Eligard Leuprorrelina bula do medicamento

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Neste folheto:
1. O que é o ELIGARD e para que é utilizado
2. Antes de utilizar o ELIGARD
3. Como utilizar o ELIGARD
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o ELIGARD
6. Outras informações
7. Informação para Profissionais de Saúde


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ELIGARD 7,5 mg pó e solvente para solução injectável

Acetato de leuprorrelina.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:


1. O QUE É O ELIGARD E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa do ELIGARD pertence ao grupo das hormonas libertadoras dagonadotropina. Estes medicamentos são utilizados para diminuir a produção dedeterminadas hormonas sexuais (testosterona).

O ELIGARD é utilizado para tratar o cancro da próstata avançado hormono-dependenteem homens adultos.


2. ANTES DE UTILIZAR O ELIGARD

Não utilize o ELIGARD:

- se é mulher ou criança
- se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa acetato de leuprorrelina, amedicamentos com actividade comparável à da hormona gonadotropina que existenaturalmente ou a qualquer outro ingrediente do ELIGARD
- após remoção cirúrgica dos testículos, sendo que nesse caso o ELIGARD não conduza uma diminuição adicional dos níveis séricos de testosterona

- como único tratamento se tem sintomas relacionados com pressão na medula espinalou tumor na coluna espinal. Neste caso, o ELIGARD pode apenas ser utilizado emcombinação com outros medicamentos para o cancro da próstata.

Tome especial cuidado com o ELIGARD:

Se tiver dificuldades em urinar. Deverá ser monitorizado atentamente durante asprimeiras semanas do tratamento.
Se surgir pressão na medula espinal ou dificuldades em urinar. Em relação a outrosmedicamentos que têm um mecanismo de acção semelhante ao do ELIGARD, foinotificado que casos graves de pressão na medula espinal e estreitamento dos tubosentre os rins e a bexiga podem contribuir para sintomas típicos de paralisia. Se surgiremestas complicações deve ser iniciada uma terapia padrão.
Se sentir dores de cabeça repentinas, vómitos, um estado mental alterado, e por vezescolapso cardiovascular, nas 2 semanas após tomar o ELIGARD, alerte o seu médico ouprofissionais de saúde. Estes são casos raros denominados como apoplexia da pituitária,que foram notificados COM OUTROS MEDICAMENTOS que têm um mecanismo deacção similar ao do ELIGARD.
Se sofre de diabetes mellitus (níveis elevados de açúcar no sangue). Deverá sermonitorizado regularmente durante o tratamento.
O tratamento com ELIGARD pode aumentar o risco de fracturas devido a osteoporose
(diminuição da densidade óssea).

Complicações iniciais do tratamento

Durante a primeira semana de tratamento, há geralmente um ligeiro aumento dahormona sexual masculina, testosterona, no sangue. Isto pode levar a uma deterioraçãotemporária dos sintomas relacionados com a doença e também à ocorrência de novossintomas que não foram sentidos até esse ponto. Estes incluem especialmente dor óssea,perturbações urinárias, pressão na medula espinal, ou a secreção de sangue na urina.
Estes sintomas geralmente aliviam com a continuação do tratamento. Se os sintomasnão aliviarem, deverá contactar o seu médico.

Se o ELIGARD não ajudar

Uma proporção dos doentes terá tumores que não são sensíveis à diminuição dos níveisséricos de testosterona. Fale com o seu médico se tiver a impressão de que o efeito do
ELIGARD é demasiado fraco.

Ao utilizar com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
O ELIGARD não deve ser administrado em mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A fadiga, tonturas e perturbações visuais são efeitos secundários possíveis dotratamento com o ELIGARD ou podem ser resultantes da doença subjacente. Se sofrerestes possíveis efeitos secundários, deverá ter cuidado ao conduzir e utilizar máquinas.


3. COMO UTILIZAR O ELIGARD

O ELIGARD deve ser sempre utilizado exactamente como indicado pelo seu médico.

Dosagem

Se não for prescrito de outra forma pelo médico, o ELIGARD 7,5 mg é administradouma vez por mês.

A solução injectada forma um depósito da substância activa a partir do qual ocorre umalibertação contínua da substância activa, acetato de leuprorrelina, por um período de ummês.

Testes adicionais

A resposta à terapia com o ELIGARD deve ser verificada pelo seu médico porintermédio da verificação de valores clínicos específicos e pela medição do nível séricodo chamado antigénio específico da próstata (AEP).

