DRYTEC Tecnécio-99M Gerador Estéril Tecnécio (99mTc) pertecnetato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DRYTEC e para que é utilizado
2. Antes de utilizar DRYTEC
3. Como utilizar DRYTEC
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar DRYTEC
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

GERADOR ESTÉRIL DE TECNÉCIO-99M DRYTEC
Pertecnetato de sódio [99mTc] para solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É DRYTEC E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

O tecnécio [99mTc] está continuamente a ser produzido a partir do molibdénio [99Mo]radioactivo. O gerador estéril de tecnécio permite a separação e recolha depertecnetato de sódio [99mTc] para solução injectável.
Os geradores fornecidos produzem pertecnetato de sódio [99mTc] para soluçãoinjectável resultante do decaimento radioactivo de entre 2,5 e 100 GBq
(Gigabecquerels – a unidade de medição da radioactividade) do Molibdénio-99.

Estão disponíveis três apresentações do gerador, que diferem no formatogeométrico da coluna e nos materiais de isolamento. O tipo de gerador é indicadopelo seu peso, cuja informação está indicada no rótulo.
11 kg designa um gerador com protecção de chumbo de 45 mm
15 kg designa um gerador com protecção de chumbo de 54 mm
17 kg designa um gerador com protecção de urânio empobrecido

Os componentes no interior do gerador estão contidos numa caixa de plásticorobusto equipados com uma pega de transporte.

Para proceder à eluição, é colocado com a ajuda de spike interno, um frasco desolução injectável de cloreto de sódio. A recolha do eluato de solução injectável de
Pertecnetato de sódio [ 99m Tc ] é efectuado através da colocação de um frasco devidro estéril que se encontra sob vácuo com a ajuda de uma agulha de colecta. Sãofornecidos com o gerador, frascos de solução salina com o volume necessário paraobter volumes de 5ml,10ml e 20ml de eluato.

A quantidade de Pertecnetato de Sódio [ 99m Tc ], Ph. Eur. que pode ser eluido apartir do gerador num determinado momento depende da quantidade de Molibdatode Sódio [ 99 Mo] presente, do volume do eluato obtido e do tempo que passoudesde a ultima eluição.

1

O pertecnetato de sódio [99mTc] é um radiofármaco utilizado para ajudar a fazer umdiagnóstico. Quando injectado, acumula-se temporariamente num órgão ou numa
área de tecido particular. Pode também ser utilizado em associação com outrosmedicamentos para preparar outros radiofármacos que são usados de um modosemelhante. Uma vez que a substância contém uma pequena quantidade deradioactividade pode ser detectada no exterior do corpo utilizando câmarasespeciais e uma imagem, conhecida como varrimento, pode ser obtida. Estevarrimento irá mostrar a distribuição exacta da radioactividade dentro do órgão e docorpo. Isto pode fornecer informação valiosa acerca da estrutura e função desse
órgão.

Grupo Farmacoterapêutico: 19.5.8 – Meios de Diagnóstico, preparaçõesraiofarmacêuticas, radiofarmacos de técnécio

Código ATC: V09FX01

2. ANTES DE UTILIZAR DRYTEC

Não utilize Drytec
Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de
Drytec.

Não se conhecem quaisquer contra indicações.

Utilizar DRYTEC com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Foram notificadas interacções medicamentosas na cintigrafia do cérebro onde podehaver captação aumentada de pertecnetato de sódio [99mTc] nas paredes dosventrículos cerebrais como resultado de uma ventriculite induzida pelo metotrexato.
Na recolha de imagens abdominais, fármacos tais como a atropina, isoprenalina e osanalgésicos podem provocar um atraso do esvaziamento gástrico e redistribuição depertecnetato de sódio [99mTc].

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem sido demonstrado que o [99mTc] (como pertecnetato de sódio livre) atravessa abarreira placentária).

Quando é necessário administrar medicamentos radioactivos a uma mulher emidade fértil, deve sempre ser procurada informação sobre uma possível gravidez.
Qualquer mulher à qual faltou uma menstruação deve ser considerada grávida atéprova em contrário. Em caso de dúvida, é particularmente importante que aexposição à radiação seja a mínima necessária para a obtenção da informaçãoclínica desejada. Devem ser consideradas técnicas alternativas que não envolvam autilização de radiação ionizante.

Os procedimentos com radionuclídos realizados em mulheres grávidas envolvemtambém a exposição do feto a doses de radiação.
Apenas devem ser conduzidos durante a gravidez os exames indispensáveis,quando o benefício em perspectiva exceder o risco corrido pela mãe e pelo feto. Aadministração directa de 800 MBq de pertecnetato de sódio [99mTc] a uma doenteresulta numa dose de 6,5 mGy absorvida pelo útero. Após o pré-tratamento dasdoentes com um bloqueador, a administração de 800 MBq de pertecnetato de sódio
[99mTc] resulta numa dose de 5,3 mGy absorvida pelo útero. A administração de 925
MBq de glóbulos vermelhos marcados com [99mTc] resulta numa dose de 4,3 mGyabsorvida pelo útero. Doses superiores a 0,5 mGy devem ser consideradas comoum risco potencial para o feto.

