Droseffik Drospirenona + Etinilestradiol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Droseffik e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Droseffik
3. Como tomar Droseffik
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Droseffik
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Droseffik 3 mg / 0,02mg comprimidos revestidos por película
Drospirenona / Etinilestradiol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Droseffik e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Droseffik

Não tome Droseffik
Quando tomar especial cuidado com Droseffik?
Droseffik e coágulos sanguíneos arteriais e venosos
Droseffik e cancro
Hemorragia entre períodos
O que fazer se não ocorrer hemorragia durante os dias placebo
Outros medicamentos e Droseffik
Droseffik com alimentos e bebidas
Análises laboratoriais
Gravidez
Amamentação
Condução de veículos e utilização de máquinas
Droseffik contém lactose

3. Como tomar Droseffik

Preparação da carteira
Quando pode começar com a primeira carteira?
Se tomar mais Droseffik do que deveria
Caso se tenha esquecido de tomar Droseffik
O que fazer no caso de vómitos ou diarreia intensa
Atrasar o seu período: o que necessita saber
Alterar o primeiro dia do seu período: o que necessita saber
Se quiser parar de tomar Droseffik
4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Droseffik

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Droseffik e para que é utilizado

Droseffik é uma pílula contracetiva e é utilizada para prevenir a gravidez.

Cada um dos 24 comprimidos cor-de-rosa contém uma pequena quantidade de duashormonas femininas diferentes, nomeadamente a drospirenona e o etinilestradiol.
Os 4 comprimidos brancos não contêm substâncias ativas, sendo também chamadoscomprimidos placebo.
As pílulas contracetivas que contêm duas hormonas são designadas como pílulas
?combinadas?.

2. O que precisa de saber antes de tomar Droseffik

Notas gerais
Antes de começar a tomar Droseffik, o seu médico irá efetuar-lhe algumas perguntasacerca da sua história clínica e da dos seus familiares. O médico irá, igualmente, medir-
lhe a sua tensão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, poderá também realizaroutros testes.

Neste folheto, estão descritas diversas situações em que deverá parar de utilizar
Droseffik, ou em que a fiabilidade de Droseffik poderá estar reduzida. Em tais situações,ou não deverá ter relações sexuais ou deverá tomar precauções contracetivas nãohormonais adicionais como, por exemplo, a utilização de um preservativo ou de outrométodo de barreira. Não utilize métodos de calendário ou de temperatura. Estes métodospoderão não ser de confiança porque Droseffik altera as variações mensais detemperatura corporal e do muco cervical.

Droseffik, tal como outros contracetivos hormonais, não protege da infeção pelo VIH
(SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Não tome Droseffik: se tem (ou tiver tido alguma vez) um coágulo sanguíneo num vasosanguíneo da perna (trombose), pulmão (embolia pulmonar) ou noutros órgãos; se tem
(ou tiver tido alguma vez) um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral; se tem
(ou tiver tido alguma vez) uma doença que possa ser um indicador para um ataquecardíaco no futuro (por exemplo, angina de peito, a qual causa dor intensa no peito) oupara um acidente vascular cerebral (por exemplo, um acidente vascular cerebral ligeiropassageiro sem efeitos residuais); se tem uma doença que poderá aumentar o risco de umcoágulo nas artérias. Isto aplica-se às seguintes doenças: diabetes com vasos sanguíneosdanificados pressão sanguínea muito alta um nível muito elevado de gordura no sangue
(colesterol ou triglicéridos) se tem uma perturbação na coagulação sanguínea (porexemplo, deficiência em proteína C); se tem (ou tiver tido alguma vez) uma certa formade enxaqueca (com os chamados sintomas neurológicos focais); se tem (ou tiver tidoalguma vez) uma inflamação do pâncreas (pancreatite); se tem (ou tiver tido alguma vez)uma doença de fígado e a função do seu fígado ainda não está normal; se os seus rins nãoestão a funcionar bem (insuficiência renal); se tem (ou tiver tido alguma vez) um tumorno fígado; se tem (ou tiver tido alguma vez) ou se suspeita ter cancro da mama ou cancrodos órgãos genitais; se tem qualquer hemorragia inexplicada da vagina; se é alérgica ao

etinilestradiol ou à drospirenona, ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6). Isto poderá ser reconhecido por comichão, erupção cutânea ouinchaço.

