DUPHASTON bula do medicamento

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Neste folheto:

1.  O que é Duphaston e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Duphaston

3.  Como tomar Duphaston

4.  Efeitos secundários possíveis

5.  Como conservar Duphaston

6.  Outras informações

DUPHASTON, 10 mg

Comprimido revestido por película


Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É DUPHASTON E PARA QUE É UTILIZADO

Duphaston pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como progestagénios.

A didrogesterona é uma substância activa por via oral dotada de uma acção progestativa selectiva sobre o endométrio e portanto, desprovida de certos efeitos secundários que outras substâncias progestativas de síntese apresentam.

A didrogesterona é uma hormona sintética, similar à progesterona. A progesterona é uma das hormonas femininas produzidas naturalmente pelo organismo da mulher.

No organismo da mulher, a progesterona é equilibrada pela produção de outra hormona feminina, o estrogénio. O seu médico, poderá também ter-lhe prescrito, estrogénio, para que tenha o equilíbrio correcto das hormonas.

Duphaston é administrado para tratar problemas devido à produção insuficiente de progesterona. Duphaston é um medicamento que se destina ao tratamento das seguintes situações:

Endometriose;

-  Dismenorreia (menstruação dolorosa);

Infertilidade por insuficiência luteínica;

-  Ameaça de aborto ou aborto habitual por défice de progesterona.

Associado ciclicamente à estrogenioterapia em mulheres com útero intacto, Duphaston pode ser administrado em caso de:

-  Perturbações da peri- e pós-menopausa, a fim de prevenir a hiperplasia do endométrio;

Hemorragia uterina disfuncional;

Amenorreia (ausência de período menstrual durante o período da vida em que deve existir) secundária.

2. ANTES DE TOMAR DUPHASTON

Não tome Duphaston se uma das situações seguintes se aplicar a si:

-  Tem hemorragia por via vaginal de causa desconhecida;

-  Tem alterações graves da função hepática; tumores hepáticos (anteriores ou actuais); síndrome de Dubin-Johnson; síndrome de Rotor; icterícia;

-  Tem perturbações raras susceptíveis de serem influenciadas por hormonas sexuais (estrogénio-progestativas) e que se manifestam ou se agravam durante a gravidez ou quando se administram essas hormonas; prurido intenso, icterícia obstrutiva, herpes gestacional, porfiria e otosclerose;

-  Tem neoplasmas dependentes do progestagénio diagnosticados ou suspeita da sua existência;

-Tem hipersensibilidade reconhecida à didrogesterona ou a qualquer um dos seus componentes.

O que deve saber antes de tomar Duphaston:

O DUPHASTON deve ser administrado com precaução caso tenha doença hepática aguda ou história de doença hepática. O seu médico irá aconselhar-lhe a descontinuação do tratamento em caso de insuficiência hepática grave.

Pode ocorrer hemorragia de privação. O seu médico poderá aumentar-lhe a dosagem para prevenir esta situação.

O tratamento com Duphaston poderá ocultar o início do ciclo menstrual regular.

Terapêutica hormonal de substituição:

Antes de se iniciar ou de retomar a terapêutica hormonal de substituição, o seu médico poderá perguntar-lhe a sua história pessoal e familiar. O seu médico poderá também fazer-lhe uma observação da mama e ginecológica.

Uma vez iniciado o tratamento, o seu médico poderá recomendar-lhe, tendo em conta as suas necessidades clínicas, checks-ups regulares.

Contacte o seu médico se observar alguma alteração na mama.

O seu médico deve discutir consigo os benefícios e os riscos de continuar a terapêutica hormonal de substituição, ao longo do tempo.

Durante os primeiros meses de tratamento podem ocorrer hemorragias de privação ou ligeiras perdas de sangue.

Contacte o seu médico nas seguintes situações:

-  Se as hemorragias ou as pequenas manchas de sangue aparecerem algum tempo depois do início da terapêutica;

-  Se continuarem após interrupção do tratamento.

O seu médico poderá necessitar de investigar a causa da hemorragia.

Aborto:

No caso de aborto habitual ou ameaça de aborto, o seu médico deve determinar previamente a viabilidade do feto e durante o tratamento a continuação da gravidez deve ser avaliada e/ou se o embrião continua vivo;

Depressão:

Caso tenha sofrido de depressão, o seu médico irá segui-la cuidadosamente, pois existe um risco acrescido de recorrência.