Antes da administração de radiofármacos a mulheres a amamentar deve ponderar-
se cuidadosamente se o medicamento radioactivo escolhido foi o mais adequado ese é clinicamente razoável admitir um adiamento da investigação até ao fim doperíodo de amamentação. Caso isso não seja possível, a amamentação deve sersuspensa e o leite produzido durante esse período rejeitado. A amamentação podeser retomada quando o nível da actividade no leite não resulte numa dose deradiação para a criança superior a 1mSv.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Drytec

Os radiofármacos apenas devem ser utilizados por pessoal qualificado, comautorizações governamentais apropriadas para o uso e manipulação deradionúclidos.

Este radiofármaco apenas pode ser recepcionado, utilizado e administrado porpessoal autorizado em locais clínicos designados para o efeito. As suas recepção,armazenamento, uso, transporte e eliminação estão sujeitas às normas e/oulicenças apropriadas de organizações locais e oficiais competentes.
Os radiofármacos devem ser preparados por um técnico especialista de forma asatisfazer simultaneamente os requisitos de segurança radiológica e as exigênciasde qualidade farmacêutica. Devem ser tomadas as precauções de assepsiaapropriadas de acordo com os requisitos das Boas Práticas de Fabrico pararadiofármacos.

3. COMO UTILIZAR DRYTEC

Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

O pertecnetato de sódio [99mTC] é normalmente administrado por via intravenosa emactividades que variam largamente de acordo com a informação clínica requerida e oequipamento empregado. Pode ser necessário o pré-tratamento de doentes combloqueadores da tiróide ou substâncias redutoras para certas indicações.

As actividades recomendadas são as seguintes:

Adultos e idosos:

Cintigrafia da tiróide: 18,5-80 MBq
Cintigrafia realizada 20 minutos após a injecção intravenosa.

Cintigrafia da glândula salivar: 40 MBq
Cintigrafia realizada imediatamente após injecção intravenosa e a intervalosregulares até 15 minutos.

Cintigrafia do divertículo de Meckel: 400 MBq
Cintigrafia realizada imediatamente após injecção intravenosa e a intervalosregulares até 30 minutos.

Cintigrafia do cérebro: 370-800 MBq
São recolhidas imagens sequenciais rápidas imediatamente após administraçãointravenosa, no espaço de um minuto; imagens estáticas são recolhidas 1 a 4 horasmais tarde. A tiróide e o plexo coroide devem ser bloqueados para evitar a captaçãonão específica de [99m Tc].

Cintigrafia cardíaca e vascular: 740-925 MBq
Os glóbulos vermelhos são marcados in vivo ou in vitro através de um pré-
tratamento com um agente redutor. As imagens dinâmicas são recolhidas noprimeiro minuto após a administração intravenosa, seguidas por imagens regularesdurante 30 minutos.

Hemorragia gastro-intestinal: 740-925 MBq
Os glóbulos vermelhos são marcados in vivo ou in vitro através de um pré-
tratamento com um agente redutor. As imagens dinâmicas são recolhidas noprimeiro minuto após a administração intravenosa, seguidas de imagens regularesem intervalos adequados até 24 horas.

Cintigrafia do canal lacrimal: 2-4 MBq em cada olho.
As gotas são instiladas no olho e as imagens dinâmicas são recolhidas ao longo dedois minutos, seguidas de imagens estáticas em intervalos adequados ao longo de
20 minutos.

Crianças:
A actividade para administração em crianças pode ser calculada a partir do intervalode actividades recomendado para adulto e ajustada de acordo com o peso ou asuperfície corporal.

Contudo, o Grupo de Intervenção Pediátrica do EANM recomenda que a actividadea ser administrada numa criança deve ser calculada a partir do peso corporal deacordo com a tabela seguinte:

Fracção da dose adulta

3 kg = 0,1
22 kg = 0,50
42 kg = 0,78
4 kg = 0,14
24 kg = 0,53
44 kg = 0,80

6 kg = 0,19
26 kg = 0,56
46 kg = 0,82
8 kg = 0,23
28 kg = 0,58
48 kg = 0,85
10 kg = 0,27
30 kg = 0,62
50 kg = 0,88
12 kg = 0,32
32 kg = 0,65
52-54 kg = 0,90
14 kg = 0,36
34 kg = 0,68
56-58 kg = 0,92
16 kg = 0,40
36 kg = 0,71
60-62 kg = 0,96
18 kg = 0,44
38 kg = 0,73
64-66 kg = 0,98
20 kg = 0,46
40 kg = 0,76
68 kg = 0,99

Nas crianças muito novas (até um ano) é necessária uma dose mínima de 20 MBq
(10 MBq na cintigrafia da tiróide) para administração directa ou 80 MBq paramarcação dos glóbulos vermelhos, por forma a obter imagens com qualidadesuficiente.

