Drospirenona + Etinilestradiol Generis Drospirenona + Etinilestradiol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Drospirenona + Etinilestradiol Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis
3. Como tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Drospirenona + Etinilestradiol Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Drospirenona + Etinilestradiol Generis 3 mg + 0,02 mg Comprimidos revestidos porpelícula

Drospirenona/etinilestradiol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. Pode ser-lhes prejudicial.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL GENERIS E PARA QUE É

UTILIZADO

Drospirenona + Etinilestradiol Generis é um contraceptivo e é utilizado para evitar agravidez.

Cada comprimido activo contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininasdiferentes, denominadas etinilestradiol e drospirenona.

2. ANTES DE TOMAR DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL GENERIS

Informações gerais

Antes de tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis, o seu médico irá efectuar-lhevárias perguntas sobre a sua história médica pessoal e familiar. O médico irá tambémmedir a sua tensão arterial e, dependendo do seu estado de saúde actual, poderá realizaroutros testes.

Este folheto informativo descreve várias situações em que deve parar de utilizar
Drospirenona + Etinilestradiol Generis ou em que os efeitos de Drospirenona +
Etinilestradiol Generis podem ser reduzidos.

Nessas situações deve abster-se de ter relações sexuais ou deve utilizar contraceptivos nãohormonais adicionais, por exemplo, um preservativo ou outro método de barreira.
Não utilize os métodos do ritmo ou da temperatura. Estes métodos podem não ser fiáveis,pois Drospirenona + Etinilestradiol Generis provoca alterações mensais da temperaturacorporal e do muco cervical.

Drospirenona + Etinilestradiol Generis, tal como os outros contraceptivos hormonais, nãooferece protecção contra o VIH (SIDA) ou contra quaisquer outras doenças sexualmentetransmissíveis.
Embora esteja a receber esta medicação, deve consultar o seu médico regularmente, pelomenos, semestral ou anualmente.
Se tiver quaisquer sintomas não habituais, tal como dor não explicada no peito, abdómenou pernas, tem de consultar imediatamente o seu médico.

Não tome Drospirenona + Etinilestradiol Generis

se tem (ou teve) coágulos sanguíneos (trombose) num vaso sanguíneo da perna, pulmões
(embolismo) ou noutros órgãos. se tem (ou tiver tido) um ataque cardíaco ou um AVC.se tem (ou teve) qualquer doença que possa conduzir a um ataque cardíaco (por exemplo,angina de peito, que causa dores agudas no peito) ou um AVC (por exemplo, um AVCligeiro ou temporário sem efeitos residuais). se tem qualquer doença que possa aumentar o risco de desenvolver trombose arterial. Istorefere-se às seguintes doenças:diabetes com vasos sanguíneos danificadostensão arterial muito elevadaníveis muito elevados de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos). se tem uma perturbação da coagulação do sangue (por exemplo, deficiência de proteína C).se tem (teve) uma determinada forma de enxaqueca (com os denominados sintomasneurológico focais).se tem (ou teve) inflamação no pâncreas (pancreatite).se tem ou teve uma doença no fígado e as suas funções hepáticas ainda não estiveremnormalizadas.se os seus rins não funcionarem bem (insuficiência renal).se tem ou teve um tumor do fígado.se tem (ou teve), ou suspeita que tem cancro da mama ou cancro dos órgãos sexuais.se tem hemorragia vaginal de causa desconhecida.se for alérgica ao etinilestradiol ou drospirenona, ou a qualquer componente de
Drospirenona + Etinilestradiol Generis. Esta situação pode causar prurido, erupção cutâneaou inflamação.