Quando tomar especial cuidado com Droseffik?
Em algumas situações necessita tomar especial cuidado enquanto utiliza Droseffik ouqualquer outra pílula combinada, e o seu médico poderá necessitar examiná-laregularmente. Se qualquer das seguintes condições se aplicar a si, informe o seu médicoantes de começar a utilizar Droseffik. Igualmente, se qualquer das seguintes situações seaplicar a si, ou se se desenvolver ou piorar enquanto estiver a utilizar Droseffik, consulteo seu médico: se um parente próximo tem ou tiver tido alguma vez cancro da mama; setem uma doença do fígado ou da vesícula biliar; se tem diabetes; se tem depressão; se temdoença de Crohn ou doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa); se tem umadoença sanguínea chamada síndrome hemolítica-urémica que provoca danos nos rins; setem uma doença sanguínea chamada anemia falciforme; se tem epilepsia (ver ?Outrosmedicamentos e Droseffik?); se tem uma doença do sistema imunitário chamada lúpuseritematoso sistémico (LES); se tem uma doença que primeiro surgiu durante a gravidezou durante uma utilização anterior de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição,uma doença sanguínea chamada porfiria, erupção cutânea com vesículas durante agravidez (herpes gestacional), uma doença nervosa que causa movimentos súbitos docorpo (coreia de Sydenham)); se tem ou tiver tido alguma vez cloasma (umadescoloração da pele, especialmente da face ou do pescoço, conhecida como ?manchas dagravidez?). Se é este o caso, evite a exposição direta à luz solar ou à luz ultravioleta; setem angioedema hereditário, produtos contendo estrogénios poderão causar ou piorar ossintomas. Deverá consultar imediatamente o seu médico se apresentar sintomas deangioedema, tais como face, língua e/ou garganta inchada e/ou dificuldade em engolir ouurticária juntamente com dificuldade em respirar.

Droseffik e coágulos sanguíneos arteriais e venosos

A utilização de qualquer pílula combinada, incluindo Droseffik, aumenta o risco de umamulher desenvolver um coágulo sanguíneo venoso (trombose venosa) quando comparadacom mulheres que não tomam qualquer pílula contracetiva.
O risco de trombose venosa em utilizadoras de pílulas combinadas aumenta: com oavanço de idade; se tem excesso de peso; se um dos seus familiares próximos tevealguma vez um coágulo sanguíneo na perna, pulmão (embolia pulmonar) ou noutro órgãoem idade jovem; se necessitar de uma cirurgia, se tiver tido um acidente grave ou seestiver imobilizada durante muito tempo. É importante que informe o seu médico de queestá a utilizar Droseffik, pois poderá ter que parar de tomá-lo. O seu médico dir-lhe-áquando deve reiniciar. São geralmente cerca de duas semanas depois de recuperar.

As probabilidades de ter um coágulo sanguíneo estão aumentadas ao tomar a pílula.
– Em 100.000 mulheres que não estão a tomar pílula e não grávidas, cerca de 5-10poderão ter um coágulo sanguíneo em um ano.
– Em 100,000 mulheres a tomar uma pílula como Droseffik, 30-40 poderão ter umcoágulo sanguíneo em um ano, o número exato é desconhecido.

– Em 100,000 mulheres que estão grávidas cerca de 60 poderão ter um coágulo sanguíneoem um ano.

Um coágulo sanguíneo nas veias poderá deslocar-se para os pulmões e poderá bloquearvasos sanguíneos (a chamada embolia pulmonar). A formação de coágulos sanguíneosnas veias poderá ser fatal em 1-2% dos casos.
O nível de risco poderá variar de acordo com o tipo de pílula que toma. Discuta com oseu médico as opções disponíveis.
A utilização de pílulas combinadas tem sido relacionada com um aumento do risco de umcoágulo sanguíneo arterial (trombose arterial), por exemplo, nos vasos sanguíneos docoração (ataque cardíaco) ou do cérebro (AVC – acidente vascular cerebral).
O risco de um coágulo sanguíneo arterial em utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:
Se fuma. Deve ser fortemente aconselhada a parar de fumar quando utiliza Droseffik,especialmente se tiver mais que 35 anos; se tiver elevados níveis de colesterol sanguíneoou de triglicéridos; se tiver excesso de peso; se um dos seus familiares próximos teve umataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em idade jovem; se tiver uma pressãosanguínea elevada se sofre de enxaquecas se tem um problema com o seu coração
(perturbação nas válvulas, uma perturbação do ritmo cardíaco).

