Ebetrex Metotrexato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ebetrex, e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ebetrex
3. Como utilizar Ebetrex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ebetrex
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ebetrex, 100 mg/ml, Concentrado para solução para perfusão
Metotrexato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É EBETREX E PARA QUE É UTILIZADO

O Ebetrex contém a substância activa metotrexato. O metotrexato é definido como umcitostático, vulgarmente utilizado para matar células em tumores.
O Ebetrex é utilizado no tratamento de certos tipos de cancro tais como leucemialinfoblástica aguda (doença do sangue ou medula óssea com número de células brancasdo sangue aumentado), cancro da mama e cancro ósseo.
O seu médico irá explicar-lhe como Ebetrex, concentrado para solução para perfusão, opode ajudar na sua situação em particular.

2. ANTES DE UTILIZAR EBETREX

Não utilize Ebetrex se:
– tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa metotrexato ou a qualquer outrocomponente de Ebetrex.
– tem doença renal significativa (o seu médico decide acerca da gravidade da sua doença).
– tem uma doença hepática significativa (o seu médico decide acerca da gravidade da suadoença).
– tem problemas no sistema de formação do sangue (hematopoiese).
– tem um consumo de álcool elevado.
– tem uma infecção grave ou já existente, como a tuberculose e HIV.
– tem úlceras na boca e na orofaringe (garganta) ou úlceras no estômago e no intestino.

– está grávida ou a amamentar (ver secção “Gravidez e aleitamento”).
Não deve lhe devem ser administradas vacinas vivas durante o tratamento com Ebetrex.

Tome especial cuidado com Ebetrex se
– tem infecções inactivas e prolongadas (por exemplo, tuberculose, hepatite B ou C, zona
(herpes zoster));
– tem / teve qualquer doença renal ou hepática;
– tem problemas/alterações da função pulmonar;
– tem acumulação anormal de líquido no abdómen ou na cavidade entre o pulmão eparede torácica (ascite, derrame pleural);
– está desidratado ou sofre de doença que predisponha a desidratação (vómitos, diarreia,estomatite).

Utilização em crianças e adolescentes
A dose depende do peso corporal do paciente. O uso em crianças menores de 3 anos deidade não é recomendado devido à pouca experiência neste grupo etário.

Algumas medidas de precaução durante o tratamento com metotrexato
Metotrexato só deve ser prescrito por médicos com experiência suficiente no tratamentoda doença em causa com metotrexato.

O metotrexato afecta temporariamente a produção de esperma e óvulos (pode ter menosou mesmo nenhuma hemorragia menstrual) durante e por um curto período após o fim dotratamento. Além disso, o metotrexato poder prejudicar o seu bebé e pode levar ao abortoquando/se engravidar. O doente e o seu parceiro devem evitar engravidar ou terfilhos,durante e,pelo menos, seis meses após o tratamento com metotrexato serinterrompido. Se planeia engravidar, fale com o seu médico para saber se é seguro fazê-
lo. Ver também a secção ?Gravidez e aleitamento?.

A sua pele ou olhos podem ficar extremamente sensíveis à luz solar ou outras formas deluz durante o tratamento com Ebetrex. A exposição à luz solar e os solários devem,portanto, ser evitados.

Exames de acompanhamento e precauções recomendados
Mesmo quando o metotrexato é usado em doses baixas, podem ocorrer efeitossecundários graves. A fim de os reconhecer em tempo útil, o médico deve proceder aavaliações clínicas e exames laboratoriais, de uma forma regular.

Antes do início do tratamento
Antes do tratamento ser iniciado o seu médico poderá realizar exames ao sangue, bemcomo exames de avaliação do funcionamento dos rins e fígado, poderá também serrealizada uma radiografia ao tórax. Poderá ainda existir necessidade de realizar outrosexames durante e após o tratamento. Não falte às consultas para os testes sanguíneos.

 
Se o resultado de algum destes exames estiver fora do normal, o tratamento só seráretomado quando estes voltarem ao normal.

