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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Epirrubicina Mylan 2 mg/ml solução injectável

Cloridrato de epirrubicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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A Epirrubicina Mylan é um medicamento antineoplásico. O tratamento commedicamentos antineoplásicos é muitas vezes designado de quimioterapia.
A epirrubicina Mylan é utilizada no tratamento de:
-Carcinoma da mama e gástrico.
– Carcinomas da bexiga.
A Epirrubicina Mylan é também utilizada para a profilaxia da recorrência do cancro dabexiga após cirurgia.

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2. ANTES DE UTILIZAR EPIRRUBICINA MYLAN

Não utilize Epirrubicina Mylan
-se tiver alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de epirrubicina ou a qualquer outrocomponente de Epirrubicina Mylan ou a medicamentos semelhantes.
-se tiver conhecimento que os seus níveis de células sanguíneas são baixos. Estesvalores são avaliados pelo seu médico.
-se tiver actualmente ou tiver tido problemas cardíacos
-se estiver a amamentar.
-se tiver uma infecção aguda grave
Quando administrada por via intravesical (directamente na bexiga ), a Epirrubicina
Mylan não deve ser utilizada se:
-existirem tumores com penetração na bexiga

-tiver uma infecção urinária
-tiver dor ou uma inflamação na bexiga
– o seu médico tiver problemas na colocação do tubo na sua bexiga
-continuar a ter um grande volume de urina na sua bexiga após tentar esvaziá-la

Tome especial cuidado com Epirrubicina Mylan:
– para assegurar que o número de valores sanguíneos não desça a níveis muito baixos.
O seu médico verificará isto regularmente.
– Se apresentar inflamação grave ou úlceras na boca.
– para avaliar o nível de ácido úrico no sangue. O seu médico verificá-lo-á de formaregular.
– Se tiver doença hepática.
– Para garantir que o seu coração funciona correctamente. O seu médico verificará estasituação
– Se está a receber ou recebeu radioterapia no peito.
– Se planeia constituir família, quer seja do sexo masculino ou feminino.

Utilizar Epirrubicina Mylan com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Epirrubicina Mylan não deve ser utilizado:
– Se foi tratada com doses elevadas de outros medicamentos antineoplásicos incluindoa doxirrubicina e a daunorrubicina, as quais pertencem ao mesmo grupo dosmedicamentos como a epirrubicina (denominadas antracilinas). Estes têm efeitosidênticos (incluindo os efeitos sobre o coração).
Deve tomar especial cuidado com Epirrubicina Mylan:se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– Outros medicamentos que possam afectar o seu coração e/ou fígado;
– Cimetidina (medicamento usado para reduzir a acidez do estômago)
– Paclitaxel ou docetaxel (medicamentos usados para tratar o cancro)
– Interferão alfa-2b (medicamento usado em alguns cancros e linfomas, e para certasformas de hepatite)
– Quinino (medicamento para o tratamento da malária e caimbras das pernas)
– Dexrazoxana (medicamento por vezes usado com a Doxorrubicina)
– Dexverapamil (medicamento usado para tratar alguns problemas cardíacos).
Este medicamento não é geralmente recomendado em associação com vacinas vivasatenuadas.

Gravidez e aleitamento
A Epirrubicina Mylan não devrá se utilizada se estiver grávida, a menos que essasituação esteja a ser discutida com o seu médico, ou caso esteja a amamentar.
Se ficar grávida durante o tratamento com Epirrubicina Mylan é muito importanteinformar o seu médico de imediato.
Tanto os homens como as mulheres devem utilizar um método contraceptivo eficazdurante o tratamento com Epirrubicina Mylan e até 6 meses após o fim do tratamento.

Fertilidade

A Epirrubicina pode ter um efeito anti-fertilidade. Por este motivo os doentes do sexomasculino são aconselhados a não tentar ter filhos durante e até 6 meses após otratamento e a procurar aconselhamento relativamente à conservação de espermaantes do início do tratamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Epirrubicina Mylan pode provocar náuseas e vómitos, que podem diminuirtemporariamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Epirrubicina Mylan
Este medicamento contém 3,6 mg ( 0,16 mmol ) de sódio por ml. Este facto deve sertido em consideração se estiver sujeito a uma dieta controlada em sal.