Tome especial cuidado com Drospirenona + Etinilestradiol Generis

Em algumas situações terá de ter especial cuidado ao tomar Drospirenona + Etinilestradiol
Generis ou qualquer outro contraceptivo hormonal combinado e o seu médico poderá ter deefectuar controlos regulares. Se for afectado por qualquer uma das seguintes situações,

informe o seu médico antes de tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis. Deve tambémconsultar o seu médico se as seguintes situações ocorrerem ou se agravarem durante a suautilização de Drospirenona + Etinilestradiol Generis:

se algum familiar próximo tem ou teve cancro da mamase tem qualquer doença do fígado ou da vesícula biliarse tem diabetesse tem depressãose tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (uma doença intestinal inflamatória)se tem síndroma urémico hemolítico (uma doença do sangue que danifica os rins)se tem drepanocitose (uma doença hereditária que afecta os glóbulos vermelhos)se tem epilepsia (consulte "Tomar com outros medicamentos")se tem LES (lúpus eritematoso sistémico; uma doença que afecta o sistema imunitário)se tem uma doença que tenha surgido, pela primeira vez, durante a gravidez ou durante umautilização anterior de hormonas sexuais; por exemplo, perda de audição, porfíria (umadoença do sangue), herpes gestacional (erupção cutânea com borbulhas durante a gravidez),coreia de Sydenham (uma doença que afecta os nervos, produzindo movimentosinvoluntários)se tem ou teve cloasma (manchas de descoloração cutânea castanhas-claras/castanhas,também denominadas "máscara da gravidez", especialmente na face). Se tiver esta doençatem de evitar a exposição directa à luz solar e aos raios ultravioleta.

Se tem angioedema hereditário, os produtos com estrogénio podem causar ou agravar ossintomas de angioedema. Deve consultar o seu médico imediatamente se tiver sintomas deangioedema, como inchaço da face, língua e/ou faringe, e/ou se tiver dificuldade nadeglutição ou se surgir uma urticária juntamente com dificuldade respiratória.

Cirurgia, longos períodos de imobilização ou acidentes graves durante o tratamento com
Drospirenona + Etinilestradiol Generis

É importante informar o seu médico antecipadamente de que está a tomar Drospirenona +
Etinilestradiol Generis, pois o seu risco de trombose venosa é acrescido nestascircunstâncias e pode ter de parar o tratamento.

O seu médico irá dizer-lhe quando deve começar a tomar Drospirenona + Etinilestradiol
Generis novamente. Isto acontece normalmente duas semanas depois de recuperar.

Drospirenona + Etinilestradiol Generis e trombose

Trombose venosa

A utilização de qualquer contraceptivo combinado, incluindo Drospirenona +
Etinilestradiol Generis, aumenta o risco de desenvolvimento de trombose venosa (formaçãode coágulos nos vasos sanguíneos), em comparação com as mulheres que não tomamqualquer contraceptivo.

O risco de desenvolver trombose venosa quando toma contraceptivos combinados aumenta:

com a idadese tem excesso de pesose algum familiar próximo teve coágulos sanguíneos (trombose) na perna, pulmão ounoutro órgão em idade precocese vai ser submetida a uma intervenção cirúrgica, ou se vai ficar imobilizada durante umperíodo prolongado, ou se tiver sofrido um acidente (para saber o que fazer, consulte asecção ?Cirurgia, longos períodos de imobilização ou acidentes graves durante o tratamentocom Drospirenona + Etinilestradiol Generis ? acima).

Trombose arterial
A utilização de contraceptivos combinados foi relacionada com um risco aumentado dedesenvolvimento de trombose arterial (obstrução de uma artéria), por exemplo, nos vasossanguíneos do coração (ataque cardíaco) ou no cérebro (AVC).

O risco de desenvolver trombose arterial quando toma contraceptivos combinados aumenta:

se fumar. Se utilizar Drospirenona + Etinilestradiol Generis, recomenda-se fortemente quedeixe de fumar, principalmente se tiver mais de 35 anos.se tem níveis elevados de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)se tem excesso de pesose teve ou se alguém na sua família teve um ataque cardíaco ou um AVC numa idadeprecocese tem tensão arterial elevadase tem enxaquecasse tem problemas cardíacos (perturbações nas válvulas, alterações no ritmo cardíaco).

Deve parar de utilizar Drospirenona + Etinilestradiol Generis e consultar imediatamente oseu médico se tiver possíveis sinais de trombose (consulte o parágrafo ?Pare o tratamentose? na Secção 3).