Indicações Terapêuticas
O eluato do gerador (solução injectável de pertecnetato de sódio [99mTc] Ph. Eur.),poderá ser utilizado como reagente para marcação de vários compostos fornecidossob a forma de kits ou administrado directamente in vivo.

Quando administrada por via intravenosa, a solução estéril de pertecnetato de sódio
[99mTc] é utilizada como auxiliar de diagnóstico nos seguintes exames:

Cintigrafia da tiróide: recolha directa de imagens e a medição da captação pelatiróide, para fornecer informação sobre o tamanho, posição, nodularidade e funçãoda glândula nos distúrbios da tiróide.

Cintigrafia das glândulas salivares: para avaliar a função das glândulas salivares e aobstrução dos canais.

Localização de mucosa gástrica ectópica: divertículo de Meckel.

Cintigrafia cerebral: para identificar fissuras na barreira hemato-encefálica, causadaspor tumores, enfarte, hemorragia e edema, quando não estão disponíveis outrosmétodos.

Quando utilizado em pré-tratamento, em associação com uma substância redutorapara efectuar a marcação de glóbulos vermelhos com tecnécio-99m.:

Cintigrafia cardíaca e vascular
Cintigrafia angiocardíaca para:
? Avaliação da fracção de ejecção ventricular
? Avaliação do movimento segmentar e global da parede cardíaca
? Recolha de imagem da fase miocárdica
Recolha de imagens de perfusão de orgãos ou de anomalias vasculares

Diagnóstico e localização de hemorragias gastro-intestinais ocultas

Após a instilação de solução de pertecnetato de sódio estéril [99mTc] no olho:

Cintigrafia do canal lacrimal: para avaliar a obstrução dos canais lacrimais

Se utilizar mais Drytec do que deveria
No caso de administração de uma sobredosagem de pertecnetato de sódio [99mTc], adose absorvida deve ser reduzida, quando for possível, pelo aumento da eliminaçãodo radionuclido do corpo. Medidas para reduzir os possíveis efeitos nefastos incluemhidratação do doente e micção frequente, bem como o aumento do transitointestinal.
No caso de ocorrência de uma sobredosagem de glóbulos vermelhos marcados com
[99mTc], podem ser conduzidos poucos tratamentos de apoio, uma vez que aeliminação depende do processo hemolítico normal.

Frequência da Administração e Momento Apropriado para a Administração
Uma administração única é geralmente suficiente para fornecer a informaçãonecessária.
Duração do Tratamento
O varrimentos podem normalmente ser obtidos em qualquer momento após aadministração, dependendo do tipo de estudo a ser realizado.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Drytec pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Foram notificadas reacções alérgicas após a injecção intravenosa de pertecnetatode sódio [99mTc] as quais incluem urticária, edema facial, vasodilatação, prurido,arritmias cardíacas e coma.
A exposição a radiação ionizante tem de ser justificada, para cada doente, com baseno provável benefício clínico. A actividade administrada deve ser tal que a radiaçãoresultante seja tão baixa quanto for possível atingir, tendo em conta a necessidadede obtenção do diagnóstico ou resultados terapêuticos pretendidos.

A exposição às radiações ionizantes encontra-se associada ao desenvolvimento deneoplasias e à ocorrência potencial de deficiências hereditárias. Para os exames dediagnóstico em medicina nuclear, os dados disponíveis sugerem que estes efeitosadversos ocorrem com baixa frequência devido às baixas doses de radiação a que odoente está sujeito.

Para a maioria dos exames de diagnóstico realizados em medicina nuclear, a dosede radiação administrada (EDE) é menor de 20 mSv. Doses mais elevadas podemser justificadas em algumas circunstâncias clínicas.
A exposição a radiação ionizante tem de ser justificada, para cada doente, com baseno provável benefício clínico. A actividade administrada deve ser tal que a radiaçãoresultante seja tão baixa quanto for possível atingir, tendo em conta a necessidadede obtenção do diagnóstico ou resultados terapêuticos pretendidos.

5. COMO CONSERVAR DRYTEC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O gerador e o eluato, o pertecnetato de sódio [99m Tc] solução injectável, devem serarmazenados a uma temperatura inferior a 25ºC.Não congelar.
O armazenamento deve cumprir as normas nacionais para materiais radioactivos.
Disponibilidade
O produto é produzido de acordo com as encomendas para expedição ao longo dasemana.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DRYTEC

A substância activa é Tecnécio [99mTc] radioactivo na forma de pertecnetato desódio.

Os outros componentes é são Cloreto de sódio e Água

Qual o aspecto de Drytec e conteúdo da embalagem

Gerador de radionuclídeos.

