Eplerenona Liconsa Eplerenona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Eplerenona Liconsa e para que é utilizado
2. Antes de tomar Eplerenona Liconsa
3. Como tomar Eplerenona Liconsa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Eplerenona Liconsa
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Eplerenona Liconsa 25 mg comprimidos revestidos por película
Eplerenona Liconsa 50 mg comprimidos revestidos por película

Eplerenona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É EPLERENONA LICONSA E PARA QUE É UTILIZADO

Eplerenona Liconsa pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistasselectivos da aldosterona. Estes agentes antagonistas inibem a acção da aldosterona, umasubstância produzida pelo organismo e que controla a tensão arterial e a função cardíaca.
Níveis elevados de aldosterona podem provocar alterações no seu organismo queconduzem a insuficiência cardíaca.
Eplerenona Liconsa pode ajudar a prevenir o agravamento da insuficiência cardíaca noseguimento de um ataque cardíaco, em associação com outros medicamentos usados paratratar a sua insuficiência cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR EPLERENONA LICONSA

Não tome Eplerenona Liconsa se tem alergia (hipersensibilidade ) à eplerenona ou aqualquer outro componente de Eplerenona Liconsa se tem níveis elevados de potássio nosangue (hipercaliemia) se toma grupos de medicamentos que o ajudam a excretar fluidoscorporais excessivos, (diuréticos poupadores de potássio) ou "comprimidos de sal"
(suplementos de potássio) se tem doença renal moderada a grave se tem doença hepáticagrave se toma medicamentos utilizados no tratamento de infecções por fungos
(cetoconazol ou itraconazol)

se toma medicamentos antivíricos para o tratamento da infecção por VIH (nelfinavir ouritonavir) se toma antibióticos utilizados no tratamento de infecções por bactérias
(claritromicina ou telitromicina) se toma nefazodona para o tratamento da depressão.

Tome especial cuidado com Eplerenona Liconsa se tem doença renal ou doença hepática
(consulte também "Não tome Eplerenona Liconsa") se estiver a tomar lítio (para otratamento de doença maníaco-depressiva, também denominada doença bipolar) seestiver a tomar tacrolimus ou ciclosporina (utilizados no tratamento de afecções da pelecomo psoríase ou eczema e para prevenir a ocorrência de rejeição após transplante de
órgãos)

Ao tomar Eplerenona Liconsa com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não pode tomar Eplerenona Liconsa com os seguintes medicamentos (ver secção "Nãotome Eplerenona Liconsa"):
Itraconazol ou cetoconazol (utilizados no tratamento de infecções por fungos); ritonavir,nelfinavir (medicamentos antivíricos para o tratamento da infecção por VIH);claritromicina, telitromicina (utilizados no tratamento de infecções por bactérias) enefazodona (utilizado no tratamento da depressão), pois estes medicamentos reduzem ametabolização de Eplerenona Liconsa, prolongando a sua acção no organismo.
Diuréticos poupadores de potássio (medicamentos que ajudam a eliminar o excesso defluidos do organismo) e suplementos de potássio (comprimidos de sal), uma vez que estesmedicamentos aumentam o risco de elevação dos níveis de potássio no sangue.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Lítio (geralmente utilizado na doença maníaco-depressiva, também denominada doençabipolar). Demonstrou-se que a utilização concomitante de lítio com diuréticos einibidores da ECA (usados para tratar a hipertensão e a doença cardíaca) provoca umaumento dos níveis de lítio no sangue, o que pode provocar os seguintes efeitossecundários: perda de apetite; perturbações da visão; cansaço; fraqueza muscular;espasmos musculares.
Ciclosporina ou tacrolimus (utilizados no tratamento de afecções da pele como psoríaseou eczema e para prevenir a ocorrência de rejeição após transplante de órgãos). Estesmedicamentos podem provocar problemas renais e, portanto, aumentam o risco de níveiselevados de potássio no sangue.
Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs – certos analgésicos, como o ibuprofeno,usados para o alívio da dor, rigidez e inflamação). Estes medicamentos podem levar aproblemas renais e, portanto, aumentam o risco de níveis elevados de potássio no sangue.
Trimetoprim (utilizado no tratamento de infecções por bactérias) pode aumentar o riscode elevação dos níveis de potássio no sangue.
Inibidores da ECA (como o enalapril) e antagonistas dos receptores da angiotensina II
(como o candesartan) (utilizados no tratamento da hipertensão, da doença cardíaca e dealgumas patologias renais) podem aumentar o risco de elevação dos níveis de potássio nosangue.