Drospirenona + Etinilestradiol Generis e cancro

As mulheres que tomam contraceptivos combinados têm uma taxa ligeiramente maiselevada de cancro da mama, mas não se sabe se tal se deve à medicação. Por exemplo, épossível que sejam detectados mais tumores em mulheres que tomam contraceptivosporque são examinadas pelos seus médicos com mais frequência. A taxa de cancro damama é gradualmente reduzida depois de parar de tomar os contraceptivos hormonaiscombinados.

É importante examinar com regularidade os seus seios e ir ao médico se encontrar qualquercaroço.

Raramente, foram detectados tumores benignos do fígado de mulheres que utilizamcontraceptivos combinados, sendo os tumores malignos ainda mais raros. Vá ao médico setiver dores abdominais intensas súbitas.

Tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis com outros medicamentos

Informe sempre o médico que lhe receitou Drospirenona + Etinilestradiol Generis sobre amedicação ou preparações de ervanária que estiver a tomar. Informe também qualqueroutro médico ou dentista que lhe tenha receitado outro medicamento (ou o seufarmacêutico) que está a tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis. Podem dizer-lheque tem de usar contraceptivos adicionais (preservativos, por exemplo) e, se o fizerem,irão dizer-lhe durante quanto tempo terá de o fazer.

Alguns medicamentos podem fazer com que Drospirenona + Etinilestradiol Generis percaos seus efeitos contraceptivos, ou provoque hemorragias inesperadas.
Isto aplica-se a medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (primidona, fenitoína,barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) e a tuberculose (por exemplo, rifampicina),
VIH (ritonavir), outras doenças infecciosas (griseofulvina, ampicilina, tetraciclinas) ehipericão (Erva de S. João).
Se desejar utilizar preparações de ervanária que contenham Erva de S. João enquantoestiver a tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis, deve consultar previamente o seumédico.
Drospirenona + Etinilestradiol Generis pode afectar outros medicamentos, por exemplo, osque contêm ciclosporina ou o medicamento anticonvulsivo lamotrigina (pode aumentar afrequência das convulsões).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis com alimentos e bebidas
Tome um comprimido de Drospirenona + Etinilestradiol Generis todos os dias, com águase necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomá-losaproximadamente à mesma hora todos os dias.

Testes clínicos
Se necessitar de efectuar análises ao sangue, informe o médico ou os técnicos dolaboratório de que está a tomar um contraceptivo, pois os contraceptivos orais podemafectar os resultados de algumas análises.

Gravidez
Se está grávida não deve tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis. Se engravidarenquanto estiver a tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis, deve parar imediatamentee consultar o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Normalmente, não é aconselhável tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis quandoestiver a amamentar. Se desejar utilizar um contraceptivo enquanto está a amamentar, deveconsultar o seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe qualquer informação que sugira que a utilização de Drospirenona +
Etinilestradiol Generis tenha efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Drospirenona + Etinilestradiol
Generis
Drospirenona + Etinilestradiol Generis contém lactose.
Se o seu médico o tiver informado de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seumédico antes de começar a tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL GENERIS

Tome um comprimido de Drospirenona + Etinilestradiol Generis todos os dias, com águase necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomá-losaproximadamente à mesma hora todos os dias.

Uma embalagem (blister) contém 21 comprimidos. O dia da semana em que deve tomar ocomprimido está impresso ao lado de cada comprimido. Se, por exemplo, começar naquarta-feira, deve tomar um comprimido com "QUA" escrito ao lado. Siga a seta daembalagem até ter usado os 21 comprimidos.

Depois, não deve tomar qualquer comprimido durante 7 dias. Durante estes 7 dias em quenão toma qualquer comprimido (denominado intervalo sem medicamento), deverámenstruar. A menstruação, que também pode ser denominada hemorragia de privação,começa, normalmente no 2º ou 3º dia do intervalo sem medicamento.

No oitavo dia depois de tomar o último comprimido de Drospirenona + Etinilestradiol
Generis (ou seja, depois do intervalo de 7 dias sem medicamento), comece a embalagemseguinte, mesmo que a menstruação não tenha parado. Isto significa que deve começar atomar a embalagem seguinte no mesmo dia em que começou a tomar na semana anterior e amenstruação deve ocorrer nos mesmos dias todos os meses.