O Tecnécio-99m DRYTEC Gerador Estéril compreende uma coluna de vidro deborosilicato neutro contendo alumina sobre a qual se encontra adsorvido molibdatode sódio [99Mo]. A coluna encontra-se selada com um fecho de borracha natural, umfecho de goma pura e sobrefechos de alumínio. Um spike interior com filtro de arencontra-se ligado ao topo da coluna por um tubo de silicone. Uma agulha de açoinoxidável exterior irá ligar ao filtro esterilizante , que por sua vez está ligado ao tubode silicone que liga ao topo da coluna. Existem 3 variantes do gerador que diferemdo design da geometria da coluna e dos materiais de protecção. O tipo de geradordistingue-se pelo peso do gerador que se encontra marcado no rótulo do gerador. Acoluna está protegida por chumbo ( geradores de 11 e 15 Kg ) ou por urânioenfraquecido e protecção de tungsténio ( gerador de 17 Kg ). Os componentesinternos do gerador estão contidos dentro de uma caixa de plástico forte, equipadocom uma pega para transporte.
Para proceder á eluição do gerador perfura-se um frasco contendo uma soluçãoinjectável de cloreto de sódio através do spike do gerador. O frasco da soluçãosalina é de vidro transparente fechado com uma rolha de borracha e selado comuma anilha metálica A colecta do eluato, solução injectável de pertecnetato [99mTc]de sódio, é efectuado colocando um frasco estéril sob vácuo de eluato em vidrotransparente fechado com uma rolha de borracha e selado com uma anilha metálica,no local da eluição. São fornecidos com o gerador frascos de solução salina comdiferentes volumes de forma a produzir 5, 10 e 20 ml de eluato. São fornecidos como gerador diferentes volumes de eluente (solução salina) de acordo com os volumesde eluato a obter isto é, 5 ml, 10 ml e 20 ml.

Kits e acessórios de eluição

Kit de eluição que acompanha o gerador
São fornecidos os seguintes acessórios:frascos de solução salina eluente de solução de cloreto de sódio a 0,9 %.frascos sob vácuo para recolha do eluato proveniente do geradorprotectores de spikes?para manter a esterilidade do sistema do gerador caso ofrasco da solução salina seja removido entre as eluiçõesprotecções em espuma estéreis para agulhas ? para manter a esterilidade dosistema do gerador entre eluições.
Várias agulhas estéreis ? para permitir ao utilizador a substituição da agulha decolecta.
Vários toalhetes bactericidas ? para higienizar os frascos de solução salina e osfechos dos frascos de recolha quando são efectuadas os eluatos.rótulos de frasco ? para registar a actividade, volume e hora da eluição.
Folheto informativo
Informação relativa ao manuseamento, utilização, armazenagem e eliminação deradiofármacos.
Informação sobre a recolha dos geradores de Amersham.
Acessórios disponíveis

Frascos de solução salina eluente
A solução salina eluente encontra-se disponível em diferentes volumes permitindo arecolha do eluato de gerador com diferentes concentrações de radioactividade.

Estão disponíveis a seguintes opções:
Embalagem de frascos contendo solução de cloreto de sódio a0,9%. Os frascosestão acondicionados em caixas.

Frascos sob vácuo para recolha
Os frascos estão acondicionados em caixas.

Instruções para a eluição do gerador:

Manuseamento seguro

O peso do gerador depende da protecção utilizada. Os pesos aproximados são:
Gerador com protecção em chumbo de 45 mm = 11 kg
Gerador com protecção em chumbo de 54 mm = 15 kg
Gerador com protecção em urânio empobrecido = 17 kg

Deve ser tido em consideração na forma de pegar e transportar dos geradores.
Recorda-se que o modo de transporte e manuseamento devem estar de acordo comas normas locais de forma a reduzir o risco de danos causados por actividades demanuseamento.

Instruções da eluição ? consultar o diagrama em anexo

O processo utilizado para a eluição deve estar de acordo com as regulamentaçõesrelativas ao transporte seguro de material radiológico. Devem ser simultaneamenteutilizadas técnicas assépticas durante todo o processo de eluição do gerador deforma a assegurar a esterilidade do eluato. De forma a evitar resultados não

satisfatórios é importante seguir a sequência proposta nos diferentes etapas deeluição.

Primeira Eluição

1. Retire o sistema gerador e os acessórios que o acompanham da sua embalagem.
Coloque o gerador numa superfície plana e nivelada, num local apropriadamenteprotegido e autorizado. (figura I) Não retire as protecções do spike nem da agulhaaté que tudo esteja preparado para dar inicio à primeira eluição.

2. Seleccione o frasco de solução salina com o volume desejado.

3. Retire a anilha metálica do frasco e limpe o fecho do frasco através de umtoalhete bactericida (fornecido com o gerador) e deixe secar.