Modo de administração

O ELIGARD será geralmente administrado pelo seu médico ou enfermeiro. Estesestarão também encarregues da preparação da solução pronta a usar (de acordo com asinstruções dadas na Secção 7 Informação para Profissionais de Saúde, no final destefolheto). No caso da solução pronta a usar ser preparada por si, consulte o seu médicopara instruções detalhadas sobre o procedimento.

Após a preparação, o ELIGARD é administrado por injecção subcutânea (injecção notecido abaixo da pele). A injecção intra-arterial (numa artéria) ou intravenosa (numaveia) necessita ser estritamente evitada. Tal como para outras substâncias activas quesão injectadas subcutaneamente, o local da injecção deve variar periodicamente.

Se administrar mais ELIGARD do que deveria

Uma vez que a injecção é geralmente administrada pelo seu médico ou pessoaldevidamente qualificado, não é esperada sobredosagem.

Se, no entanto, uma quantidade maior que a pretendida é administrada, o seu médicovigiá-lo-á cuidadosamente e dar-lhe-á o tratamento adicional necessário.

Caso se tenha esquecido de administrar o ELIGARD

Por favor, fale com o seu médico se acredita que a sua administração mensal de
ELIGARD foi esquecida.

Efeitos se o tratamento com ELIGARD for interrompido

Como regra geral, a terapia do cancro da próstata com ELIGARD requer um tratamentode longa duração. Consequentemente, a terapêutica não deve ser descontinuada, mesmoque existam melhorias nos sintomas ou que estes desapareçam completamente.

Se o tratamento com o ELIGARD for descontinuado prematuramente, a deterioraçãodos sintomas relacionados com a doença pode ocorrer.

Não deverá descontinuar a terapia prematuramente sem consultar previamente o seumédico.

Se tiver qualquer dúvida adicional acerca da utilização deste medicamento, consulte oseu médico ou farmacêutico.


4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, o ELIGARD pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários que foram observados durante o tratamento com o ELIGARDsão principalmente atribuídos ao efeito específico da substância activa acetato deleuprorrelina, nomeadamente o aumento e diminuição de certas hormonas. Os efeitossecundários descritos mais frequentemente são os afrontamentos (58% dos doentes),náuseas, mal-estar e a fadiga, assim como irritações locais temporárias no local dainjecção.

Efeitos secundários iniciais

Durante as primeiras semanas do tratamento com o ELIGARD, pode ocorrer oagravamento de sintomas específicos da doença, uma vez que numa primeira fase existegeralmente um breve aumento da testosterona sanguínea, hormona sexual masculina.
Consequentemente, o seu médico pode administrar um antiandrogénio apropriado

(substância que inibe o efeito da testosterona) na fase inicial do tratamento de modo areduzir estes possíveis efeitos secundários (Ver também a Secção 2 Antes de utilizar o
ELIGARD, Complicações Iniciais do Tratamento).

Efeitos secundários locais

Os efeitos secundários locais que têm sido descritos após a injecção do ELIGARD sãotipicamente consistentes com os que são frequentemente associados a preparaçõessimilares injectadas subcutaneamente (preparações que são injectadas nos tecidos porbaixo da pele). O ardor ligeiro imediatamente após a injecção é muito frequente. Apicada e a dor após a injecção são frequentes, assim como um hematoma no local dainjecção. A vermelhidão da pele no local da injecção foi notificada como umacontecimento frequente de endurecimento dos tecidos e ulceração são poucofrequentes.

Estes efeitos secundários localizados após injecção subcutânea são ligeiros e descritoscomo sendo de breve duração. Eles não ocorrem novamente entre as injecçõesindividuais.

Efeitos secundários muito frequentes (prováveis de afectar mais de 1 em 10 doentes)

Afrontamentos
Hemorragias espontâneas na pele ou nas membranas mucosas, vermelhidão da pele
Fadiga, efeitos secundários relacionados com a injecção (ver também acima Efeitossecundários locais)

Efeitos secundários frequentes (prováveis de afectar menos de 1 em 10 doentes)

Nasofaringite (sintomas da constipação comum)
Náusea, mal-estar, diarreia
Comichão, suores nocturnos
Dor nas articulações, cãibras musculares
Idas irregulares à casa de banho para urinar (também durante a noite), dificuldade noinício da micção, micção dolorosa, quantidade de urina reduzida.
Sensibilidade mamária, hipertrofia mamária, atrofia testicular, dor testicular,infertilidade
Rigidez (episódios de tremores exagerados com febres elevadas), fraqueza
Tempo de hemorragia prolongado, alterações hematológicas