Utilizar Ebetrex com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou produtosnaturais ou à base de plantas.
Lembre-se de referir ao seu médico o seu tratamento com Ebetrex, se lhe for receitadooutro medicamento no decorrer do tratamento.
É especialmente importante dizer ao seu médico se utilizar:

outros tratamentos para a artrite reumatóide ou psoríase tais como leflunomida,sulfassalazina (também utilizada para colite ulcerosa), aspirina, fenilbutazona ouamidopirina.
– álcool (deve ser evitado);
vacinas vivas;
azatioprina (utilizada para prevenir a rejeição após o transplante de um órgão);
– retinóides (utilizados no tratamento de problemas de pele);
– substâncias anticonvulsivantes (previnem crises convulsivas);
– tratamentos para o cancro;
– barbitúricos (indução do sono);
– tranquilizantes;
– contraceptivos orais;
– probenecida (para a gota);
– antibióticos;
pirimetamina (utilizado para prevenir e tratar a malária);
– suplementos vitamínicos, que contenham ácido fólico;
inibidores da bomba de protões (usados no tratamento de azia grave ou úlceras);
teofilina (utilizada no tratamento da asma).

Utilizar Ebetrex com alimentos e bebidas
Durante o tratamento com Ebetrex deve ser evitado qualquer consumo de álcool bemcomo o consumo excessivo de café, bebidas que contenham cafeína ou chá preto.
Deve certificar-se igualmente de que ingere bastantes líquidos durante o tratamento com
Ebetrex uma vez que a desidratação (redução da água no corpo) pode aumentar atoxicidade do Ebetrex.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez: Não utilizar Ebetrex durante a gravidez ou se estiver a tentar engravidar. Ometotrexato poderá provocar anomalias congénitas, prejudicar o feto ou causar abortosespontâneos sendo portanto muito importante que não seja administrado a doentesgrávidas ou que estejam a planear engravidar. Desta forma,, as mulheres em risco deengravidar deverão eliminar qualquer possibilidade de gravidez através de medidas

apropriadas, ex. teste de gravidez, antes do início do tratamento. Deve evitar a gravidezenquanto estiver a tomar metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o tratamento terterminado. Para tal,deve ser utilizado um método contraceptivo eficaz durante todo esteperíodo (ver também a secção ?Tome especial cuidado com Ebetrex?).

Se engravidar durante o tratamento, deverá ser-lhe prestada informação acerca do riscodos efeitos prejudiciais para a criança durante o tratamento.
Se desejar engravidar deve consultar o seu médico, que lhe poderá indicaraconselhamento especializado, antes do início previsto para o tratamento. O metotrexatopode ser genotóxico, o que quer dizer que o medicamento pode provocar mutaçõesgenéticas.

Aleitamento: Não amamentar durante o tratamento, dado que o metotrexato é excretadono leite materno. Se o seu médico assistente considerar o tratamento com metotrexatoabsolutamente necessário durante o período de aleitamento, deverá parar de amamentar.

Fertilidade masculina: O metotrexato pode ser genotóxico. O que quer dizer que omedicamento pode provocar mutações genéticas. O metotrexato pode afectar a produçãode esperma e óvulos com potencial para provocar defeitos congénitos. Portanto, deveevitar engravidar a sua parceira durante o tratamento com metotrexato e durante pelomenos 6 meses após o tratamento ter terminado. Uma vez que o tratamento commetotrexato pode levar à infertilidade, é aconselhável para os pacientes do sexomasculino considerarem a hipótese de conservação de esperma antes do início dotratamento (ver também a secção ?Tome especial cuidado com Ebetrex?).

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com Ebetrex podem ocorrer efeitos secundários que afectam osistema nervoso central, como cansaço e tonturas. Em alguns casos, a capacidade deconduzir veículos e / ou utilizar máquinas pode ser prejudicada. Se se sentir cansado oucom tonturas, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Ebetrex
Doses inferiores a 2,3 ml: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódiopor dose, isto é essencialmente ?isento de sódio?.
Dose de 2,3 ml e acima:
5 ml: Este medicamento contém 2,2 mmol (ou 48,4 mg) de sódio por dose.
10 ml: Este medicamento contém 4,4 mmol (ou 96,8 mg) de sódio por dose.
50 ml: Este medicamento contém 22 mmol (ou 484 mg) de sódio por dose.
Para ser tomado em consideração por doentes com uma dieta controlada em sódio.