Se utilizar Drospirenona + Etinilestradiol Generis conforme descrito, também estáprotegida de uma gravidez durante os 7 dias em que não toma qualquer comprimido.

Quando posso começar a tomar a primeira embalagem?

Se não tomou qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior.

Comece a tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis no primeiro dia do seu ciclo (ouseja, no primeiro dia da sua menstruação). Se começar a tomar Drospirenona +
Etinilestradiol Generis no primeiro dia da sua menstruação, ficará imediatamente protegidacontra uma gravidez. Pode também começar a partir do segundo ao quinto dia do seu ciclo,mas deverá utilizar contraceptivos adicionais (por exemplo, um preservativo) nos primeiros
7 dias.

Quando muda de outro contraceptivo hormonal combinado, anel vaginal contraceptivocombinado ou de um sistema transdérmico.
Pode começar a tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis no dia seguinte ao intervalosem medicamento do seu contraceptivo anterior (ou depois de tomar o último comprimidoinactivo). Quando muda de um anel vaginal contraceptivo combinado ou de um sistematransdérmico, siga as recomendações do seu médico.

Quando muda de um método exclusivamente à base de progestagénio (pílula apenas comprogestagénio, injecção, implante ou um dispositivo intra-uterino (DIU) comprogestagénio).
Pode mudar da pílula apenas com progestagénio em qualquer dia (se tinha um implante ouum DIU, utilize o novo comprimido no dia em que é retirado; se utilizava injecções, utilizeo novo comprimido no dia em que fosse altura da injecção seguinte), mas, em todos oscasos, recomenda-se a utilização de protecção adicional (por exemplo, um preservativo)nos primeiros 7 dias em que tomar os comprimidos.

Após um aborto.
Siga as recomendações do seu médico.

Após um parto.
Pode começar a tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis entre 21 e 28 dias após oparto. Se começar mais tarde, deve utilizar um contraceptivo de barreira (por exemplo, umpreservativo) nos primeiros 7 dias em que tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis.
Se, após o parto, já tiver tido relações sexuais antes de começar a tomar Drospirenona +
Etinilestradiol Generis (novamente), tem de se certificar de que não está grávida ouaguardar a menstruação seguinte.

Consulte o seu médico se não tiver a certeza sobre quando começar.

Se estiver a amamentar e quiser começar a tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis
(novamente) após o parto, leia a secção "Aleitamento".

Se tomar mais Drospirenona + Etinilestradiol Generis do que deveria

Não há evidência de que a sobredosagem de etinilestradiol/drospirenona cause danosgraves.

No entanto, pode ocorrer enjoo e vómito se tomar muitos comprimidos de uma vez. Asadolescentes podem ter hemorragia vaginal.

Se tiver tomado demasiados comprimidos de Drospirenona + Etinilestradiol Generis, ou severificar que uma criança os tomou, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis

Se estiver atrasada menos de 12 horas na toma de um comprimido, a protecção da gravideznão está reduzida. Tome o comprimido assim que se lembrar e os comprimidos seguintes àhora habitual.
Se estiver atrasada mais de 12 horas na toma de um comprimido, a protecção da gravidezpode estar reduzida. Quantos mais comprimidos se tiver esquecido de tomar, mais elevado
é o risco de redução do efeito contraceptivo.
O risco de protecção reduzida da gravidez é mais elevado se se esquecer de tomar ocomprimido no início ou fim da semana 3 – 3ª fila da embalagem. Assim, deverá adoptar asseguintes medidas (consulte também o diagrama abaixo):
Esquecer-se de tomar mais do que um comprimido de uma embalagem
Consulte o seu médico.

Esquecer-se de tomar um comprimido na semana 1
Tome o comprimido que se esqueceu de tomar assim que se lembrar, mesmo que issosignifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar oscomprimidos seguintes à hora habitual e tome precauções adicionais, por exemplo, umpreservativo, nos 7 dias seguintes. Se teve relações sexuais na semana anterior a se teresquecido de tomar o comprimido, existe o risco de estar grávida. Neste caso, consulte oseu médico.

