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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dropax 10mg/ml gotas orais, solução
Paroxetina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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Dropax é um tratamento para adultos com depressão e/ou ansiedade tais como:
Perturbação Obsessivo-Compulsiva, Perturbações de pânico (ataques de pânico),
Perturbações de ansiedade social (ter medo ou evitar situações sociais), Perturbações
Stress Pós-traumático, Perturbações de Ansiedade Generalizada.

Dropax pertence a um grupo de medicamentos chamados ISRS (inibidores selectivos darecaptação da serotonina).

Todos temos uma substância no nosso cérebro chamada serotonina. Pessoas deprimidasou ansiosas têm níveis mais baixos de serotonina. Não é totalmente conhecido como
Dropax e outros ISRS actuam, mas provavelmente aumentam os níveis de serotonina nocérebro.

Outros medicamentos ou psicoterapia podem também tratar a depressão e ansiedade. Otratamento de depressões ou ansiedade é importante para ajudá-lo a melhorar. Se não fortratado, a sua doença poderá agravar-se e tornar-se mais difícil de tratar.

Poderá achar útil dizer a um amigo ou parente que está deprimido ou a sofrer deansiedade, peça para lerem este folheto. Poderá ainda perguntar se a sua depressão ouansiedade está a piorar, ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

2. ANTES DE TOMAR DROPAX

Não tome Dropax:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Dropax;
-se está a tomar, ou tomou nas últimas duas semanas, medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO, incluindo moclobemida). O seu médico irá aconselhá-lo(a)como iniciar o tratamento com Dropax após a suspensão do tratamento com o IMAO;
-se está a tomar tioridazina;
-se alguns destes casos se aplicar a si, fale com o seu médico antes de começar a tomar
Dropax

Tome especial cuidado com Dropax:
-se está a tomar outros medicamentos (ver Ao tomar Dropax com outros medicamentos,neste folheto);
-se tem problemas de visão, fígado, rins ou coração;
-se sofre de epilepsia ou tem historial de convulsões;
-se tem episódios de mania (comportamento ou pensamentos hiperactivos);
-se faz terapia electroconvulsivante (TEC)
-se apresenta historial de perturbações hemorrágicas;
-se é diabético;
-se está a fazer uma dieta com restrição ao sal;
-se tem glaucoma (aumento da pressão intra-ocular).
Nestes casos, e se ainda não os discutiu com o seu médico, contacte-o novamente epergunte-lhe como deve tomar Dropax.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Dropax não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos,pois não ficou provada a sua eficácia neste grupo etário. Importa igualmente assinalar queos doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitossecundários, tais como pensamentos suicidas e auto-agressão quando tomam Dropax. Seo seu médico prescreveu Dropax para um doente com menos de 18 anos e gostaria dediscutir esta questão, contacte novamente o seu médico.
Em estudos com Dropax menos de 1 em 10 com idade inferior a 18 anos,experimentaram um aumento em pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, auto-
agressão, hostilidade, agressividade ou comportamento não social, falta de apetite,tremor, sudação anormal, hiperactividade (ter energia a mais), agitação, alteraçãoemocional (incluindo choro e alterações de humor). Estes estudos também demonstramque os mesmos sintomas afectam crianças e adolescentes a tomar comprimidos de açúcar
(placebo) em vez de Dropax, mas com menor frequência.
Nestes estudos alguns doentes com idade inferior a 18 anos também apresentaram efeitosde retirada do medicamento similares aos observados nos adultos após interrupção do
Dropax. Adicionalmente, menos de 1 em 10 doentes com idade inferior a 18 anosapresentaram dores de estômago, nervosismo e alterações emocionais (incluindo choro,alterações de humor, auto-agressão, pensamentos suicidas e tentativas suicidas).