Deixe de tomar Droseffik e contacte o seu médico imediatamente se notar possíveissinais de um coágulo sanguíneo, tais como:dor intensa e/ou inchaço numa das suas pernasdor súbita intensa no peito que pode atingir o braço esquerdofalta de ar súbitatosse súbita sem causa óbviaqualquer dor de cabeça não habitual, intensa ou persistente ou se uma enxaqueca piorarperda parcial ou completa da visão ou visão dupladificuldade ou incapacidade para falartonturas ou desmaiosfraqueza, sensação estranha ou dormência em qualquer parte do corpo.

Droseffik e o cancro
O cancro da mama tem sido observado com uma frequência ligeiramente maior emmulheres que utilizam pílulas combinadas, mas não se sabe se a diferença é causada pelotratamento. Por exemplo, pode ser que sejam detetados mais tumores em mulheres quetomem pílulas combinadas porque elas são examinadas mais frequentemente pelo seumédico. A ocorrência de tumores da mama torna-se gradualmente menor depois de pararos contracetivos hormonais combinados. É importante que examine regularmente os seusseios e deverá contactar o seu médico se sentir qualquer caroço.
Em casos raros, tumores benignos do fígado, e ainda em menos casos, tumores malignosdo fígado, têm sido relatados em utilizadoras de pílula. Contacte o seu médico se tiverdor abdominal invulgarmente intensa.

Hemorragia entre períodos
Durante os primeiros poucos meses em que toma Droseffik, poderá ter hemorragia nãoesperada (hemorragia fora da semana placebo). Se esta hemorragia ocorrer durante mais

do que uns poucos meses, ou se começar após alguns meses, o seu médico deve verificaro que está errado.

O que fazer se não ocorrer hemorragia durante os dias placebo
Se tem tomado corretamente todos os comprimidos ativos cor-de-rosa, sem a ocorrênciade vómitos ou diarreia intensa e se não tomou quaisquer outros medicamentos, éaltamente improvável que esteja grávida.
Se não ocorrer a hemorragia esperada duas vezes sucessivas, poderá estar grávida.
Contacte imediatamente o seu médico. Não inicie o novo blister até ter a certeza de quenão está grávida.

Outros medicamentos e Droseffik

Informe sempre o seu médico que medicamentos ou produtos à base de plantas já está autilizar. Informe também qualquer outro médico ou dentista que prescreve outromedicamento (ou o farmacêutico) que está a utilizar Droseffik. Eles podem informar-lhese necessita de tomar precauções contracetivas adicionais (por exemplo, preservativos) e,se assim for, por quanto tempo.

Alguns medicamentos podem tornar Droseffik menos eficaz na prevenção da gravidez,ou podem causar hemorragia inesperada. Incluem-se os medicamentos utilizados para otratamento: da epilepsia (por ex. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina,oxcarbazepina) da tuberculose (por ex. rifampicina) de infeções por VIH (ritonavir,nelfinavir) ou de outras infeções (antibióticos como a griseofulvina, penicilina,tetraciclina) da pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentano)o produto à base de plantas erva de S. João.

Droseffik poderá influenciar o efeito de outros medicamentos, por ex.:medicamentos que contêm ciclosporina o antiepilético lamotrigina (poderá levar a umaumento da frequência de convulsões).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe oseu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier autilizar outros medicamentos.

Droseffik com alimentos e bebidas
Droseffik poderá ser tomado com ou sem alimentos, se necessário com um pouco de
água.