Esquecer-se de tomar um comprimido na semana 2
Tome o comprimido que se esqueceu de tomar assim que se lembrar, mesmo que issosignifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar oscomprimidos seguintes à hora habitual. O efeito contraceptivo não será reduzido e não teráde tomar precauções adicionais.

Esquecer-se de tomar um comprimido na semana 3
Pode escolher uma de duas possibilidades:

Tome o comprimido que se esqueceu de tomar assim que se lembrar, mesmo que issosignifique que tem de tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Continue a tomar oscomprimidos seguintes à hora habitual. Em vez de fazer uma semana sem medicamento,comece a tomar a embalagem seguinte.

Irá, provavelmente, ter uma menstruação (hemorragia de privação) no final da segundaembalagem, mas também pode ter spotting ou hemorragia quando estiver a tomar a segundaembalagem.

Também pode parar de tomar os comprimidos. Deve iniciar um intervalo sem comprimidosde 7 dias (tomando nota do dia em que se esqueceu de tomar o comprimido). Se quiser

iniciar uma nova embalagem na sua data de início fixa, o intervalo sem medicamento deveser inferior a 7 dias.

Se seguir uma destas duas recomendações, estará protegida contra uma gravidez.
Se se esqueceu de tomar um comprimido e não tiver uma menstruação durante o intervalosem medicamento, isto pode significar que está grávida. Neste caso, deve consultar o seumédico antes de continuar com a segunda embalagem.

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O que devo fazer no caso de vómito ou diarreia intensa?

Se vomitar 3-4 horas depois de tomar um comprimido ou se tiver diarreia intensa, existeo risco de as substâncias activas não terem sido totalmente absorvidas pelo organismo.
Esta situação é semelhante ao que acontece quando se esquece de tomar um comprimido.
Depois de vomitar ou da diarreia, tem de tomar um comprimido de uma embalagem dereserva o mais depressa possível. Se possível, tome-o dentro das 12 horas do horário emque costuma tomar o comprimido. Se tal não for possível, ou se tiverem passado mais de
12 horas, siga os conselhos da secção "Caso se tenha esquecido de tomar Drospirenona +
Etinilestradiol Generis ".

Hemorragias entre menstruações

Durante os primeiros meses de utilização de Drospirenona + Etinilestradiol Generis, podeter uma hemorragia inesperada (hemorragia fora do intervalo sem medicamento). Se tiveressa hemorragia durante mais de alguns meses, ou se iniciar após alguns meses, o seumédico tem de descobrir a causa.

O que devo fazer se não tiver uma menstruação durante o intervalo sem medicamento?

Se tiver tomado todos os comprimidos correctamente, se não vomitou, nem teve diarreiaintensa e se não tomou qualquer outra medicação, é muito pouco provável que estejagrávida.

Se não tiver duas menstruações consecutivas, pode estar grávida. Consulte o seu médicoimediatamente. Não comece a tomar a embalagem seguinte antes de se certificar de quenão está grávida.

Atrasar a minha menstruação: o que devo saber?
Embora não seja recomendado, pode atrasar a sua menstruação (hemorragia de privação)até ao final de uma nova embalagem se continuar a tomar uma segunda embalagem de
Drospirenona + Etinilestradiol Generis em vez do intervalo sem medicamento. Pode terspotting (gotas de sangue ou manchas) ou hemorragia quando tomar a segundaembalagem. Depois do intervalo sem medicamento de 7 dias, continue com a segundaembalagem.

Deve consultar o seu médico antes de decidir atrasar a sua menstruação.

Alterar o primeiro dia da minha menstruação: o que devo saber?

Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, a sua menstruação (hemorragia deprivação) irá começar durante o intervalo sem medicamento. Se tiver de alterar esse dia,pode fazê-lo reduzindo (mas nunca aumentando) a duração do intervalo semmedicamento. Por exemplo, se o seu intervalo sem medicamento começar na Sexta-feirae quiser que comece na Terça-feira (3 dias antes), deve iniciar uma nova embalagem 3dias antes do que iniciaria normalmente. Se tornar o intervalo sem medicamento muito

curto (3 dias ou menos, por exemplo), poderá não ter hemorragia de privação (umamenstruação) durante esse intervalo. Consequentemente, poderá ter spotting (gotas desangue ou manchas) ou hemorragia.
Se não tiver a certeza de como proceder, consulte o seu médico.