3. COMO UTILIZAR EBETREX

A administração de Ebetrex será feita por pessoal médico. Não o utilize sozinho.

 
A dose de medicamento a ser administrada vai depender da doença a ser tratada, da suacondição médica, idade, peso corporal ou superfície corporal e do funcionamento dosseus rins.

Se tem problemas nos rins, o seu médico pode reduzir a dose dependendo dofuncionamento destes.
Se tem problemas no fígado, especialmente devido ao álcool, o seu médico irá ter muitocuidado com o Ebetrex e poderá até nem o prescrever.

Durante o tratamento o seu médico irá realizar testes sanguíneos para verificar ofuncionamento e número das suas células sanguíneas e para se certificar de que seufígado e rins estão a funcionar correctamente. É importante que não falte a nenhumaconsulta para os testes sanguíneos.

Se tem a impressão de que o efeito do Ebetrex é demasiado forte ou demasiado fraco, falecom seu médico.

Se utilizar mais Ebetrex do que deveria
Siga as recomendações do seu médico assistente acerca das doses. Não altere a dose porsua iniciativa.

Se suspeitar que foi usado demasiado Ebetrex, informe o seu médico ou contacte oserviço de urgência hospitalar mais próximo imediatamente. Estes irão decidir acerca danecessidade de tratamento, dependendo da gravidade da intoxicação.
Uma overdose de metotrexato pode levar a reacções tóxicas. Sintomas de overdosepodem incluir ferimento ou sangramento fácil, fraqueza fora do comum, feridas na boca,náuseas, vómitos, fezes pretas ou com sangue, expectoração com sangue ou vómito quese parece com borras de café e diminuição da urina. Consulte também a secção 4.

Leve a embalagem do seu medicamento, se se dirigir ao médico ou hospital.
O antídoto em caso de overdose é o folinato de cálcio.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ebetrex
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, mascontinue com a dose indicada. Consulte o seu médico.

Se parar de tomar Ebetrex
Não deve interromper ou descontinuar o tratamento com Ebetrex, a não ser que tenhadiscutido este assunto com seu médico. Se suspeitar de efeitos secundários graves,contacte o seu médico imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Ebetrex pode causar efeitos secundários, no entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se sentir repentinamente zumbidos, dificuldade emrespirar, inchaço nas pálpebras, face ou lábios, erupções cutâneas ou comichão
(especialmente se afectar todo o corpo).

Efeitos secundários graves
Se detectar algum dos seguintes efeitos secundários, informe o seu médicoimediatamente:

– queixas pulmonares (os sintomas podem ser generalizados; tosse seca e irritante; faltade ar, sensação de falta de ar ou dificuldade em respirar em repouso; dor torácica (dor nopeito), ou febre);
– descamação grave ou formação de bolhas na pele;
– sangramento fora do normal (incluindo vomitar sangue) ou nódoas negras;
diarreia grave;
– feridas na boca;
– fezes pretas ou de alcatrão;
– sangue na urina ou fezes;
– pequenas manchas vermelhas na pele;
febre;
icterícia (amarelecimento da pele) ;
– dor ou dificuldade em urinar;
– sede e/ou vontade de urinar frequentemente;
– crises convulsivas (crises epilépticas);
– perdas de consciência;
– visão enevoada ou reduzida;
– reacções alérgicas graves;
– sépsis;
meningite;

Foram também descritos os seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes: afectam mais de 1 em 10 pessoas.
Frequentes: afectam entre 1 em 100 e 1 em 10 pessoas.
Pouco frequentes: afectam entre 1 em 1000 e 1 em 100 pessoas.
Raros: afectam entre 1 em 10000 e 1 em 1000 pessoas.
Muito raros: afectam menos de 1 em 10000 pessoas.
Desconhecidos: frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Muito frequentes

Perda de apetite, náuseas (vontade de vomitar), vómitos, dor de barriga, inflamação e
úlceras na boca e garganta, aumento das enzimas hepáticas (pode ser detectado através deum exame feito pelo médico).