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3.COMO UTILIZAR EPIRRUBICINA MYLAN

A dose do medicamento que tomará depende do tipo de cancro que tem, do seu estadode saúde, de como funciona o seu fígado, e de outros medicamentos que esteja atomar.
O modo de administração como a frequência de administração e a duração dotratamento dependem da via de administração referida abaixo:

Por injecção ou perfusão numa veia
O medicamento ser-lhe-á administrado na veia, durante 3-5 minutos. Pode também serdiluído com Glucose (solução de açúcar) ou Cloreto de sódio (água salgada) antes delhe ser administrado lentamente, habitualmente através de um adaptador na veiadurante 30 minutos. Poderá receber nova dose deste medicamento após 3 semanas.

Por aplicação dentro da bexiga (administração intravesical):
O medicamento pode ser administrado directamente na bexiga usando um catéter. Sefor usado este método não deve beber líquidos 12 horas antes do tratamento, para quea urina não dilua muito o medicamento. Este deve manter-se na sua bexiga 1 horasapós a administração. Necessitará alterar a sua posição ocasionalmente paraassegurar que o medicamento atinge todas as partes da sua bexiga.
Quando esvaziar a sua bexiga após a administração do medicamento, tenha cuidadopara que a urina não entre em contacto com a sua pele. Em caso de contacto, lave a
área afectada com água e sabão, mas não esfregue.
Enquanto estiver a receber Epirrubicina o seu médico fará análises sanguíneasregulares.
Elas servem para avaliar o efeito do medicamento. O seu médico fará, também,regularmente análises para verificar como funciona o seu coração.
Se o medicamento foi adicionado a um saco de solução para injecção, ou foiintroduzido na bexiga, deve estar rotulado com a concentração, volume e tempo após oqual não deve ser usado.
Como este medicamento é habitualmente administrado enquanto está hospitalizado,será improvável que receba doses muito inferiores ou superiores, contudo informe oseu médico ou farmacêutico sobre as dúvidas que possua.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Epirrubicina Mylan pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários quando a epirrubicina éadministrada por perfusão numa veia, informa imediatamente o seu médico:
-vermelhidão, dor ou inchaço no local da injecção;
-sintomas de problemas cardíacos tais como dor no peito, falta de fôlego, inchaço dostornozelos (estes efeitos podem ocorrer até várias semanas após o final do tratamentocom epirrubicina)
-reacção alérgica grave, com sintomas incluindo desmaios, erupção cutânea, inchaçoda face e dificuldade em respirar ou respiração ruidosa. Nalguns casos pode ocorrersíncope.
Estes são efeitos secundários muito graves. Pode necessitar de cuidado médicourgente.
Poderá sentir outros efeitos secundários depois do medicamento ter sido administradona veia.

Se apresentar algum dos seguintes sintomas, informe imediatamente o seu médico:
Os efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em mais de 1 doente em cada 10doentes) são:
Queda de cabelo, diminuição do crescimento da barba nos homens.
Redução do número de células sanguíneas quando são administradas doses elevadasde epirrubicina.

Os efeitos secundários frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 100 doentes) são:
Reacções alérgicas, náuseas (sensação de indisposição), vómitos, diarreia, perda doapetite, dor abdominal, inflamação do esófago, hiperpigmentação da boca, inchaço oudor na boca, úlceras em volta dos lábios e/ou da língua e/ou por baixo da língua,afrontamentos, vermelhidão, dor ou inchaço no local da injecção. Dor local e necrosedos tecidos ( morte das células e dos tecidos ) no caso de o produto ser acidentalmenteadministrado fora da veia. Dor ao passar da urina ou alteração da frequência urinária,frequentemente acompanhada de sangue após injecção na bexiga.

Os efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos de 1doente em cada 100)são:
Sensibilidade ou hipersensibilidade à luz, tromboflebite (inflamação das veias, incluindocoagulação do sangue), hiperpigmentação da pele e das unhas, vermelhidão da pele,dor de cabeça.

Os efeitos secundários raros (ocorrem em menos de 1doente em cada 1000) são:
Leucemia aguda ( cancro do sangue), reacções alérgicas graves com ou sem choque,incluindo rash cutâneo, febre e arrepios, perturbações cardíacas, erupção cutânea
(urticária), febre e/ou arrepios, tonturas, ausência de menstruação (amenorreia),

ausência de esperma, níveis elevados de ácido úrico no sangue ( indicador dadestruição das células), mal-estar geral, fraqueza, aumento das enzimas hepáticas (indicador de alterações do fígado ).