Se parar de tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis

Pode deixar de tomar Drospirenona + Etinilestradiol Generis quando quiser. Se nãoquiser engravidar, consulte o seu médico sobre outros métodos anticoncepcionaiseficazes.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Pare o tratamento se

Pare de utilizar Drospirenona + Etinilestradiol Generis e consulte imediatamente o seumédico se tiver possíveis sinais de trombose, tais como:

dor intensa e/ou inflamação numa das pernasdor súbita e intensa no peito, que pode atingir o braço esquerdodificuldade respiratória súbitatosse súbita sem causa óbviador de cabeça não habitual, intensa ou prolongada, ou agravamento de uma enxaquecaperda parcial ou total da visão ou visão dupladificuldade ou incapacidade na falavertigem ou desmaiofraqueza, sensações estranhas ou dormência de qualquer parte do corpo.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Drospirenona + Etinilestradiol Generis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (que afectam mais do que 1 em 100 mulheres, mas emmenos do que 1 em 10 mulheres): instabilidade emocional, dor de cabeça, dor abdominal,acne, dor mamária, aumento dos seios, menstruações dolorosas ou irregulares, aumentode peso.
Pouco frequentes (que afectam mais do que 1 em 1.000 mulheres, mas em menos do que
1 em 100 mulheres): infecção vaginal, herpes simplex (nos lábios), reacções alérgicas quepodem, por vezes, ser graves (angioedema) com inchaço cutâneo e/ou mucosa, aumentodo apetite, depressão, nervosismo, perturbações do sono, diminuição da líbido,formigueiro, vertigem, problemas de visão, batimento cardíaco irregular ouinvulgarmente rápido, coágulos (trombose) num vaso sanguíneo da perna ou pulmão
(embolismo pulmonar), aumento da tensão arterial, enxaqueca, varizes, garganta

inflamada, inchaço do estômago e/ou intestinos, náusea, vómito, diarreia, obstipação,queda de cabelo, prurido, erupção cutânea, pele seca, dermatite seborreica, dor depescoço, dor nas extremidades, cãibras, infecção da bexiga, caroços no peito, produçãode um líquido leitoso dos mamilos, quistos nos ovários, rubor, ausência de menstruação,menstruação excessiva, secreção vaginal, secura vaginal, dor abdominal, manchascervicais anormais, retenção de líquidos, falta de energia, sensação de sede excessiva,aumento da transpiração, perda de peso.

Se sentir efeitos secundários que não tenham sido mencionados neste folheto ou algumdos efeitos secundários for especialmente forte, consulte o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Drospirenona + Etinilestradiol Generis após o prazo de validade impresso noblister e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Drospirenona + Etinilestradiol Generis
As substâncias activas são drospirenona (3 mg) e etinilestradiol (0,02 mg).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado, povidona,croscarmelose sódica, polisorbato 80 e estearato de magnésio.
Revestimento: álcool polivinílico hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350,talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferropreto (E172).

Qual o aspecto de Drospirenona + Etinilestradiol Generis e conteúdo da embalagem

A Drospirenona + Etinilestradiol Generis apresenta-se na forma farmacêutica decomprimido revestido por película, cor-de-rosa e redondo. Está disponível emembalagens de 1, 2, 3, 6 e 13 blisters, cada um com 21 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710 ? 444 Sintra
Portugal

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/La Vallina s/n
24008 – Villaquilambre, León.
Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da EEA com os seguintesnomes:

NO Movinella
AT Jangee
BG Jangee
DK Movinella

EE Jangee
FI Movinella
EL Etindros
IE
Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma
LV Etindros
LT Etindros
PL Drosiol
PT Drospirenona + Etinilestradiol Generis 3 mg + 0,02 mg
Comprimidos revestidos por película
RO Jolina
SK Lunytta
0.02mg/3mg
SI Etindros
ES Etindros
CZ Jangee
HU Jangee

Este folheto foi aprovado pela última vez em