Bloqueadores alfa-1, como a prazosina ou a alfuzosina (utilizados no tratamento dahipertensão e de determinadas patologias da próstata) podem originar uma diminuição natensão arterial e tonturas ao levantar.
Antidepressivos tricíclicos, como a amitriptilina ou a amoxapina (utilizados notratamento da depressão); antipsicóticos (também conhecidos como neurolépticos), comoa clorpromazina ou o haloperidol (utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas);amifostina (utilizado durante a quimioterapia de neoplasias) e baclofeno (utilizado notratamento de espasmos musculares). Estes medicamentos podem originar umadiminuição na tensão arterial e tonturas ao levantar.
Glucocorticóides, como a hidrocortisona ou a prednisona (utilizados no tratamento dainflamação e de algumas patologias da pele) e tetracosactida (medicamento usado,principalmente, no diagnóstico e tratamento de patologias da hipófise) podem diminuir oefeito de Eplerenona Liconsa na redução da tensão arterial.
Digoxina (utilizado no tratamento de doenças cardíacas). Os níveis de digoxina nosangue podem ser aumentados se esta for tomada com Eplerenona Liconsa.
Varfarina (medicamento anticoagulante): é necessário precaução ao tomar varfarina,porque níveis elevados de varfarina no sangue podem provocar alterações no efeito de
Eplerenona Liconsa sobre o organismo.
Eritromicina (utilizada no tratamento de infecções por bactérias), saquinavir
(medicamento antivírico utilizado no tratamento da infecção por VIH), fluconazol
(utilizado no tratamento de infecções por fungos), amiodarona, diltiazem e verapamilo
(para o tratamento de doenças cardíacas e da hipertensão) reduzem a metabolização de
Eplerenona Liconsa prolongando assim o seu efeito no organismo.
Hipericão ou erva de São João (medicamento à base de plantas), a rifampicina (utilizadano tratamento de infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital
(utilizados, em associação com outros medicamentos, no tratamento da epilepsia) podemaumentar a metabolização de Eplerenona Liconsa e assim diminuir o seu efeito.

Ao tomar Eplerenona Liconsa com alimentos e bebidas
Eplerenona Liconsa pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O efeitode Eplerenona Liconsa durante a gravidez em humanos não foi avaliado.
Desconhece-se se a eplerenona é excretada no leite humano. Tem que ser tomada umadecisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode sentir tonturas após tomar Eplerenona Liconsa. Se isto acontecer, não conduza nemutilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Eplerenona Liconsa
Eplerenona Liconsa 25 mg comprimidos revestidos por película contém 35,08 mg,
Eplerenona Liconsa 50 mg comprimidos revestidos por película contém 70,16 mg delactose (sob a forma de lactose mono-hidratada). Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR EPLERENONA LICONSA

Tomar Eplerenona Liconsa sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Eplerenona Liconsa comprimidos podem ser tomado com alimentos ou com o estômagovazio. Engula os comprimidos inteiros, com bastante água.

Eplerenona Liconsa é normalmente administrado em combinação com outrosmedicamentos para a insuficiência cardíaca, como por exemplo bloqueadores-ß. A doseinicial habitual é de um comprimido de 25 mg uma vez ao dia, aumentando a dose apóscerca de 4 semanas para 50 mg uma vez ao dia (através de um comprimido de 50 mg oude dois comprimidos de 25 mg).

Os níveis de potássio no seu sangue devem ser medidos antes de iniciar o tratamento com
Eplerenona Liconsa, dentro da primeira semana e um mês após o início do tratamento oudo ajuste da dose. A dose pode ser ajustada pelo seu médico, dependendo dos níveis depotássio no seu sangue.

Nos doentes com doença renal ligeira ou doença hepática ligeira a moderada não énecessário efectuar ajuste da dose inicial. Se tem problemas renais ou hepáticos, podenecessitar de uma monitorização mais frequente dos seus níveis sanguíneos de potássio
(ver secção "Não tome Eplerenona Liconsa").

Idosos: não é necessário efectuar ajuste da dose inicial.

Crianças e adolescentes: Eplerenona Liconsa não é recomendado.