Os efeitos secundários desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dadosdisponíveis) são:
Embolismo (bloqueio de uma veia ), incluindo embolismo pulmonar, pneumonia (infecção torácica ), sintomas de infecção devido à falta de glóbulos brancos do sangue.
Redução da contagem de células do sangue que pode dar origem a hemorragias e/ oudiminuição do aporte de oxigénio aos tecidos.
A sua urina pode tornar-se vermelha durante alguns dias após o tratamento comepirrubicina.
A epirrubicina pode afectar também a função cardíaca, a função hepática e o númerodas suas células sanguíneas. O seu médico deverá monitorizar regularmente estesefeitos com testes regulares.
Se o cloridrato de epirrubicina for injectado directamente na bexiga, pode sentir dor oudificuldade em urinar. Pode igualmente aparecer sangue na urina.
Quando administrada em associação com outros medicamentos citostáticos, algunsdoentes podem desenvolver uma leucemia secundária após terminar o tratamento. Estasituação é rara.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5.COMO CONSERVAR EPIRRUBICINA MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorífico (2° – 8°C).
Mantenha o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não utilize Epirrubicina Mylan após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior, a seguir a: VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
Não utilize Epirrubicina Mylan se verificar sinais visíveis de deterioração.

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6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Epirrubicina Mylan
A substância activa é cloridrato de epirrubicina.
Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e
água para injectáveis.

Qual o aspecto de Epirrubicina Mylan e o conteúdo da embalagem
A Epirrubicina Mylan apresenta-se na forma de solução injectável.
Cada ml de solução injectável contém 2 mg de epirrubicina cloridrato.
O medicamento apresenta-se em frascos para injectáveis contendo 10 mg (5 ml ), 20mg (10 ml), 50 mg

( 25 ml ) e 200 mg ( 100 ml ) de cloridrato de epirrubicina.
Os frascos para injectáveis estão disponíveis em embalagens de 1, 5, ou 10 frascos de
5 ml, 10 ml, 25 ml ou de 100 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan, Lda.
Rua Alfredo da Silva nº3-C
1300-040 Lisboa

Fabricante
Laboratoires Thissen S.A
Rue de la Papyrée 2-6 – B-1420 Braine-l?Alleud
Bélgica

Mylan SAS
117, Allée des Parcs Saint Priest
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em.:
——————————————————————————————————————– A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais desaúde:
Para administração por injecção intravenosa ou intravesical.

Incompatibilidades
Deve evitar-se o contacto prolongado com qualquer solução de pH alcalino (incluindosoluções que contenham bicarbonato), uma vez que isso irá provocar a hidrólise domedicamento. Devem ser utilizados apenas os diluentes descritos em ?Instruções dediluição?.
Nem a solução injectável nem a solução diluída devem ser misturadas com quaisqueroutros medicamentos ( foi referida uma incompatibilidade física com a heparina).

Instruções de diluição
Recomenda-se a administração de Epirrubicina Mylan através da tubagem de umaperfusão intravenosa livre (de cloreto de sódio a 0,9%). Quando a injecção for para seradministrada após diluição, devem ser seguidas as seguintes instruções.
A epirrubicina deve ser diluída em condições assépticas com uma solução de glucose a
5 % ou de cloreto de sódio a 0,) % e administrada por perfusão intravenosa. A infusãodeve ser preparada imediatamente antes de ser utilizada.
A solução injectável não contém conservantes e qualquer porção não utilizada dofrasco deve ser imediatamente eliminada.

Manuseamento seguro
Este medicamento é um citotóxico, pelo que deve seguir a normas orientadoras sobremanuseamento e eliminação seguras dos agentes citotóxicos.

Conservação
Conserve no frigorífico (2° – 8°C).
Mantenha o frasco dentro da embalagem exterior para o proteger da luz.
Prazo de validade em uso:
Epirrubicina Mylan 2 mg/ ml solução injectável deve ser diluída como acima descrito.
A Solução de infusão é estável do ponto de vista químico, quando armazenada emsacos de infusão e preparada em condições assépticas durante 60 minutos a 25 ºC.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser imediatamente utilizado logo apósa perfuração da tampa de borracha. Se não for imediatamente utilizado, o tempo e ascondições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizadore não devem ultrapassar normalmente um período de 24 horas a 2- 8 ºC a menos que adiluição tenha sido efectuada em condições assépticas devidamente validadas.

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