescutâneas e urticária, prurido, sudação, púrpura (pequenas hemorragias sob a pele),angioedema (inchaço súbito da pele e das membranas mucosas).

Doenças do sistema imunitário: Reações alérgicas ou de hipersensibilidade, incluindoerupções cutâneas, urticária, anafilaxia (reação alérgica grave que causa dificuldade emrespirar ou tonturas).

Muito raros:

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: broncoespasmo (dificuldade em respirarou sibilos)

Doenças renais e urinárias: Após utilização prolongada de doses elevadas de paracetamolpodem desenvolver-se piúria estéril (urina que contém glóbulos brancos, urina turva) eefeitos secundários renais

Doenças gastrointestinais: Pancreatite aguda (inflamação do pâncreas que causa dorintensa no abdómen ou nas costas)

Fenilefrina

Frequentes:
Doenças gastrointestinais: Perda de apetite, náuseas e vómitos

Raros:
Cardiopatias: Taquicardia (ritmo cardíaco mais rápido), palpitações (sentir os seuspróprios batimentos cardíacos)

Vasculopatias: aumento da tensão arterial

Doenças do sistema imunitário: Reações alérgicas ou de hipersensibilidade, incluindoerupções cutâneas, urticária, anafilaxia (reação alérgica grave que causa dificuldade emrespirar ou tonturas) e broncoespasmo (dificuldade em respirar ou sibilos)

Muito raros:

Doenças do sistema nervoso: Podem ocorrer insónia (dificuldade em dormir),nervosismo, tremores, ansiedade, agitação, confusão, irritabilidade, tonturas e dores decabeça

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Dray

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ena saqueta, após VAL O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Duração da conservação após reconstituição:
A solução reconstituída em água quente é estável durante 60 minutos à temperaturaambiente.

Conservar na embalagem original para proteger da luz e da humidade.
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Dray

As substâncias ativas são: Paracetamol 500 mg e Cloridrato de Fenilefrina 12,2 mg
(equivalente a 10,0 mg de fenilefrina base)
Os outros componentes são: Ácido ascórbico, Sacarose, Aspartame (E 951), Aroma delimão (O aroma de limão contém: Óleos naturais de limão e substâncias aromáticasnaturais e idênticas às naturais, Maltodextrina, Manitol (E 421), Gluconolactona, Gomade acácia, Sorbitol (E 420) e Sílica coloidal anidra e Tocoferol (E 307)), Sacarina sódica,
Sílica coloidal anidra, Ácido cítrico anidro e Citrato de sódio.

Qual o aspeto de Dray e conteúdo da embalagem

Dray é um pó de cor branca que é embalado em saquetas laminadas numa caixa decartão.
Apresentações:
Uma embalagem de cartão contém 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 saquetas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ratiopharm Lda.
EDIFÌCIO TEJO ? 6o piso

Rua Quinta do Pinheiro
2790 ? 143 Carnaxide
Portugal

Fabricante

Hermes Pharma Ges.m.b.H
Allgäu 36, 9400 Wolfsberg
Áustria

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Alemanha

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holanda

TEVA Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 Haarlem
Holanda

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT
Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum
Einnehmen
BG
Influbene 500 mg/12,2 mg powder for oral solution
CZ
FLUFIX HOT DRINK 500 mg/12,2 mg, prá?ek pro p?ípravu perorálního roztoku
EE Fluderin
DE
Paracetamol/Phenylephrin-CT 500 mg/12,2 mg Pulver zur Herstellung einer Lösungzum Einnehmen
HU
Antiflu 500 mg/12,2 mg por forró italhoz
LT
Fluderin 500/12,2 mg milteliai geriamajam tirpalui
PT Dray
RO
INFLUBENE 500 mg/12,2 mg pulbere pentru suspensie orala

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