Análises laboratoriais
Se necessitar de uma análise ao sangue, informe o seu médico ou o laboratório deanálises de que está a tomar a pílula porque os contracetivos hormonais podeminfluenciar os resultados de algumas análises.
Gravidez

Se está grávida, não tome Droseffik. Se engravidar enquanto toma Droseffik, pareimediatamente e contacte o seu médico. Se quiser engravidar, pode parar de tomar
Droseffik a qualquer momento (ver também ?Se quiser parar de tomar Droseffik?).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Amamentação
A utilização de Droseffik geralmente não é aconselhável quando uma mulher está aamamentar. Se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar, deverá consultar o seumédico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe qualquer informação que sugira que a utilização de Droseffik afeta a conduçãoou utilização de máquinas.

Droseffik contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Droseffik

Cada blister contém 24 comprimidos ativos cor de rosa e 4 comprimidos placebo brancos.

As duas diferentes colorações de comprimidos de Droseffik estão dispostas por ordem.
Uma carteira contém 28 comprimidos.

Tome diariamente um comprimido de Droseffik com um pouco de água, se necessário.
Poderá tomaros comprimidos com ou sem alimentos, mas deverá tomar diariamente os comprimidospor voltada mesma hora.

Não confunda os comprimidos: diariamente, tome um comprimido cor-de-rosa nosprimeiros 24 dias e depois um comprimido branco nos últimos 4 dias. Seguidamente,deve iniciar logo uma nova carteira (24 comprimidos cor-de-rosa e depois 4 comprimidosbrancos). Não existe, assim, intervalo entre as duas carteiras.

É necessário que inicie o primeiro comprimido no lado superior esquerdo e que tome oscomprimidos, todos os dias, devido à diferente composição dos comprimidos. Para umaordem correta, siga a direção das setas na carteira.

Preparação da carteira

Para ajudá-la a orientar-se, existem 7 etiquetas, cada uma com 7 dias da semana paracada carteira de Droseffik. Escolha a etiqueta da semana que inicia no dia em que começaa tomar os comprimidos. Por exemplo, se começar a tomar numa Quarta-feira, utilize aetiqueta da semana que inicia com ?QUA?.

Cole a etiqueta da semana ao longo do topo do blister de Droseffik onde se lê ?Coloqueaqui a etiqueta? de modo que o primeiro dia esteja em cima do comprimido marcado com
?1?. Existe agora um dia indicado em cima de cada comprimido e pode ver quando otomou. As setas indicam a ordem pela qual tem de tomar os comprimidos.

Durante os 4 dias em que está a tomar os comprimidos placebo brancos (dias placebo), ahemorragia deverá começar (a chamada hemorragia de privação). Geralmente, esta inicia-
se no 2º ou 3º dia após o último comprimido ativo cor-de-rosa de Droseffik. Uma veztomado o último comprimido branco, deverá começar com a carteira seguinte, tenha ahemorragia parado ou não. Isto significa que deverá iniciar cada carteira no mesmo dia dasemana e que cada hemorragia de privação deverá ocorrer nos mesmos dias de cada mês.

Se utilizar Droseffik deste modo, estará protegida da gravidez também durante os 4 diasem que está a tomar comprimidos placebo.

Quando pode começar com a primeira carteira?

Se não utilizou um contracetivo hormonal no mês anterior
Comece a tomar Droseffik no primeiro dia do ciclo (isto é, o primeiro dia do seuperíodo). Se começar Droseffik no primeiro dia do seu período, está imediatamenteprotegida da gravidez. Poderá também iniciar nos dias 2 a 5 do ciclo, mas nesse casodeve utilizar medidas contracetivas adicionais (por exemplo, um preservativo) durante osprimeiros 7 dias.

Quando muda de um contracetivo hormonal combinado, anel vaginal ou de um sistematransdérmico contracetivo combinado
Pode começar a tomar Droseffik de preferência no dia após o último comprimido ativo (o
último comprimido que contém substâncias ativas) da sua pílula anterior, mas o maistardar no dia após os dias sem comprimidos da sua pílula anterior (ou depois do últimocomprimido inativo da sua pílula anterior). Quando se muda de um anel vaginalcontracetivo combinado ou de um sistema transdérmico, siga o conselho do seu médico.

