Elidel bula do medicamento

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Neste folheto:

1.O que é Elidel creme e para que é utilizado

2.Antes de utilizar Elidel creme

3.Como utilizar Elidel creme

4.Efeitos secundários Elidel creme

5.Como conservar Elidel creme

6.Outras informações

Elidel 1%

Creme

Pimecrolimus

Leia atentamente este folheto antes de utilizar Elidel creme. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É ELIDEL CREME E PARA QUE É UTILIZADO

Elidel creme é um creme branco, inodoro, que não mancha e espalha-se facilmente, contendo 1% por peso de pimecrolimus. Não contém quaisquer esteróides.

Elidel creme trata especificamente uma inflamação da pele denominada dermatite atópica (eczema). Ele actua nas células da pele que causam a inflamação e a vermelhidão e o prurido característicos do eczema.

Elidel creme está disponível em bisnagas de 15, 30, 60 e 100 gramas.

O creme é usado para tratar sinais e sintomas de eczema ligeiro ou moderado (por ex. vermelhidão e prurido) em crianças (com idade igual ou superior a 2 anos), adolescentes e adultos. Quando usado para tratar sinais e sintomas precoces pode evitar a progressão para erupções graves.

Elidel creme destina-se a ser utilizado somente quando outros medicamentos sujeitos a receita médica ou emolientes não resultaram em si ou se o seu médico recomendar que outros medicamentos sujeitos a receita médica não sejam utilizados.

2.ANTES DE UTILIZAR ELIDEL CREME

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico.

Leia a seguinte informação antes de utilizar Elidel creme. Não utilize Elidel creme

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao pimecrolimus ou a qualquer outro componente de Elidel creme.

-se tem um sistema imunitário enfraquecido (está imunocomprometido). Tome especial cuidado com Elidel creme

Eldiel creme não está aprovado em crianças com idade inferior a 2 anos. Assim, não deverá ser utilizado neste grupo etário. Por favor consulte o seu médico.

Elidel creme destina-se a ser usado apenas na dermatite atópica. Não o utlize para outras doenças da pele.

Elidel creme destina-se apenas a uso externo. Não o aplique no nariz, olhos ou boca. Em caso de aplicação acidental nestas áreas, o creme deve ser bem limpo e/ou lavado com água. Deverá ter cuidado para não ingerir ou transferir acidentalmente o creme para a sua boca quando este é aplicado por exemplo nas mãos.

Não aplique o creme em áreas da pele afectadas por infecções virais activas tais como herpes simples ou varicela.

Se a sua pele estiver infectada, o seu médico poderá recomendar-lhe que utilize um medicamento apropriado para tratar a infecção. Quando a infecção nos locais de tratamento tiver desaparecido completamente, o tratamento com Elidel creme pode ser iniciado. Se a sua pele infectar durante o tratamento com Elidel creme deve consultar o seu médico. O seu médico poderá recomendar-lhe que pare de utilizar Elidel creme até que a infecção seja adequadamente controlada.

Elidel creme pode estar associado a um aumento do risco de infecção cutânea grave por herpes simples (eczema herpético). Assim, contacte imediatamente o seu médico se desenvolver úlceras dolorosas em qualquer parte do seu corpo. O tratamento com Elidel deve ser interrompido até a infecção desaparecer.

Elidel pode causar reacções no local de aplicação, tais como uma sensação de calor e/ou de ardor. Estas reacções são habitualmente ligeiras e duram pouco tempo. Informe imediatamente o seu médico se tiver uma reacção grave ao Elidel.

Se estiver a usar Elidel não cubra a pele a ser tratada com ligaduras, pensos ou revestimentos. No entanto, pode usar vestuário normal.

Evite a exposição excessiva à luz solar, lâmpadas solares e solários durante o tratamento com Elidel. Se estiver ao ar livre depois de aplicar Elidel, use vestuário largo, protectores solares apropriados e minimize o tempo de exposição solar.

Se tiver eritrodermia (vermelhidão da quase totalidade do corpo) ou uma doença de pele chamada síndrome de Netherton, consulte o seu médico antes de começar a usar Elidel.

Consulte também o seu médico antes de usar Elidel se tiver qualquer doença maligna da pele (tumores) ou se tiver um sistema imunitário enfraquecido (imunocomprometido), qualquer que seja a causa.

Se os seus nódulos linfáticos aumentarem de volume durante o tratamento com Elidel creme a 1%, informe o seu médico.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Elidel se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida. Não deve utilizar Elidel se estiver grávida.

Consulte o seu médico antes utilizar Elidel ou qualquer outro medicamento se estiver a amamentar. Não se sabe se a substância activa de Elidel passa para o leite após aplicação na pele. Não aplique Elidel na mama se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Elidel não tem qualquer efeito conhecido na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Utilizar outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se tiver eczema extenso, pode ser necessário interromper o tratamento com Elidel antes de levar quaisquer vacinas. O seu médico informá-lo-á se tal é necessário.

Não deve usar Elidel simultâneamente com tratamentos de luz ultravioleta (por ex. UVA, PUVA, UVB) ou tratamentos com medicamentos imunossupressores sistémicos (por ex. azatioprina ou ciclosporina).

São improváveis interacções com outros medicamentos que esteja a tomar.

3.COMO UTILIZAR ELIDEL CREME

Utilizar Elidel sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode usar Elidel em todas as áreas da pele, incluindo a cabeça, rosto e pescoço e nas pregas da pele. Aplique o creme do seguinte modo:

Lave e seque as mãos.

