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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Efferalgan 500 mg comprimidos efervescentes
Paracetamol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessáriotomar Efferalgan com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, após 3 dias, consulte o seumédico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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Efferalgan é um analgésico e antipirético, está indicado na febre (duração não superior a
3 dias) e nas cefaleias ligeiras a moderadas.

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2. ANTES DE TOMAR EFFERALGAN

Não tome Efferalgan
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol, ou a qualquer outro componente de
Efferalgan.
– se tiver doença hepática grave.
– se tiver intolerância à frutose uma vez que o medicamento contém sorbitol.

Tome especial cuidado com Efferalganse tiver uma reacção cutânea do tipo alérgico ou uma situação anafiláctica que podemocorrer com o paracetamol, apesar deste ser relativamente atóxico.se tiver insuficiência cardíaca, respiratória, hepática, renal ou anemia; nestas situações aadministração deve ser feita sob vigilância e apenas sob curtos períodos.quando for utilizado em caso de regime dietético sem sódio ou com redução de sódio
(ver "Informações importantes sobre alguns componentes de Efferalgan").

quando tomar outros medicamentos concomitantemente; deve verificar que não contêmparacetamol para evitar o risco de sobredosagem. Se ocorrer sobredosagem procurarimediatamente o médico (ver "Se tomar mais Efferalgan do que deveria").

Este medicamento não deve ser utilizado para a auto-medicação da dor, durante mais de
7 dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, poisuma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.

Este medicamento também não deve ser usado para auto-medicação da febre elevada
(superior a 39ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto seprescrito pelo médico, pois estas situações podem requerer avaliação e tratamentomédico.

Ao tomar Efferalgan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A colestiramina reduz a absorção do paracetamol. Assim e para que se observe o efeitoanalgésico máximo, deve registar-se um intervalo de 1 hora entre a toma dos doismedicamentos.
A metoclopramida e a domperidona aumentam a absorção do paracetamol. Contudo não
é necessário evitar-se a utilização concomitante.
Potenciação dos efeitos da varfarina com a toma continuada de doses elevadas deparacetamol.
O paracetamol aumenta as concentrações plasmáticas de cloranfenicol.
A toma concomitante de paracetamol e AZT pode aumentar a incidência ou agravar aneutropenia.
A associação de paracetamol e medicamentos anti-epilépticos pode provocar ou agravara lesão hepática.
A associação de paracetamol e rifampicina pode provocar ou agravar a lesão hepática.
Em situações de alcoolismo crónico a toma de paracetamol pode provocar ou agravar alesão hepática.
Não associar a outros medicamentos contendo paracetamol, salicilatos ou outros anti-
inflamatórios não esteróides.

Interacção com testes laboratoriais
A administração de paracetamol pode falsear o doseamento sanguíneo do ácido úricopelo método do ácido fosfotúngstico, e a determinação da glicémia pelo método daglucose oxidase-peroxidase.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Existe evidência epidemiológica e clínica da segurança do paracetamol durante agravidez. O paracetamol é excretado pelo leite materno, mas em quantidadesclinicamente insignificantes.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Efferalgan não interfere com a capacidade de condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Efferalgan
Este medicamento contém sorbitol (E 420). Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Cada comprimido efervescente de Efferalgan contém cerca de 412,4 mg (17,9 mEq oummol) de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes comingestão controlada de sódio.

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3. COMO TOMAR EFFERALGAN

Tomar Efferalgan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos efervescentes devem ser dissolvidos numa quantidade suficiente de
água. Em particular, quando são administrados dois comprimidos na mesma toma éconveniente utilizar um copo grande (mínimo: 150 ml). A dose habitual é:

Em adultos e jovens com mais de 15 anos: 1 a 2 comprimidos uma a três vezes por dia (um máximo de 6 comprimidos por dia) num copo de água grande.

Dose máxima diária: 4 g por dia

Em crianças (de 7 a 15 anos):
. de 7 a 13 anos: meio comprimido uma a três vezes por dia num copo de água grande
. de 13 a 15 anos: 1 comprimido uma a três vezes por dia num copo de água grande.

Para posologias mais elevadas seguir a indicação do seu médico.

Deve respeitar-se um intervalo de pelo menos 4 horas entre duas administrações.
Em caso de insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 10 ml/min) ointervalo entre duas administrações deve ser de pelo menos 8 horas.

Se tomar mais Efferalgan do que deveria
Fale imediatamente com um médico ou farmacêutico. O controlo adequado dasobredosagem com paracetamol exige um tratamento imediato. Apesar da ausência desintomas precoces, os doentes devem ser conduzidos à urgência hospitalar paratratamento imediato.
Os sintomas da sobredosagem incluem náuseas, vómitos, anorexia, palidez e doresabdominais e surgem geralmente nas primeiras 24 horas.

Caso se tenha esquecido de tomar Efferalgan

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Efferalgan pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os doentes tratados com Efferalgan relataram os seguintes efeitos indesejáveis:

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100):náuseas, vómitos, sonolência ligeira.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000):diarreia, dor abdominal (incluindo cãibras e ardor), obstipação, sensação de ardorfaríngeo, vertigens, sonolência, nervosismo, cefaleias, transpiração/sudação, febre,hipotermia.

Raramente foram referidas dermatite alérgica, urticária, prurido, edema, icterícia
(amarelecimento da pele), insuficiência hepática e alterações da micção (micção difícilou dolorosa, diminuição da quantidade de urina e sangue na urina).

Muito raramente podem surgir alterações sanguíneas que podem incluir alterações nascontagens das células sanguíneas (tais como níveis anormalmente baixos de algunselementos sanguíneos o que pode causar, por exemplo, perdas de sangue pelo nariz ougengivas) e hemorragia; podem também surgir reacções alérgicas (podendo surgirsintomas como edema, falta de ar, sudação, náuseas, diminuição brusca da tensãoarterial, diminuição do açúcar no sangue).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR EFFERALGAN

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Efferalgan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Efferalgan

A substância activa é o paracetamol.
Os outros componentes são ácido cítrico anidro, carbonato de sódio anidro, bicarbonatode sódio, sorbitol (E 420), sacarina sódica, docusato de sódio, povidona, benzoato desódio.

Qual o aspecto de Efferalgan e conteúdo da embalagem

Efferalgan apresenta-se como comprimidos brancos, com arestas biselares e ranhura,solúveis em água, produzindo uma reacção de efervescência. As embalagens contêm 16comprimidos efervescentes acondicionados em fita termossoldada de polietileno /alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Edifício Fernão de Magalhães, Quinta da Fonte
2780-730 Paço de Arcos

Fabricante
Bristol-Myers Squibb
Avenue des Pyrénnées
47520 Le Passage
França

Bristol-Myers Squibb
304, Avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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