Quando muda de um método apenas com progestagénio (pílula apenas comprogestagénio, injetável, implante ou um Sistema Intrauterino (SIU) de libertação deprogestagénio)
Poderá mudar a partir da pílula apenas com progestagénio em qualquer dia (a partir deum implante ou de um SIU no dia em que é retirado, a partir de um injetável quandofosse a altura da injeção seguinte), mas, em todos estes casos, utilize medidascontracetivas adicionais (por exemplo, um preservativo) para os primeiros 7 dias de tomade comprimidos.
Após um aborto

Siga o conselho do seu médico.

Após um parto
Pode começar a tomar Droseffik entre 21 a 28 dias após um parto. Se começar mais tardeque os 28 dias, utilize o chamado método de barreira (por exemplo, um preservativo)durante os primeiros 7 dias de utilização de Droseffik.
Se, após um parto, tiver tido relações sexuais antes de começar a toma de Droseffik
(outra vez), assegure-se de que não está grávida ou espere até ao seu próximo período.

Se estiver a amamentar e quiser começar a tomar Droseffik (outra vez) após um parto
Leia a secção ?Amamentação?.

Aconselhe-se junto do seu médico no caso de não ter a certeza quando começar.

Se tomar mais Droseffik do que deveria
Não há relatos de resultados prejudiciais graves causados pela toma de demasiadoscomprimidos de Droseffik. Se tomar muitos comprimidos de uma só vez, então poderáter sintomas de náuseas ou vómitos. Raparigas jovens poderão ter hemorragia vaginal.

Se tiver tomado demasiados comprimidos de Droseffik, ou se verificar que uma criançatomou alguns, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Droseffik
Os comprimidos na 4ª linha do blister são comprimidos placebo. Se se esquecer de umdestes comprimidos, não tem influência na fiabilidade de Droseffik. Deite fora ocomprimido placebo esquecido.
Se falhar um comprimido ativo cor-de-rosa (comprimidos 1-24 da carteira do seu blister),deve fazer o seguinte:

Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma de um comprimido, a proteção da gravideznão está reduzida. Tome o comprimido logo que se lembre e depois tome os comprimidosseguintes à hora habitual.
Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de um comprimido, a proteção da gravidezpoderá estar reduzida. Quanto maior o número de comprimidos esquecidos, mais elevado
é o risco da proteção contra a gravidez estar diminuída.

O risco de proteção incompleta da gravidez é maior se se esquecer de um comprimidocor-de-rosa do início ou do fim da carteira. Assim, deverá seguir as seguintes regras (vejatambém o diagrama abaixo):

Mais de um comprimido esquecido neste blister
Contacte o seu médico.

Um comprimido esquecido entre os dias 1 ? 7 (primeira linha)
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar doiscomprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual e

utilize precauções adicionais durante os 7 dias seguintes, por exemplo, um preservativo.
Se tiver tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido, deveter em conta que existe um risco de gravidez. Nesse caso, contacte o seu médico.

Um comprimido esquecido entre os dias 8 ? 14 (segunda linha)
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar doiscomprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual. Aproteção contra a gravidez não está reduzida e não necessita de tomar precauçõesadicionais.

Um comprimido esquecido entre os dias 15 ? 24 (terceira ou quarta linha)
Pode escolher entre duas possibilidades:
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar doiscomprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar os comprimidos à hora habitual. Emvez de tomar os comprimidos placebo brancos desta carteira, deite-os fora e comece coma carteira seguinte (o dia de início será diferente).
Muito provavelmente, irá ter um período no fim da segunda carteira ? enquanto toma oscomprimidos placebo brancos ? mas poderá ter hemorragia ligeira ou semelhante amenstruação durante o segunda carteira.

Pode também parar os comprimidos ativos cor-de-rosa e ir diretamente para os 4comprimidos placebo brancos (antes de tomar os comprimidos placebo, lembre-se do diaem que se esqueceu do seu comprimido). Se quiser iniciar uma nova carteira no dia emque sempre começa, tome os comprimidos placebo durante menos que 4 dias.

Se seguir uma destas duas recomendações, manter-se-á protegida da gravidez.