4. Retire o protector do spike (Figura 2)

5. Introduza o frasco da solução no spike, assegurando que foi bem colocado. Rodede forma a ficar na posição correcta

6. Seleccione um frasco sob vácuo para recolha, e limpe a abertura do frascoutilizando um toalhete bactericida (fornecido com o gerador) e deixe secar. Antes decolocar o frasco dentro do campo de protecção em chumbo assegure-se que assuperfícies de contacto do campo também foram higienizadas. Recoloque o fechode protecção no frasco tal como demonstra a figura 3. Não é necessário retirar oconjunto até o fim da eluição estar completa.

7. Retire a protecção do sistema do gerador, rodando-o no sentido inverso dosponteiros do relógio (Figura 4) Verifique se o filtro tipo luer incorporado ao conjuntofoi também removido. Conserve o protector do conjunto para a sua utilizaçãoaquando da devolução do gerador. De imediato coloque uma agulha de recolhafornecida com o gerador (Figura 5) Não retire a protecção da agulha de recolha atécolocar o frasco de recolha na agulha.

8. Retire a protecção em espuma da agulha (Figura 6) coloque o frasco com aprotecção alinhando esta e deixando a janela para a frente. Pressione para seassegurar que o frasco ficou bem colocado na agulha. (Figura 7)

9. Deixe pelo menos 3 min para que a eluição fique completa, Cada eluição éconsiderada completa quando todas as bolhas cessam no interior do frasco colector.

Não retire o frasco da solução salina ou o frasco de recolha antes da eluição estarcompleta.

10. Retire com precaução a protecção do frasco para evitar a danificação da agulhade recolha (Figura 8) e coloque a tampa de protecção de radiação.

11. Seleccione outra protecção para agulha fornecida com o gerador e coloque naagulha de forma a preservar a esterilidade do sistema (Figura 8).

12. Mantenha o frasco da solução salina no sistema até uma próxima eluição paramanter a esterilidade (Figura 9)

Eluições seguintes

Utilizando um novo frasco de o frasco de solução salina com o volume desejadorepita as etapas de 5-12.

Se a agulha do sistema necessitar de ser substituída, retire a agulha danificada,higienize com um toalhete para manter a esterilidade e coloque uma nova agulha.
Coloque um protector de espuma estéril na agulha.

Ao terminar a validade, O gerador deve ser devolvido de acordo com as instruçõesconstantes na embalagem de acessórios. Um protector de spike e um protector daagulha de recolha devem ser colocados respectivamente. (Figura 10 )

Volume de eluição e rendimento de tecnécio-99m

Devido ás características da eluição dos diferentes designs das colunas,recomenda-se que o de volume mínimo de eluição de 5ml para os geradoresprotegidos com chumbo é de 5 ml. Para o gerador protegido com urânioempobrecido o volume mínimo de eluição é de 10ml. Se forem utilizadas eluições de
5 ml obter-se-á uma concentração de radioactividade muito elevada., mas espera-seuma pequena redução no rendimento.

O gerador DRYTEC é calibrado em termos da quantidade de molibdénio carregadona coluna. O tecnécio-99m disponível em qualquer momento depende do tempoantes ou depois da calibração (devido ao decaimento do 99Mo), do tempo decorridodesde a eluição anterior (devido a um "crescimento" de 99mTc) e das característicasdo decaimento do 99Mo (86,2% de todos os decaimentos originam 99mTc). Osfactores listados nas tabelas 1 e 2 podem ser utilizados para calcular a actividade de
99mTc disponível utilizando o método seguinte.

Primeiro, multiplique a actividade de referência especificada pelo factor apropriadoda Tabela 1 (que contempla o decaimento do 99Mo). Em seguida, multiplique oproduto pelo factor apropriado da Tabela 2 ( que contempla o crescimento de 99mTce as características de decaimento de 99Mo).

O rendimento real de 99mTc irá variar ligeiramente devido a alteração na eficiência daeluição de gerador para gerador; Contudo por norma não deve ser inferior a 90% daactividade do 99mTc disponível.

Eliminação dos geradores com prazo de validade caducado

Os geradores extintos que contêm protecção de chumbo (geralmente aqueles comactividades inferiores a 40 GBq (1.1 Ci)) devem normalmente ser eliminados peloutilizador como desperdícios radioactivos de acordo com as condições especificadaspela autoridade competente local. Caso os regulamentos locais de eliminaçãonecessitem que o gerador seja desmontado, por favor contacte a Amersham plc ou o

seu representante local. Em alguns mercados, podem ser tomadas providênciaspara o retorno dos geradores com protecções de chumbo à Amersham.

Os geradores que contém protecção de urânio empobrecido (geralmente aquelescom actividades de 40 GBq (1.1 Ci) ou superiores) devem ser devolvidos à
Amersham plc após caducado o prazo de validade. Encontram-se incluídas dentrode cada gerador instruções completas descrevendo como se deve proceder àdevolução dos geradores à Amersham. Recorda-se os utilizadores que todas asembalagens, documentação e métodos de transporte utilizados devem estar deacordo com as normas de transporte internacionais e locais e códigos de práticaaplicáveis.