Abra a bisnaga (a primeira vez que utilizar a bisnaga vai precisar de quebrar o selo utilizando o espigão da tampa). Esprema creme para os dedos.

Aplique uma camada fina de Elidel e cubra completamente a pele afectada. Aplique apenas nas áreas afectadas com eczema. Esfregue suave e completamente. Coloque a tampa na bisnaga.

O creme deve ser aplicado duas vezes por dia, por exemplo, uma vez de manhã e uma vez à noite. Pode usar hidratantes (emolientes) com Elidel. Se usar hidratantes, aplique-os imediatamente após Elidel.

Não tome banho, duche ou nade logo após a aplicação de Elidel. Isto pode retirar o creme. Durante quanto tempo aplicar Elidel

O tratamento a longo termo deve ser intermitente e não contínuo. Interrompa o tratamento com Elidel assim que os sinais de eczema desapareçam.

Continue a utilizar o creme durante o tempo que o seu médico lhe indicar.

Interrompa o tratamento e consulte o seu médico se não ocorrer melhoria após 6 semanas, ou se o seu eczema piorar.

No tratamento a longo termo do eczema comece a usar Elidel logo que notar sinais e sintomas (vermelhidão e prurido). Isto ajuda a evitar a progressão para erupções graves. Se os sinais e sintomas reaparecerem deve reiniciar o tratamento.

Se utilizar mais Elidel do que deveria

Se aplicar mais creme na pele do que lhe foi recomendado, basta limpá-lo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Elidel

Caso se tenha esquecido de uma aplicação do creme, aplique-o logo que possível e depois continue a sua rotina normal de administração.

Se ingerir acidentalmente algum Elidel

Se você ou outra pessoa, ingerir acidentalmente Elidel, informe imediatamente o seu médico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS ELIDEL CREME

Os efeitos secundários mais comuns de Elidel são reacções (por ex. desconforto) no local de aplicação. Estas reacções são habitualmente ligeiras/moderadas, ocorrem no início do tratamento e duram pouco tempo.

Efeitos secundários muito frequentes, relatados em mais de 1 em 10 pessoas incluem: Sensação de calor e/ou de ardor no local de aplicação.

Efeitos secundários frequentes, relatados em entre 1 em 10 e 1 em 100 pessoas incluem: Irritação, prurido, e vermelhidão da pele no local de aplicação. Infecções cutâneas (por ex. foliculite)

Efeitos secundários pouco frequentes, relatados em entre 1 em 100 e 1 em 1.000 pessoas incluem:

Infecções cutâneas tais como impetigo (uma infecção cutânea bacteriana), herpes simples, herpes zoster, dermatite por herpes simples (eczema herpético), molluscum contagiosum (uma infecção cutânea viral), verrugas e furúnculos. Perturbações no local de aplicação tais como exantema, dor, sensação de picadas, ligeira descamação da pele, secura, inchaço e agravamento dos sintomas de eczema.

Efeitos secundários raros, relatados em entre 1 em 1.000 e 1 em 10.000 pessoas incluem: Rubor, exantema, ardor, prurido ou inchaço logo após a ingestão de álcool. Reacções alérgicas que possam causar inchaço ou dor, erxantemas cutâneos ou urticária. Alterações da cor da pele (tornar-se mais clara ou mais escura).

Efeitos secundários muito raros, relatados em menos de 1 em 10.000 pessoas incluem: Reacções alérgicas graves com sintomas como tonturas súbitas e dor no peito ou aperto, inchaço das pálpebras, face ou lábios.

Se sentir qualquer um destes sintomas logo após utilizar Elidel creme, pare de usar o creme e informe imediatamente o seu médico.

Foram relatados casos raros de doenças malignas incluindo linfomas e cancros da pele em doentes a utilizar Elidel. No entanto, não foi confirmada nem contestada a ligação ao tratamento com Elidel com base na evidência disponível até à data.

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ELIDEL CREME

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25°C. Não congelar.

Conservar na embalagem de origem. Mantenha a bisnaga bem fechada.

Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na bisnaga. Uma vez aberta, a bisnaga deve ser usada no prazo de 12 meses. Poderá ser útil escrever a data da abertura da bisnaga no espaço disponível para esse efeito na embalagem exterior.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Se tiver quaisquer questões ou estiver inseguro acerca de algum aspecto relativo ao seu medicamento consulte o seu médico ou farmacêutico.

Qual a composição de Elidel creme

A substância activa de Elidel creme é o pimecrolimus.

Os outros componentes de Elidel creme são: triglicéridos de cadeia média, álcool oleílico, propilenoglicol, álcool estearílico, álcool cetílico, mono e diglicéridos, sulfato de sódio cetostearílico, álcool benzílico, ácido cítrico anidro, hidróxido de sódio, água purificada.

Qual o aspecto de Elidel creme e conteúdo da embalagem

Elidel é um creme esbranquiçado, sem cheiro, não mancha e espalha-se facilmente. O creme

estádisponivel em bisnagas de 15 g, 30 g, 60 e 100 g.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício n°8 Quinta da Beloura 2710 444 Sintra

Fabricante

Novartis Pharma GmbH Ronnestrasse, 25 D-90429 Nurnberg

Este folheto foi aprovado pela última vez em 07-01-2008.