Se se esqueceu de qualquer dos comprimidos numa carteira e não tem uma hemorragiadurante os dias placebo, isto poderá querer dizer que está grávida. Deve consultar o seumédico antes de iniciar a carteira seguinte.


Mais de 1
comprimido cor-
Consulte o seu médico
de-rosa
esquecido num
Sim
blister

Teve relações sexuais na semana anterior ao
Dia 1 – 7
esquecimento?

Não


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Apenas 1
Tome o comprimido esquecido
comprimido cor-
Dia 8 – 14
de-rosa (mais de
Acabe o blister
12 h de atraso)

Tome o comprimido esquecido
Acabe de tomar comprimidos cor-de-rosa

Deite fora os 4 comprimidos brancos

Comece o blister seguinte

Dia 15 -24
ou

Pare imediatamente a toma de comprimidos cor-
de-rosa

Avance diretamente para os 4 comprimidos

brancos
Depois comece com o próximo blister

O que fazer no caso de vómitos ou diarreia intensa
Se vomitar dentro de 3-4 horas após a toma de um comprimido ativo cor-de-rosa ou setiver diarreia intensa, existe um risco das substâncias ativas na pílula não seremcompletamente absorvidas pelo seu organismo. A situação é praticamente a mesma queesquecer um comprimido. Após os vómitos ou a diarreia, tome outro comprimido ativocor-de-rosa, assim que possível, de um blister de reserva. Se possível, tome-o dentro das
12 horas do horário em que costuma tomar a sua pílula. Se tal não for possível ou seforam ultrapassadas as 12 horas, deverá seguir o conselho descrito em ?Caso se tenhaesquecido de tomar Droseffik?.

Atrasar o seu período: o que necessita saber
Apesar de não recomendado, pode atrasar o seu período ao não tomar os comprimidosplacebo brancos da 4ª linha e avançar logo para um nova carteira de Droseffik e terminá-
la. Enquanto estiver a tomar o segundo blister, poderá ter hemorragia ligeira ousemelhante a menstruação. Termine este segunda carteira, tomando os 4 comprimidosbrancos da 4ª linha. De seguida, inicie a carteirar seguinte.
Poderá pedir aconselhamento ao seu médico antes de decidir atrasar o seu períodomenstrual.

Alterar o primeiro dia do seu período: o que necessita saber
Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, então o seu período iniciar-se-ádurante os dias placebo. Se tiver que alterar este dia, reduza o número de dias placebo ?quando tomar os comprimidos placebo brancos ? (mas nunca os aumente ? 4 é omáximo!). Por exemplo, se começar a tomar os comprimidos placebo a uma Sexta-feira equiser alterar para uma Terça-feira (3 dias mais cedo), deve iniciar uma nova carteira 3dias mais cedo que o habitual. Poderá não ter qualquer hemorragia durante este tempo.
Depois, poderá ter hemorragia ligeira ou semelhante a menstruação.

Se não tem a certeza sobre o que fazer, consulte o seu médico.

Se quiser parar de tomar Droseffik
Pode parar de tomar Droseffik sempre que quiser. Se não quiser engravidar, aconselhe-sejunto do seu médico acerca de outros métodos eficazes de controlo de natalidade. Sequiser engravidar, pare de tomar Droseffik e espere por um período antes de tentarengravidar. Será capaz de calcular a data esperada do parto mais facilmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O que se apresenta a seguir é uma lista dos efeitos secundários que foram associados àutilização de Droseffik:

Efeitos secundários frequentes (entre 1 a 10 em cada 100 utilizadoras poderá ser afetada):
Alterações de humor
Dor de cabeça
Náuseas
Dor mamária, problemas com os seus períodos, tais como períodos irregulares, ausênciade períodos.