A administração de radiofármacos cria riscos para outras pessoas por radiaçãoexterna ou contaminações por derrames de urina, vómitos, etc. Como tal, devem sertomadas precauções de protecção da radiação de acordo com as normas nacionais.

Instruções de utilização, manipulação e eliminação
Os desperdícios devem ser eliminados de acordo com as Normas Nacionais paramaterial radioactivo.

Prazo de validade
A validade para o DRYTEC Tecnécio-99m Gerador Estéril é de 24 dias a partir dadata de fabrico. A data de calibração da actividade e o prazo de validade encontram-
se marcados no rótulo do gerador.
O eluato do gerador, o pertecnatato de sódio [99mTc] solução injectável, deve serutilizado nas 8 horas seguintes à eluição.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GE Healthcare Limited
Little Chalfont
Buckinghamshire
Reino Unido HP7 9NA
Nome e Morada do Fabricante
GE Healthcare Limited
Amersham Place
Little Chalfont
Buckinghamshire HP7 9NA
United Kingdom
Tel: +44 (0) 1494 544000
Fax: +44 (0) 1494 542266

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Dosimetria
De acordo com o IRCP 53, as doses de radiação absorvidas por um doente após aadministração directa de pertecnetato de sódio [99mTc] são as seguintes:

Sem tratamento prévio com um bloqueador

Dose absorvida por unidade de actividade administrada

(mGy/MBq)

Orgão
Adulto
15 anos
10 anos
5 anos
1 ano
Supra-renais
3.6E-03 4.7E-03 7.1E-03 1.1E-02 1.9E-02
Adrenals
Parede
da
bexiga 1.9E-02 2.3E-02 3.4E-02 5.1E-02 9.1E-02
Superfície
óssea 3.9E-03 4.7E-03 6.9E-03 1.0E-02 1.9E-02
Mama
2.3E-03 2.3E-03 3.5E-03 5.7E-03 1.1E-02
Tracto
GI

Parede
do 2.9E-02 3.6E-02 5.0E-02 8.1E-02 1.5E-01
estômago

Intestino
delgado 1.8E-02 2.2E-02 3.4E-02 5.2E-02 9.0E-02
Cólon ascendente
6.2E-02
7.7E-02
1.3E-01
2.1E-01
3.9E-01
Cólon
2.2E-02 2.8E-02 4.6E-02 7.4E-02 1.4E-01
descendente
Rins
5.0E-03 6.0E-03 8.7E-03 1.3E-02 2.1E-02
Fígado
3.9E-03 4.8E-03 8.0E-03 1.3E-02 2.2E-02
Pulmões
2.7E-03 3.4E-03 5.1E-03 7.9E-03 1.4E-02
Ovários
1.0E-02 1.3E-02 1.9E-02 2.7E-02 4.5E-02
Pâncreas
5.9E-03 7.2E-03 1.1E-02 1.6E-02 2.7E-02
Glândulas
salivares
9.3E-03 1.2E-02 1.7E-02 2.4E-02 3.9E-02
Medula
óssea
6.1E-03 7.1E-03 9.8E-03 1.3E-02 2.0E-02
Baço
4.4E-03 5.3E-03 7.9E-03 1.2E-02 2.1E-02
Testículos
2.7E-03 3.7E-03 5.9E-03 9.3E-03 1.7E-02
Tiróide
2.3E-02 3.7E-02 5.6E-02 1.2E-01 2.3E-01
Útero
8.1E-03 1.0E-02 1.6E-02 2.4E-02 4.0E-02
Outros tecidos
3.4E-03
4.0E-03 6.0E-03 9.3E-03 1.7E-02

Equivalente de

dose
1.3E-02
1.6E-02
2.5E-02
4.0E-02
7.3E-02
efectiva(mSv/MBq)