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-sesentir, mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a sentir pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Ao tomar Dropax com outros medicamentos
Alguns medicamentos poderão causar problemas se os tomar simultaneamente com
Dropax
-aspirina, ibuprofeno ou outros medicamentos AINEs (anti-inflamatórios não esteróides)tais como celecoxibe, etodolac, meloxicam e rofecoxibe, usados para a dor e inflamação;
-tramadol, um analgésico potente;
-medicamentos chamados triptanos, tais como sumatriptanos, usados no tratamento daenxaqueca;
-outros antidepressivos incluindo outros ISRS, triptofano e antidepressivos tricíclicos taiscomo clomipramina, nortriptilina, desipramina;
-medicamentos tais como lítio, risperidona, perfenazina (chamados anti-psicóticos ouneurolépticos) usados no tratamento de alguns distúrbios psiquiátricos;
-erva de S. João, uma planta usada no tratamento da depressão;
-atomoxetina que é usada no tratamento do Distúrbio de Défice de
Atenção/Hiperactividade (DDAH);
-fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina, usada no tratamento de convulsões ouepilepsia;
-prociclidina, usada no alívio de tremores, especialmente na doença de Parkinson,
-varfarina ou outros medicamentos (chamados anticoagulantes) utilizados para fluidificaro sangue;
-propafenona, flecaínida, e fármacos usados no tratamento de arritmias (batimentocardíaco irregular);
-metoprolol, um beta-bloqueador usado no tratamento da hipertensão e distúrbioscardíacos;
-rifampicina, usada no tratamento da tuberculose e lepra;
-linezolida, um antibiótico.

Se está a tomar algum dos medicamentos acima referidos, e não o referiu ao médico,contacte novamente o seu médico. A dose poderá mudar ou poderá ter que tomar outromedicamento.

Se está a tomar outros medicamentos, incluindo os não sujeitos a receita médica, falecom o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Dropax. Eles saberão se é segurotomá-los conjuntamente com Dropax.

Ao tomar Dropax com alimentos e bebidas
Não beba álcool enquanto estiver a tomar Dropax. O álcool pode agravar os seussintomas ou efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento
Se estiver a tomar Dropax e descobrir que está grávida, deverá consultar o seu médicoimediatamente.
Se planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar Dropax.
Em alguns estudos descobriu-se que mães que tomaram paroxetina no início da gravideztiveram bebés com um defeito cardíaco. Estes estudos mostraram que menos de 2 emcada 100 bebés (2%) tiveram um defeito a nível cardíaco, comparado com a taxa normalde 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.
Você e o seu médico deverão decidir se será melhor suspender gradualmente Dropax ouse será melhor manter.
Se tomar Dropax nos últimos 3 meses de gravidez, comunique ao seu obstetra que o seubebé à nascença poderá ter algum dos seguintes sintomas:
-incapacidade para dormir ou para se alimentar apropriadamente, problemas com arespiração, cianose (tom azulado da pele), temperatura corporal instável (muito quente oufrio), ficar doente, choro constante, rigidez ou flacidez muscular, letargia, tremor,agitação ou convulsões.

Estes sintomas começam normalmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento.
Se notar algum destes sintomas ou se estiver preocupada, contacte o seu médico ou o seuobstetra que poderão aconselhá-la.

Dropax é excretado em pequenas quantidades no leite materno. Se está a tomar Dropax,contacte o seu médico antes de começar a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Dropax pode causar tonturas, confusão e alterações na visão. Se sente algum destesefeitos secundários, não conduza nem utilize máquinas perigosas.

Informações importantes sobre alguns componentes de DROPAX
Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém um 3.3% v/v de etanol (no agente aromatizante de anis). 1 ml de
Dropax contém o equivalente a menos de 1 ml de cerveja e 0.3 ml de vinho (6 ml éequivalente a 4 ml de cerveja e a 1,6 ml de vinho). É prejudicial para aqueles que sofremde alcoolismo e também deve ser tido em conta para grávidas e mulheres a amamentar,crianças e doentes com doença hepática ou epilepsia.
O produto não contém glúten e pode ser usado por doentes com doença celíaca.

Desportistas
Este medicamento contém etanol e pode afectar os testes anti-doping.