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 a 10 em cada 1.000 utilizadoras poderá serafetada): depressão, interesse diminuído em relações sexuais, nervosismo, sonolênciatonturas, formigueiro enxaqueca, varizes, pressão sanguínea aumentada dor de estômago,vómitos, indigestão, gás intestinal, inflamação do estômago, diarreia acne, comichão,erupção na pele dor nas costas, dor nos membros, cãibras infeção fúngica vaginal, dorpélvica, aumento mamário, caroços mamários benignos, hemorragia uterina/vaginal (quegeralmente diminui durante tratamento continuado), corrimento genital, afrontamentos,inflamação vaginal (vaginite), problemas com os seus períodos, períodos dolorosos,períodos reduzidos, períodos muito intensos, secura vaginal, esfregaço cervical anormalfalta de energia, sudorese aumentada, retenção de fluidos aumento de peso

Efeitos secundários raros (entre 1 a 10 em cada 10.000 utilizadoras poderá ser afetada):candidíase (infeção fúngica) anemia, aumento no número de plaquetas no sanguereação alérgica doença (endócrina) hormonal apetite aumentado, perda de apetite,concentração anormalmente alta de potássio no sangue, concentração anormalmentebaixa de sódio no sangue falha em sentir um orgasmo, insónia vertigens, tremoresafeções oculares, por ex., inflamação da pálpebra, olhos secos batimento cardíacoanormalmente rápido inflamação de uma veia, hemorragia nasal, desmaio abdómendilatado, doença do intestino, sensação de enfartamento, hérnia estomacal, infeçãofúngica da boca, obstipação, boca seca dor dos ductos biliares ou da vesícula biliar,inflamação da vesícula biliar manchas castanho amareladas na pele, eczema, perda decabelo, inflamação da pele do tipo acneico, pele seca, inflamação granulosa da pele,crescimento excessivo de cabelo, afeção cutânea, estrias na pele, inflamação da pele,inflamação da pele sensível à luz, nódulos na pele relações sexuais difíceis ou dolorosas,inflamação vaginal (vulvovaginite), hemorragia após relações sexuais, hemorragia deprivação, quisto mamário, número aumentado de células mamárias (hiperplasia), caroçosmamários malignos, crescimento anormal da superfície mucosa do colo do útero,encolhimento ou definhamento do revestimento uterino, quistos ováricos, estruturassemelhantes a bolsas dentro de um ovário, aumento do útero sensação de mal-estar geralperda de peso

Os seguintes efeitos indesejáveis têm sido também reportados, mas a sua frequência nãopode ser estimada a partir dos dados disponíveis: hipersensibilidade, eritema multiforme
(erupção cutânea delineada com vermelhidão ou por feridas).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Droseffik

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem exteriore no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Droseffik

As substâncias ativas são drospirenona e etinilestradiol.

Cada comprimido revestido por película ativo cor-de-rosa contém 3 miligrama dedrospirenona e 0,02 miligrama de etinilestradiol.

Os comprimidos revestidos por película brancos não contêm substâncias ativas.

Os outros components são:

Comprimidos revestidos por película ativos cor-de-rosa:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido (de milho)pré-gelificado,povidona (E1201), croscarmelose sódica, polisorbato 80, estearato de magnésio (E572).
Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido deferro negro (E172).

Comprimidos revestidos por película inativos brancos:
Núcleo do comprimido: lactose anidra, povidona (E1201), estearato de magnésio (E572).
Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, talco.

Qual o aspeto de Droseffik e conteúdo da embalagem

Cada blister de Droseffik contém 24 comprimidos revestidos por película ativos cor derosa na 1ª, 2ª,
3ª e 4ª linhas da fita contentora blister e 4 comprimidos revestidos placebo brancos nalinha 4.

Os comprimidos de Droseffik, tanto os cor de rosa como os brancos, são comprimidosrevestidos por
Película; o núcleo do comprimido é revestido.

Droseffik está disponível em embalagens de 1, 3, 6 e 13 blisters, cada um contendo 28
(24+4) comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Effik, Sociedade Unipessoal Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, n° 123
2730-056 Barcarena
Queluz de Baixo
Portugal

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A.
Polígono Industrial Navatejera
Calle la Vallina s/n
ES-24008 Vilaquilambre (Léon)
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Holanda ? Drospirenone 3 mg / Ethinylestradiol 0.02 mg, film-coated tablet Effik
Bélgica – Droseffik
Espanha ? Drospil
França ? Drospil
Itália ? Drospil
Luxemburgo ? Drospil
Portugal ? Droseffik

Este folheto foi revisto pela última vez em