Com tratamento prévio com bloqueador

Dose absorvida por unidade de actividade administrada

(mGy/MBq) quando são administrados agentesbloqueadores

ORGÃO Adulto
15 ANOS
10 anos
5 anos
1 ano
Supra-renais
3.3E-03 4.1E-03 6.3E-03 9.5E-03 1.7E-02
Adrenais
Parede
da
bexiga 3.2E-02 3.9E-02 5.7E-02 8.4E-02 1.5E-01
Superfície
óssea 3.8E-03 4.5E-03 6.7E-03 1.0E-02 1.8E-02
Mama
2.5E-03 2.5E-03 3.6E-03 5.7E-03 1.1E-02
Tracto
GI
Parede do
3.2E-03 4.1E-03 6.6E-03 9.3E-03 1.7E-02
estômago
Intestino
delgado 4.1E-03 4.9E-03 7.6E-03 1.1E-02 2.0E-02
Cólon
ascendente 3.8E-03 4.9E-03 7.1E-03 1.1E-02 1.9E-02
Cólon
descendente
4.5E-03 5.9E-03 9.2E-03 1.3E-02 2.3E-02
Rins
4.7E-03 5.7E-03 8.2E-03 1.2E-02 2.1E-02
Fígado
3.1E-03 3.8E-03 5.9E-03 9.0E-03 1.6E-02
Pulmões
2.8E-03 3.5E-03 5.2E-03 7.9E-03 1.4E-02
Ovários
4.7E-03 6.0E-03 8.9E-03 1.3E-02 2.3E-02
Pâncreas
3.5E-03 4.4E-03 6.7E-03 1.0E-02 1.8E-02
Medula
óssea
4.5E-03 5.4E-02 7.8E-03 1.1E-02 1.8E-02
Baço
3.2E-03 3.9E-03 5.9E-03 9.0E-03 1.6E-02
Testículos
3.2E-03 4.4E-03 6.8E-03 1.1E-02 1.9E-02
Tiróide
2.1E-03 3.5E-02 5.7E-03 9.0E-03 1.6E-02
Útero
6.6E-03 7.9E-03 1.2E-02 1.8E-02 3.0E-02
Outros
tecidos
2.9E-03 3.5E-03 5.3E-03 8.2E-03 1.5E-02
equivalente de doseefectiva
5.3E-03 6.6E-03 9.8E-02 1.5E-02 2.6E-02
(mSv/MBq)

O equivalente da dose efectiva resultante da administração de uma actividade de
800 MBq de pertecnetato de sódio [99mTc] é 10.4 mSv. Após pré-tratamento dosdoentes com um bloqueador, a administração de 800 MBq de pertecnetato de sódio
[99mTc] resultou num equivalente de dose efectiva de 4,24 mSv.

3. As doses de radiação absorvidas por um doente no seguimento de injecçãointravenosa de glóbulos vermelhos marcados com [99mTc] são as seguintes:

Dose absorvida por unidade de actividade administrada

(mGy/MBq)

ORGÃO Adulto
15 ANOS
10 anos
5 anos
1 ano
Supra-renais
8.7E-03 1.1E-02 1.7E-02 2.7E-02 4.9
E-02
Adrenais
Parede da bexiga
9.2E-03 1.2
E-02 1.7E-02 2.5E-02 4.6
E-02
Superfície óssea
9.2E-03 1.3
E-02 2.3E-02 3.9E-02 7.8
E-02
Mama
4.3E-03 4.5
E-03 7.2E-03 1.1E-02 1.9
E-02
Tracto GI

Parede do
4.8E-03 6.1E-03 9.5E-03 1.4E-02 2.4E-02
estômago
Intestino delgado
4.4E-03 5.3E-03 8.1E-03 1.2E-02 2.2E-02
Cólon ascendente
4.3E-03 5.5E-03 7.9E-03 1.3E-02 2.1E-02
Cólon descendente
3.9E-03 5.3E-03 8.0E-03 1.1E-02 2.1E-02
Coração
2.3E-02 2.8E-02 4.1E-02 6.2E-02 1.1E-01
Rins
1.0E-02 1.2E-02 1.9E-02 3.0E-02 5.5E-02
Fígado
7.5E-03 8.8E-03 1.4E-02 2.1E-02 3.8E-02
Pulmões
1.4E-02 1.8E-02 2.9E-02 4.5E-02 8.5E-02
Ovários
4.2E-03 5.4E-03 7.9E-03 1.2E-02 2.1E-02
Pâncreas
6.2E-03 7.5E-03 1.1E-02 1.7E-02 2.9E-02
Medula óssea
7.3E-03 8.8E-03 1.3E-02 2.0E-02 3.5E-02
Baço
1.5E-02 1.8E-02 2.8E-02 4.4E-02 8.4E-02
Testículos
2.7E-03 3.7E-03 5.4E-03 8.3E-03 1.5E-02
Tiróide
4.9E-03 7.1E-03 1.2E-02 1.9E-02 3.5E-02
Útero
4.7E-03 5.7E-03 8.5E-03 1.3E-02 2.2E-02
Outros tecidos
3.7E-03 4.4E-03 6.4E-03 9.8E-03 1.8E-02
Equivalente de
8.5E-03 1.1E-02 1.6E-02 2.5E-02 4.6E-02
dose efectiva
(mSv/MBq)

O equivalente de dose efectiva resultante da administração de 925 MBq de glóbulosvermelhos marcados com 99mTc é 7,86 mSv.

Estima-se que a dose de radiação absorvida pelo cristalino do olho após aadministração de pertecnetato de sódio [99mTc] para cintigrafia do canal lacrimal sejade 0,0038 mGy/MBq. Isto resulta num equivalente de dose efectiva inferior a 0,01mSv para uma actividade administrada de 4 MBq.