Se tomar mais Eplerenona Liconsa do que deveria
Se tomou mais Eplerenona Liconsa do que deveria, informe imediatamente o seu médicoou farmacêutico. Se tomou uma dose excessiva do seu medicamento, os sintomas maisprováveis serão uma hipotensão (manifestada por uma sensação de vazio na cabeça,tonturas, visão turva, fraqueza e perda aguda de consciência) ou uma hipercaliemia,níveis elevados de potássio no sangue (manifestada por cãibras musculares, diarreia,náuseas, tonturas ou dor de cabeça).

Caso se tenha esquecido de tomar Eplerenona Liconsa
Se faltar pouco tempo a toma do seu próximo comprimido, não tome o comprimidoesquecido e tome apenas o comprimido seguinte à hora habitual.

Caso contrário, tome o comprimido assim que se lembrar, desde que haja um intervalo demais de 12 horas até à toma seguinte. Depois, volte a tomar o seu medicamento comohabitualmente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Eplerenona Liconsa
É importante que continue a tomar Eplerenona Liconsa de acordo com as indicações doseu médico, excepto se o mesmo lhe disse para parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Eplerenona Liconsa pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir qualquer um dos seguintes efeitos secundários:

Deve procurar cuidados médicos imediatamenteinchaço da face, língua ou garganta dificuldade em engolir urticária e dificuldade em respirar

Estes são sintomas de edema angioneurótico.

Outros efeitos secundários notificados, incluem:

Efeitos secundários frequentes: ocorrem entre 1 e 10 em cada 100 doentesníveis elevados de potássio no sangue (cujos sintomas incluem cãibras musculares,diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça) tonturas pressão sanguínea baixa (hipotensão) diarreia enjoosfuncionamento anormal da função renal erupção cutânea

Efeitos secundários pouco frequentes: ocorrem entre 1 e 10 em cada 1000 doenteseosinofilia (aumento de um tipo específico de glóbulos brancos) desidratação níveis elevados de colesterol e de triglicéridos (gorduras) no seu sangue níveis baixos de sódio no sangue insónia (dificuldade em dormir) dores de cabeça queixas cardíacas, por exemplo: ritmo cardíaco irregular, ataque cardíaco e insuficiênciacardíaca tensão arterial baixa que pode provocar tonturas ao levantar trombose (coágulo de sangue) na perna dores de garganta

libertação de gases com amis frequênciavómitos comichão aumento da transpiração dores nas costas cãibras nas pernas sensação de fraqueza e mal-estar geral aumento dos níveis de ureia e creatinina no sangue, o que pode indicar problemas renais inflamação nos rins aumento mamário no homem

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR EPLERENONA LICONSA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Eplerenona Liconsa comprimidos revestidos por película após expirar o prazode validade impresso na cartonagem e blister. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Eplerenona Liconsa
-A substância activa é eplerenona. Cada comprimido revestido por película contém 25mg ou 50 mg de eplerenona.
-Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Lactose mono-hidratada,
Celulose, microcristalina (tipo 101),
Croscarmelose sódica,
Hipromelose (tipo 2910),
Celulose, microcristalina (tipo 102),
Laurilsulfato de sódio,
Talco
Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:
Lactose mono-hidratada,
Hipromelose (tipo 2910),
Dióxido de titânio (E171),
Macrogol 4000

Qual o aspecto de Eplerenona Liconsa e conteúdo da embalagem
O comprimido de Eplerenona Liconsa de 25 mg é um comprimido revestido por películabranco ou quase branco, redondo, biconvexo. Marcação numa face: ?CG3?, a outra facenão tem marcação.

O comprimido de Eplerenona Liconsa de 50 mg é um comprimido revestido por películabranco ou quase branco, redondo, biconvexo. Marcação numa face: ?CG4?, a outra facenão tem marcação.

Eplerenona Liconsa está acondicionado em blisteres de PVC//alumínio e embalagem decartão contendo 30 e 90 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LICONSA, S.A.
Gran Via Carlos III, 98 – 7º
E-08028 Barcelona
Espanha

Fabricante

Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapest
Gyömr?i út 19-21.
Hungria

Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapest
Gyömr?i út 19-21.
Hungria

Laboratorios LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com as seguintesdenominações:

Hungria
Eplerenone Liconsa 25/50 mg

Bulgária, Grécia, Polónia, Eslováquia, Espanha
Eplerium 25/50 mg

República Checa
Albindrep 25/50 mg

Roménia
Eplerenon? Liconsa 25/50 mg

Eslovénia
Raasblock 25/50 mg

Portugal
Eplerenona Liconsa 25/50 mg

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