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3. COMO TOMAR DROPAX

Dropax deve ser tomado de manhã diluído em água, de preferência com o pequeno-
almoço.
É importante tomar o medicamento como prescrito pelo seu médico, que lhe dirá qual adose a tomar de Dropax. A maior parte das pessoas começa a sentir melhoras após duassemanas. Se não se sentir melhor após este tempo, fale com o seu médico, que podedecidir aumentar a dose gradualmente, até à dose diária máxima.
A dose usual para as diversas indicações encontra-se na tabela abaixo:

Dose diária
Dose diária
Dose inicial
recomendada
máxima
Depressão
2 ml
2 ml
5 ml
Perturbação Obsessivo- Compulsiva (obsessões e 2 ml
4 ml
6 ml
compulsões)
Perturbações de Pânico 1 ml
4 ml
6 ml
(ataques de pânico)
Perturbações de ansiedadesocial (medo ou evitação 2 ml
2 ml
5 ml
de situações sociais)
Perturbação de Stress Pós- 2 ml
2 ml
5 ml
Traumático
Perturbações de Ansiedade 2 ml
2 ml
5 ml
Generalizada

O seu médico irá informá-lo sobre qual a dose diária e durante quanto tempo irá tomar omedicamento, que poderá ser por muitos meses.
A dose máxima para pessoas com mais de 65 anos é de 4 ml por dia.

Doentes com insuficiência hepática ou renal
Se tem doença hepática ou renal grave, o seu médico poderá decidir que deverá tomaruma dose de Dropax inferior ao habitual.

Se tomou mais Dropax do que deveria
Se você ou alguém tomou mais Dropax do que deveria, para além dos sintomas indicadosem 4. ?Efeitos secundários possíveis?, poderá apresentar vómitos, pupilas dilatadas,febre, alterações na pressão arterial, dores de cabeça, contracções muscularesinvoluntárias, agitação, ansiedade e aumento do ritmo cardíaco.
Em qualquer caso, fale com o seu médico ou vá a um hospital imediatamente e mostre ofrasco do medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar DROPAX
Se se esquecer de tomar Dropax de manhã, tome logo que se lembrar e depois comohabitualmente, na manhã seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar a doseque se esqueceu de tomar. Pode sentir efeitos de privação, mas estes devem desaparecerapós a toma da dose seguinte no horário habitual.

O que fazer se não sentir melhoras
Todos os antidepressivos demoram algum tempo a actuar. Algumas pessoas melhoramlogo após algumas semanas, outras demoram um pouco mais. Algumas pessoas começampor se sentir piores antes de melhorar. O seu médico deverá querer observar-lo apósalgumas semanas aquando início do tratamento. Se até lá não se sentir melhor fale com oseu médico.

Se parar de tomar DROPAX
Não suspenda o tratamento até indicação do seu médico.
O seu médico irá gradualmente reduzir a dose, durante algumas semanas ou meses paraajudar a reduzir as hipóteses de desenvolvimento de efeitos da privação. A maioria daspessoas considera os efeitos de privação leves e passageiros, desaparecendo nas duassemanas seguintes. Se sentir sintomas graves de privação após deixar de tomar Dropax,fale com o seu médico.

Efeitos possíveis após interrupção da terapia
Estudos mostram que 3 em 10 doentes referem um ou mais sintomas após parar Dropax.
Alguns efeitos de privação de Dropax ocorrem mais frequentemente que outros.

Sintomas que afectam até 1 pessoa em cada 10:
-sensações de vertigens, instabilidade ou sem equilíbrio
-sensações de formigueiros, de queimaduras e (menos comuns) sensações de choqueseléctricos, incluindo na cabeça
-perturbações do sono (sonhos vividos, pesadelos e insónia)
-sensação de ansiedade
-dores da cabeça

Sintomas que afectam até 1 pessoa em cada 100:
-enjoos (náuseas)
-suores (incluindo suores nocturnos)
-inquietação ou agitação
-tremores
-confusões ou desorientação
-diarreia (fezes moles)
-sensação de emotividade ou irritabilidade
-distúrbios visuais
-variações do batimento cardíaco (palpitações)
Informe o seu médico se está preocupado com os efeitos de privação quando interromper
Dropax.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Dropax pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Se sentir algum dos efeitos secundários descritos de seguida durante o tratamento,contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.