Tomar Duphaston com outros medicamentos:

Quando se toma Duphaston em combinação com estrogénio, o tratamento deve ser interrompido, nos seguintes casos:

-  Observação de valores anormais da função hepática;

-  Observação de valores alterados da hemocoagulação;

-  Aumento significativo da pressão arterial.

Gravidez e aleitamento:

De acordo com os elementos actualmente disponíveis não se conhecem efeitos nocivos do uso de Duphaston durante a gravidez.

O Duphaston é excretado no leite materno. O Duphaston não deve ser administrado durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Os efeitos do Duphaston sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas são nulos ou desprezíveis.

Informações importantes sobre alguns componentes de Duphaston:

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DUPHASTON

O número de comprimidos que toma e os dias em que os tem que tomar irão depender da doença para qual está a ser tratada. O seu médico irá decidir as melhores alturas para tomar Duphaston, dependendo de quando é que é normal ter os seus períodos menstruais. O seu médico pode dizer-lhe para tomar os comprimidos em determinados dias do seu ciclo menstrual. (O primeiro dia do período é o primeiro dia do seu ciclo menstrual).

Tome Duphaston sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Os comprimidos são para administração oral. Pode tomar o seu comprimido com água e com ou sem alimentos.

Para o tratamento com Duphaston recomendam-se as seguintes dosagens:

Peri- e Pós-menopausa

Em associação com terapêutica estrogénica cíclica (28 dias):

1-2 Comprimidos de Duphaston, diariamente, durante os últimos 12-14 dias do ciclo.

As dosagens cíclicas superiores a 10 mg deverão ser repartidas ao longo do dia. Habitualmente, alguns dias após a toma do último comprimido de Duphaston ocorrerá uma hemorragia de privação.

Hemorragia uterina disfuncional

A hemorragia parará com 2 comprimidos de Duphaston, diariamente, durante 5 a 7 dias em associação com um estrogénio. Alguns dias após terminar o tratamento ocorrerá uma hemorragia de privação. Hemorragias graves ulteriores podem ser prevenidas pela prescrição profilática de 1 comprimido de Duphaston, diariamente, do 11° ao 25° dia do ciclo menstrual.

Em caso de metropatia hemorrágica cística administra-se 1 comprimido de Duphaston, diariamente, do 11° ao 25° dia do ciclo menstrual.

Em alguns casos será necessário administrar estrogénios durante a primeira metade do ciclo menstrual. Alguns dias após terminar o tratamento ocorrerá uma hemorragia de privação. O tratamento deverá, de preferência, prosseguir durante mais alguns ciclos menstruais seguintes.

Amenorreia secundária

Com este tratamento é necessário administrar estrogénios simultaneamente. Do Io ao 25° dia administram-se estrogénios, associando-se-lhe 1 comprimido de Duphaston, diariamente do 11° ao 25° dia. No 5o dia a contar a partir do início da hemorragia de privação resultante desse tratamento, a fim de “desenvolver” um ciclo menstrual subsequente, inicia-se a medicação com a administração de estrogénios (5o ao 25° dia), associando-se-lhe a administração de 1 comprimido de Duphaston, diariamente, do 11° ao 25° dia do ciclo menstrual.

Regularização do ciclo menstrual

Pode-se conseguir um ciclo menstrual de 28 dias ao administrar-se 1 comprimido de Duphaston, diariamente, do 11° ao 25° dia do ciclo menstrual.

Endometriose

1 a 3 comprimidos de Duphaston, diariamente, do 5o ao 25° dia do ciclo menstrual ou durante todo o ciclo.

As dosagens cíclicas superiores a 10 mg deverão ser repartidas ao longo do dia. Aconselha-se o início do tratamento com a dosagem mais elevada.

Dismenorreia

1 a 2 comprimidos de Duphaston, diariamente, do 5o ao 25° dia do ciclo menstrual.

As dosagens cíclicas superiores a 10 mg deverão ser repartidas ao longo do dia. Aconselha-se o início do tratamento com a dosagem mais elevada.

