Dysport Toxina botulínica A bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DYSPORT e para que é utilizado
2. Antes de utilizar DYSPORT
3. Como utilizar DYSPORT
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar DYSPORT
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

DYSPORT 500 U Pó para solução injectável
Toxina botulínica A

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DYSPORT E PARA QUE É UTILIZADO

O DYSPORT é uma toxina produzida pela bactéria Clostridium botulinum. A toxinaactua na junção que existe entre os nervos e os músculos, bloqueando a libertação deum dos mensageiros químicos chamado acetilcolina nos terminais nervosos, o qualnormalmente provoca contracção muscular. O bloqueio da libertação do mensageiroorigina um enfraquecimento dos músculos, o que ajuda a aliviar algumas contracçõesmusculares anormais.
O DYSPORT é utilizado no tratamento do blefarospasmo, espasmo hemifacial,torcicolo espasmódico e espasticidade do braço pós-AVC em adultos e para otratamento da deformidade do pé equino dinâmico devida a espasticidade em doentescom paralisia cerebral infantil com idade igual ou superior a dois anos.
O blefarospasmo é uma condição que afecta os músculos da pálpebra ocular,causando um piscar de olhos incontrolável e fecho das pálpebras.
O espasmo hemifacial é uma condição que origina a contracção involuntária dosmúsculos de um lado da cara.
O torcicolo espasmódico provoca um movimento de rotação do pescoço, que originauma posição anormal da cabeça e da posição dos ombros.
A espasticidade do braço é um aumento da rigidez dos músculos do braço que ocorreem muitos doentes após um AVC e que pode limitar a utilização do braço.
A espasticidade em paralisia cerebral infantil é um distúrbio no qual alguns músculosse tornam rígidos e em que o movimento se torna difícil.
O DYSPORT está também indicado para o tratamento sintomático da hiperhidroseaxilar (sudação excessiva).

2. ANTES DE UTILIZAR DYSPORT

Não utilize DYSPORT

-se tem alergia (hipersensibilidade) à toxina botulínica A ou a qualquer outrocomponente de DYSPORT.

Tome especial cuidado com DYSPORT se:
-julgar que os seus sintomas pioraram ou se alteraram.
-apresentar alterações generalizadas da actividade muscular (por ex.:miastenia gravis);
Informe o seu médico se alguma vez teve bronquite, pneumonia e problemas derespiração, ou se teve períodos prolongados de fraqueza muscular, uma vez queexistem riscos acrescidos ao injectar-se a toxina nestas circunstâncias para o torcicolo.
Contacte imediatamente o seu médico caso comece a ter problemas em engolir, falarou respirar.

Ao utilizar DYSPORT com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar aminoglicosídeos,polimixinas, tetraciclina, lincomicina ou relaxantes musculares ou se estiver a tomarou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidossem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Devido à ausência de estudos, o DYSPORT não deve ser administrado a mulheresgrávidas, em período de aleitamento ou que estejam a pensar engravidar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É possível que possa ocorrer fraqueza muscular temporária após tratamento com
DYSPORT. Caso ocorram tenha cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do DYSPORT
O DYSPORT contém uma pequena quantidade de albumina obtida a partir de sanguehumano. O risco de infecção viral não pode ser eliminado por completo quando seutilizam produtos de sangue humano ou derivados deste.
DYSPORT contém Lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR DYSPORT

Utilizar Dysport sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Um frasco de DYSPORT deve ser utilizado apenas para si e apenas para uma únicasessão de tratamento.

O seu médico vai preparar a injecção e depois administrá-la. Ele decidirá onde deveinjectar o produto e qual será a duração do tratamento.
No caso de blefarospasmo que afecte os dois olhos, a primeira injecção será de cercade 120 unidades por olho. O medicamento será injectado por baixo da pele em algunslocais à volta do olho. Os locais e a quantidade exacta necessária serão decididos peloseu médico.

Ser-lhe-ão administradas injecções cada doze semanas, aproximadamente, que é aaltura em que o efeito relaxante do músculo começa a desaparecer. Nas consultasseguintes, a dose administrada de DYSPORT poderá ser reduzida para 80 ou 60unidades por olho. A dose a ser administrada será decidida pelo seu médico.
Se só tiver um olho afectado com blefarospasmo, o seu médico só irá administrar o
DYSPORT à volta deste olho.
Se tiver espasmo hemifacial, o seu médico administrará as injecções da mesma formaque para o blefarospasmo, mas somente no lado afectado.
Se tiver torcicolo espasmódico, ser-lhe-ão administradas as injecções do medicamentonum hospital especializado neste tipo de tratamentos. O médico que lhe iráadministrar o medicamento é especialista neste tipo de injecções. A primeira dose de
DYSPORT terá um total de 500 unidades. O médico irá dividir esta quantidade porvários locais do seu pescoço, provavelmente em 2 ou 3 dos músculos do pescoço maisafectados por esta condição. Ele decidirá quanto será administrado e em quemúsculos.
Ser-lhe-á injectado produto aproximadamente cada doze semanas, dependendo dequando começa a desaparecer o efeito relaxante dos músculos. O seu médico decidiráquando vai ser necessária uma nova injecção e quanto deverá ser injectado.
Se tiver espasticidade do braço pós-AVC, as injecções de DYSPORT ser-lhe-ãoadministradas num hospital especializado neste tipo de tratamento. O médico que lheirá administrar o medicamento é especialista neste tipo de injecções. A primeira dosede DYSPORT será de cerca de 1.000 unidades que serão divididas por cincomúsculos do braço. As injecções serão repetidas aproximadamente cada 16 semanas.
Se for tratado para a paralisia cerebral infantil, as injecções de DYSPORT ser-lhe-ãoadministradas num hospital especializado neste tipo de tratamento. O médico que lheirá administrar o medicamento é especialista neste tipo de injecções. A primeira dosede DYSPORT será de 20 unidades/kg. O médico irá dividir esta quantidade por várioslocais entre os músculos de ambas as barrigas das pernas. Se só uma perna estiverafectada, o médico irá injectar apenas 10 unidades/kg nesse músculo. As injecçõesserão repetidas aproximadamente cada 16 semanas.
No caso de hiperhidrose axilar, o produto será administrado por injecção intradérmica.
A primeira dose de DYSPORT será de 100 unidades por axila, distribuídas por 10locais. As doses seguintes e próximas injecções serão decididas pelo seu médico atítulo individual, mas nunca com intervalos inferiores a 12 semanas.
As doses recomendadas são aplicáveis a adultos de todas as idades, incluindo osidosos.
Não se recomenda a utilização de DYSPORT em crianças para o tratamento doblefarospasmo, espasmo hemifacial, torcicolo espasmódico, espasticidade do braçopós-AVC e hiperhidrose axilar.