Pouco frequentes (até 1 em 100 doentes)
-se tem nódoas negras ou hemorragias não usuais, incluindo vómitos de sangue, ousangue nas fezes
-se sente dificuldade em urinar

Raros (até 1 em 1000 doentes)
-se tem convulsões
-se sentir desassossego, incapacidade de permanecer sentado ou imóvel (acatisia).
Aumentos na dose de Dropax podem piorar estes sintomas
-se se sentir cansado, fraco ou confuso, dor, rigidez e descoordenação muscular, isto podeacontecer devido ao baixo nível de sódio no sangue, que é um raro efeito do Dropax.

Muito raros (até 1 em 10000 doentes)
-se desenvolver uma reacção alérgica (erupções cutâneas, vermelhidão ou inchaço daspálpebras, face, lábios, boca ou língua que começa a dar comichão e origina dificuldadeem respirar ou engolir).
-se desenvolver síndrome serotoninérgica ou síndrome maligna dos neurolépticos. Estessintomas incluem: confusão, agitação, suores, tremores, arrepios, alucinações (visões ousons estranhos), espasmos musculares ou aumento da frequência cardíaca
-se desenvolver glaucoma agudo (dores nos olhos e visão turva)

Outros possíveis efeitos menos graves que ocorrem durante o tratamento

Muito frequentes (mais de 1 em 10)
-náuseas. Tomar o medicamento ao pequeno-almoço junto com alimentos ajudará areduzir a hipótese disto acontecer
-disfunção sexual. Por exemplo, ausência de orgasmo e, em homens, erecção e ejaculaçãoanormais.

Frequentes (ocorrem em até 1 em 10)
-perda de apetite
-perturbações do sono (insónia) ou sonolência
-tonturas ou tremores
-visão distorcida
-bocejos, secura de boca
-diarreia ou obstipação
-aumento de peso

Pouco frequentes (ocorrem em até 1 em cada 100 pessoas)
-breve aumento ou diminuição na pressão arterial, batimentos cardíacos mais rápidos queo normal
-falta de movimentos, rigidez, tremores ou movimentos anormais na boca e na língua
-erupções cutâneas
-confusão
-alucinação (visões ou sons estranhos)

Raros (ocorrem em até 1 em cada 1000)
-produção anormal de leite em homens e mulheres
-batimento cardíaco diminuído
-efeitos a nível do fígado visíveis nos testes sanguíneos à função hepática
-ataques de pânico
-comportamento ou pensamento hiperactivo (mania)
-sentir-se desligado de si próprio (despersonalização)
-ansiedade
-dores musculares ou articulares

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10000 pessoas)
-problemas de fígado que torna a pele e os olhos amarelados
-retenção de água e fluidos que pode causar inchaço dos braços ou pernas
-sensibilidade à luz solar
-erecção dolorosa persistente

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, ou se tiver algumas dúvidas por favor falecom o seu médico.

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5. COMO CONSERVAR DROPAX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize DROPAX após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. A datada expiração refere-se ao último dia do mês indicado.
Após a abertura da embalagem, a solução tem prazo de validade de 30 dias.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DROPAX
A substância activa é paroxetina, sob a forma de cloridrato

Os outros componentes são: hidroxipropilbetadex, sacarose, agente aromatizante de anis
(anetol, água, etanol), benzoato de sódio E211, água purificada, ácido hidroclórico 1N
Qual o aspecto de DROPAX e conteúdo da embalagem
Cada embalagem contém uma solução oral acondicionada em frasco de 30 mlacompanhado de uma pipeta graduada. Cada ml de líquido (20 gotas) contém 10 mg deparoxetina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Consiglieri Pedroso nº123,
2730-056 Barcarena

Fabricante

Italfarmaco S.A.,
28108 Alcobendas (Madrid) (E), San Rafael, 3 Polig. Industrial Alcobendas
Tel: +34.916572323
Fax: +34. 916572361
E-mail: info@italfarmaco.sp

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