Frequentes
Alterações no número de células sanguíneas e plaquetas (pode ser detectado através deum exame feito pelo médico), dor de cabeça, fadiga, sonolência, diarreia, erupção tiposarampo, vermelhidão, comichão, queixas pulmonares (os sintomas podem sergeneralizados; tosse seca e irritante; falta de ar, sensação de falta de ar ou dificuldade emrespirar em repouso; dor torácica, ou febre).

Pouco frequentes
Tonturas, confusão, depressão, crises convulsivas (crises epilépticas), lesões nospulmões, úlceras e sangramento no tracto digestivo, insuficiência hepática com fígadogordo (mau funcionamento do fígado (pode ser detectada através de um exame feito pelomédico), fibrose (aumento do tecido conjuntivo), cirrose (transformação do tecido comendurecimento e alteração da estrutura normal do fígado), lesões nos pulmões tais comoinflamação e fibrose (aumento do tecido conjuntivo), diabetes, diminuição de proteínasno sangue (pode ser detectada através de um exame feito pelo médico) e outras alteraçõessanguíneas, doenças do sistema linfático/ gânglios linfáticos (linfoma) *, urticária,sensibilidade à luz, pele castanha, descamação grave ou bolhas na pele, perda de cabelo,aumento de nódulos reumatóides (caroços), zona, lesões dolorosas sob a forma demanchas escamosas causadas pela psoríase, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite),formação de grupos de vesículas que se assemelham a lesões na pele devido a infecçãopelo vírus do herpes, dores nas articulações e músculos, fragilidade óssea, inflamação e
úlceras na bexiga (possivelmente com sangue na urina), dor ao urinar, reacções alérgicasgraves, inflamações e úlceras da vagina.

Raros
Inflamação no revestimento do coração, líquido à volta do coração, perturbações gravesna visão, alterações de humor, tensão arterial baixa, complicações resultantes de coágulosde sangue nas veias e artérias, dor de garganta, interrupção/perturbações da respiração,asma, inflamação do tracto digestivo, fezes negras ou com aspecto de alcatrão, gengivasinflamadas, digestão anormal, alteração da cor das unhas, acne, manchas vermelhas ouroxas, feridas, inflamação da pele, fracturas ósseas, falência renal, pouca ou nenhumaprodução de urina, níveis anormais de produtos de degradação no sangue, diminuição donúmero de glóbulos vermelhos, amarelecimento da pele (icterícia), sede e/ou urinarfrequentemente.

Muito raros
Infecções, meningite, sépsis, febre, insuficiência grave da medula óssea (pode serdetectada através de um exame feito pelo médico), glândulas inchadas, insónia, dores,fraqueza nos músculos, dormência, alterações do paladar (sabor metálico), perdas deconsciência, inflamação no revestimento do cérebro que causa paralisia ou vómitos, olhosavermelhados, lesões na retina do olho, infecções bacterianas e fúngicas nos pulmões,

líquido nos pulmões, vómitos com sangue, alterações do sangue (glóbulos brancos),alterações no sistema imunitário, aftas, proteínas na urina (podem ser detectadas atravésde um exame feito pelo médico), perda do desejo sexual, problemas em atingir umaerecção, infecção em torno das unhas das mãos, complicações graves no tracto digestivo,perturbações agudas e crónicas graves do fígado, furúnculos, pequenos vasos sanguíneosna pele, infecções fúngicas, danos nos vasos sanguíneos da pele, caroços nas axilas ouvirilhas, cicatrização lenta, baixa produção de espermatozóides, períodos anormais,corrimento vaginal, infertilidade.