Se utilizar mais DYSPORT do que deveria,
Se utilizar mais DYSPORT do que necessita, pode sentir outros músculos fracos, paraalém dos que foram injectados. Isto pode não ser imediato. Caso ocorra, fale com oseu médico imediatamente. Procure ajuda médica de emergência se tiver problemasem respirar, engolir ou falar.
Pode ocorrer paralisia muscular no local injectado, ou mesmo em locais afastados doponto de injecção. Como não existe uma anti-toxina específica para anular o efeito do
DYSPORT, o seu médico tentará aliviar os sintomas até ao seu desaparecimento.

Caso se tenha esquecido de utilizar DYSPORT
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Não irá acontecer nada se se esquecer de uma injecção, além de retorno do espasmo.
Consulte o seu médico e ele decidirá quando deve administrar a próxima injecção.

Se parar de utilizar DYSPORT
O efeito relaxante irá provavelmente desaparecer e os movimentos muscularesvoltarão ao estado em que estavam antes do tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, DYSPORT pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Juntamente com os efeitos desejados, o seu medicamento pode também causar efeitosindesejados devido ao enfraquecimento dos músculos perto do local de injecção.

Procure ajuda imediata se apresentar dificuldade em respirar com ou sem inchaço daface, lábios, língua e/ou garganta, rubor da pele ou uma arupção da pele granulosacom comichão (urticária). Isto pode significar que está a fazer uma reacção alérgicaao DYSPORT.

Após tratamento com DYSPORT, pode ocorrer uma alteração passageira dosmúsculos perto do local de injecção. É possível que note também um rubor, inchaçoou comichão no local em que foi administrada a injecção ou que sinta uma sensaçãode queimadura durante 1 ? 2 minutos quando a injecção é administrada.
Muito raramente, foi reportada (menos de 1 em 10 000 doentes): fraqueza muscularexcessiva, disfagia, pneumonia por aspiração que pode ser fatal.
Se o tratamento for administrado à volta do olho, pode notar um ligeiro fecho dapálpebra, sentir os olhos secos, lacrimejo ou ter alguma dificuldade em ver bem.
Se a injecção for administrada nos músculos do pescoço, pode notar dificuldade emengolir alguns alimentos, sentir o pescoço sem força, a boca seca ou notar umaalteração do tom de voz.
Muito raramente pode notar que se sente um pouco cansado ou que a sua respiração setornou um pouco difícil.
Se a injecção for administrada nos músculos do braço, pode ocorrer aumento dasonolência, cansaço, quedas e dificuldade em engolir.
Se a injecção for administrada nos músculos da barriga da perna de crianças comparalisia cerebral, pode ocorrer um aumento da frequência de quedas ou uma alteraçãoda forma de andar devido a fraqueza temporária e excessiva dos músculos injectados.
Podem ocorrer também dores nas pernas, fraqueza generalizada, sonolência eincontinência urinária.
Se a injecção for administrada nas axilas, pode ocorrer aumento da sudação noutras
áreas do corpo.
A maior parte dos efeitos secundários são ligeiros e passageiros.

Estes efeitos, caso ocorram, são notados alguns dias após a injecção e normalmenteduram cerca de 2 ? 4 semanas.
Após tratamento com DYSPORT, pode ocorrer reacção alérgica sob a forma deexantema da pele ou sintomas do tipo gripal.
Se algum dos efeitos secundários se tornar incomodativo ou preocupante, consulte oseu médico. Deve avisar o seu médico imediatamente se tiver dificuldades emrespirar, olhos muito secos ou se tiver alguma dificuldade em engolir, principalmentese a dificuldade em engolir não lhe permitir comer e originar baixa de peso.

5. COMO CONSERVAR DYSPORT

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC). Não congelar.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize o DYSPORT após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagemexterior após ?VÁLIDO ATÉ?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do DYSPORT
A substância activa é a toxina botulínica A
Os outros componentes são a albumina humana e lactose.

Qual o aspecto do DYSPORT e conteúdo da embalagem
O DYSPORT é um pó liofilizado para reconstituição antes da utilização.
Cada frasco de DYSPORT contém 500 unidades de toxina. Estas unidades só sãoaplicáveis ao DYSPORT, sendo diferentes das utilizadas em outras preparaçõescontendo toxina botulínica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Ipsen Portugal ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Alameda Fernão Lopes, nº16 ? 11º
Miraflores, 1495-190 ALGÉS
Portugal
Tel: 21 412 35 50
Fax: 21 412 35 51

Fabricante:
Ipsen Biopharm Ltd.
Ash Road – Wrexham Industrial Estate
LL13 9UF Wrexham
Reino Unido

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