Tabela 1 Factores de decaimento do 99Mo s em vários momentos a partir do tempode referência do gerador (Semi-vida do 99Mo 66,2 horas)

TMG

Dias a partir do tempo de referência do gerador

(hrs
-5 -4 -3 -2 -1 0 +1 +2 +3 +4 +5 +6 +7 +8 +9 +10 +11 +12 +13 +14 +15
)

020
3.9
3.0
2.3
1.8
1.4
1.1
0.8
0.6
0.5
0.4
0.3
0.2
0.19
0.148
0.11
0.090
0.070
0.054
0.042
0.032
0.025
0
007 340 598 354 276 104 637 716 225 064 161 458 12
7
57
0
0
4
3
9
6

040
3.8
2.9
2.3
1.7
1.3
1.0
0.8
0.6
0.5
0.3
0.3
0.2
0.18
0.145
0.11
0.088
0.068
0.053
0.041
0.032
0.025
0
199 711 109 974 980 874 458 578 117 980 095 408 73
6
33
1
5
3
5
2
1

060
3.7
2.9
2.2
1.7
1.3
1.0
0.8
0.6
0.5
0.3
0.3
0.2
0.18
0.142
0.11
0.086
0.067
0.052
0.040
0.031
0.024
0
407 095 630 602 690 648 282 442 010 897 031 358 34
6
09
3
1
2
6
6
6

080
3.6
2.8
2.2
1.7
1.3
1.0
0.8
0.6
0.4
0.3
0.2
0.2
0.17
0.139
0.10
0.084
0.065
0.051
0.039
0.030
0.024
0
632 492 161 237 407 428 111 308 907 816 968 309 96
7
86
5
7
1
8
9
1

100
3.5
2.7
2.1
1.6
1.3
1.0
0.7
0.6
0.4
.03
0.2
0.2
0.17
0.136
0.10
0.082
0.064
0.050
0.038
0.030
0.023
0
873 902 702 880 129 212 943 178 805 737 907 261 59
8
64
7
4
1
9
3
6

120
3.5
2.7
2.1
1.6
1.2
1.0
0.7
0.6
0.4
0.3
0.2
0.2
0.17
0.133
0.10
0.081
0.063
0.049
0.038
0.029
0.023
0
130 324 252 530 857 000 778 050 705 660 847 214 22
9
42
0
0
0
1
7
1

140
3.4
2.6
2.0
1.6
1.2
0.9
0.7
0.5
0.4
0.3
0.2
0.2
0.16
0.131
0.10
0.079
0.061
0.048
0.037
0.029
0.022
0
402 757 812 187 590 793 617 924 608 584 788 168 86
2
20
4
7
0
3
0
6

160
3.3
2.6
2.0
1.5
1.2
0.9
0.7
0.5
0.4
0.3
0.2
0.2
0.16
0.128
0.09
0.077
0.060
0.047
0.036
0.028
0.022
0
689 203 381 852 330 590 459 802 512 510 730 123 51
4
99
7
4
0
6
4
1

180
3.2
2.5
1.9
1.5
1.2
0.9
0.7
0.5
0.4
0.3
0.2
0.2
0.16
0.125
0.09
0.076
0.059
0.046
0.035
0.027
0.021
1

0
991 660 958 523 074 391 304 681 419 437 673 079 17
8
78 1
2
0
8
9
7

200
3.2
2.5
1.9
0.5
1.1
0.9
0.7
0.5
0.4
0.3
0.2
0.2
0.15
0.123
0.09
0.074
0.058
0.045
0.035
0.027
0.021
0
307 129 545 202 824 196 153 564 327 366 618 036 84
2
58
5
0
1
1
3
2

220
3.1
2.4
1.9
1.4
1.1
0.9
0.7
0.5
0.4
0.3
0.2
0.1
0.15
0.120
0.09
0.073
0.056
0.044
0.034
0.026
0.020
0
637 607 140 887 579 006 005 448 238 296 564 994 51
6
38
0
8
1
3
7
8

240
3.0
2.4
1.8
1.4
1.1
0.8
0.6
0.5
0.4
0.3
0.2
0.1
0.15
0.118
0.09
0.071
0.055
0.043
0.033
0.026
0.020
0
892 097 743 578 339 819 860 335 150 228 510 953 19
1
19
5
6
2
6
2
3

Tabela 2.
Factores que contemplam o crescimento de 99mTc em vários momentos após a última eluição
(Semi-vida de 99mTc 6,02 hours)

Horas
Factor Horas Factor Horas Factor Horas Factor Horas Factor Horas Factor

1
0.094 9
0.579 17
0.788 25
0.879 33
0.918 41
0.935

2 0.179
10 0.615
18 0.804
26 0.884
34 0.921
42 0.937

3 0.256
11 0.648
19 0.818
27 0.892
35 0.924
43 0.938

4 0.324
12 0.678
20 0.831
28 0.898
36 0.926
44 0.940

5 0.386
13 0.705
21 0.843
29 0.903
37 0.929
45 0.941

6 0.442
14 0.729
22 0.853
30 0.907
38 0.930
46 0.941

7 0.492
15 0.751
23 0.863
31 0.911
39 0.932
47 0.941

8 0.538
16 0.771
24 0.871
32 0.915
40 0.934
48 0.942