* Têm-se verificado casos individuais de linfoma, diminuindo em alguns casos, uma vezdescontinuado o tratamento com metotrexato. Num estudo recente, não foi possívelcomprovar que a terapia com metotrexato aumenta a incidência de linfomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR EBETREX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize EBETREX após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os resíduos devem ser destruídos de acordo com procedimentos hospitalares normaisaplicáveis a agentes citotóxicos tendo em conta a legislação actual relacionada com aeliminação de resíduos perigosos.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ebetrex
A substância activa é: Metotrexato
Os outros componentes são: hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ebetrex e conteúdo da embalagem
O Ebetrex é uma solução límpida amarela escura.
Embalagens:
1 x 5 ml (1 frasco para injectáveis contém 500 mg de metotrexato).
1 x 10 ml (1 frasco para injectáveis contém 1000 mg de metotrexato).
1 x 50 ml (1 frasco para injectáveis contém 5000 mg de metotrexato).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ebewe Pharma GmbH KG
Mondseestrasse, 11
A-4866 – Unterach
Áustria

Fabricante:

Ebewe Pharma GmbH KG
Mondseestrasse, 11
A-4866 – Unterach
Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
BE Methotrexat Ebewe 100mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
A-4866 Unterach

Methotrexate Ebewe 100mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.

EE

Nfg. KG
A-4866 Unterach

EL Methotrexat Ebewe 100mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
A-4866 Unterach

ES Metotrexato Ebewe 100mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
A-4866 Unterach

FI

Methotrexat Ebewe 100mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
A-4866 Unterach

IE

Methotrexate Ebewe 100mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
A-4866 Unterach

IT

Autart 1 flacone 100mg/ml soluzione

EBEWE Italia S.r.l.

iniettabile

Via Viggiano, 90, I-00178
Roma

LU Methotrexat Ebewe 100mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
A-4866 Unterach

NL Methotrexat Ebewe 100mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG

A-4866 Unterach

NO Methotrexat Ebewe 100mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
A-4866 Unterach

PT Ebetrex

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
A-4866 Unterach

SE Methotrexate Ebewe 100mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG
A-4866 Unterach

SI

Metotreksat Ebewe 100mg/ml koncentrat EBEWE Pharma Ges.m.b.H.za raztopino za infundiranje

Nfg. KG
A-4866 Unterach

Este folheto foi aprovado pela última vez em:
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:
As preparações de uso parentérico de metotrexato não contêm conservantesantimicrobianos. As soluções não utilizadas devem ser eliminadas.

As preparações de uso parentérico de metotrexato podem ser preparadas com as seguintessoluções para perfusão intravenosa: cloreto de sódio 0,9%, glicose a 5%, glicose a 10% e
Lactato de Ringer.
Não devem ser misturados outros medicamentos com metotrexato no mesmo recipientepara perfusão.

O metotrexato pode ser administrado por via intramuscular, intravenosa ou intra-arterial.
O Ebetrex 100 mg/ml, concentrado para perfusão não é adequado para a administraçãointratecal. Seria necessária uma diluição elevada para administração intratecal. Para esteefeito, deve ser usada uma preparação com uma concentração mais baixa.

A estabilidade química e física foi demonstrada durante 24 horas. Do ponto de vistamicrobiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se o produto não forutilizado imediatamente, o uso de outras condições de armazenamento é deresponsabilidade do usuário.

Manipulação de citostáticos:
A manipulação de citostáticos só deve ser realizada por pessoal especialmente treinado esó deverá ter lugar em locais equipados para o efeito. As superfícies de trabalho devemestar cobertas por papel absorvente plastificado, que possa ser eliminado após o uso.

Devem ser usadas luvas e óculos a fim de evitar um potencial contacto com a pele ouolhos.

O metotrexato não causa formação de bolhas e não deve causar danos à pele. No entanto,se o produto entrar em contacto com a pele, a pele deve ser imediatamente lavada com
água. Picadas podem ser tratadas com um creme leve. Se existir o perigo de que grandesquantidades de metotrexato sejam absorvidos (independentemente do método deabsorção), deve ser realizado tratamento com leucovorina.
Os citostáticos não devem ser manipulados por grávidas.

Os resíduos devem ser destruídos de acordo com procedimentos hospitalares normaisaplicáveis a agentes citotóxicos tendo em conta a legislação actual relacionada com aeliminação de resíduos perigosos.