Efeitos secundários pouco frequentes (prováveis de afectar menos de 1 em 100 doentes)

Infecção do tracto urinário, infecção local da pele
Agravamento da diabetes mellitus
Sonhos anormais, depressão, diminuição da libido

Tonturas, dores de cabeça, alterações da sensibilidade da pele, insónia, distúrbios dogosto, distúrbios do olfacto
Hipertensão (aumento da pressão sanguínea), hipotensão (diminuição da pressãosanguínea)
Dificuldade em respirar
Obstipação, boca seca, dispepsia (perturbações na digestão, com sintomas de estômagocheio, dor no estômago, arrotos, náusea, vómitos, sensação de ardor no estômago),vómito
Humidade, aumento da sudação
Dores nas costas, cãibras musculares
Hematúria (sangue na urina)
Espasmos na bexiga, mais idas à casa de banho, para urinar, do que o normal,incapacidade para urinar.
Aumento do tecido mamário no homem, impotência
Letargia (sonolência), dor, febre
Aumento de peso

Efeitos secundários raros (prováveis de afectar menos de 1 em 1 000 doentes)

Movimentos involuntários anormais
Perda súbita da consciência e desmaio
Flatulência, arrotos
Perda de cabelo, erupções cutâneas (borbulhas na pele)
Dor mamária

Efeitos secundários muito raros (prováveis de afectar menos de 1 em 10 000 doentes)

Necrose no local de injecção.

Outros efeitos secundários

Outros efeitos secundários que têm sido descritos na literatura com ligação aotratamento com a leuprorrelina, a substância activa do ELIGARD, são o edema
(acumulação de fluidos nos tecidos, manifestando-se com o inchaço das mãos e dospés), embolia pulmonar (resultando em sintomas como falta de ar, dificuldade emrespirar e dor no peito), palpitações (consciência do bater do coração), fraquezamuscular, arrepios, erupção cutânea, memória debilitada e visão debilitada. Umaumento dos sinais de diminuição da densidade óssea (osteoporose) pode ser esperadoapós um tratamento de longa duração com ELIGARD. Devido à osteoporose, o risco defracturas aumenta.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR O ELIGARD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exterior.

Instruções de conservação:

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Após a abertura do estojo ou da bolsa grande de alumínio, o medicamento deve serpreparado e administrado imediatamente. Apenas para utilização única.

Instruções para eliminação das embalagens de ELIGARD não usadas ou expiradas

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.


6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do ELIGARD

A substância activa é o acetato de leuprorrelina.
Uma seringa pré-cheia (Seringa B) contém 7,5 mg de acetato de leuprorrelina.

Os outros componentes são Poli (ácido DL-láctico-co-glicólico) (50:50) e N-Metil-2-
pirrolidona na seringa pré-cheia com solução para injecção (Seringa A).

Qual o aspecto do ELIGARD e conteúdo da embalagem

O ELIGARD é um pó e solvente para solução injectável.

O ELIGARD está disponível nas seguintes apresentações:

um kit bolsa, que consiste numa bolsa grande de alumínio externa contendo 2 bolsas dealumínio, uma agulha estéril de 20-gauge e 1 bolsa dessecante. Uma das bolsas contémuma Seringa A de polipropileno pré-cheia e um êmbolo comprido para a Seringa B. Aoutra bolsa contém uma Seringa B de polipropileno pré-cheia.

um kit estojo, que consiste em dois estojos termomoldados dentro de uma embalagemde cartão. Um dos estojos contém uma Seringa A de polipropileno pré-cheia, um
êmbolo comprido para a Seringa B e uma bolsa dessecante. O outro estojo contém uma

Seringa B de polipropileno pré-cheia, uma agulha estéril de 20-gauge e uma bolsadessecante.

uma embalagem contendo kits de 3 x 2 seringas de polipropileno pré-cheias (1 x
Seringa A e 1 x Seringa B).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Astellas Farma, Lda.
Edifício Cinema ? Rua José Fontana, nº 1, 1º andar
2770-101 Paço de Arcos
Portugal

Fabricante

MediGene AG
Lochhamer Strasse 11
82152 Planegg/Martinsried
Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintesnomes:
Áustria:

ELIGARD Depot 7,5 mg
Bélgica:
Depo-ELIGARD
7,5
mg
Bulgária:
ELIGARD
7,5
mg
Chipre:
ELIGARD
República Checa:

ELIGARD 7,5 mg
Dinamarca:
ELIGARD
Estónia:
ELIGARD
Finlândia:
ELIGARD
França:
ELIGARD
7,5
mg
Alemanha:
ELIGARD
7,5
mg
Hungria:
ELIGARD
7,5
mg
Islândia:
ELIGARD

Irlanda:
ELIGARD
7,5
mg
Itália:
ELIGARD
Letónia:
ELIGARD
7,5
mg
Lituânia:
ELIGARD
7,5
mg
Luxemburgo:
Depo-ELIGARD
7,5
mg
Holanda:
ELIGARD
7,5
mg
Noruega:
ELIGARD
Polónia:
ELIGARD
7,5
mg
Portugal:
ELIGARD
7,5
mg

Roménia:
ELIGARD
7,5
mg
Eslováquia:
ELIGARD
7,5
mg
Eslovénia:
ELIGARD
7,5
mg
Espanha:

ELIGARD Mensal 7,5 mg
Suécia:
ELIGARD

Este folheto foi aprovado pela última vez em


7. INFORMAÇÃO PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Espere que o medicamento atinja a temperatura ambiente.
Por favor, prepare primeiro o doente para a injecção.
De seguida, prepare o medicamento de acordo com as instruções abaixo indicadas.

Passo 1: Abra as bolsas ou os estojos (rasgue a folha de alumínio no canto que pode serreconhecido pela marca) e retire o seu conteúdo para uma superfície limpa (Seringa A
(Figura 1.1) e Seringa B (Figura 1.2)). Descarte as bolsas dessecantes.
Por favor, note: As imagens das seringas e das agulhas não retratam o tamanho real.

Conteúdo do estojo/ bolsa da Seringa B
Conteúdo do estojo/bolsa da Seringa
A
Tampa
Tampa Protecção
Tampa
Agulha
Obturador
Obturador ligado ao:
Êmbolo comprido para a seringa B

Êmbolo curto da Seringa B

Passo 2: Remova o êmbolo curto azul e o obturador da seringa B (sem desenroscar) edescarte (Figura 2.1). Enrosque gentilmente o êmbolo comprido branco ao outroobturador cinzento da Seringa B. (Figura 2.2).

Passo 3: Segure a Seringa A na posição vertical para se assegurar que não haja perdasde líquido e desenrosque a tampa transparente da Seringa A (Figura 3.1). Remova atampa cinzenta da Seringa B (Figura 3.2). Una as duas seringas juntando-as eenroscando-as até estarem presas (Figura 3.3). Não aperte demasiado. Se houver perdasde líquido, da agulha não poderá ser colocada apropriadamente.


Passo 4: Transfira o conteúdo da Seringa A para a seringa B que contém o acetato deleuprorrelina. Misture cuidadosamente o produto empurrando suavemente o conteúdode ambas as seringas para a frente e para trás (aproximadamente 60 vezes no total)numa posição horizontal para obter uma solução uniforme (Figura 4). Não incline osistema da seringa. Após perfeitamente misturada, a solução viscosa obterá uma cor nointervalo entre esbranquiçada a amarelo pálido (que poderá incluir tonalidades entre obranco e o amarelo pálido).

Por favor, note: Os produtos devem ser misturados como descrito; agitar NÃO iráprovidenciar uma mistura adequada do medicamento.

Passo 5: Segure as seringas verticalmente com a Seringa B por baixo. As seringasdevem permanecer firmemente unidas. Transfira todo o conteúdo misturado para a
Seringa B (seringa curta e larga) pressionando o êmbolo da Seringa A e puxandoligeiramente o êmbolo da Seringa B. Separe a Seringa A continuando a pressionar parabaixo o êmbolo da Seringa A (Figura 5). Assegure-se que não haja perda de produtopara que a agulha fique correctamente fixa aquando da sua colocação. Por favor, note:
Pequenas bolhas permanecerão na formulação ? isto é aceitável.

Passo 6: Segure a Seringa B virada para cima. Retire a protecção da agulha estérildesenroscando-a (Figura 6.1). Una,a agulha à extremidade da Seringa B empurrandogentilmente (Figura 6.2) e rode até que a agulha esteja firmemente colocada. Não aperteem demasiado. Retire a protecção da agulha antes da administração.

Passo 7: Uma vez reconstituído: administre imediatamente porque a viscosidade dasolução aumenta com o tempo. Apenas para utilização única. Qualquer solução nãoutilizada deve ser rejeitada.