Infertilidade por insuficiência luteínica

1 Comprimido de Duphaston, diariamente, do 14° ao 25° dia do ciclo menstrual.

O tratamento deve ser mantido durante, pelo menos, os 6 ciclos menstruais seguintes. Em caso de gravidez aconselha-se prosseguir este tratamento durante os primeiros meses de gestação adaptando-se as dosagens indicadas para o tratamento do aborto habitual.

Ameaça de aborto

Dosagem inicial: 4 comprimidos de Duphaston, imediatamente seguidos por 1 comprimido de Duphaston de 8 em 8 horas. Se os sintomas persistirem ou reaparecerem no decurso do tratamento a dosagem deve ser aumentada de 1 comprimido todas as 8 horas.

A dose eficaz deverá ser mantida por uma semana após desaparecimento dos sintomas podendo então ser progressivamente reduzida. Se os sintomas reaparecerem, o tratamento deve ser imediatamente retomado na dose eficaz anterior.

Aborto habitual

1    comprimido de Duphaston, diariamente, até à 20a semana de gestação; a dosagem pode, em seguida, ser progressivamente diminuída. O tratamento deverá preferencialmente iniciar-se antes da concepção. Se, no decurso do tratamento, se manifestar uma ameaça de aborto, o tratamento prossegue tal como descrito para a situação de ameaça de aborto.

Se tem menos de 18 anos não deve tomar Duphaston.

Se tomar mais Duphaston do que deveria:

Se tomou uma dose em excesso de Duphaston é pouco provável que o medicamento lhe seja nefasto. Contudo, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Se possível leve a embalagem utilizada.

Caso se tenha esquecido de tomar Duphaston:

Se foi esquecida uma dose, tome o seu comprimido assim que se lembrar. Se não se lembrou até à próxima toma, tome apenas um comprimido. Não tome dois comprimidos para compensar aquele que se esqueceu.

No caso de se ter esquecido de tomar vários comprimidos, a probabilidade de surgir uma hemorragia de privação ou aparecimento de pequenas manchas de sangue pode estar aumentada. Se isto acontecer, contacte o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Duphaston, pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem ocorrer hemorragias de privação;

Podem ocorrer, frequentemente, dor de cabeça / enxaqueca.

Os efeitos secundários seguintes foram reportados com pouca frequência:

-  Alterações do fígado, por vezes com cansaço e mal-estar, icterícia (pele amarelada) e dor abdominal;

-  Reacções alérgicas (por exemplo, rash, prurido e urticaria);

-  Dor/sensibilidade mamária.

Muito raramente foram reportados os seguintes efeitos secundários:

-  Reacções de hipersensibilidade;

-  Angioedema;

-  Edema.

Foram registados casos isolados de anemia hemolítica.

Outros efeitos secundários obtidos do mercado com frequência desconhecida em associação com o DUPHASTON:

-    Aumento do tamanho dos neoplasmas dependentes do progestagénio (por exemplo, um meningioma).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Se estiver também a tomar, estrogénio, poderá ter efeitos secundários associados a este. Verifique o folheto informativo da sua embalagem de estrogénio ou fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DUPHASTON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Duphaston após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, indicado a seguir à abreviatura “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar. Não conservar acima de 30°C. Manter o blister dentro da embalagem exterior, para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Entregue na sua farmácia os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Duphaston:

A substância activa é a didrogesterona. Cada comprimido contém uma dose de 10 mg de didrogesterona.

Os outros componentes são:

-   Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, hipromelose, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

-   Revestimento do comprimido: Opadry Y-l-7000 branco [hipromelose, macrogol 400 e dióxido de titânio (E171)].

Qual o aspecto de DUPHASTON e conteúdo da embalagem:

Duphaston está disponível em embalagens de 14 e 42 comprimidos em blister de alumínio e PVC.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e Fabricante:

Titular da AIM: SOLVAYFARMA, Lda., Lagoas Park, Edifício 5-C, Piso 6 2740 – 298 Porto Salvo. Telefone: 21 831 58 00 Fax: 21 831 58 60

E-mail: Cdi.Solvayfarma[email protected]

Fabricante:

Solvay Pharmaceuticals B.V.

Veerweg 12

NL – 8121 AA Olst

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de AIM.

DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO: 10/09/2008